Сальбувент

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

САЛЬБУВЕНТ

(SALBUVENT)

Состав

действующее вещество: сальбутамол;

1 доза содержит сальбутамолу сульфату микронизованого 120 мкг, эквивалентно сальбутамолу 100 мкг;

вспомогательные вещества: этанол безводен, кислота олеиновая, норфлюран*.

* тетрафторетан.

Лікарcька форма. Ингаляция под давлением, суспензия.

Основные физико-химические свойства: суспензия из пропеллентом в алюминиевых контейнерах, оснащенных дозирующим клапаном. После испарения пропеллента появляется белый или почти белый осадок. Алюминиевый контейнер и клапан не имеют следов коррозии или видимых дефектов.

Фармакотерапевтична группа. Противоастматические препараты. Селективные агонисты бета-2-адренорецепторів.

Код ATХ R03A C02.

Фармакологiчнi свойства.

Фармакодинамiка.

Сальбутамол является селективным агонистом бета-2-адренорецепторів. В терапевтических дозах действует на бета-2-адренорецептори гладкой мускулатуры бронхов, обеспечивая скорую(в течение 5 минут) и короткодействующую(4-6 часы) бронходилатацию у больных с оборотной обструкцией дыхательных путей.

Фармакокинетика.

После ингаляционного приложения от 10 до 20 % введенной дозы достигает нижних дыхательных путей. Остальные остаются в ингаляционном устройстве или в носоглотке, откуда проглатывает. Часть дозы, которая достигла дыхательных путей, абсорбируется в ткани легких и попадает в кровообращение, но не метаболизуеться в легких.

Доза препарата, что из носоглотки попала к пищеварительной системе, всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит первый этап метаболизма в печенке к фенолсульфатной соединению, потом выделяется почками. Большая часть препарата выводится из организма в течение 72 часов. Связывание с белками плазмы представляет 10 %.

Клинические характеристики

Показание

Короткодлительное(от 4 до 6 часов) расширение бронхов с быстрым началом(приблизительно в течение 5 минут) при обструкции дыхательных путей.

Купирование приступов удушья при заболеваниях, которые сопровождаются обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма.

Профилактика приступов бронхоспазма, связанных с действием аллергена или вызванных физической нагрузкой.

В комплексной терапии больных бронхиальной астмой.

Противопоказание

Гиперчувствительность в анамнезе к любому компоненту препарата. Хотя сальбутамол в форме раствора для внутривенных инъекций и иногда в форме таблеток применяется при ведении преждевременных родов, сальбутамол в форме суспензии для ингаляций при этих показаниях не применяется. Не применяют сальбутамол в случае угрозы аборта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сальбутамол нельзя применять с неселективными блокаторами адренорецепторов(например из пропранололом) беты.

Одновременное применение сальбутамолу с ингибиторами МАО не противопоказано.

Особенности применения

С целью оптимального попадания лекарственного средства в легкие больного следует проверить его технику проведения ингаляции. Пациентов следует предупредить о возможности ощущения другого вкуса сравнительно с таким при использовании предыдущего ингалятора.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение хода бронхиальной астмы является жизненно опасным состоянием, которое нуждается назначения терапии кортикостероидами или увеличение дозирования, если такая терапия уже проводится. Пациентам, которые принадлежат к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха.

Бронходилатаційні препараты не должны быть единственными или главными препаратами в лечении больных тяжелой или нестабильной бронхиальной астмой. Состояние таких больных необходимо регулярно контролировать, включая проведение легочных тестов, поскольку тяжелая астма является жизненно опасным заболеванием и для лечения таких пациентов следует решать вопрос о назначении максимально рекомендованных доз ингаляционных та/або пероральных глюкокортикостероидив.

Если действие обычной дозы Сальбувенту становится менее эффективным или уменьшается длительность ее действия(менее 3 часов), пациенту следует обратиться к врачу. Увеличение дозы или частоты применения препарата осуществляется лишь врачом.

