Ротарикс™/Rotarix™ Вакцина Для Профилактики Ротавирусної Инфекции

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РОТАРИКС™/ROTARIX™

Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции

Cклад

действующее вещество: 1 доза(1,5 мл) содержит не менее 106,0 ТЦД50 ротавирусу человека, живой атенуйований штамм RIX4414*;

вспомогательные вещества: цукроза(1,073 г), динатрию адипат(132,74 мг), модифицированная среда Ігла-Дюльбекко(DMEM) (2,26 мг), вода для инъекций(до 1,5 мл).

* Выращен на культуре клеток Vero.

В вакцине РОТАРИКС™ могут быть присутствующими в остаточном количестве следы свиного цирковирусу, тип 1(PCV - 1). Даны относительно возможности PCV - 1 вызывать болезнь у животных и инфицировать или вызывать болезнь у человека отсутствуют. Свидетельств того, что наличие PCV - 1 представляет риск относительно безопасности применения, нет.

Врачебная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: вакцина является прозрачной бесцветной жидкостью.

РОТАРИКС™ - это моновалентная вакцина для профилактики ротавирусного гастроэнтерита, которая содержит живой ослабленный вирус, полученный из штамма ротавирусу человека.

РОТАРИКС™ отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения для биологических веществ и для вакцин против ротавирусной инфекции.

Фармакотерапевтична группа. Вакцины. Противовирусные вакцины. Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, живая атенуйована. Код АТХ J07B Н01.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика

Защитная эффективность

В ходе клинических испытаний была продемонстрированная эффективность против случаев гастроэнтерита, вызванного ротавирусом наиболее распространенных генотипов G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8], и против ротавирусу нераспространенных генотипов G8P[4] (тяжелый гастроэнтерит) и G12P[6] (любой гастроэнтерит). Все эти штаммы циркулируют по всему свету.

Были проведены клинические исследования в Европе и Латинской Америке, Африке и Азии для оценки защитной эффективности вакцины РОТАРИКС™ против любых, в том числе тяжелых, ротавирусних гастроэнтеритов.

Тяжесть гастроэнтерита была определена согласно двум разным критериям:

- по 20-бальной шкале Весікарі, которая оценивает полную клиническую картину ротавирусного гастроэнтерита, учитывая тяжесть и длительность диареи и блюет, тяжесть лихорадки и обезвоживания, а также необходимость лечения

или

- по критериям Всемирной организации здравоохранения(ВОЗ).

Защитная эффективность вакцины по результатам исследований, проведенных в Европе и Латинской Америке

По результатам исследований, проведенных в Европе и Латинской Америке, после применения двух доз вакцины РОТАРИКС™ защитная эффективность хранилась в течение первого и второго годов жизни ребенка, как показано в таблицах 1 и 2.

Таблица 1. Исследование, проведенное в Европе, : 1-й и 2-й годы жизнь вместе(РОТАРИКС™ N=3D2572; плацебо N=3D1302*)

* Когорта "согласно протоколу исследования" для оценки эффективности. Она включает всех субъектов когорты "согласно протоколу исследования" для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения из оценки эффективности.

** Тяжелым считался случай гастроэнтерита ³ 11 баллы за шкалой Весікарі.

ДІ - доверительный интервал.

Таблица 2. Исследование, проведенное в Латинской Америке, : 1-й и 2-й годы жизнь вместе(РОТАРИКС™ N=3D7205; плацебо N=3D7081*)

* Когорта "согласно протоколу исследования" для оценки эффективности. Она включает всех субъектов когорты "согласно протоколу исследования" для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения из оценки эффективности.

** Тяжелым считался случай гастроэнтерита ³ 11 баллы за шкалой Весікарі.

ДІ - доверительный интервал.

Эффективность вакцины против тяжелых ротавирусних гастроэнтеритов представляла 38,6%(95% ДІ : < 0,0; 84,2) для штамма G2P[4]. Количество случаев, на основе которых оценивалась эффективность вакцины по отношению к G2P[4], была очень малой.

