Рингера Раствор

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Рінгера Раствор

(Solutio Ringeri)

Состав

действующие вещества: натрию хлорид, калию хлорид, кальцию хлорид гексагидрат;

100 мл раствора содержат натрию хлорида 0,86 г, калию хлорида 0,03 г, кальцию хлорида гексагидрату 0,048 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Молярный состав, ммоль в 1000 мл препарата : Na+ - 147,15 ммоль; K+ - 4,0 ммоль;

Ca++ - 2,2 ммоль; Cl-- 155,6 ммоль.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость; теоретическая осмолярнисть - 309 мосмоль/л.

Фармакотерапевтична группа.

Растворы для внутривенного введения. Растворы, которые применяются для коррекции нарушений электролитного баланса.

Код АТХ В05В В01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Рінгера раствор является источником воды и электролитов. Он может индуктировать диурез в зависимости от состояния пациента.

Натрий - основной катион внеклеточной жидкости, участвует, в первую очередь, в контроле распределения воды, водного баланса, осмотического давления жидкостей организма. Натрий также ассоциируется с хлором и бикарбонатом в регуляции кислотно-щелочного равновесия жидкостей организма. Натрий играет важную роль в нейротрансмиссии и сердечной электрофизиологии, а также в почечном метаболизме.

Калий - основной катион внутриклеточной жидкости, участвует в утилизации углеводов и синтезе белков, нужен для регуляции нервного проведения и мышечного сокращения, особенно сердца. Калий имеет важное значение для многих метаболических и физиологичных процессов, в том числе нервной проводимости, мышечных сокращений и кислотно-щелочного равновесия. Нормальная концентрация калия в плазме представляет приблизительно от 3,5 до 5,0 ммоль на литр. Калий является преимущественно внутриклеточным катионом, наибольшая его концентрация в мышцах; только около 2 % калия находится в межклеточной жидкости. Перенесение и удерживание ионов калия в клетке осуществляется против градиента концентрации путем активной транспортировки с помощью фермента Na +/K + АТФази.

Хлорид - основной внеклеточный анион, тесно связан с метаболизмом натрия;

изменения кислотно-щелочного баланса организма отображаются изменениями концентрации ионов хлорида. Введение большого количества ионов хлорида может повлечь снижение концентрации бикарбоната, который может привести к ацидозу.

Кальций - важный катион, который обеспечивает формирование костей и зубов(в форме фосфата кальция и карбоната кальция). 99 % кальцию содержится в костях и только около 1 % - в тканях и жидкостях организма. В ионизированной форме кальций необходим для обеспечения функционирования механизма свертывания крови, нормальной функции сердца, регуляции нейромышечной возбудимости.

рН раствору Рінгера для инфузий представляет 4,5-7,0.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичні свойства этого раствора связаны со свойствами его составляющих : хлориду натрия, хлорида калия, хлорида кальция.
Объем и ионный состав внеклеточной и внутриклеточной части жидкости является такими:
Внеклеточная жидкость - приблизительно 19 литры:
натрий - 142 ммоль/л
калий - 5 ммоль/л
кальций- 2,5 ммоль/л
хлорид - 103 ммоль/л
внутриклеточная жидкость - приблизительно 23 литры:
натрий - 15 ммоль/л
калий - 150 ммоль/л
кальций- 1 ммоль/л
хлорид - 1 ммоль/л

После введения радиоизотопу натрия(24Na) период полураспада изотопа представляет от 11 до 13 дней для 99 % введенного натрия. Распад изотопа варьирует в зависимости от ткани: он быстрый в мышцах, печенке, почках, хрящах, коже и очень медленный в эритроцитах, нейронах и в костях. Натрий преимущественно выводится почками. Небольшие количества натрия выводятся с фекалиями и потом.

