Интеле Сальбутамола

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ИНТЕЛЕ САЛЬБУТАМОЛА

(SALBUTAMOL-INTELI)

Состав

действующее вещество: сальбутамол;

1 доза содержит сальбутамолу(в форме сульфата) 100 мкг;

вспомогательные вещества: кислота олеиновая, этанол безводный, 1,1,1,2-тетрафторетан(HFA-134а).

Врачебная форма. Ингаляция под давлением, суспензия.

Основные физико-химические властивости:била суспензия дозированного аэрозолю на 200 дозы(10 мл).

Фармакотерапевтична группа. Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Селективные агонисты b2- адренорецепторов. Код АТХ R03A C02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сальбутамол является селективным агонистом β2-адренорецепторив. В терапевтических дозах действует на бета2-адренорецептори гладкой мускулатуры бронхов, обеспечивая скорую(в течение 5 минут) и короткодействующую(4-6 часы) бронходилатацию у больных с оборотной обструкцией дыхательных путей.

Фармакокинетика.

После ингаляционного приложения от 10 до 20 % введенной дозы достигает нижних дыхательных путей. Остальные остаются в ингаляционном устройстве или в носоглотке, откуда проглатывает. Часть дозы, которая достигла дыхательных путей, абсорбируется в ткани легких и попадает в кровообращение, но не метаболизуеться в легких.

После попадания в системное кровообращение препарат метаболизуеться в печенке, выделяется главным образом почками в неизмененном состоянии и в виде фенолсульфатного метаболиту.

Доза препарата, что из носоглотки попала к пищеварительной системе, всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит первый этап метаболизма в печенке к фенолсульфатной соединению, потом выделяется почками. Большая часть препарата выводится из организма в течение 72 часов. Связывание с белками плазмы представляет 10 %.

Клинические характеристики

Показание

Короткодлительное(от 4 до 6 часов) расширение бронхов с быстрым началом(приблизительно в течение 5 минут) при обструкции дыхательных путей.

Купирование приступов удушья при заболеваниях, которые сопровождаются оборотной обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма.

Профилактика нападений бронхоспазма, связанных с действием аллергена или вызванных физической нагрузкой.

В комплексной терапии больных бронхиальной астмой.

Противопоказание

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Не использовать для приостановки неускладнених преждевременных родов или угрозы аборта врачебные формы сальбутамолу, которые не предназначены для внутривенного введения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сальбутамол нельзя применять вместе с неселективными β-блокаторами, например из пропранололом(включая средства для местного приложения в глаза, которые содержат β-блокатори).

Одновременное применение сальбутамолу с ингибиторами МАО не противопоказано.

Особенности применения

С целью оптимального попадания лекарственного средства в легкие пациента следует проверить его технику проведения ингаляции препарата. Пациентов следует предупредить относительно возможности чувствовать другой вкус сравнительно с таким при использовании предыдущего ингалятора.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение хода бронхиальной астмы является жизненно опасным состоянием, которое нуждается начала или увеличения применяемой дозы кортикостероидов. Пациентам, которые принадлежат к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха.

Лечение астмы обычно должно происходить по шаговой программе, за которой нужен постоянный клинический контроль с применением тестов функции дыхательной системы.

Бронходилататори не должны быть единственным методом лечения пациентов, которые страдают на тяжелую или нестабильную бронхиальную астму. Тяжелая астма нуждается постоянного медицинского контроля, поскольку у таких пациентов существует большой риск тяжелого астматического криза. В таких случаях врач должен взвесить на возможность применение максимальной рекомендованной дозы или кортикостероидов в виде ингаляции или внутренне.

Увеличение потребности в применении бронходилататорив кратковременного действия, особенно ингаляционных бета2-агоністів, для контроля за симптомами бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В этих случаях необходимо переоценить лечение и решить вопрос о назначении больших доз ингаляционных кортикостероидов или рассмотреть возможность назначения противовоспалительной терапии(например, кортикостероиды в виде ингаляций или цикл кортикостероидов внутренне).

В случае, если раньше применена эффективная доза сальбутамолу в виде ингаляции не может купировать симптомы по меньшей мере на 3 часы, пациенту рекомендуется обратиться к врачу. Увеличение дозы или частоты применения препарата осуществляется лишь врачом.

