Салмерикс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

САЛМЕРІКС

Состав

действующие вещества: сальметерол, флютиказону пропионат;

1 доза порошка для ингаляций содержит сальметерол(в виде сальметеролу ксинафоату) 50 мкг и флютиказону пропионат 100 мкг или сальметерол(в виде сальметеролу ксинафоату) 50 мкг и флютиказону пропионат 250 мкг, или сальметерол(в виде сальметеролу ксинафоату) 50 мкг и флютиказону пропионат 500 мкг;

вспомогательное вещество: лактоза, моногидрат.

Врачебная форма. Порошок для ингаляций, дозированный.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый порошок.

Фармакотерапевтична группа. Противоастматические средства для ингаляционного приложения. Адренергические средства в комбинации с кортикостероидами или другими препаратами.

Код АТХ R03A К06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат Салмерікс содержит сальметерол и флютиказону пропионат, которые имеют разные механизмы действия.

Сальметерол

Сальметерол - это селективный агонист b2- адренорецепторов длительного(12 часы) действия, которое имеет длинную боковую цепочку, через которую осуществляется связывание с внешним доменом рецептора.

Сальметерол обеспечивает более длительную бронходилатацию(не менее 12 часов), чем рекомендованные дозы традиционных агонистов b2- адренорецепторов короткого действия.

Флютиказону пропионат

Флютиказону пропионат при его ингаляционном приложении в рекомендованных дозах делает выраженную глюкокортикоидну противовоспалительное действие в легких, что приводит к уменьшению клинических симптомов и частоты обострений бронхиальной астмы без появления побочных реакций, которые наблюдаются при системном применении кортикостероидов.

Фармакокинетика

При комбинированном применении сальметеролу и флютиказону пропионату ингаляционным путем фармакокинетика каждого компонента остается такой, как при применении этих компонентов отдельно, потому их фармакокинетика приведена отдельно.

Сальметерол

Сальметерол действует местно в легочной ткани, и потому его количество в плазме крови не коррелирует с терапевтическим эффектом. Кроме того, даны из фармакокинетики сальметеролу ограничены, поскольку существуют технические сложности определения очень низких концентраций препарата в плазме(приблизительно 200 пг/мл и меньше) после него ингаляционного приложения в терапевтических дозах.

Флютиказону пропионат

Абсолютная биодоступность флютиказону пропионату после ингаляционного введения у здоровых добровольцев складывает приблизительно 5-11 % от номинальной дозы, в зависимости от ингаляционного устройства, которое используется. У больных бронхиальной астмой наблюдаются низшие уровни системной экспозиции при ингаляционном применении флютиказону пропионату. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких, сначала быстро, потом замедляется. Часть ингаляционной дозы может быть проковтнута, но системное действие ее является минимальной в результате слабой растворимости флютиказону пропионату в воде и интенсивного метаболизма "первого прохождения" в печенке. Биодоступность флютиказону пропионату при его всасывании из желудочно-кишечного тракта представляет менее 1 %. Наблюдается линейное увеличение концентрации флютиказону пропионату в плазме крови с увеличением ингаляционной дозы препарата. Всасывание флютиказону пропионату характеризуется высоким плазменным клиренсом(1150 мл/хв), большим объемом распределения(приблизительно 300 л) и конечным периодом полувыведения, которое представляет приблизительно 8 часы. Степень связывания с белками плазмы является сравнительно высокой(91 %). Флютиказону пропионат быстро выводится из системной циркуляции, главным образом путем метаболизма к неактивному карбоксильному метаболиту за помощью энзиму CYP3A4 системы цитохрома Р450. С фекалиями выводятся другие неидентифицированы метаболити. Почечный клиренс флютиказону пропионату является очень незначительным, менее 5 % дозы выводится с мочой, главным образом в форме метаболиту. Большая часть дозы выводится с фекалиями в форме метаболитив и неизмененного препарата.