В совокупном анализе данных 4 исследований из изучения эффективности вакцины было показано, что эффективность вакцины против тяжелых гастроэнтеритов(≥ 11 баллы за шкалой Весікарі), вызванных ротавирусом штамма G2P[4], представляет 71,4%(95% ДІ : 20,1; 91,1).

Защитная эффективность вакцины по результатам исследования, проведенного в Африке

В Африке было проведено клиническое исследование за участием свыше 4900 пациентов, в котором оценивали вакцину РОТАРИКС™, что назначалась приблизительно на 10 и 14 неделях жизни(2 дозы) или на 6, 10 и 14 неделях жизни(3 дозы). Эффективность вакцины против тяжелых ротавирусних гастроэнтеритов в течение первого года жизни ребенка представляла 61,2%(95% ДІ : 44,0; 73,2). Исследование является недостаточным для оценки разницы между эффективностью двух схем применения вакцины - дводозовой и тридозовой.

Данные, которые показывают защитную эффективность вакцины против любых и тяжелых ротавирусних гастроэнтеритов, приведены в таблице 3.

Таблица 3. Исследование, проведенное в Африке, : 1-й год жизнь - обобщенные даны(РОТАРИКС™ N =3D 2974; плацебо N =3D 1443*)

* Когорта "согласно протоколу исследования" для оценки эффективности. Она включает всех субъектов когорты "согласно протоколу исследования" для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения из оценки эффективности.

** Тяжелым считался случай гастроэнтерита ³ 11 баллы за шкалой Весікарі.

*** Не является статистически достоверным(р ≥ 0,05). Эти значения должны быть интерпретированы с осторожностью.

ДІ - доверительный интервал.

Длительность защитной эффективности вакцины у детей в возрасте до 3 лет, по результатам исследования, проведенного в Азии

Клиническое исследование, проведенное в Азии(Гонконг, Сингапур и Тайвань) при участии больше чем 10000 пациенты, которые получали вакцину РОТАРИКС™ за разным графиком(2; 4 месяцы жизнь; 3; 4 месяцы жизнь). После двух доз вакцины РОТАРИКС™ защитная эффективность наблюдалась до 3 лет жизнь(см. табл. 4).

Таблица 4. Исследование, проведенное в Азии, : эффективность до двух и трех лет(РОТАРИКС™ N =3D 5263; плацебо N =3D 5256*)

* Когорта "согласно протоколу исследования" для оценки эффективности. Она включает всех субъектов когорты "согласно протоколу исследования" для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения из оценки эффективности.

** Тяжелым считался случай гастроэнтерита ³ 11 баллы за шкалой Весікарі.

*** Не является статистически достоверным(р ≥ 0,05). Эти значения должны быть интерпретированы с осторожностью.

ДІ - доверительный интервал.

Иммунный ответ

В клинических исследованиях, которые проводились в Европе, Латинской Америке и Азии, 1957 младенцы получили за разной графикой прививки лиофилизированную вакцину РОТАРИКС™ и 1006 младенцы - плацебо. Часть пациентов, которые к прививке были серонегативними к ротавирусу(титры антител IgA < 20 От/мл(ELISA)), с титром антиротавирусних IgA в сыворотке ³ 20 От/мл через 1 или 2 месяцы после введения второй дозы вакцины или плацебо представляла от 77,9% к 100% и от 0% к 17,1% соответственно.

Иммунный ответ на введение вакцины РОТАРИКС™ в форме суспензии по данным 3-х сравнительных исследований является аналогичным к иммунному ответу на введение вакцины в форме лиофилизированного порошка.

В клиническом исследовании, проведенном в Африке, иммунный ответ оценивали у 332 младенцев, которые получили вакцину РОТАРИКС™ (N=3D221) или плацебо(N=3D111) за графиком прививки на 10 и 14 неделях(2 дозы) или на 6, 10 и 14 неделях(3 дозы). Часть пациентов, которые к прививке были серонегативними к ротавирусу(титры антител IgA < 20 От/мл(ELISA)), с сывороточными титрами антиротавирусних антител IgA ³ 20 От/мл через 1 месяц после введения последней дозы вакцины или плацебо представляла 58,4%(объединены данные для обоих режимов прививки) и 22,5% соответственно.

