Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

РИБ'ЯЧИЙ ЖИР

(OLEUM JECORIS ASELLI)

Склад

діюча речовина: жир риб'ячий, вироблений з печінки тріскових риб;

1 мл препарату містить жир риб'ячий, вироблений з печінки тріскових риб - 1 мл.

Лікарська форма. Рідина оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: рідина прозора масляниста від світло-жовтого до жовтого кольору зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група.

Лікарські засоби, що регулюють метаболічні процеси. Код АТХ А11J C.

Фармакологічні властивості

До складу лікарського засобу Риб'ячий жир входить вітамін А (ретинол), вітамін D2 (ергокальциферол), ейкозапентаєнова кислота, ейкозатетраєнова кислота, доксагексаєнова кислота. Діючими речовинами жиру риб'ячого є поліненасичені омега-3 жирні кислоти, вітамін А і вітамін D2. Омега-3-поліненасичені жирні кислоти (ейкозапентаєнова кислота (ЕПК) та доксагексаєнова кислота (ДГК)), які у значній кількості містяться у жирі печінки тріски, чинять такі біологічні ефекти: ДГК необхідна для нормального розвитку мозку, нервової системи і сітківки ока дитини; ЕПК є попередником біологічно активних молекул - ейкозаноїдів, до яких належать тромбоксан, лейкотрієни, простацикліни і простагландини. Ейкозаноїди - похідні насиченої арахідонової кислоти, значно відрізняються за біологічним ефектом від ейкозаноїдів - похідних з ЕПК. Так, з арахідонової кислоти утворюється тромбоксан (ТХА2), що має виражений судинозвужувальний ефект, тоді як у ТХА2, утвореного з ЕПК, цей ефект практично не виражений. Простагландини - похідні арахідонової кислоти, значно активніші за простагландини - похідні з ЕПК. Цим пояснюється зниження активності неспецифічної запальної реакції при прийомі достатньої кількості незамінних омега-3-поліненасичених жирних кислот. Омега-3-поліненасичені жирні кислоти є попередниками деяких ферментів, змінюють фізичні властивості клітинних мембран, входячи до складу фосфоліпідів, безпосередньо беруть участь у процесі генної транскрипції та у процесі зв'язування білкових молекул з мембранами клітин. Застосування Риб'ячого жиру, що містить омега-3-поліненасичені жирні кислоти, призводить до зниження рівня тригліцеридів, холестерину, ліпопротеїдів низької щільності і ліпопротеїдів дуже низької щільності, переважання судинорозширювального ефекту над судинозвужувальним, підвищення еластичності мембран клітин крові, зменшення активації тромбоцитів і хемотаксису, що знижує в'язкість крові і ризик тромбоутворення. Зазначені властивості поліпшують мікроциркуляцію, особливо у судинах, уражених атеросклерозом.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування гіпо- та авітамінозу А, захворювань очей (пігментний ретиніт, ксерофтальмія, гемералопія, кератомаляція), системна терапія уражень шкіри та слизових оболонок, рахіту, гіпотрофії, гострих і хронічних респіраторних захворювань, запальних та ерозивних уражень травного тракту, сечовивідних шляхів, прискорення загоювання ран і зрощування кісткових переломів; профілактика розвитку атеросклерозу та тромбозу, відновлення нормальної коагуляції після тромбозу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу; ідіопатична гіперкальціємія; гіперкальціурія; активні форми туберкульозу легень; гострі та хронічні захворювання печінки та нирок; нефроуролітіаз; хронічний панкреатит; гіпервітаміноз D; саркоїдоз; тривала іммобілізація; тиреотоксикоз; порушення згортання крові; усі порушення, пов'язані з кровотечами; холецистит; гострий панкреатит.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні препарату з іншими лікарськими засобами, що містять вітаміни А і D, існує можливість розвитку гіпервітамінозу.

З особливою обережністю необхідно застосовувати Риб'ячий жир одночасно з препаратами, що впливають на коагуляцію крові. Може також спостерігатися взаємодія з ацетилсаліциловою кислотою або з іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Ознаками таких взаємодій можуть бути носові кровотечі, гематурія, мелена. Дуже рідко - блювання з домішками крові, кровохаркання. У таких випадках рекомендується негайно припинити прийом препарату.

Активність вітаміну D може знижуватися при його одночасному застосуванні з протисудомними засобами або барбітуратами.

При одночасному застосуванні з естрогенами підвищується ризик гіпервітамінозу А. Вітамін А знижує протизапальну дію глюкокортикоїдів.

Особливості застосування

При прийомі Риб'ячого жиру слід дотримуватись особливої обережності пацієнтам, які застосовують антикоагулянти (наприклад, варфарин); при ураженнях серця, гострих і хронічних захворюваннях травного тракту, виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гіпотиреозі; хворим літнього віку.