Клинические характеристики

Показание

Бронхиальная астма

Регулярное лечение бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия β2-адерономиметиком длительного действия и ингаляционным кортикостероидом, а именно:

- пациентов с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционным кортикостероидом при периодическом применении(за потребностью) β2-адерономиметика короткого действия;

- пациентов с адекватным контролем заболевания на фоне лечения ингаляционным кортикостероидом и β2-адерономиметиком длительного действия.

Хронические обструктивные заболевания легких

Підтримуюча терапия хронических обструктивных заболеваний легких(ХОЗЛ) у пациентов из ОФВ1 < 60 % от надлежащих величин(к ингаляции бронходилататора) и повторными обострениями в анамнезе, в которых выраженные симптомы заболевания хранятся невзирая на регулярную терапию бронходилататорами.

Противопоказание

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует избегать одновременного назначения неселективных и селективных b2- блокаторов, кроме случаев, когда для этого есть серьезные основания.

Совместимое приложение с лекарственными средствами, которые содержат другие b- адренергические препараты, может иметь потенциальный адитивний эффект.

Флютиказону пропионат

В обычных условиях после ингаляционного введения достигаются низкие концентрации флютиказону пропионату в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредствованному цитохромом Р450 3А4 в печенке и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредствованной флютиказону пропионатом, является очень малой.

По данным исследований медикаментозного взаимодействия у здоровых добровольцев во время применения интраназального флютиказону пропионату ритонавир(сильный ингибитор цитохрома Р450 3А4) 100 мг может значительно повышать концентрацию флютиказону пропионату в плазме, которая может привести к существенному уменьшению концентрации кортизола в сыворотке крови. Такой информации относительно ингаляционного флютиказону пропионату нет, но ожидается заметное увеличение уровня флютиказону пропионату в сыворотке крови. Были сообщения о случаях синдрома Кушинга и подавление функции надпочечников. Совместимого приложения следует избегать, если лишь пользу от применения не будет превышать увеличенный риск системных глюкокортикоидних косвенных действий.

По данным небольшого исследования при участии здоровых добровольцев, при применении с менее сильным ингибитором CYP3A кетоконазолом экспозиция флютиказону пропионату после одной ингаляции увеличивалась на 150 %, что вызывало большее уменьшение уровня кортизолу в плазме крови в сравнении с применением флютиказону пропионату самостоятельно. Ожидается, что совместимое приложение с другим сильным CYP3A- ингибитором, таким как итраконазол, увеличит системную экспозицию флютиказону пропионату и риск возникновения системных косвенных действий. Рекомендуется осторожность при применении, также следует избегать длительного лечения такими лекарственными средствами.

Сальметерол

Сильные CYP3A4- ингибиторы

Совместимое применение кетоконазолу(400 мг перорально 1 раз в день) и сальметеролу(50 мкг ингаляционно 2 разы на день) 15 здоровым добровольцам в течение 7 дней повлекло существенное увеличение плазменной экспозиции сальметеролу(в 1,4 раза Cmax и в 15 разы AUC). Это может приводить к увеличению количества случаев других системных эффектов в результате лечения сальметеролом(например удлинение интервала QT и усиленное сердцебиение) в сравнении с применением сальметеролу или кетоконазолу самостоятельно(см. раздел "Особенности применения").

Существенного клинического влияния на давление крови, частоту сердечных сокращений, уровень глюкозы крови и уровень калия в крови выявлено не было. Совместимое приложение из кетоконазолом не увеличивало период полувыведения сальметеролу или кумуляцию сальметеролу при повторном дозировании.

Совместимого приложения из кетоконазолом следует избегать, если лишь польза от применения не преобладает потенциальный риск возникновения системных косвенных действий при лечении сальметеролом. Вероятно, существует похожий риск взаимодействия с другими сильными CYP3A4 ингибиторами(например итраконазолом, телитромицином, ритонавиром).