Иммунный ответ у недоношенных младенцев

По данным клинических исследований после иммунизации недоношенных младенцев вакциной РОТАРИКС™ в лиофилизированной форме в 85,7% вакцинированных достигался титр антиротавирусного IgA в сыворотке ≥ 20 От/мл(ELISA) через 1 месяц после введения второй дозы вакцины.

Безопасность вакцины для младенцев, инфицированных вирусом иммунодефицита человека(ВИЧ)

В клиническом исследовании 100 младенцы с Вич-инфекцией получили лиофилизированную вакцину РОТАРИКС™ или плацебо. Профиль безопасности вакцины РОТАРИКС™ и плацебо был подобным.

Выделение вакцинного вируса

После прививки встречается выделение вакцинного вируса с фекалиями, которое длится в среднем в течение 10 дней с максимальной экскрецией вируса приблизительно на 7-й день после вакцинации. Наличие вирусных антигенов, выявленное по результатам ELISA, определялось у 50% образцов фекалий после введения 1-й дозы вакцины и у 4 % образцов - после введения 2-й дозы. При тестировании этих образцов фекалий на наличие живого вакцинного вируса 17 % из них были позитивными.

В двух сравнительных контрольных исследованиях выделения вакцинного вируса после применения жидкой вакцины РОТАРИКС™ было подобным тому, которое наблюдалось после применения лиофилизированной вакцины РОТАРИКС™.

Эффективность

В обсервацийних исследованиях эффективность вакцины была продемонстрирована против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом наиболее распространенных генотипов G1P[8], G2P[4], G3P[8] и G9P[8], а также менее распространенных генотипов G9P[4] и G9P[6], что привел к госпитализации. Все эти штаммы циркулируют по всему свету.

В таблице 5 продемонстрированные результаты нескольких исследований проведенных за методом случай-контроль для оценки эффективности препарата РОТАРИКС™ против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом, что привел к госпитализации.

Таблица 5. Эффективность против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом, что привел к госпитализации

* У пациентов, которые не прошли полный курс вакцинации, эффективность после одной дозы представляла от 51%(95% ДІ : 26; 67, Ель-Сальвадор) к 60%(95% ДI : 37; 75, Бразилия).

ДІ - доверительный интервал.

Влияние на смертність1

Исследования влияния препарата РОТАРИКС™, проведены в Панаме, Бразилии и Мексике, продемонстрировали снижение смертности через диарею по всем причинам с диапазоном 22 - 56% у детей в возрасте до 5 лет, в течение 2 - 3 лет после введения вакцины.

Влияние на госпіталізацію1

В ретроспективном исследовании базы данных в Бельгии, проведенному при участии детей возрастом 5 годы и младший, прямое и непрямое влияние вакцинации препаратом РОТАРИКС™ на связанную с ротавирусом госпитализацию представлял от 64 % (95 % ДІ: 49; 76) до 80 % (95 % ДІ: 77; 83) через два года после введения вакцины. Подобные исследования в Бразилии, Австралии и Ель-Сальвадорі продемонстрировали снижение уровня госпитализации на 45 - 88%. Кроме того, два исследования влияния на госпитализацию через диарею по всем причинам, проведенные в Латинской Америке, продемонстрировали снижение на 38 - 40 % через четыре года после введения вакцины.

1дослідження влиянию означают установление часовой взаимосвязи, а не причинно-следственной связи, между болезнью и вакцинацией.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетичних свойств не применяется для вакцин.

Клинические характеристики

Показание

Вакцина РОТАРИКС™ показана для профилактики гастроэнтерита, вызванного ротавирусом(см. разделы "Способ применения и дозы", "Особенности применения", "Иммунобиологические и биологические свойства").

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МОЗ Украины

Противопоказание

Повышенная чувствительность после предыдущего применения вакцины РОТАРИКС™ или к любому из компонентов вакцины(см. раздел "Состав").

Наличие в анамнезе инвагинации.

Неустраненный врожденный порок развития желудочно-кишечного тракта(например дивертикул Меккеля), который может быть предпосылкой развития кишечной инвагинации.

Тяжелый комбинированный иммунодефицит(SCID) (см. раздел "Побочные реакции").