Факторы, которые влияют на перенесение калия между внутриклеточной и внеклеточной жидкостями, такие как кислотно-основные нарушения, могут изменять соотношение его концентрации в плазме и общего количества в организме. Калий выводится в основном почками. Он секретируется в дистальных канальцях в обмен на ионы натрия и гідроген-іони. Способность почек удерживать калий слабая, потому с мочой выводится некоторое количество калия даже в случае значительного снижения его концентрации. Некоторое количество калия выводится из организма с калом и в небольших количествах также с потом.

Концентрация кальция в плазме регулируется паратгормоном, кальцитонином и витамином D. Около 47 % кальция в плазме находится в ионизированной физиологически активной форме, около 6 % в виде комплекса с анионами, такими как фосфаты или цитраты, а около 30 % его связывается с белками, главным образом с альбумином. Изменение концентрации в плазме крови альбумина - повышение(как при дегидратации) или снижение(что может наблюдаться при злокачественных процессах) - влияет на долю ионизированного кальция. Таким образом, общая концентрация кальция в плазме крови обычно коррелирует с содержимым альбумина в плазме крови. Излишек кальция выводится почками, а также с фекалиями и желчью. Небольшое количество выводится через потовые железы кожи, председателя. Кальций проникает через плаценту и попадает в грудное молоко.

Клинические характеристики

Показание

Применяется при гиповолемии и внеклеточной дегидратации в результате длительного блюет, проноса, значительных ожогов, отморожения, перитонита, тяжелых инфекционных заболеваний, шоковых состояний, коллапса; во время оперативного вмешательства и в послеоперационном периоде. Используется для разведения концентрированных электролитных растворов.

Противопоказание

- Внеклеточная гипергидратация или гиперволемия;

- гипертоническая дегидратация;

- гипернатриемия;

- гиперкалиемия;

- гиперкальциемия;

- гиперхлоремия;

- гиперкоагуляция;

- тромбофлебит;

- метаболический алкалоз;

- тяжелая почечная недостаточность(с олигурией/анурией);

- декомпенсирована сердечная недостаточность;

- тяжелая артериальная гипертензия;

- генерализуемые отеки(в т.о. отек легких, мозга) и асцит, вызванный циррозом печенки;

- одновременное приложение с гликозидами наперстянки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие, связанное с ионами натрия.

Одновременное применение таких лекарственных средств, как стероиды/кортикоиди, в том числе андрогенов, естрогенив, анаболических гормонов, кортикотропина, минералокортикоидов, карбеноксолону, может сопровождаться отеками, гипертонией, что были вызваны задержкой натрия и воды в организме.

Взаимодействие, связанное с ионами калия.

При одновременном приложении с калийзберигаючими диуретиками(амилорид, пиронолактон, триамтерен и подобными), ингибиторами АПФ и, возможно, ингибиторами рецепторов ангиотензина ІІ, а также из такролимусом, циклоспорином и препаратами калия усиливается риск развития гиперкалиемии. Повышение концентрации калия в плазме может привести к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно в случае почечной недостаточности.

Взаимодействие, связанное с ионами кальция.

Поскольку кальций усиливает действие сердечных гликозидов, одновременное применение такой комбинации может привести к серьезной, в т.о. летальной сердечной аритмии. Одновременное применение препаратов кальция с тиазидними диуретиками или витамином D может привести к гиперкальциемии.

Особенности применения

Во время длительной парентеральной терапии необходимо контролировать лабораторные показатели и давать клиническую оценку состояния пациента для контроля концентрации электролитов и водно-электролитного баланса каждые 6 часы(в зависимости от скорости инфузии). Введение значительных объемов препарата пациентам с сердечной или легочной недостаточностью. нуждается мониторинга функционального состояния этих органов .

Применение раствора Рінгера может привести к перегрузке жидкостью та/або растворенными в нем веществами, что может повлечь снижение концентрации электролитов в плазме крови, гипергидратацию, застойные явления и отек легких. Риск возникновения состояния дилюции(разведение) является обратно пропорциональным концентрации электролитов в препарате. Риск перенасыщения растворенными веществами, что вызывает развитие состояния перегрузки с периферическими и легочным отеками, являются прямо пропорциональными концентрации электролитов в препарате.