Умеренные CYP3A4- ингибиторы

Совместимое применение эритромицина(500 мг перорально 3 разы на день) и сальметеролу(50 мкг ингаляционно 2 разы на день) 15 здоровым добровольцам в течение 6 дней повлекло небольшое и статистически несущественное увеличение плазменной экспозиции сальметеролу(в 1,4 раза Cmax и в 1,2 раза AUC). Совместимое приложение с эритромицином не ассоциировалось с возникновением любых побочных эффектов.

Особенности применения

Лечение бронхиальной астмы следует проводить по последовательной программе, состояние пациента необходимо регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции внешнего дыхания.

Салмерікс не является препаратом для снятия острых симптомов, при которых нужное применение швидко- и короткодействующих бронходилататорив. Следует посоветовать пациенту всегда иметь при себе препарат для облегчения симптомов.

Не следует начинать лечения Салмеріксом во время обострения заболевания, в случае существенного или острого ухудшения состояния больного и течения болезни.

Во время лечения Салмеріксом могут возникать серьезные астмозалежни побочные реакции и обострения. Пациентам следует посоветовать продолжать лечение, но обратиться за советом к врачу, если симптомы остаются неконтролируемыми или усиливаются после начала лечения Салмеріксом.

Увеличение дозирования бронходилататорив короткого действия для облегчения симптомов астмы свидетельствует об ухудшении контроля над астмой, и в такой ситуации пациент должен обратиться к врачу.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой является потенциально жизненно опасным, врач должен осмотреть пациента. Возможно, необходимо увеличить дозу кортикостероидов. Пациент также нуждается обследования врача, если назначенная доза Салмеріксу не обеспечивает адекватного контроля над симптомами астмы.

При достижении контроля за симптомами астмы дозу препарата следует постепенно уменьшать. Во время уменьшения дозы важным является регулярный контроль за пациентом. Следует применять самую низкую эффективную дозу Салмеріксу(см. раздел "Способ применения и дозы").

Следует решить вопрос о дополнительном назначении кортикостероидов для пациентов с астмой или ХОЗЛ.

Учитывая риск возникновения обострения астмы лечения Салмеріксом нельзя прекращать внезапно, дозу следует уменьшать постепенно под надзором врача. У пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких прекращения лечения также может повлечь декомпенсацию симптомов, потому должно проводиться под надзором врача.

Как и все ингаляционные препараты, которые содержат кортикостероиды, Салмерікс следует с осторожностью назначать пациентам с туберкулезом легких.

Изредка Салмерікс при применении в высоких терапевтических дозах может вызывать нарушение сердечного ритма, например: суправентрикулярну тахикардию, экстрасистолию или фибрилляцию пересердь и легкое транзиторное уменьшение уровня калию в сыворотке крови. Поэтому препарат следует применять с осторожностью для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями ритма сердца, больных сахарным диабетом, тиреотоксикозом, пациентами с некорректируемой гипокалиемией или пациентами, склонными к снижению уровня калия в сыворотке крови.

Очень редко сообщалось об увеличении уровня глюкозы в крови(см. раздел "Побочные реакции"), и это следует иметь в виду, назначая препарат больным с сахарным диабетом в анамнезе.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм с немедленным увеличением одышки после ингаляции. Салмерікс необходимо немедленно отменить, пациента обследовать и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Каждая доза препарата Салмерікс(100 мкг + 50 мкг) содержит приблизительно 13,3 мг лактозы моногидрату.

Каждая доза препарата Салмерікс(250 мкг + 50 мкг) содержит приблизительно 13,2 мг лактозы моногидрату.

Каждая доза препарата Салмерікс(500 мкг + 50 мкг) содержит приблизительно 12,9 мг лактозы моногидрату.

Такое количество обычно не вызывает реакций у пациентов с непереносимостью лактозы.

Учитывая возможное нарушение функции надпочечников, необходимо с особенной осторожностью переводить пациентов из пероральной стероидной терапии на лечение Салмеріксом.