Не рекомендується застосовувати препарат разом з іншими вітамінними препаратами, до складу яких входять вітаміни А і D, щоб уникнути передозування цих вітамінів.

Якщо препарат призначають курсами, необхідно регулярно проводити лабораторний контроль параметрів системи згортання крові (кожні 2-3 місяці).

Рекомендується припинити прийом препарату принаймні за 4 дні до операції або до інших хірургічних втручань.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У зв'язку з антитромботичною дією препарату його застосування у період вагітності можливе лише з дозволу лікаря і після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь. У період годування груддю препарат можна застосовувати після консультації з лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування препарату не впливає на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дозування препарату підбирається індивідуально лікарем. Зазвичай дорослим рекомендується приймати внутрішньо по 1 столовій ложці 2-3 рази на добу. Дітям з 4-тижневого віку призначати по 3-5 крапель 2 рази на добу, поступово підвищуючи дозу до ½-1 чайної ложки (2,5-5 мл) на добу. Дітям до 1 року - 1 чайну ложку (5 мл) на добу, до 6 років - по 1 чайній ложці (5 мл) 2 рази на добу, від 7 років - по 1 чайній ложці (5 мл) 3 рази на добу.

Рекомендовано застосовувати препарат курсами (2-3 місяці). Після 2-3 місяців застосування необхідно провести контроль параметрів системи згортання крові і залежно від результату продовжувати курс лікування (після консультації з лікарем).

Діти.

Лікарський засіб застосовують у педіатричній практиці.

При застосуванні препарату необхідно дотримуватись указаних доз.

Передозування

При тривалому застосуванні препарату може виникнути сонливість, млявість, головний біль, нудота, блювання, біль у кістках нижніх кінцівок, демінералізація кісток, підвищення температури тіла, підвищена пітливість, шкірні висипи.

Лікування: симптоматичне, відміна препарату, обмеження надходження кальцію в організм з їжею.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: алергічні реакції;

з боку судинної системи: носові кровотечі, посилена кровотеча із ран або саден;

з боку травного тракту: незначні розлади шлунка, які можна полегшити зниженням дози; діарея, загострення хронічного холециститу, панкреатиту. При тривалому застосуванні препарату у високих дозах повітря, яке пацієнт видихає, може трохи пахнути рибою.

При виникненні будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату та обов'язково звернутися до лікаря.

Термін придатності. 1 рік 6 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону;

по 50 мл або по 100 мл у банці; по 1 банці в пачці з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «Лубнифарм».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 37500, Полтавська обл., м. Лубни, вул. Барвінкова, 16.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

РЫБИЙ ЖИР

(OLEUM JECORIS ASELLI)

Состав

действующее вещество: жир рыбий, произведенный из печени тресковых рыб;

1 мл препарата содержит жир рыбий, произведенный из печени тресковых рыб - 1 мл.

Лекарственная форма. Жидкость оральная.

Основные физико-химические свойства: жидкость прозрачная маслянистая от светло-желтого до желтого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Лекарственные средства, регулирующие метаболические процессы. Код АТХ A11J C.

Фармакологические свойства

В состав лекарственного средства Рыбий жир входит витамин А (ретинол), витамин D2 (эргокальциферол), эйкозапентаеновая кислота, эйкозатетраеновая кислота, доксагексаеновая кислота. Действующими веществами жира рыбьего являются полиненасыщенные омега-3 жирные кислоты, витамин А и витамин D2. Омега-3-полиненасыщенные жирные кислоты (эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и доксагексаеновая кислота (ДГК)), которые в значительном количестве содержатся в жире печени трески, обладают следующими биологическими эффектами: ДГК необходима для нормального развития мозга, нервной системы и сетчатки глаз ребенка; ЭПК является предшественником биологически активных молекул - эйкозаноидов, к которым относятся тромбоксан, лейкотриены, простациклины и простагландины. Эйкозаноиды - производные насыщенной арахидоновой кислоты, значительно отличаются по биологическому эффекту от эйкозаноидов - производных ЭПК. Так, из арахидоновой кислоты образуется тромбоксан (ТХА2), имеющий выраженный сосудосуживающий эффект, тогда как у ТХА2, образованного из ЭПК, этот эффект практически не выражен. Простагландины - производные арахидоновой кислоты, значительно активнее простагландинов-производных ЭПК. Этим объясняется снижение активности неспецифической воспалительной реакции при приеме достаточного количества незаменимых омега-3- полиненасыщенных жирных кислот. Омега-3-полиненасыщенные жирные кислоты являются предшественниками некоторых ферментов, изменяют физические свойства клеточных мембран, входя в состав фосфолипидов, непосредственно участвуют в процессе генной транскрипции и в процессе связывания белковых молекул с мембранами клеток. Употребление Рыбьего жира, содержащего омега-3-полиненасыщенные жирные кислоты, приводит к снижению уровня триглицеридов, холестерина, липопротеидов низкой плотности и липопротеидов очень низкой плотности, преобладанию сосудорасширяющего эффекта над сосудосуживающим, повышению эластичности мембран клеток крови, уменьшению активации тромбоцитов и хемотаксиса, что снижает вязкость крови и риск тромбообразования. Указанные свойства улучшают микроциркуляцию, особенно в сосудах, пораженных атеросклерозом.