В связи с тем, что препарат содержит натрий, введение препарата проводится с осторожностью пациентам с гипертензией, сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, прееклампсиею, альдостеронизмом, периферическими отеками и отеком легких или при применении некоторых лекарственных средств(например стероидов/кортикоидив), поскольку возможная задержка ионов натрия в организме.

В связи с тем, что препарат содержит калий, введение препарата нуждается осторожности при применении пациентам с заболеваниями сердца или патологическими состояниями, которые могут повлечь гиперкалиемию, : тяжелая почечная недостаточность или тяжелая недостаточность надпочечника, острое обезвоживание или обширные поражения тканей(например, в случае тяжелых ожогов), поскольку возможная задержка ионов калия в организме.

В связи с тем, что препарат содержит кальций, введение препарата следует проводить под контролем ЭКГ, особенно пациентам, которые получают сердечные гликозиды. Концентрация кальция в сыворотке крови не всегда отображает концентрацию кальция в тканях. Следует соблюдать осторожность во время внутривенного введения препарата для предотвращения кровоизлияния. С осторожностью необходимо назначать пациентам с нарушениями функции почек или заболеваниями, которые связаны с повышенной концентрацией витамина D, таких как саркоидоз. В случае одновременного назначения раствора Рінгера с препаратами крови возможная коагуляция; тому, если такое приложение необходимо, следует использовать отдельные системы для переливания и инфузии.

Раствор Рінгера для инфузий имеет недостаточное содержимое ионов калия и кальция для поддержки их содержимого в крови или коррекции их дефицита. Поэтому в случае необходимости корректировки электролитного баланса после возобновления циркулирующего объема жидкости(ликвидации обезвоживания) необходимо перейти на соответствующие препараты, которые будут корегувати концентрацию ионов калия и кальция. При длительном парентеральном лечении пациенту необходимо обеспечить доступным способом введение питательных веществ(еде).

Этот раствор предназначен для внутривенного приложения с использованием стерильной оснастки. Рекомендовано изменять внутривенную систему как минимум каждые 24 часы.

Следует использовать раствор только тогда, когда он прозрачен, а контейнер герметичен.

Врач должен также учитывать возможность развития побочных реакций на препараты, которые используются одновременно с Рінгера раствором.

Если возникла побочная реакция, нужно прекратить инфузию, оценить состояние пациента и назначить необходимых терапевтических мер.

Применение в период беременности или кормления груддю

Исследования относительно применения Рінгера раствора у беременных не проводились.

Не известно, или выделяется этот препарат в молоко человека. Поскольку большинство препаратов выделяются в молоко человека, нужно с осторожностью назначать Рінгера раствор во время лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данные отсутствуют из-за применения препарата исключительно в условиях стационара.

Способ применения и дозы

Раствор предназначен только для внутривенного приложения.

Доза назначается врачом и зависит от возраста, массы тела, клинического состояния пациента и лабораторных показателей.

Обычная доза для взрослого представляет до 1-2 л на сутки; максимальная доза зависит от состояния водно-электролитного баланса, сердечно-сосудистой системы и почек.

Скорость инфузии для взрослых - 60-80 капли/хв или струйный.

Назначение раствора должно базироваться на подсчитанной пидтримуючий или замищуючий потребности в жидкости для каждого пациента.

Перед применением парентеральные препараты следует визуально проверять на наличие частиц и изменение цвета.

Деть

Исследования относительно применения Рінгера раствора у детей не проводились.

Передозировка

Введение слишком большого количества раствора может привести к нарушению баланса жидкости, электролитов(гиперволемия).

Передозировка или слишком быстрое введение воды и натрия может привести к возникновению отеков, особенно во врази нарушение почечной экскреции натрия.

Лечение гиперволемии. При первых симптомах гиперволемии необходимо прекратить введение препарата и применить гемодиализ.