При применении ингаляционных кортикостероидов, особенно в высоких дозах, в течение длительного времени возможное возникновение системных эффектов. Эти явления намного менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидни признаки, притеснения надпочечников, задержку роста у детей и подростков, уменьшения минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможны психические нарушения и изменение поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, возбуждения, депрессию или агрессию(преимущественно у детей). Поэтому важно, чтобы состояние пациента пересматривалось регулярно и доза ингаляционного кортикостероиду уменьшалась к минимальной эффективной, что дает возможность контролировать симптомы астмы.

Длительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может вызывать супрессию функции надпочечников и острый адреналовый криз. Описанные одиночные случаи возникновения супрессии функции надпочечников и острого адреналового криза при применении доз флютиказону пропионату от 500 мкг до 1000 мкг на сутки. К факторам, которые могут провоцировать острый адреналовый криз, принадлежат травмы, хирургические вмешательства, инфекции или быстрое уменьшение дозы. Симптомы обычно являются нечеткими и могут включать анорексию, боль в животе, потерю массы тела, повышенную утомляемость, головную боль, тошноту, блюет, артериальную гипотензию, сниженный уровень сознания, гипогликемию и судороги. В стрессовый период или во время проведения хирургического вмешательства следует взвесить на необходимость дополнительного назначения системных кортикостероидов.

Применение ингаляционного флютиказону пропионату должен минимизировать необходимость приема пероральных стероидов, но у пациентов при переходе из пероральных стероидов в течение определенного времени остается риск возникновения нарушений адреналового резерва. Пациенты, которые применяли высокие дозы кортикостероидов как неотложную помощь в прошлом, также имеют этот риск. Возможную остаточную недостаточность следует всегда иметь в виду в случаях неотложной помощи и возможных стрессовых ситуаций и учесть необходимость применения кортикостероидов. Перед определенными процедурами может быть нужна специальная консультация для оценки степени адреналовой недостаточности.

Применение ритонавиру может значительно повысить концентрацию флютиказону пропионату в плазме крови. Поэтому совместимого приложения следует избегать, за исключением случаев, когда потенциальная польза преобладает риск возникновения системных кортикостероидных побочных реакций. Также увеличивается риск системных побочных эффектов при совместимом применении флютиказону пропионату с другими сильными CYP3A- ингибиторами(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

По данным исследования TORCH, у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких(ХОЗЛ) было выявлено увеличение инфекционных заболеваний нижних дыхательных путей(главным образом пневмонии и бронхиты) при применении Салмеріксу 50/500 мкг сравнительно с плацебо, как и во время исследований SCO40043 и SCO100250 при сравнении применения более низких, не утвержденных для ХОЗЛ доз Салмеріксу - 50/250 мкг дважды на сутки и применение лишь сальметеролу в дозе 50 мкг дважды на сутки(см. раздел "Побочные реакции"). Такие случаи пневмоний в группе, которая проходила лечение Салмеріксом, наблюдались во время всего исследования TORCH, при этом больные на ХОЗЛ, пациенты старшего возраста, пациенты с низким индексом массы тела(<25 кг/м2) и пациенты с очень тяжелой болезнью(ОФВ < 30 % надлежащего уровня) имели больший риск возникновения пневмонии независимо от лечения, что им проводилось. Врачи должны быть внимательными через возможное развитие пневмонии или других инфекций нижних дыхательных путей у этой категории больных, поскольку клинические симптомы пневмонии и обострения ХОЗЛ часто сбегаются. Если у больных на ХОЗЛ возникает пневмония, лечение Салмеріксом следует пересмотреть.

По данным большого клинического исследования, проведенного в США(SMART), было припущено, что больные африканского происхождения имеют больший риск развития серьезных осложнений со стороны дыхательной системы или летальных случаев при применении сальметеролу в сравнении с применением плацебо. Неизвестно, или связано это с фармакогенетичними или другими факторами. Поэтому пациентам африканского происхождения следует посоветовать продолжать лечение, но обращаться за медицинской помощью, если симптомы астмы остаются неконтролируемыми или заостряются на фоне лечения Салмеріксом.

