Асафен

Регистрационный номер: UA/7973/01/01

Импортёр: Фармасайнс Інк.
Страна: Канада
Адреса импортёра: 6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада

Форма

таблетки жевательны по 80 мг по 30 или по 90 таблетки в флаконах

Состав

1 таблетка содержит 80 мг кислоты ацетилсалициловой

Виробники препарату «Асафен»

Фармасайнс Інк.
Страна производителя: Канада
Адрес производителя: 6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АСАФЕН

(ASAPHEN)

Состав

действующее вещество: кислота ацетилсалициловая;

1 таблетка содержит 80 мг кислоты ацетилсалициловой;

вспомогательные вещества: маннит(Е 421), натрию сахарин, крахмал прежелатинизований, кислота стеариновая, ароматизатор апельсиновый, краситель FD & C красен № 40 лаковый 14 % (Е 129), краситель хинолиновий желт(Е 104).

Врачебная форма. Таблетки жевательны.

Основные физико-химические свойства: оранжево-розовые таблетки в форме "сердца", двояковыпуклые с отпечатком "ASA 80" с одной стороны и гладкие, - из второго.

Фармакотерапевтична группа. Аналгетики и антипиретики.

Код АТX N02B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацетилсалициловая кислота делает антиагрегантное действие, уменьшает активность тромбоцитов через притеснение образования тромбоксана А2 путем ацетилування циклооксигеназы тромбоцитов.

Отмечен ингибуючий эффект особенно выражен для тромбоцитов, поскольку они не способны к ресинтезу указанного фермента. Ацетилсалициловая кислота также обнаруживает другие ингибуючи эффекты на тромбоциты. В связи с отмеченными эффектами ее применяют при многих васкулярних заболеваниях.

Ацетилсалициловая кислота принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ), делает противовоспалительное, жаропонижающее и болеутоляющее действие, что связано с притеснением ею синтезу простагландинов. Жаропонижающее действие связано с влиянием на гипоталамические центры терморегуляции. Аналгезуючий эффект предопределен влиянием на центры болевой чувствительности.

Фармакокинетика.

После приема внутренне ацетилсалициловая кислота быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Под время и после абсорбции она превращается в основной активный метаболит - кислоту салициловую. Максимальный уровень ацетилсалициловой кислоты в плазме крови достигается через 10-20 хв, а салициловой кислоты - через 0,3-2 часы.

Ацетилсалициловая и салициловая кислоты полностью связываются с белками плазмы крови и быстро распределяются в организме. Метаболизм препарата проходит в печенке. Время полураспада - 14-20 хв для ацетилсалициловой кислоты и 3-6 часы для салицилатов при применении низких доз препарата. Препарат выводится в виде метаболитив, преимущественно почками.

Период полувыведения салициловой кислоты увеличивается в зависимости от принятой дозы препарата и представляет 2 год, 4 год и 20 год для доз 0,5 г, 1 г и 5 г соответственно. Препарат проникает через плаценту, а также попадает в грудное молоко, спинномозговую жидкость и проникает через гематоэнцефалический барьер.

Клинические характеристики

Показание

- Профилактика нарушений мозгового кровообращения, вторичная профилактика инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии у взрослых.

- Болевой синдром разного генеза, лихорадка.

Противопоказание

− Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам, нестероидным противовоспалительным средствам, анальгетикам, антипиретикам или к любому компоненту лекарственного средства.

− Астма, вызванная применением салицилатов или веществ с подобным действием, особенно НПЗЗ, в анамнезе.

− Острые пептические язвы.

− Пептические язвы в анамнезе.

− Геморрагический диатез.

− Почечная недостаточность тяжелой степени.

− Печеночная недостаточность тяжелой степени.

− Сердечная недостаточность тяжелой степени.

− Комбинация из метотрексатом в дозировании 15 мг/неделя или больше.(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

− последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказанные комбинации

Метотрексат в дозах 15 мг/неделя и больше: повышение гематологической токсичности метотрексату(за счет снижения почечного клиренса метотрексату противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексату из связи с протеинами плазмы).