Редкая наследственная форма непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или с цукрозо-изомальтозной недостаточностью. Вакцина содержит цукрозу.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно противопоказаний также следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Вакцину РОТАРИКС™ можно применять в сочетании с любой из нижеозначенных как моновалентных, так и комбинированных вакцин, включая гексавалентну вакцину DTPa - HBV - IPV/Hib - вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша(бесклеточную), гепатита В, полиомиелита и заболеваний, которые вызываются Haemophilus influenzae типа b(Hib); вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша(цильноклитинну) (DTPw), вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша(бесклеточную) (DTPa), вакцину для профилактики заболеваний, которые вызываются Hib, инактивированную вакцину для профилактики полиомиелита(IPV), вакцину для профилактики гепатита В(HBV), конъюговану вакцину для профилактики пневмококковой инфекции и конъюговану вакцину для профилактики заболеваний, вызванных менингококками серогрупи С. Результаты исследований показали, что одновременное введение этих вакцин не влияло на их иммуногенность и безопасность.

Одновременное применение вакцины РОТАРИКС™ и пероральной вакцины для профилактики полиомиелита(OPV) не имело влияния на иммунный ответ к полиовирусу. Хотя совместимое применение OPV вакцины может в небольшой мере уменьшать иммунный ответ на ротавирусну вакцину, клиническая защита против тяжелых гастроэнтеритов, вызванных ротавирусами, хранится.

Особенности применения

Согласно требованиям медицинской практики, вакцинации должно предшествовать изучение анамнеза(особенно относительно предыдущей вакцинации и возможных случаев побочных реакций) и медицинское обследование.

Как и при применении других вакцин, введения вакцины РОТАРИКС™ должно быть отложенный у лиц с острыми заболеваниями, которые сопровождаются лихорадкой. Однако наличие незначительных инфекций, таких как обычная простуда, не является противопоказанием для проведения иммунизации.

Применение вакцины РОТАРИКС™ должно быть отложенный у лиц, которые страдают на диарею или блюет.

Даны о безопасности и эффективности применения вакцины РОТАРИКС™ у младенцев с заболеваниями желудочно-кишечного тракта отсутствуют. Поэтому применять вакцину РОТАРИКС™ таким младенцам следует с осторожностью, взвешивая риск и пользу от вакцинации.

Риск инвагинации был изучен в большом клиническом исследовании(63225 младенцы), проведенном в Финляндии, Индии и Бангладеш. Увеличение риска возникновения инвагинации после применения вакцины РОТАРИКС™ сравнительно с плацебо выявлено не было.

Однако, по данным постмаркетингового исследования из безопасности, было выявлено кратковременное увеличение риска инвагинации после вакцинации, главным образом в течение 7 дней после первой дозы вакцины и в меньшей степени - после второй дозы. Общее количество возникновения случаев инвагинации остается за частотой: редко. Влияние применения вакцины РОТАРИКС™ на общий риск возникновения инвагинации не установлено.

Как предупредительное средство, медицинский персонал в пислявакцинальний период должен наблюдать за любым симптомом, который указывает на инвагинацию(тяжелая боль в животе, постоянное блюет, кровъянисти опорожнение, вздутие живота та/або высокая температура). Родителям или опекунам следует посоветовать быстро сообщать о появлении таких симптомов.

Применение вакцины РОТАРИКС™ имуноскомпрометованим младенцам, включая тех, кто получает иммуносупрессивную терапию, должно базироваться на тщательном сопоставлении потенциальной пользы и риске применения вакцины РОТАРИКС™.

Как известно, выделение вакцинного вируса с опорожнениями появляется после вакцинации и длится в среднем до 10 дней с пиком выделения на 7-й день. По данным клинических исследований наблюдались случаи передачи вакцинного вируса серонегативним контактным лицам, но без появления любых клинических симптомов. РОТАРИКС™ следует с осторожностью применять лицам, которые тесно контактируют с пациентами с иммунодефицитом, в частности с злокачественными новообразованиями, или теми, кто получает иммуносупрессивную терапию.

Лица, которые контактируют с недавно вакцинированными детьми, должны быть проинформированы о необходимости соблюдения тщательной гигиены(включая мойку рук) после изменения пидгузкив у ребенка.