Совместимое приложение из кетоконазолом существенно увеличивает системную экспозицию сальметеролу, что может приводить к увеличению случаев системных эффектов(например удлинение интервала QT и усиленного сердцебиения). Поэтому совместимого приложения из кетоконазолом и другими сильными CYP3A- ингибиторами следует избегать, если лишь пользу от применения не будет превышать потенциальное увеличение риска системных побочных реакций от лечения сальметеролом(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Деть

Особенный риск возникновения системных эффектов имеют дети и подростки в возрасте до 16 лет, которых лечат высокими дозами флютиказону пропионату(обычно ≥1000 мкг/сутки). Системные эффекты обычно вызваны применением препарата в высоких дозах в течение длительного времени. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидни признаки, притеснения функций надпочечников, острый криз надпочечников, задержку роста у детей и подростков, уменьшение минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможны психические нарушения и изменение поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, возбуждения, депрессию или агрессию.

Рекомендуется регулярно контролировать динамику роста детей, которые получают ингаляционный кортикостероид в течение длительного времени. Дозу ингаляционного кортикостероиду нужно снизить к самой низкой эффективной для контроля за симптомами астмы.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Фертильность

Нет данных относительно влияния на фертильность человека. Опыты, проведенные на животных, не показали влиянию сальметеролу или флютиказону пропионату на фертильность.

Беременность

Даны относительно применения в период беременности у людей является ограниченными.

После применения сальметеролу и флютиказону пропионату во время беременности(от 300 до 1000 случаев) не установлено нарушения эмбрионного развития или развития изъянов в плода.

Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не выявили повышенного риска больших врожденных пороков развития после экспозиции флутиказону пропионатом в течение 1 триместру беременности по сравнению с другими ингаляционными кортикостероидами.

Во время исследований, которые проводились на животных, после введения β2-агониста адренорецептора и глюкокортикостероиду наблюдалась репродуктивная токсичность.

Назначение Салмеріксу во время беременности целесообразно лишь в случае, когда ожидаемая польза для беременной превышает любой риск для плода. Для лечения беременных назначают самые низкие эффективные дозы флютиказону пропионату для поддержки адекватного контроля за симптомами астмы.

Кормление груддю

Данных относительно концентрации препарата в грудном молоке человека нет. Исследования показали, что сальметерол и флютиказону пропионат и их метаболити екскретуються в грудное молоко крыс. Нельзя исключить риска для младенца, которого кормят груддю во время лечения матери Салмеріксом. Решение относительно прекращения грудного выкармливания или прекращения применения Салмеріксу следует принимать, взвесив пользу для младенца от кормления груддю и пользу от лечения для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Специфические исследования влияния Салмеріксу на эту деятельность не проводились, однако учитывая фармакологию обоих препаратов можно допустить отсутствие любого эффекта.

Способ применения и дозы

Салмерікс предназначен лишь для ингаляционного приложения.

Пациентам следует осознавать, что Салмерікс необходимо применять регулярно, даже в период отсутствия приступов астмы. Предостережение: не использовать дополнительные ингаляции Салмеріксу для купирования приступов астмы, а использовать агонисты β2-адренорецепторив короткого действия.

Пациентам следует регулярно проходить медицинское обследование для того, чтобы подобранная для них доза оставалась оптимально эффективной, изменять которую может лишь врач. Дозу препарата следует откорректировать к минимальной эффективной, что обеспечивает контроль за симптомами заболевания. Если такой эффективный контроль достигается на фоне минимальной эффективной дозы препарата при применении ее 2 разы на день, следующим шагом может быть перевода больного применением одного ингаляционного кортикостероиду. Как альтернатива для лечения пациентов, которым необходимо применять b2- агонисты длительного действия, дозу Салмеріксу можно уменьшать к приему 1 раз в день, если, по мнению врача, будет адекватно поддерживаться контроль за симптомами заболевания. Если у пациента в анамнезе ночные приступы астмы, эту одноразовую дозу следует применять перед сном, если в анамнезе симптомы, главным образом, возникают днем, дозу применяют утром.

