Простатилен-Біофарма

Інструкція по застосуванню

ПРОСТАТИЛЕН-БІОФАРМА

(PROSTATILEN - BIOPHARMA)

Cклад

діюча речовина: 1 ампула або флакон містить ліофілізованого з водного розчину екстракту передміхурової залози биків, отриманого шляхом екстракції, 10 мг;

допоміжна речовина: гліцин.

Лікарська форма. Ліофілізат для розчину для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: аморфний порошок або пориста маса білого або бі­лого з жовтуватим відтінком кольору.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при доброякісній гіпертрофії передміхурової залози. Код АТХ G04C X.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Простатилен має специфічну органотропну дію на передміхурову залозу. При захворюванні останньої препарат як засіб патогенетичної терапії нормалізує процеси мікроциркуляції і тромбоцитарно-судинного гемостазу, зменшує або усуває набряк тканини, лейкоцитарну інфільтрацію (у тому числі зменшує вміст лейкоцитів у секреті залози), проявляє опосередкований бактеріостатичний вплив на мікрофлору секрету, знижує титр виявленого збудника аж до абсолютної стерильності або пригнічує життєздатність мікроорганізмів. Простатилен нормалізує сперматогенез (збільшує кількість та рухливість сперматозоїдів), виявляє модулюючий вплив на стан Т- і

В-лімфоцитів, регулює тонус м'язів сечового міхура, включаючи тонус детрузора, підвищує неспецифічну резистентність організму.

Фармакокінетика.

Як пептидний препарат простатилен розщеплюється клітинними протеазами до амінокислот. Простатилен та його метаболіти екскретуються з сечею. Кумулятивної дії препарат не має.

Клінічні характеристики

Показання

Хронічний простатит, аденома передміхурової залози, вікові порушення її функцій та пов'язані з цим розлади акту сечовиділення, ускладнення після операцій на передміхуровій залозі; при інтерорецептивній копулятивній дисфункції; чоловіче безпліддя.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату та білків великої рогатої худоби.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не вивчалася.

Особливості застосування. При застосуванні новокаїну як розчинника необхідно зробити алергічну пробу. При лікуванні препаратом рекомендується проводити аналіз клінічних показників активності передміхурової залози (простатоспецифічний антиген).

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат не застосовувати жінкам.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не досліджувалася.

Спосіб застосування та дози. Застосовувати для лікування дорослих, у тому числі літнього віку чоловіків. Вводити внутрішньом'язово. Перед застосуванням вміст ампули або флакона розчинити в 1-2 мл води для ін'єкцій або 0,9 % розчині натрію хлориду, або 0,5 % розчині новокаїну. У разі використання новокаїну як розчинника необхідно враховувати інформацію щодо безпеки новокаїну. Препарат вводити щоденно, 1-2 ампули або флакона 1 раз на добу. Курс лікування становить 5-10 днів. При необхідності проводити повторний курс (через 1-6 місяців).

Діти. Препарат не застосовувати дітям.

Передозування. Не вивчалося.

Побічні реакції.

Можливі алергічні реакції, включаючи свербіж, висипання; зміни у місці введення.

Термін придатності. 3 роки. Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі не вище 25 оС.

Несумісність. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці. Використовувати тільки рекомендовані розчинники.

Упаковка. По 5 флаконів або ампул з ліофілізатом у блістері, по 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ПРОСТАТИЛЕН-БИОФАРМА (PROSTATILEN - BIOPHARMA)

Cостав

действующее вещество: 1 ампула или флакон содержит лиофилизированного из водного раствора экстракта предстательной железы быков, полученного путем экстракции, 10 мг;

вспомогательное вещество: глицин.

Лекарственная форма. Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: аморфный порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Код АТХ G04C X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Простатилен обладает специфическим органотропным действием на предстательную железу. При заболеваниях последней препарат как средство патогенетической терапии, нормализует процессы микроциркуляции и тромбоцитарно-сосудистого гемостаза, уменьшает и устраняет отеки ткани, лейкоцитарную инфильтрацию (в том числе, понижает содержание лейкоцитов в секрете железы), проявляет опосредованное бактериостатическое влияние на микрофлору секрета, снижает титр выявленного возбудителя вплоть до абсолютной стерильности или угнетает жизнедеятельность микроорганизмов. Простатилен нормализует сперматогенез (увеличивает количество и подвижность сперматозоидов), оказывает модулирующее влияние на состояние Т- и В-лимфоцитов, регулирует тонус мышц мочевого пузыря, включая тонус детрузора, повышает неспецифическую резистентность организма.

Фармакокинетика.

Как пептидный препарат простатилен расщепляется клеточными протеазами до аминокислот. Простатилен и его метаболиты экскретируются с мочой. Кумулятивного действия препарат не имеет.

Клинические характеристики

Показания

Хронический простатит, аденома предстательной железы, возрастные нарушения ее функций и связанные с этим расстройства акта мочеиспускания, осложнения после операций на предстательной железе; при интерорецептивной копулятивной дисфункции; мужское бесплодие.

Противопоказания. Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата и белкам крупного рогатого скота.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Не изучалось.

Особенности применения. При применении новокаина как растворителя необходимо провести аллергическую пробу. При лечении препаратом рекомендуется проводить анализ клинических показаний активности предстательной железы (простатоспецифичный антиген).

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат не применять женщинам.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не исследовалось.

Способ применения и дозы. Применять для лечения взрослых, в том числе пожилого возраста мужчин. Вводить внутримышечно. Перед применением содержимое ампулы или флакона растворить в 1-2 мл воды для инъекций или 0,9 % растворе натрия хлорида, или 0,5 % растворе новокаина. В случае использования новокаина как растворителя необходимо учитывать информацию относительно безопасности новокаина. Препарат вводить ежедневно, 1-2 ампулы или флакона 1 раз в сутки. Курс лечения составляет 5-10 дней. При необходимости проводить повторный курс (через 1-6 месяцев).

Дети. Препарат не применять детям.

Передозировка. Не изучалась.

Побочные реакции.

Возможны аллергические реакции, включая зуд, сыпь; изменения в месте введения.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре не выше 25 оС.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце. Использовать только рекомендованные растворители.

Упаковка. По 5 флаконов или ампул с лиофилизатом в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 09100, Киевская область, г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.