Комбинации, которые нужно применять с осторожностью

- метотрексат в дозах меньше чем 15 мг/неделя: повышение гематологической токсичности метотрексату(за счет замедления выведения почками метотрексату и вытеснения салицилатами метотрексату из связи с протеинами плазмы).

- Усиление действия антикоагулянтов, пероральных антидиабетических средств, барбитуратов, лития, сульфонамида и трийодтиронина.

- Антикоагулянты, тромболитики/ другие ингибиторы агрегации тромбоцитов/гемостазу: например варфарин, гепарин - при одновременном приложении с ацетилсалициловой кислотой повышается риск кровотечения.

- При одновременном применении пероральных гипогликемических препаратов(производные сульфонилсечевини) с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты усиливается гипогликемический эффект за счет вытеснения сульфонилсечевини из связи с протеинами плазмы. За такими пациентами необходимо наблюдать, может нуждаться снижение дозы гипогликемических препаратов.

- Повышение уровней фенитоину и вальпроату в плазме крови. Ацетилсалициловая кислота может вытеснять вальпроеву кислоту из связи с протеинами плазмы, снижая метаболизм последней. Вследствие этого плазменные уровни вальпроату повышаются, что приводит к увеличению частоты развития побочных реакций к признакам интоксикации, таких как тремор, нистагм, атаксия и изменения личности. Необходимо соблюдать осторожность при их совместимом приложении.

- Усиления действия и побочных реакций всех нестероидных противоревматоидных средств.

- Ібупрофен препятствует антитромбоцитарному эффекту ацетилсалициловой кислоты в низких дозах(80-320 мг). Для минимизации этого взаимодействия пациенты, которые регулярно принимают ибупрофен, должны принимать его не меньше чем через час потом и за 11 часы до приема суточной дозы ацетилсалициловой кислоты в форме немедленного высвобождения. Сочетание приема препаратов ацетилсалициловой кислоты с замедленным высвобождением(то есть в энтеросолюбильной оболочке) с постоянным приемом ибупрофену не рекомендуется. Лечение ибупрофеном пациентов с риском кардиоваскулярных заболеваний может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты(см. раздел "Особенности применения"). Специалистам здравоохранения необходимо объяснять пациентам схему правильного совместимого приложения ибупрофену и ацетилсалициловой кислоты.

- Могут развиться фармакодинамични взаимодействия между селективными ингибиторами обратного увлечения серотонину и ацетилсалициловой кислотой. Одновременное применение пароксетину с ацетилсалициловой кислотой может привести к повышению риска развития желудочно-кишечного кровотечения.

- В результате снижения почечной экскреции дигоксина, его концентрация в плазме повышается.

- Снижение действия антагонистов альдостерону(например спиронолактону), петлевых диуретиков, урикозуричних средств(например пробенециду, сульфинпиразону), антигипертензивных средств(ингибиторов АПФ и β-блокаторив). Пациентам, которые одновременно применяют ацетилсалициловую кислоту и отмеченные лекарственные средства, рекомендуется тщательным образом контролировать артериальное давление и корректировать дозу при необходимости. Диуретики(например фуросемид, спиронолактон) в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты снижают клубочковую фильтрацию через снижение синтеза простагландинов, который может привести к снижению экскреции натрия.

- Снижение действия урикозуричних средств(бензобромарон, пробенецид). Ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты даже при применении низких доз. Это может провоцировать развитие подагры у пациентов, со сниженной экскрецией мочевой кислоты.

- Ингибиторы ангиотензинперетворюючего фермента(АПФ) : гипонатриемичний и гипотензивный эффект ингибиторов АПФ может уменьшаться в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты(≥ 3 г/сутки) в результате ее непрямого влияния на ренин-ангиотензинову систему(то есть ингибування вазодилататорних простагландинов приводит к снижению фильтрации в клубочках).

- Удлинение периода полувыведения из плазмы крови пенициллина.