Количество флютиказону пропионату в избранной форме Салмеріксу должен отвечать тяжести заболевания. Следует иметь в виду, что флютиказону пропионат для лечения больных бронхиальной астмой является эффективным в дозе, которая отвечает половине суточной дозы других ингаляционных кортикостероидов. Например, 100 мкг флютиказону пропионату приблизительно эквивалентные 200 мкг беклометазону дипропионату(что содержит фреоны) или будезониду. Если пациенту необходимы выше рекомендованных доз, следует назначить соответствующие дозы β-агонистив та/або кортикостероидов.

Рекомендованные дозы.

Астма

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет:

- одна ингаляция 50 мкг сальметеролу/ 100 мкг флютиказону пропионату дважды на сутки;

- или одна ингаляция 50 мкг сальметеролу/ 250 мкг флютиказону пропионату дважды на сутки;

- или одна ингаляция 50 мкг сальметеролу/ 500 мкг флютиказону пропионату дважды на сутки.

Для лечения взрослых и подростков с умеренной персистуючею астмой(определяются как пациенты с ежесуточными симптомами, ежесуточным применение резервной терапии для быстрого облегчения и от умеренного к тяжелой степени снижения поступления воздуха) Салмерікс можно применять как стартовую поддерживающую терапию, если необходимо достичь быстрого контроля за симптомами заболевания. В таких случаях препарат рекомендуется применять в стартовой дозе: 1 ингаляция 50 мкг сальметеролу и 100 мкг флютиказону пропионату дважды на сутки. После достижения контроля за симптомами астмы терапию следует пересмотреть и решить вопрос о переводе больного лечением ингаляционным кортикостероидом самостоятельно. Поскольку лечения больного пересматривается, следует регулярно проводить оценку функционального состояния.

Не было продемонстрировано очевидной пользы применения Салмеріксу в качестве стартовой поддерживающей терапии в сравнении с самостоятельным применением ингаляционного флютиказону пропионату отдельно, когда не выдерживаются один или два критерия тяжести болезни. В целом ингаляционные кортикостероиды остаются препаратами первой линии для лечения большинства пациентов. Салмерікс не назначают для начального лечения легкую астму. Салмерікс в дозе 50 мкг/100 мкг не является приемлемым для лечения взрослых и детей с тяжелой астмой. Для лечения пациентов с тяжелой астмой рекомендуется сначала установить соответствующую дозу ингаляционного кортикостероиду перед применением любой фиксированной комбинации.

Деть в возрасте от 4 до 12 лет: одна ингаляция 50 мкг сальметеролу/ 100 мкг флютиказону пропионату дважды на сутки.

Максимальная суточная доза флютиказону пропионату в составе Салмеріксу для лечения детей в возрасте от 4 до 12 лет представляет 100 мкг дважды на сутки.

Нет данных относительно применения Салмеріксу детям в возрасте до 4 лет, потому применять не рекомендуется.

Хронические обструктивные заболевания легких

Взрослые:

- одна ингаляция 50 мкг сальметеролу/ 500 мкг флютиказону пропионату дважды на сутки.

Отдельные группы пациентов

Нет потребности корректировать дозу пациентам пожилого возраста и больным с патологией почек или печенки.

Пользование устройством для ингаляций:

Устройство открывается и заправляется дозой с помощью перемещения рычага. После чего мундштук необходимо поместить в рот и обхватить губами. Потом надо сделать глубокий вдох и задержать дыхание на вдохе секунд на 30, вынуть мундштук из рта и закрыть устройство.

Деть.

Нет данных относительно применения Салмеріксу детям в возрасте до 4 лет, потому применять препарат этой возрастной категории не рекомендуется.