Для увеличения эффективности терапии больного следует научить правильно пользоваться ингалятором, в начале лечения применять ингалятор под надзором медицинского персонала.

Тяжелое обострение астмы следует лечить в обычном режиме.

С осторожностью назначать сальбутамол пациентам с тиреотоксикозом, сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, аневризмой, нарушением толерантности к глюкозе, сахарным диабетом, феохромоцитомой и при совместимом приложении с сердечными гликозидами.

С осторожностью назначать пациентам с ишемией миокарда, тахикардией и гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, глаукомой, нарушениях ритма сердца.

Применение антагонистов β2-адренорецепторив может повлечь потенциально опасную гипокалиемию, особенно после применения парентеральных и аэрозольных дозированных форм. Особенную осторожность следует соблюдать при тяжелой острой астме, поскольку этот эффект может быть усилен соединенным применением производных ксантина, стероидов, диуретиков и гипоксией. В таких случаях рекомендуется регулярно контролировать ровные концентрации калия в сыворотке крови.

При применении средств симпатомиметического действия, в том числе и сальбутамолу, возможны побочные явления со стороны сердечно-сосудистой системы. По данным постмаркетинговых исследований, а также согласно данным, опубликованным в литературных источниках, наблюдались случаи ишемии миокарда на фоне терапии с применением сальбутамолу. Пациентов с тяжелыми сердечными заболеваниями(такими как ишемическая болезнь сердца, аритмия или сердечная недостаточность высокой степени тяжести), при назначении сальбутамолу следует предупреждать о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью при появлении боли в груди или других симптомов обострения сердечного заболевания. Особенное внимание следует уделять выявлению причин таких симптомов как одышка и боль в груди, поскольку она может заключаться в нарушениях как со стороны респираторной, так и сердечной системы.

Сальбутамол с осторожностью применять для лечения больных, которые получают большие дозы других симпатомиметиков. Как и другие агонисты адренорецепторов беты, сальбутамол может приводить к обратным метаболическим изменениям, например к увеличению уровня сахара крови. Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, потому есть отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких больных. Одновременное применение кортикостероидов может заострить это состояние.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, возможен парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением одышки после применения препарата. В этом случае необходимо сразу назначать альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататори. Сальбутамол следует немедленно отменить, провести оценку состояния пациента и, при необходимости, назначить другой быстродействующий бронходилататор на постоянной основе.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Больших и контролируемых клинических исследований относительно применения сальбутамолу беременным женщинам не проводили. По данным исследований на животных сальбутамол имеет репродуктивную токсичность. Безопасность применения беременным не установлена. Были одиночные сообщения о разных врожденных пороках при внутриутробном развитии, включая розщилину неба, дефекты конечностей и сердечные нарушения. Некоторые женщины в период беременности принимали много других лекарственных средств. Как и другие лекарственные средства, сальбутамол в период беременности следует назначать лишь тогда, когда пользу от применения препарата будет превышать возможный риск для плода.

Сальбутамол, достоверно, проникает в грудное молоко, потому назначать его женщинам, которые кормят груддю, следует с осторожностью. Проявляет ли наличие сальбутамолу в грудном молоке вредное влияние на новорожденное младенец, неизвестно, потому его приложение женщинам, которые кормят груддю, нужно ограничить случаями, когда пользу его приложения для женщины будет преобладать возможный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных о влиянии нет, в случае появления косвенных действий со стороны нервной системы(тремор), управление автотранспортом или работу с другими механизмами необходимо ограничить.

Способ применения и дозы

Интеле Сальбутамола - аэрозоль предназначен лишь для ингаляционного приложения через рот. Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с применением ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер - устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов.

Взрослые(включая пациентов пожилого возраста)

Для купирования обострения симптомов астмы, включая острый бронхоспазм, можно применять 1 ингаляцию(100 мкг) как минимальную стартовую дозу. В случае необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг(2 ингаляции).

Профилактически перед физической нагрузкой или ожидаемым контактом с аллергенами применять 200 мкг(2 ингаляции) за 10-15 минуты до ожидаемого контакта с аллергеном или к физической нагрузке. Общая суточная доза сальбутамолу не должна превышать 800 мкг(8 ингаляции).

При длительной пидтримуючий терапии рекомендуется применять 200 мкг(2 ингаляции) 4 разы на сутки.