- Системные глюкокортикостероиди(за исключением гидрокортизона, который применяют для заместительной терапии при болезни Аддісона) снижают уровень салицилатов в крови и снижают риск передозировки салицилатов за счет их усиленной экскреции, повышают риск желудочно-кишечных кровотечений.

- Алкоголь способствует повреждению слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, повышает риск желудочно-кишечных кровотечений и пролонгирует время кровотечения в результате синергизма ацетилсалициловой кислоты и алкоголя. Пациенты, которые употребляют больше 3 доз алкоголя на сутки, должны проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного средства.

- Другие НПЗЗ: через взаимоусиление эффекта при одновременном приложении с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты(≥ 3 г/сутки) повышается риск возникновения язв и желудочно-кишечных кровотечений.

- Взаимодействия с пищевыми продуктами и растительными препаратами не выявлены.

Особенности применения

Ацетилсалициловую кислоту применяют с осторожностью в таких ситуациях:

− неконтролируемая гипертензия;

− склонность к кровотечениям в анамнезе, выраженная анемия и/или гипопротромбинемия;

− нарушение функции печенки, почек или нарушения сердечно-сосудистого кровообращения(например патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, большие операции, сепсис или сильные кровотечения) - ацетилсалициловая кислота увеличивает риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности;

− одновременное применение антикоагулянтов(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий");

− одновременное приложение ибупрофену и ацетилсалициловой кислоты в низких дозах(80- 320 мг/сутки), поскольку ибупрофен может уменьшить ингибиторний влияние ацетилсалициловой кислоты относительно агрегации тромбоцитов. В случае применения ацетилсалициловой кислоты перед началом приема ибупрофену как знеболювального средства пациент должен проконсультироваться с врачом(см. раздел "Взаимодействие с другими врачебными засобми и другие виды взаимодействий");

− наличие симптомов хронической желудочной или дуоденальной диспепсии или их рецидив;

− наличие бронхиальной астмы или общей тенденции к гиперчувствительности. Ацетилсалициловая кислота может обусловливать развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы или другие реакции повышенной чувствительности. Факторы риска включают астму в анамнезе, сенную лихорадку, полипоз носа или хроническое респираторное заболевание, аллергические реакции(например кожные реакции, зуд, крапивницу) на другие вещества в анамнезе;

− полипы носовой полости;

− язвы желудочно-кишечного тракта, включая хронические и рекуррентные язвенные болезни или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе;

− гиперчувствительность к аналгетическим, противовоспалительным, протиревматичних средствам, а также аллергия на другие вещества.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази

У пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогенази ацетилсалициловая кислота может повлечь гемолиз или гемолитическую анемию, особенно при наличии факторов риска, таких как высокие дозы препарата, лихорадка или острый инфекционный процесс.

Совместимое приложение с антикоагулянтами

Через влияние на агрегацию тромбоцитов ацетилсалициловая кислота повышает риск кровотечений. Необходимо с осторожностью назначать салицилаты в комбинации с антикоагулянтами, поскольку салицилаты могут снижать содержимое протромбина в плазме.

Пациенты, которые нуждаются оперативного вмешательства

Из-за способности ацетилсалициловой кислоты подавлять агрегацию тромбоцитов, которая хранится на протяжении нескольких дней после приема, ее приложения повышает вероятность усиления кровотечения при хирургических операциях(включая незначительные хирургические вмешательства, например удаление зуба).

Сниженный уровень экскреции мочевой кислоты

При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к нападению подагры у склонных к ней пациентов.

Деть

Может существовать связь между синдромом Рея и применением салицилатов, но он не был доказан.

Синдром Рея наблюдался у многих пациентов, которые не принимали салицилаты.

Без консультации с врачом не следует применять препараты ацетилсалициловой кислоты детям в возрасте от 16 лет с острой респираторной вирусной инфекцией(ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела. Применение ацетилсалициловой кислоты детям и подросткам с лихорадкой та/або вирусными заболеваниями возможно лишь по назначению врача как терапии второй линии(через риск развития синдрома Рея, угрожающей для жизни энцефалопатии, главными симптомами которой являются тяжелое блюет, потеря сознания, печеночная дисфункция).