При проведении первичной иммунизации у недоношенных детей(рожденные ≤ 28 недели беременности) необходимый мониторинг дыхания в течение 48 - 72 часов после прививки через потенциальный риск апноэ.

Как и при применении других вакцин, защитный иммунный ответ может быть получен не у всех вакцинированных детей.

Теперь неизвестно, насколько вакцина РОТАРИКС™ может обеспечивать защиту против штаммов ротавирусу, которые не циркулировали в рамках проведенных клинических исследований.

Вакцина РОТАРИКС™ не защищает от гастроэнтеритов неротавирусной этиологию.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Вакцина РОТАРИКС™ не предназначена для применения у взрослых. Поэтому данные относительно применения вакцины женщинами во время беременности или периода кормления груддю отсутствуют.

Основываясь на доказательствах, полученных в результате клинических исследований, грудное выкармливание не уменьшает защиту от ротавирусного гастроэнтерита, полученного после(в результате) применения вакцины РОТАРИКС™. Таким образом, грудное выкармливание можно продолжать во время вакцинации.

Способ применения и дозы

Дозирование

Курс вакцинации состоит из двух доз. Первая доза может быть назначена ребенку, начиная с возраста 6 недели. Интервал между применением первой и второй дозы должен быть не менее 4 недель. Курс вакцинации следует закончить к достижению ребенком возраста 24 недели.

РОТАРИКС™ может быть назначен за теми же показаниями и недоношенным детям, придерживаясь такого же дозирования(см. разделы "Иммунобиологические и биологические свойства" и "Побочные реакции").

По данным клинических исследований, зригування или сплевывание при применении вакцины наблюдалось очень редко и в таких случаях повторная доза не вводилась. Однако, если ребенок зригнула или сплюнула почти всю дозу, можно одноразово заменить эту дозу во время этого же самого вакцинирования.

Настоятельнее рекомендуется, чтобы младенцы, которые получили первую дозу вакцины РОТАРИКС™, завершили 2-дозовый курс вакцинации препаратом РОТАРИКС™.

Способ применения

Вакцина РОТАРИКС™ предназначена только для перорального приложения.

Вакцину РОТАРИКС™ ни в коем случае НЕЛЬЗЯ вводитИ В виде Инъекции!

Отсутствующие ограничения на потребление младенцем еды или жидкости, включая грудное молоко, как к, так и после вакцинации.

По данным, полученным в клинических исследованиях, грудное выкармливание не может уменьшить эффективность вакцины РОТАРИКС™. Поэтому в период проведения вакцинации можно продолжать кормить ребенка грудным молоком.

Инструкции относительно приготовления или возобновления вакцины приведены ниже.

Техника применения/обращения с препаратом.

Специальные предостережения относительно применения и использования препарата

Вакцина является прозрачной бесцветной жидкостью, свободной от любых посторонних частей; в оральном апликатори или пластиковой тубе, закрытых защитным колпачком. Препарат готов для использования(не нужно его растворение или разведение). Перед применением вакцину необходимо визуально проверить на наличие любых посторонних частей и/или изменение внешнего вида. В случае, если наблюдается что-либо из перечисленного выше, вакцину не использовать.

Применение вакцины в оральном апликатори и тубе:

1. Техника применения вакцины в оральном апликатори приведена на рис. 1.

2. Техника применения вакцины в тубе приведена на рис. 2.

3. Эта вакцина предназначена лишь для перорального приложения. Ребенка следует держать с отклоненной головой. Введите все содержимое орального апликатора или тубы ПЕРОРАЛЬНО(на внутреннюю поверхность щеки).

4. Не вводить путем инъекции.

Рис 1 Техника применения вакцины в оральном апликатори

Рис 2 Техника применения вакцины в тубе

Передозировка

Были получены некоторые сообщения о случаях передозировки. В целом поставлены в известность побочные реакции были аналогичными тем, которые наблюдаются после применения рекомендованной дозы вакцины РОТАРИКС™.

Деть

Вакцина РОТАРИКС™ не должна использоваться у детей старше 24-недельного возраста.

Побочные реакции.