Клинические характеристики

Показания

Лечение гипо- и авитаминоза А, заболеваний глаз (пигментный ретинит, ксерофтальмия, гемералопия, кератомаляция), системная терапия поражений кожи и слизистых оболочек, рахита, гипотрофии, острых и хронических респираторных заболеваний, воспалительных и эрозивных поражений пищеварительного тракта, мочевыводящих путей, ускорение заживления ран и сращивания костных переломов; профилактика развития атеросклероза и тромбоза, восстановление нормальной коагуляции после тромбоза.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства; идиопатическая гиперкальциемия; гиперкальциурия; активные формы туберкулеза легких; острые и хронические заболевания печени или почек; нефроуролитиаз; хронический панкреатит; гипервитаминоз D; саркоидоз; длительная иммобилизация; тиреотоксикоз; нарушение свертываемости крови; все нарушения, связанные с кровотечениями; холецистит; острый панкреатит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами, которые содержат витамины А и D, существует возможность развития гипервитаминоза.

С особой осторожностью следует применять Рыбий жир одновременно с препаратами, влияющими на коагуляцию крови. Может также наблюдаться взаимодействие с ацетилсалициловой кислотой или с другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). Признаками таких взаимодействий могут быть носовые кровотечения, гематурия, мелена. Очень редко - рвота с примесями крови, кровохарканье. В таких случаях рекомендуется немедленно прекратить применение препарата.

Активность витамина D может снижаться при его одновременном применении с противосудорожными средствами или барбитуратами.

При одновременном применении с эстрогенами повышается риск гипервитаминоза А. Витамин А снижает противовоспалительное действие глюкокортикоидов.

Особенности применения

При приеме Рыбьего жира следует соблюдать особую осторожность пациентам, принимающим антикоагулянты (например, варфарин); при поражениях сердца, острых и хронических заболеваниях пищеварительного тракта, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гипотиреозе; больным пожилого возраста.

Не рекомендуется применять препарат вместе с другими витаминными препаратами, в состав которых входят витамины А и D, чтобы избежать передозировки этих витаминов.

Если препарат назначают курсами, необходимо регулярно проводить лабораторный контроль параметров системы свертывания крови (каждые 2-3 месяца).

Рекомендуется прекратить прием препарата по крайней мере за 4 дня до операции или других хирургических вмешательств.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за антитромботического действия препарата его применение в период беременности возможно только с разрешения врача и после тщательной оценки соотношения риск/польза. В период кормления грудью препарат можно применять после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозирование препарата подбирается индивидуально врачом. Обычно взрослым рекомендуется принимать внутрь по 1 столовой ложке 2-3 раза в сутки. Детям с 4-недельного возраста назначать по 3-5 капель 2 раза в сутки, постепенно повышая дозу до ½-1 чайной ложки (2,5-5 мл) в сутки. Детям до 1 года - 1 чайную ложку (5 мл) в сутки, до 6 лет - по 1 чайной ложке (5 мл) 2 раза в сутки, от 7 лет - по 1 чайной ложке (5 мл) 3 раза в сутки.

Рекомендуется применять препарат курсами (2-3 месяца). После 2-3 месяцев применения необходимо провести контроль параметров системы свертывания крови и в зависимости от результата, продолжать курс лечения (после консультации с врачом).

Дети.

Лекарственное средство применяют в педиатрической практике.

При применении препарата необходимо придерживаться указанных доз.

Передозировка

При длительном применении препарата может возникнуть сонливость, вялость, головная боль, тошнота, рвота, боль в костях нижних конечностей, деминерализация костей, повышение температуры тела, повышенная потливость, кожные высыпания.

Лечение: симптоматическое, отмена препарата, ограничение поступления кальция в организм с пищей.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции;

со стороны сосудистой системы: носовые кровотечения, усиленное кровотечение из ран или ссадин;

со стороны пищеварительного тракта: незначительные расстройства желудка, которые можно облегчить снижением дозы; диарея, обострение хронического холецистита, панкреатита. При длительном применении препарата в высоких дозах воздух, выдыхаемый пациентом, может немного пахнуть рыбой.

При возникновении каких-либо нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности. 1 год 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 мл или по 100 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке из картона;

по 50 мл или по 100 мл в банке; по 1 банке в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Лубныфарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинкова, 16.