При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при гриппе А, гриппе В и ветреной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который является очень редкой, но опасной для жизни болезнью, которая нуждается неотложного медицинского вмешательства. Этот риск может быть повышенным, если применяется ацетилсалициловая кислота, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются постоянным блюет, это может быть проявлением синдрома Рея.

Применение пациентам пожилого возраста

В целом ацетилсалициловую кислоту нужно применять с осторожностью лицам преклонных лет, поскольку эта группа пациентов более склонна к побочным реакциям.

Мониторинг и лабораторный контроль

Салицилаты могут изменять показатели функции щитовидной железы.

Описаны отдельные случаи нарушения функции печенки(повышение уровня трансаминаз).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Следует с осторожностью применять салицилаты во время первого и второго триместров беременности. Применение салицилатов противопоказано во время третьего триместру беременности.

Притеснение синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность та/або эмбрионное/внутриутробное развитие. Имеются данные эпидемиологических исследований указывают на риск выкидыша и мальформаций сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов в начале беременности. Риск повышается в зависимости от увеличения дозы и длительности терапии.

Имеющиеся эпидемиологические данные не подтверждают связь между применением ацетилсалициловой кислоты и повышенным риском выкидыша. Имеющиеся эпидемиологические данные относительно выкидыша не являются последовательными, однако повышенный риск гастрошизиса не может быть исключен при применении ацетилсалициловой кислоты. Результаты проспективного исследования влияния препарата на ранних сроках беременности(1-4-й месяцы) при участии приблизительно 14 800 пар женщина-ребенок не указывают на любую связь с повышенным риском развития мальформаций.

Во время первого и второго триместров беременности препараты, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, не следует назначать без четкой клинической необходимости. Для женщин, которые вероятно могут быть беременными и для беременных в первом и втором триместрах доза препаратов, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, должна быть как можно ниже, а длительность лечения - как можно более короткой.

Сообщалось о случаях расстройств имплантации, эмбриотоксические и фетотоксични влияния и влияние на способность к учебе ребенка после пренатальной экспозиции салицилатами.

Согласно данным исследований на животных, применение салицилатов вызывает побочные реакции в плода(такие как повышение смертности, расстройства роста, интоксикация салицилатами), однако контролируемых исследований при участии беременных женщин не проводилось.

Согласно предыдущему опыту, риск является низким при применении лекарственного средства в терапевтических дозах.

Во время третьего триместру беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод таким образом:

- сердечно-легочная токсичность(с преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертензией) та/або нарушение функции почек с возможным дальнейшим развитием почечной недостаточности из олигогидрамнионом;

- удлинение времени кровотечения, антиагрегационное влияние, которое может возникнуть у женщины и плода в конце беременности;

- удлинение времени кровотечения возможно также при применении очень низких доз;

- торможение сокращений матки и кровотечения у беременной и удлинения длительности родов.

Принимая во внимание это, ацетилсалициловая кислота противопоказана во время третьего триместру беременности.

Салицилаты попадают в грудное молоко. Концентрации в грудном молоке являются эквивалентными или даже выше, чем концентрации в плазме крови матери.

Во время вынужденного приложения за показанием во время лактации следует прекратить кормление груддю в случае регулярного применения высоких доз(> 300 мг/день).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований не проводилось.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство принимают внутренне после еды, таблетку следует разжевать и запить достаточным количеством воды или другой жидкости.

Профилактика нарушений мозгового кровообращения, вторичная профилактика инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии : 80-320 мг на сутки за 1-3 приемы.

Ацетилсалициловая кислота предназначена для длительного приложения, длительность терапии устанавливает врач индивидуально. Самолечение является рискованным, назначение препарата имеет особенности.

Болевой синдром разного генеза, лихорадка.

Длительность применения как болеутоляющего и жаропонижающего средства - не больше 3-5 дней.