Данные клинических исследований

Для определения частоты возникновения косвенных действий применяется следующая классификация.

Очень часто(≥ 1/10)

Часто(≥ 1/100 - < 1/10)

Нечасто(≥ 1/1000 - < 1/100)

Редко(≥ 1/10000 - < 1/1000)

Очень редко(< 1/10000)

Профиль безопасности вакцины, нижеприведенный, основывается на данных клинических испытаний, проведенных как с лиофилизированной формой вакцины РОТАРИКС™, так и с уже готовой оральной суспензией.

В целом в 4 клинических исследованиях вакцины РОТАРИКС™ в форме суспензии было иммунизировано 1900 младенцы, которым было введено около 3800 доз вакцины. По данным этих исследований было показано, что профиль безопасности вакцины в форме суспензии является сравненным с профилем безопасности вакцины в форме лиофилизированного порошка.

В целом в 23 клинических исследованиях было использовано 106000 дозы вакцины РОТАРИКС™ (в форме лиофилизированного порошка или суспензии) приблизительно 51000 младенцам.

В трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях, где РОТАРИКС™ применялся самостоятельно(назначение других обычных педиатрических вакцин происходило за графиком), частота и тяжесть таких ожидаемых симптомов(зарегистрированных в течение 8 дней после вакцинации), как диарея, блюет, потеря аппетита, лихорадка, раздражительность и кашель/насморк существенно не отличались в группе, которая вакцинировалась РОТАРИКС™, в сравнении с группой, которая получала плацебо. Не было отмечено увеличение частоты и тяжести этих реакций и после применения второй дозы.

По данным обобщенного анализа 17 плацебо-контролируемых клинических исследований, где РОТАРИКС™ применялся вместе с другими педиатрическими вакцинами(см. раздел "Взаимодействие с другими медикаментами и другие виды взаимодействий"), такие побочные реакции(зарегистрированы в течение 31 дня после вакцинации) были оценены как возможно связаны с вакцинацией.

* Поскольку об этих событиях было поставлено в известность спонтанно, невозможно достоверно оценить их частоту.

Риск возникновения инвагинации был оценен в большом клиническом исследовании из безопасности применения этой вакцины в Латинской Америке и Финляндии с привлечением 63 225 пациенты. По данным этого исследования не было выявлено увеличение риска возникновения инвагинации в группе пациентов, иммунизированных вакциной РОТАРИКС™, сравнительно с группой плацебо, как показано в нижеприведенной таблице.

N - общее количество лиц.

ДІ - доверительный интервал.

Безопасность применения вакцины недоношенным младенцам

В клиническом исследовании 1009 недоношенным младенцам было применено РОТАРИКС™ в форме лиофилизированного порошка или плацебо(198 младенцы имели 27 - 30 недели гестации и 801 младенец - 31 - 36 недели гестации). Первая доза была применена в возрасте 6 недель. Серьезные побочные проявления наблюдались в 5,1 % младенцев, которые получали РОТАРИКС™, сравнительно с 6,8% младенцев, которые получали плацебо. Аналогичная частота других побочных проявлений наблюдалась в группе младенцев, которые получали РОТАРИКС™, и в группе, которая получала плацебо. Сообщений о случаях инвагинации не было.

Данные постмаркетингового наблюдения

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: кровъянисти опорожнение, гастроэнтериты с выделением вакцинного вируса у младенцев с тяжелым комбинированным иммунодефицитом(SCID).

Очень редко: инвагинация(см. раздел "Особенности применения")

Срок пригодности

3 годы. Дата окончания срока пригодности вакцины отмечена на этикетке и на упаковке.

Условия хранения

Вакцину следует хранить при температуре от 2 до 8 °C(в холодильнике). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

При применении вакцину РОТАРИКС™ не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 1 дозе(1,5 мл) вакцины в предварительно заполненному оральному апликатори из стекла типа И(Євр.Ф.) с защитным колпачком или пластиковой тубе с колпачком.

Оральный апликатор или туба вместе с инструкцией о применениях вложенных в картонную коробку. По 1 или по 5 предварительно заполненных оральных апликаторив или туб в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рю где лъИнститю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгия / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.