Седасен Форте

Инструкция по применению

(SEDASEN FORTE)

Состав

действующие вещества: 1 капсула содержит валерианы экстракта сухого(Valeriana officinalis L.) (3-8: 1) (экстрагент - этанол 80 %) 125 мг, мять перечной экстракта сухого(Mentha piperita L.) (4-6: 1) (экстрагент - этанол 50 %) 25 мг, мелис(мять лимонной) экстракта сухого(Melissa officinalis L.) (6-8: 1) (экстрагент - этанол 70 %) 25 мг;

вспомогательные вещества: лактоза безводна, тальк;

состав оболочки капсулы : титану диоксид(Е 171), понсо 4R(Е 124), патентованный синей V (Е 131), хинолиновий желтое(Е 104), желтое мероприятие FCF(Е 110), желатин.

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 1 или № 2 с корпусом белого цвета и крышкой зеленого цвета. Содержимое капсул - порошок или гранулы от светло-коричневого к коричневому цвету со специфическим запахом. Допускается желтоватый или сероватый оттенок, а также наличие темных и белых вкраплений.

Фармакотерапевтична группа. Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05C М.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Седасен форте - комбинированный препарат растительного происхождения, действие которого предопределено синергичными эффектами компонентов, которые входят в его состав.

Биологически активные вещества валерианы(сложные эфиры борнеола и изовалериановой кислоты, валеропотриати, алкалоиды валерин и хотенин) уменьшают возбудимость центральной и вегетативной нервной системы, владеют выраженным седативным, снотворным эффектами, делают спазмолитическое и желчегонное действие, усиливают секреторную активность слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, потенцируют действие других снотворных и седативных препаратов. Кроме того, комплекс биологически активных веществ валерианы вызывает позитивное нейрорегуляторное влияние на деятельность сердечной мышцы(замедляет сердечный ритм и расширяет коронарные сосуды).

Мята перечная владеет широким спектром фармакологической активности. Листья мяты перечной содержат 1-3 % эфирного масла, в состав которого входит ментол(до 70 %) и его эфиры, кетон-ментон, олеиновая и урсолова кислоты, флавоноиды. При приеме внутренне указанные компоненты мяты перечной делают умеренную спазмолитическую, седативную, снотворную, а также желчегонное действие, уменьшают тошноту, мягко стимулируют секрецию пищеварительных желез, расширяют коронарные сосуды.

Основные действующие вещества мяты лимонной(мелис) - компоненты эфирного масла(0,06-1 %) : цитраль(до 62 %), гераниол, меналоол, пераль, кариофиллен - проявляют седативный, противосудорожный, гипотензивный, антиаритмичный, спазмолитический и протиблювальний эффекты. Кроме того, активные компоненты мелиссы улучшают процессы пищеварения, проявляют мягкий желчегонный эффект, нормализуют сниженный аппетит, способствуют возобновлению сапрофитной флоры кишечнику и секреции пищеварительных ферментов.

Препарат не вызывает зависимость. Препарат применять при неврозах, когда прием сильнодействующих успокоительных средств нецелесообразен. Показания для его приложения определены исключительно на основе долговременного опыта применения.

Фармакокинетика.

Данные отсутствуют.

Клинические характеристики

Показание

Неврозы, которые сопровождаются такими симптомами, :

• нервное возбуждение;
• беспокойство;
• напряжение, вызванное стрессом;
• расстройства сна.

Противопоказание

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата, выражена артериальная гипотензия, бронхиальная астма. Депрессия или другие состояния, которые сопровождаются притеснением деятельности центральной нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Даны относительно взаимодействия с другими лекарственными средствами ограничены. Перед применением препарата одновременно с другими лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом. Клинически значимых взаимодействий с активными веществами, что метаболизуються с помощью цитохрома CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2, CYP2E1, не описано. Не рекомендуется одновременное приложение с синтетическими седативными препаратами(бензодиазепинами) без консультации с врачом. При одновременном приложении возможное усиление действия других седативных и снотворных средств, спазмолитических, аналгетических, анксиолитичних средств и алкоголя.

Особенности применения

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

Пациентам, которые имеют тяжелые нарушения функции печенки или перенесли тяжелое заболевание печенки в прошлом, препарат следует применять с осторожностью.

Пациентам с гастроезофагеальним рефлюксом(изжогой) следует избегать препаратов, которые содержат листья мяты перечной, поскольку это может ухудшить их состояние.

Пациентам с жовчо-кам'яною болезнью или другими заболеваниями желчевыводящих путей следует с особенной осторожностью назначать препараты, которые содержат листья мяты перечной.

Препарат содержит лактозу, потому его не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Во время применения препарата следует воздержаться от употребления алкогольных напитков.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Эффективность и безопасность применения препарата в период беременности или кормления груддю не установлены, потому не рекомендуется применять Седасен форте в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может влиять на способность руководить автомобилем и механизмами, потому во время его приложения рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами к выяснению индивидуальной чувствительности.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет при умственной нагрузке, возбужденном состоянии или повышенной раздражительности - по 2 капсулы дважды на сутки; при бессоннице - 2 капсулы через час к сну. Капсулы необходимо глотать целыми, запивая водой независимо от употребления еды. Для препарата характерное постепенное проявление действия. Для достижения оптимального эффекта лечение рекомендуется постоянное применение препарата в течение не менее 2 недель. Срок лечения неограничен. Даже при длительном применении препарата Седасен форте привыкания не наблюдается. После прекращения лечения симптом отмены отсутствует. Если в течение 14 дней от начала лечения улучшения состояния не наблюдается, следует проконсультироваться с врачом.

Деть.

Капсулы Седасен форте не назначать детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Симптомы. Прием одноразовой дозы около 20 г корешей валерианы может повлечь такие незначительные симптомы как повышенную утомляемость, абдоминальные спазмы, ощущения сжатия в груди, головокружения, тремор рук, расширения зрачков, которые исчезают в течение 24 часов. При передозировке препаратами, которые содержат валериану, также могут возникать головная боль, сонливость, вялость, общая слабость, боль в животе, тошнота, снижение остроты слуха и зрения, брадикардия или тахикардия, снижение концентрации внимания, усиления седативного эффекта.

Нет сообщений о передозировке листьями мелиссы и мяты перечной.

Лечение. Специфического антидота нет, терапия симптоматическая(промывание желудка, применения активированного угля).

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, спазмы в животе, возможное обострение изжоги.

Со стороны центральной нервной системы: сонливость, вялость, астеничные проявления(слабость, снижение настроения, подавленность эмоциональных реакций), снижения работоспособности и концентрации внимания, головокружения, депрессия.

Со стороны организма в целом: реакции гиперчувствительности, в том числе высыпание, зуд, крапивница, покраснение и отек кожи. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Срок пригодности

2 годы. Не применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 или 40 твердых желатиновых капсул в пластмассовом контейнере и картонной пачке.

По 10 твердых желатиновых капсул в блистере. По 1, 2 или 3 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Совместное украинско-испанское предприятие "Сперко Украина".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.com.ua