Взрослые: по 320-640 мг 4-6 разы на сутки в зависимости от потребности.

Максимальная суточная доза - 3-4 г.

Деть в возрасте от 16 лет: по 10-15 мг на 1 кг массы тела на сутки каждые 4 часы в зависимости от потребности. Максимальная суточная доза - 65 мг/кг массы тела, но не больше максимальная доза для взрослых.

В связи с тем, что таблетки не имеют кишечнорастворимой оболочки, для предотвращения возникновения реакции гиперчувствительности и эрозивно-язвенных повреждений необходимо через час к приему Асафену принять препараты, которые снижают секрецию(омепразол, антациды) или имеют гастропротекторну действую(кверцетин).

Деть.

Противопоказано детям в возрасте до 16 лет. Применение ацетилсалициловой кислоты детям в возрасте до 16 лет может повлечь тяжелые побочные эффекты, в том числе синдром Рея, одной из признаков которого есть постоянное блюет(см. раздел "Особенности применения").

Передозировка

Симптомы тяжелого отравления могут развиваться медленно, например, в течение 12-24 часов после применения. После перорального применения дозы ацетилсалициловой кислоты до 150 мг/кг массы тела возможное развитие интоксикации средней степени, а при применении дозы > 300 мг/кг массы тела - тяжелой степени.

Токсичное действие салицилатов возможно в результате хронической интоксикации, в случае длительной терапии(применение свыше 100 мг/кг/сутки больше 2 дней может повлечь токсичные эффекты) и в результате острой интоксикации, причиной которой может быть случайное приложение, например, детьми или непредвиденная передозировка.

Хроническое отравление салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку симптомы его неспецифические. Умеренная хроническая интоксикация наблюдается после повторных приемов больших доз.

Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Самым частым проявлением интоксикации у детей является метаболический ацидоз.

Тяжесть состояния нельзя оценивать лишь на основании концентрации салицилатов в плазме крови. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой высвобождения желудка и формированием конкрементов в желудке.

Симптомы.

Головная боль, тошнота, гипокальциемия или гипогликемия, кожная сыпь, головокружение, желудочно-кишечные кровотечения, притеснения тромбообразования к коагулопатии, сердечно-сосудистые расстройства(от аритмии, артериальной гипотензии к остановке сердца), тинит, нарушение зрения и слуха, тремор, спутывание сознания, гипертермия, усиленное потовыделение, гипервентиляция, нарушение кислотно-щелочного равновесия и электролитный дисбаланс, обезвоживание, запятая и дыхательная недостаточность, вертиго, звон в ушах, глухота, лихорадка, блюет, ускоренное дыхание, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз, вялость.

Отмеченные симптомы можно контролировать снижением дозы.

Звон в ушах возможен при концентрации салицилатов в плазме крови выше 150-300 мкг/мл. Серьезные побочные реакции встречаются при концентрации салицилатов в плазме крови выше 300 мкг/мл.

Симптомы тяжелого и острого отравления(в результате передозировки) : гипогликемия(преимущественно у детей), энцефалопатия, запятая, гипотензия, отек легких, судороги, коагулопатия, отек головного мозга, нарушения сердечного ритма.

Лечение.

Через угрожающие для жизни состояния в результате тяжелой интоксикации следует немедленно принять все необходимые меры предосторожностей : профилактика или снижение ресорбции, промывания желудка на ранних стадиях(до одного часа после приема), активированный уголь, контроль и соответствующая коррекция электролитов. Применение глюкозы. Бикарбонат натрия для коррекции ацидоза и для ускорения выведения(pH мочи > 8). Глицин: начальная доза - 8 г перорально, потом - 4 г каждые 2 часы в течение 16 часов. Возможная гемоперфузия или гемодиализ(необходимость применения может быть установлена в токсикологическом центре).

Побочные реакции

Много побочных реакций ацетилсалициловой кислоты являются дозозависимыми. Ниже приведен перечень побочных реакций, о которых сообщалось как во время клинических испытаний так и в постмаркетинговый период.