Деть в возрасте от 4 до 12 лет

Для купирования острого бронхоспазма применять 1 ингаляцию(100 мкг). В случае необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг(2 ингаляции).

Детям в возрасте от 12 лет применять дозы как для взрослых.

Профилактически за 10-15 минуты до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергенами применять 100 мкг(1 ингаляция), в случае необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг(2 ингаляции).

При длительной пидтримуючий терапии рекомендуется применять 200 мкг(2 ингаляции) 4 разы на сутки.

Общая суточная доза сальбутамолу не должна превышать 800 мкг(8 ингаляции).

Повышенная потребность в b2--агонистах может свидетельствовать об ухудшении хода астмы. При этих условиях следует пересмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость назначения глюкокортикостероидной терапии.

Указания относительно правильного приложения

Перед применением аэрозолю необходимо проверить срок пригодности препарата. Если ингалятор новый или его не применяли в течение нескольких дней, необходимо хорошо сотрясти его и выпустить одну дозу в воздух, если бы убедиться, что он работает.

6. После вдоха задержать дыхание для максимального проникновения препарата.

7. Если необходимо, продолжить несколько секунд и повторить процедуру опять(3, 4, 5 и 6).

8. Закрыть крышкой после применения.

Пластиковый адаптер необходимо регулярно чистить. Для очистки достать металлический контейнер и промыть адаптер в теплой(не горячей) воде с мылом.

Старательно сполоснуть, высушить адаптер и собрать устройство. После сбора закрыть крышкой.

Деть.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 4 лет.

Передозировка

Самыми распространенными признаками и симптомами передозировки сальбутамолу являются транзиторные изменения, фармакологически индуктируемые бета-агонистами, например тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические нарушения, включая гипокалиемию(см. раздел "Особенности применения" и "Побочные реакции").

В результате передозировки сальбутамолу может возникнуть гипокалиемия, потому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. При применении высоких терапевтических доз или передозировке короткодействующих бета2-агоністів сообщали о случаях лактоацидозу, потому следует проверять уровень лактата в сыворотке крови и, соответственно, контролировать метаболический ацидоз, особенно в случае стойкого или нарастающего ускоренного дыхания, невзирая на улучшение симптомов бронхоспазма, таких как стридорозне дыхание.

Лечение. Лечение симптоматическое. Обычно преимущество предоставляют применению кардиоселективних ß- блокаторов. Препараты группы ß- блокаторов следует назначать с осторожностью больным с бронхоспазмом в анамнезе.

Побочные реакции

Побочные реакции, нижеприведенные, классифицированы за органами и системами, а также за частотой их возникновения : очень часто(³ 1/10), часто(³ 1/100 и < 1/10), нечасто(³ 1/1000 и < 1/100), редко(³ 1/10000 и < 1/1000), очень редко(<1/10000), включая одиночные случаи, частота неизвестна.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, артериальную гипотензию и коллапс.

Со стороны обмена веществ, метаболизма

Редко: гипокалиемия. Потенциально применение b2- агонистов может обусловить выраженную гипокалиемию, повышение содержимого лактата в сыворотке крови/лактатацидоз.

Неврологические расстройства

Часто: тремор, головная боль.

Очень редко: гиперактивность.

Кардиальные нарушения

Часто: тахикардия.

Нечасто: усиленное сердцебиение.

Очень редко: сердечная аритмия(включая фибрилляцию передсердь, суправентрикулярну тахикардию и экстрасистолию).

Частота неизвестна: ишемия миокарда(див.роздил "Особенности применения").

Со стороны сосудов

Редко: периферическая вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: раздражение слизистых оболочек полости рта и глотки.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Нечасто: мышечные судороги.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Зберігатиу недоступном для детей месте.

Баллон под давлением - не прокалывать. Не бросать к огню, даже пустой баллон.

Беречь от влияния прямых солнечных лучей. Не хранить вблизи источников тепла.

Не замораживать.

Упаковка

Алюминиевый баллон на 200 дозы(10 мл) по 100 мкг сальбутамолу каждая, с пластиковым адаптером и крышкой в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Лабораторіоб Альдо-Юніон, С.Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Баронесса где Малда, 73, 08950 Есплугес де Ллобрегат, Барселона, Испания.