Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Валериана ФОРТЕ

Состав

действующее вещество: валерианы корешей экстракт густ(Valerianae radix extractum spissum) (2,6-5,6 : 1) [экстрагент - этанол 70,0 % (о/о)];

1 таблетка содержит валерианы корешей экстракта густого(Valerianae radix extractum spissum) (2,6-5,6 : 1) [экстрагент - этанол 70,0 % (о/о)] в пересчете на сухое вещество - 40 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магнию карбонат легок, натрию кроскармелоза, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат, пленочное покрытие "Wincoat WT - MPAQ - 01618P ORANGE"(поливиниловий спирт, полиетиленгликоль 400, титану диоксид(Е 171), тальк, желтое мероприятие FCF(Е 110)).

Лiкарська форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от бледно-оранжевого к оранжевому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Снотворные и седативные средства.

Код ATХ N05C M09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство уменьшает возбудимость центральной нервной системы. Действие предопределено содержимым эфирного масла, большая часть которого - сложный эфир спирта борнеола и изовалериановой кислоты. Седативные свойства имеют также валепотриати и алкалоиды - валерин и хотинин.

Седативное действие проявляется медленно, но достаточно стабильно. Валериановая кислота и валепотриати делают слабое спазмолитическое действие.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики

Показание

Повышенная нервная возбудимость, бессонница. Легкие функциональные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы - в составе комбинированной терапии.

Противопоказание

Повышенная индивидуальная чувствительность к валериане та/або к другим компонентам лекарственного средства; депрессия и другие состояния, которые сопровождаются притеснением деятельности центральной нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препараты валерианы могут усиливать действие алкоголя, седативных, снотворных, аналгетических, спазмолитических и анксиолитичних препаратов.

Особенности применения

Во время применения лекарственного средства необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Пациентам, которые имели тяжелое нарушение функции печенки или перенесли тяжелое заболевание печенки в прошлом, следует быть осторожными при приеме препарата.

Может иметь место специфическая чувствительность к запаху валерианы.

Это лекарственное средство содержит соединения натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые применяют натрий-контролевану диету.

Через наличие в составе лекарственного средства красителя желтое мероприятие FCF(Е 110) возможное возникновение аллергических реакций.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не рекомендуется применять лекарственное средство через недостаточность данных относительно безопасности применения в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении лекарственного средства следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет принимать по 1-2 таблетки 3 разы на сутки.

Детям в возрасте от 6 лет принимать по 1 таблетке 3 разы на сутки.

Целесообразность назначения лекарственного средства детям в возрасте от 6 лет определяет врач в каждом отдельном случае.

Таблетки следует глотать не розжовуючи, запивая жидкостью, после еды.

Длительность лечения определяют индивидуально.

Деть.

Применять для лечения детей в возрасте от 12 лет. Целесообразность назначения лекарственного средства детям в возрасте от 6 лет определяет врач индивидуально в каждом отдельном случае.

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокружение, сонливость, вялость, общая слабость, дрожание рук, расширения зрачков, ощущения сжатия в груди, боль в животе, тошнота, снижение остроты слуха и зрения, тахикардия.

Лечение: прекратить применение лекарственного средства, промыть желудок, принять активированный уголь. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, сонливость, притеснение эмоциональных реакций, депрессия, общая слабость, снижение умственной и физической работоспособности;

со стороны пищеварительного тракта: тошнота;

со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая высыпание, зуд, гиперемию, отек кожи.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 5 или по 10 блистеры в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель.

ООО "Тернофарм".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/ местонахождения заявителя

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Тел./факс:(0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Валериана ФОРТЕ

Состав

действующее вещество: валерианы корней экстракт густой(Valerianae radix extractum spissum) (2,6-5,6 : 1) [экстрагент - этанол 70,0 % (о/о)];

1 таблетка содержит валерианы корней экстракта густого(Valerianae radix extractum spissum) (2,6-5,6 : 1) [экстрагент - этанол 70,0 % (о/о)] в пересчете на сухое вещество - 40 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния карбонат легкий, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, пленочное покрытие "Wincoat WT - MPAQ - 01618P ORANGE"(поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид(Е 171), тальк, желтый закат FCF(Е 110)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой вот бледно-оранжевого к оранжевому цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные средства.

Код АТХ N05C M09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство уменьшает возбудимость центральной нервной системы. Действие обусловлено содержанием эфирного масла, большая часть которого - сложный эфир спирта борнеола и изовалериановой кислоты. Седативные свойства имеют также валепотриаты и алкалоиды - валерин и хотинин. Седативное действие проявляется медленно, но достаточно стабильно. Валериановая кислота и валепотриаты имеют слабое спазмолитическое действие.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики

Показания

Повышенная нервная возбудимость, бессонница. Легкие функциональные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы - в составе комбинированной терапии.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к валериане и/или к вторым компонентам лекарственного средства; депрессия и другие состояния, которые сопровождаются угнетением деятельности центральной нервной системы.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препараты валерианы могут усиливать действие алкоголя, седативных, снотворных, анальгетических, спазмолитических и анксиолитических средств.

Особенности применения

Во время применения лекарственного средства необходимо воздерживаться вот употребления алкогольных напитков.

Пациентам, которые имели тяжелые нарушения функции печени или перенесли тяжелое заболевание печени в прошлом, необходимо быть осторожными при приеме препарата.

Может иметь место специфическая чувствительность к запаха валерианы.

Это лекарственное средство содержит соединения натрия. Следует соблюдать осторожность при применении в пациентов, которые применяют натрий-контролируемую диету.

Из-за наличия в составе лекарственного средства красителя желтый закат FCF(Е 110) возможно возникновение аллергических реакций.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять лекарственное средство из-за недостаточности данных о безопасности применения в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

При применении лекарственного средства следует воздерживаться вот управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям с 12 течение принимать по 1-2 таблетки 3 раза в сутки.

Детям в возрасте с 6 течение принимать по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Целесообразность назначения лекарственного средства детям с 6 течение определяет врач в каждом отдельном случае.

Таблетки следует глотать не разжевывая, запивая жидкостью, после еды.

Продолжительность лечения определяют индивидуально.

Дети.

Применять для лечения детей с 12 течение. Целесообразность назначения лекарственного средства детям с 6 течение определяет врач индивидуально в каждом отдельном случае.

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокружение, сонливость, вялость, общая слабость, дрожание рук, расширение зрачков, ощущение сдавливания в грудь, боль в животе, тошнота, снижение остроты слуха и зрения, тахикардия.

Лечение: прекратить применение лекарственного средства, промыть желудок, принять активированный уголь. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, сонливость, угнетение эмоциональных реакций, депрессия, общая слабость, снижение умственной и физической трудоспособности;

со стороны пищеварительного тракта: тошнота;

со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе сыпь, зуд, гиперемия, отек кожи.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 осы.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 5 или по 10 блистеров в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель.

ООО "Тернофарм".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности/ местонахождение заявителя

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Тел./факс:(0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua