Роноцит

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РОНОЦИТ

(RONOCIT)

Состав

действующее вещество: citicoline;

1 ампула(4 мл) раствора содержит цитиколину(в форме цитиколину натрия) 500 мг или 1000 мг;

вспомогательные вещества: натрию гидроксид или кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или желтоватого цвета раствор.

Фармакотерапевтична группа. Психостимулирующие и ноотропни средства.

Код АТХ N06B X06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Цитиколін стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитнорезонансной спектроскопии. Цитиколін улучшает функционирование таких мембранных механизмов как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможно нормальное проведение нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин обнаруживает противоотечные свойства, которые способствуют реабсорбции отека мозга.

Экспериментальные исследования показали, что цитиколин ингибуе активацию некоторых фосфолипаз(А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушению мембранных систем и хранит антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.

Цитиколін хранит нейронный запас энергии, ингибуе апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.

Экспериментально доказано, что цитиколин также проявляет профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга.

Сообщалось, что цитиколин достоверно увеличивает показатели функционального выздоровления у пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения, которое совпадает с замедлением роста ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин убыстряет возобновление и уменьшает длительность и интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколін улучшает уровень внимания и сознания, способствует уменьшению проявлений амнезии, когнитивные и неврологические расстройства, связанные с ишемией головного мозга.

Фармакокинетика. Цитиколін хорошо абсорбируется после перорального, внутримышечного и внутривенного введения. Уровень холина в плазме крови значительно увеличивается после введения вышеупомянутыми путями. Абсорбция после перорального введения практически полна, и биодоступность практически такая же, как и при внутривенном приложении.

В зависимости от пути введения, препарат метаболизуеться в кишечнике, печенке к холину и цитидину. После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидину в цитидинови нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Достигнув головного мозга, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, участвуя в построении фракции фосфолипидов.

Только небольшое количество дозы оказывается в моче и фекалиях(менее 3 %). Приблизительно 12 % дозы выводится из СО2, что выдыхается. В выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза - приблизительно 36 часы - в которой скорость выведения быстро уменьшается, и вторая фаза, в которой скорость выведения уменьшается намного медленнее. Такая же фазнисть наблюдается при выведении из СО2, скорость выведения СО2, которое выдыхается, быстро уменьшается приблизительно через 15 часы, потом она снижается намного медленнее.

Клинические характеристики

Показание

· Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечения осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения.

· Черепно-мозговая травма и ее неврологические осложнения.

· Когнитивные нарушения и нарушения поведения в результате хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не следует применять препарат одновременно с препаратами, которые содержат меклофеноксат. Усиливает эффект леводопи.

Особенности применения

В случае персистуючеи внутричерепного кровотечения препарат рекомендуется вводить в виде очень медленной внутривенной инфузии(30 капли за минуту) и не превышать суточную дозу 1000 мг.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Достаточные данные о применении цитиколину беременным женщинам отсутствуют. Применять препарат в период беременности и кормления груддю можно только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода или ребенка.

Даны о проникновении цитиколину в грудное молоко отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Цитиколін не влияет на способность руководить транспортными средствами и работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применяют для внутривенного или внутримышечного введения, внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции(в течение 3-5 хв в зависимости от назначенной дозы) или внутривенно капельно(40-60 капли на минуту).

Рекомендованная доза для взрослых - 500-2000 мг на сутки, в зависимости от тяжести состояния больного.

Максимальная суточная доза - 2000 мг.

При острых и неотложных состояниях максимальный терапевтический эффект достигается при назначении препарата в первые 24 часы.

Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом.

Для пациентов пожилого возраста корректировать дозу не нужно.

Препарат совместим со всеми внутривенными изотоническими растворами, а также с гипертоническими растворами глюкозы.

Данный раствор предназначен для разового приложения. Раствор необходимо ввести сразу же после раскрытия ампулы. Неиспользованный раствор следует уничтожить.

При необходимости лечения продолжают применять цитиколин в форме раствора для перорального приложения.

Деть.

Нет достаточных данных относительно применения препарата детям.

Передозировка

Неизвестные.

Принимая во внимание низкую токсичность препарата, вероятность отравления низкая, даже при случайном превышении терапевтических доз.

Побочные реакции

Очень редко(< 1/10 000) (включая сообщение пациентов).

Со стороны центральной и периферической нервной системы: сильная головная боль, вертиго, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, блюет, диарея.

Со стороны кожи: гиперемия, аллергическое высыпание, екзантема, пурпура, крапивница, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие реакции: озноб, отек, изменения в месте введения.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не применять растворители, не указанные в разделе "Способ применения и дозы".

Упаковка

4 мл раствора в стеклянной ампуле; 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке; 1 контурная ячейковая упаковка в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л., Румыния / S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

г. Отопень, ул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов / Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

Заявитель

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД / WORLD MEDICINE LTD.