Со стороны системы крови и кроветворения : удлинение времени кровотечения; редко: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, апластична анемия, панцитопения, пурпура, постгеморрагическая железодефицитная анемия, эозинофилия.

У пациентов с тяжелыми формами недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогенази наблюдались гемолиз и гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: нечастые: астма; одиночные: реакции гиперчувствительности, такие как эритематозные/экзематозные кожные реакции, крапивница, ринит, заложенность носа, бронхоспазм, ангионевротический отек, снижение артериального давления к состоянию шока, зуд; очень редко: кожные реакции тяжелой степени, включая экссудативную мультиформну эритему, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, анафилактический шок.

Со стороны метаболизма и питания : редкие: гипогликемия, железодефицитная анемия, нарушение кислотно-щелочного равновесия.

Со стороны нервной системы: одиночные: головная боль, головокружение, тинит, нарушение зрения, сонливость, спутывание сознания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частые: микрокровотечения(70 %), желудочные симптомы; нечастые: диспепсия, тошнота, блюет, диарея, диспепсия, изжога, неприятные ощущения и боль в животе; редко - зажигательные заболевания желудочно-кишечного тракта; одиночные: желудочно-кишечные кровотечения, желудочно-кишечные язвы, что в очень жидких случаях могут привести к перфорации, с соответствующими клиническими симптомами и изменениями лабораторных параметров.

Гепатобіліарні расстройства: одиночные: транзиторная печеночная недостаточность, печеночная дисфункция(например повышение уровня трансаминаз).

Со стороны почек и мочевыводящих путей : сообщалось о нарушении функции почек и развитии острой почечной недостаточности.

Со стороны органов слуха : при применении препарата в больших дозах или при длительном приложении возможны шум в ушах, преходящая потеря слуха.

Другие: потливость, жажда; редкие: синдром Рея(см. раздел "Особенности применения").

В одиночных случаях возможное возникновение гепатотоксичности у больных ревматоидным артритом и красной системной волчанкой.

Через притеснение агрегации тромбоцитов ацетилсалициловая кислота может вызывать кровотечения, такие как периоперацийни геморагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен. Серьезные кровотечения, такие как церебральные геморагии и кровотечение желудочно-кишечного тракта, - редкое явление. Есть одиночные сообщения о случаях, когда возникала угроза жизни(особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией та/або при одновременном применении антигемостатических средств).

Геморагії могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/ железодефицитной анемии(в результате так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожи, гипоперфурия.

Желудочно-кишечные расстройства, такие как общие проявления и симптомы диспепсии, боль в эпигастральном участке и абдоминальная боль; в отдельных случаях - воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые потенциально могут в одиночных случаях повлечь желудочно-кишечные геморагии и перфорации с соответствующими лабораторными показателями и клиническими проявлениями.

Реакции повышенной чувствительности с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями включают астматическое состояние, кожные реакции легкой или средней степени, а также со стороны респираторного тракта, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, включая такие симптомы, как высыпание, отек, зуд, сердечно-дыхательная недостаточность и очень редко - тяжелые реакции, включая анафилактический шок.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 30 или 90 таблетки в флаконе.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Фармасайнс Інк. / Pharmascience Inc.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада.

6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.

Другие медикаменты этого же производителя

АГРЕЛИД — UA/5189/01/01

Форма: капсулы по 0,5 мг; по 50 капсулы в флаконах

МОНСЕТИН — UA/16627/01/01

Форма: капсулы по 10 мг, по 15 капсулы в блистере, по 2 блистеры в коробке

АЗИТРОМАКС — UA/10599/02/01

Форма: порошок для оральной суспензии, 100 мг/5 мл по 300 мг в флаконах № 1 с дозатором

ЛАМИТРИЛ — UA/2656/01/01

Форма: таблетки по 25 мг № 30 в флаконах

КВЕТИПИН — UA/12146/01/04

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 300 мг; по 100 таблетки в флаконах