Увеличение потребности в применении бронходилататорив, особенно короткодействующих ингаляционных бета-2-агоністів, для контроля за симптомами бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В этих случаях следует пересмотреть план лечения и решить вопрос о назначении больших доз ингаляционных кортикостероидов или курса пероральных кортикостероидов.

Тяжелое обострение астмы следует лечить в обычном режиме.

Симпатомиметики, включая сальбутамол, влияют на сердечно-сосудистую систему. По данным писляреестрацийного приложения и опубликованными данными, существуют свидетельства о жидких случаях возникновения ишемии миокарда, ассоциируемой с применением сальбутамолу. Пациентам, которые имеют болезни сердца(например ишемическую болезнь сердца, аритмию или тяжелую сердечную недостаточность) и лечатся сальбутамолом, в случае возникновения у них боли в груди или других симптомов, которые свидетельствуют об обострении сердечной болезни, следует обратиться за медицинской помощью. Следует обратить внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, которая может быть следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы.

С осторожностью сальбутамол нужно назначать больным тиреотоксикозом.

Результатом лечения бета-2-агоністами может быть тяжелая гипокалиемия; главным образом это наблюдается при применении парентеральных форм или ингалятора. Особенное внимание уделяют больным острой тяжелой астмой, потому что гипокалиемия может потенцироваться сопутствующим применением деривата ксантина, стероидов, диуретиков и гипоксией. В этой ситуации рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови.

Сальбутамол с осторожностью применяется для лечения больных, которые получают большие дозы других симпатомиметиков. Как и другие агонисты адренорецепторов беты, сальбутамол может приводить к обратным метаболическим изменениям, например, к увеличению уровня сахара крови. Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, потому есть отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких больных. Одновременное применение кортикостероидов может заострить это состояние.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, может случиться парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением одышки после применения препарата. В этом случае необходимо сразу назначать альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататори. Сальбутамол следует немедленно отменить, провести оценку состояния пациента и при необходимости назначить другой быстродействующий бронходилататор на постоянной основе.

Применение в период беременности или кормления груддю

По данным исследований на животных, сальбутамол обнаруживает репродуктивную токсичность. Безопасность применения беременным не установлена. Контролируемых клинических исследований относительно применения сальбутамолу беременным не проводилось. Были одиночные сообщения о разных врожденных пороках при внутриутробном развитии, включая розщилину неба, дефекты конечностей и сердечные нарушения. Некоторые женщины в период беременности принимали много других лекарственных средств. Сальбувент применяют в период беременности лишь в случае неотложной потребности.

Сальбутамол, достоверно, проникает в грудное молоко, потому назначать его женщинам, которые кормят груддю, следует с осторожностью. Обнаруживает ли наличие сальбутамолу в грудном молоке вредное влияние на новорожденного/младенца, неизвестно, потому его приложение женщинам, которые кормят груддю, должно быть ограниченно случаями, когда пользу его приложения для женщины будет преобладать возможный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данных о влиянии нет, в случае появления косвенных действий со стороны нервной системы(тремор) управления автотранспортом или работу с другими механизмами необходимо ограничить.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для терапии методом ингаляций.

Дозирование во время лечения следует подбирать индивидуально.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет

Для купирования обострения симптомов астмы, включая острый бронхоспазм, можно применять 1 ингаляцию(100 мкг) как минимальную стартовую дозу. В случае необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг(2 ингаляции).

Профилактически за 10-15 минуты до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергенами применяют 200 мкг(2 ингаляции).

При длительной пидтримуючий терапии рекомендуется применять 200 мкг(2 ингаляции) 4 разы на сутки.

Общая суточная доза сальбутамолу не должна превышать 800 мкг(8 ингаляции). Повышенная потребность в бета-2-агоністах может свидетельствовать об ухудшении хода астмы. При этих условиях следует пересмотреть режим лечения пациента и взвесить необходимость назначения глюкокортикостероидной терапии.

Деть в возрасте от 4 до 12 лет

Для купирования острого бронхоспазма применяют 1 ингаляцию(100 мкг). В случае необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг(2 ингаляции).