Передозировка

По данным клинических испытаний нет информации относительно передозировки Салмеріксом.

Даны из передозировки обоих действующих веществ приводятся ниже.

Признаками и симптомами, которые можно ожидать при передозировке сальметеролу, являются тремор, головная боль, тахикардия, повышение систолического артериального давления. Оптимальными антидотами являются кардиоселективни β-блокатори, которые следует применять с осторожностью пациентам с бронхоспазмом в анамнезе. Если лечение препаратом необходимо прекратить через передозировку b2- агониста, который входит в состав препарата, следует назначить соответствующую заместительную стероидную терапию. Дополнительно может возникнуть гипокалиемия, потому следует взвесить на необходимость заместительной терапии калием.

Острая передозировка

Ингаляция флютиказону пропионату в дозах, которые превышают рекомендованные, может вызывать временную супрессию функции надпочечников. Это не нуждается неотложных мероприятий, поскольку функция надпочечников возобновляется через несколько дней, что можно проверить путем определения кортизола в плазме крови.

Хроническая передозировка

При хронической передозировке ингаляционного флютиказону пропионату есть риск возникновения супрессии функции надпочечников(см. раздел "Особенности применения").

Рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. В случае передозировки флютиказону пропионату при применении Салмеріксу терапию можно продолжать в соответствующих дозах, которые обеспечивают контроль симптомов.

Побочные реакции

Поскольку Салмерікс содержит сальметерол и флютиказону пропионат, можно ожидать побочных реакций тех типов и степеней тяжести, какие характерные для каждого компонента. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов не наблюдаются.

Косвенные действия, которые вызываются применением сальметеролу/флютиказону пропионату, нижеприведены и классифицированы за органами и системами и за частотой возникновения. Частота определена как: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 и < 1/10), нечасто ≥1/1000 и < 1/100), редко(≥ 1/10000 и < 1/1000) и неизвестно(нельзя определить по имеющимся данным). Информация относительно частоты возникновения получена по результатам клинических испытаний. Информацию относительно случаев, зафиксированных в группе плацебо, не принимали во внимание.

1 Зафиксированы как частые в группе плацебо.

2 Зафиксированы как очень частые в группе плацебо.

3 Были зафиксированы в течение 3 лет во время исследования ХОЗЛ.

4 См. раздел "Особенности применения".

5 См. раздел "Фармакологические свойства".

Описание некоторых косвенных действий

Сообщалось о фармакологических побочных эффектах лечения β2-агонистами, такие как тремор, субъективное ощущение сердцебиения, головная боль, однако они обычно преходящие и уменьшаются при регулярном приложении.

Флютиказону пропионат, что содержится в препарате, вызывает у некоторых пациентов охрипшую голоса и кандидоз рта и горла. Частота проявлений охрипшей и кандидоза может быть уменьшена путем полоскания рта и горла водой после применения ингалятора. Симптоматический кандидоз можно лечить местными противогрибковыми препаратами, не прекращая при этом применения Салмеріксу.

Пациенты детского возраста

У детей и подростков возможны системные эффекты, включая синдром Кушинга, кушингоидни признаки, притеснения надпочечников, задержку роста(см. раздел "Особенности применения"). У детей может также возникать тревога, нарушение сна и изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Ингаляционное устройство с крышкой, мундштуком и блистерной лентой внутри, что содержит 60 ячейки с порошком в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ЦЕЛЛОН ФАРМА С.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Адрес производственных участков :

выпуск нерасфасованной продукции, первичная упаковка и разрешение на выпуск серии :

ул. Мокра 41 А, 05-092 Ломіанкі/Кієлпін, Польша;

вторичная упаковка и разрешение на выпуск серии :

ул. Маримонська 15, 05-152 Казун Новый, Польша.

Заявитель

ЗАО "Интеле Генерикс Норд".

Местонахождение заявителя

ул. Шейминишкю 3, 09312, Вильнюс, Литва.