Чрезмерное введение калия может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у больных с почечной недостаточностью. Симптомы включают парестезии конечностей, мышечную слабость, паралич, сердечные аритмии, блокады сердца, остановку сердца, спутывание сознания.

Лечение гиперкалиемии. При первых симптомах необходимо прекратить введение препарата и начать введение кальция, инсулина(с глюкозой), бикарбоната натрия. Эффективным является применение ионообменных смол или гемодиализа.

Чрезмерное введение солей кальция может привести к гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать отсутствие аппетита, тошноту, блюет, запор, боль в животе, мышечную слабость, психические расстройства, полидипсию, полиурию, нефрокальциноз, камни в почках, а в тяжелых случаях - нарушение ритма сердца и кому. В случае слишком быстрого внутривенного введения солей кальция возможно винекнення многих симптомов гиперкальциемии, а также приливов и периферической вазодилатации.

Лечение гиперкальциемии. При первых симптомах гиперкальциемии необходимо прекратить введение препарата. Легкая бессимптомная гиперкальциемия обычно проходит после прекращения введения кальция и других препаратов, которые содействуют ее развитию, таких как витамин D. При серьезных проявлениях необходимо провести срочное лечение, направленное на усиление диуреза(например применение петлевых диуретиков, гемодиализа, кальцитонина, бифосфонатив, тринатрию едетату).

Чрезмерное введение хлоридов может привести к потере бикарбоната с эффектом ацидоза.

Лечение При необходимости следует употребить соответствующих симптоматических и вспомогательных мероприятий.

Побочные реакции

Возможные нарушения обмена электролитов(калия, кальция, натрия, хлоридов), хлоридний ацидоз, гипергидратация.

В случае возникновения побочных реакций введения раствора следует прекратить, оценить состояние пациента и оказать соответствующую помощь.

При применении раствора Рінгера часто наблюдались такие побочные реакции:

- гипергидратация, сердечная недостаточность у пациентов с сердечными расстройствами, отек легких;

- нарушение обмена электролитов.

Побочные реакции могут быть связаны с техникой введения, включая лихорадку, инфекции, боль или реакции в месте введения, раздражения вен, венозный тромбоз или флебит, который распространяется от места инъекции и кровоизлияние. Побочные реакции могут быть связаны с лекарственным средством, которое добавляют к раствору и который будет определять вероятность любых других нежелательных эффектов. В случае возникновения любых нежелательных эффектов введения препарата нужно прекратить.

В случае возникновения нежелательных проявлений, побочных реакций или в случае отсутствия терапевтического действия необходимо сообщить ДП "Фарматрейд" по адресу: ул. Самбірська, 85, г. Дрогобыч, Львовская область, Украина, 82111 или за тел.: /03244/ 2-40-27, 3-80-71; Факс É : / 03244/ 3-99-94, моб. тел. +38-099-729-37-89; E - mail: pharmatrade @mail.lviv.ua, natali [email protected]

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Другие лекарственные средства могут добавляться к раствору Рінгера только в том случае, если они растворимые и стабильные в нем, а также имеют близкий показатель рН(см. раздел "Фармакологические свойства").

Известно, что соли кальция несовместимы с широким спектром лекарственных средств. Они могут образовывать комплексы, которые приводят к образованию осадка. Ниже приведен перечень лекарственных средств, относительно которых известна их несовместимость с раствором Рінгера, потому их не следует смешивать(перечень не исчерпывает) :

- амфотерицин В;
- кортизон;
- эритромицину лактобионат;
- етамиван;
- этиловый спирт;
- тиопентал натрию;
- динатрию едетат;

Упаковка

По 200 мл, 250 мл, 400 мл или 500 мл в контейнерах из поливинилхлорида.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Дочернее предприятие "Фарматрейд".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

ул. Самбірська, 85, г. Дрогобыч, Львовская обл., Украина, 82111.

Заявитель

Дочернее предприятие "Фарматрейд".

Местонахождение заявителя

ул. Самбірська, 85, г. Дрогобыч, Львовская обл., Украина, 82111.