Работа с устройством

Неправильное техническое применение ингаляторов с распыленностью сжатым воздухом является очень распространенным явлением. Поэтому важно предоставить пациенту инструкцию относительно правильной техники работы с ингалятором. Во время визитов пациента необходимо проверить правильность техники работы с ингалятором.

Сальбутамол можно применять с помощью распылителей Vortex® или AeroChamber® Plus, что является пригодным для детей и для пациентов, которым трудно синхронизировать распыленность препарата со входом.

Относительно инструкций из использования устройства Vortex® или AeroChamber® Plus, см. информацию на вкладыше к распылителям.

Заправляние / перезаправлення пристрою

Перед первым использованием ингялятора или если устройство не использовалось в течение 7 дней или больше, важно удостовериться в том, что распылитель работает. Необходимо снять защитный колпачок, взболтать ингалятор и сделать две распыленность в воздух.

Инструкции из использования

Ингаляцию следует делать сидя или стоя, в любом месте, где это возможно.

1. Необходимо снять защитный колпачок и проверить устройство внутри и внешне, чтобы удостовериться в чистоте мундштука.

2. Перед использованием ингалятор следует полегоньку стрясти в течение нескольких секунд.

3. Ингалятор следует держать вертикально так, чтобы дно контейнера было расположено наверху. Большой палец необходимо расположить на основе, под мундштуком. Нужно сделать видох так, как пациенту будет уютно, но не следует дышать в мундштук.

4. Мундштук следует вставить у рта между зубами и прижать его губами, но не закусувати зубами.

Сразу после начала вдоха через рот необходимо нажать на баллон для выпускания вещества, при этом следует вдыхать равномерно и глубоко.

6. Нужно задержать дыхание, вынуть ингалятор из рта и снять палец из верхней части ингалятора. Необходимо задерживать дыхание в течение нескольких секунд или настолько, насколько это является комфортным.

7. Если требуется еще одна распиловка, следует держать ингалятор вертикально и подождать приблизительно полминуты перед тем, как повторить шаги 2-6.

8. После использования мундштук следует всегда накрывать колпачком для предотвращения попадания пыли и мелких частиц шерсти и ворса. Колпачок для мундштука необходимо устанавливать плотно к щелканию и зажиманию на месте.

Деть. Препарат предназначен для лечения детей в возрасте от 4 лет.

Передозировка.

Наиболее распространенными признаками и симптомами передозировки сальбутамолу являются транзиторные изменения, фармакологически индуктируемые бета-агонистами, такие как тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические нарушения, включая гипокалиемию(см. раздел "Особенности применения" и "Побочные реакции").

В результате передозировки сальбутамолу может возникнуть гипокалиемия, потому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. При применении высоких терапевтических доз или передозировке короткодействующих бета-агонистов сообщалось о случаях лактоацидозу, потому следует проверять уровень лактата в сыворотке крови и видповидино контролировать метаболический ацидоз, особенно в случае стойкого или такого, которое усиливается, ускоренного дыхания невзирая на улучшение симптомов бронхоспазма, таких как стридорозне дыхание.

Побочные реакции

Нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с органами и системами, а также к частоте. Диапазон

частоты определен как очень часто(≥ 1/10), часто(от ≥ 1/100 к <1/10), нечасто(от ≥ 1/1000 к <1/100), редко(от ≥ 1/10000 к <1/1000) очень редко(<1/10000), включая одиночные случаи, частота неизвестна.

Даны об очень частых, частых и нечастых нежелательных эффектах были получены во время клинических исследований. Даны о нежелательных эффектах с неизвестной частотой были получены из спонтанных отчетов в течение постмаркетингового периода.

В пределах каждой группы, определенной за частотой, нежелательные эффекты приведенные в порядке снижения степени тяжести.

Срок пригодности. 2 годы

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Контейнер с дозирующим клапаном, который содержит 200 дозы(14 мл). Картонная коробка, которая содержит 1 контейнер.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Аерофарм ГмбХ/

Aeropharm GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Франкоїс-Міттерранд-Аллеє 1, 07407 Рудольштадт, Германия/

Francois-Mitterand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Germany.