Промедол Калцекс

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

ПРОМЕДОЛ КАЛЦЕКС

(PROMEDOL KALCEKS)

Склад

діюча речовина: trimeperidine;

1 мл розчину (1 ампула) містить тримеперидину гідрохлориду 20 мг;

допоміжна речовина: вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або жовтувата рідина.

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики. Опіоїди. Код АТХ N02А Х.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Тримеперидин впливає головним чином на центральну нервову систему (ЦНС), а також на гладку мускулатуру внутрішніх органів. Сповільнюючи діяльність ЦНС, тримеперидин пригнічує відчуття болю, а також дихальний, кашльовий та блювотний центри. У свою чергу, центрами, які збуджує тримеперидин, є: центр блукаючого нерва (уповільнюється частота серцевих скорочень), окорухового нерва (зіниці звужуються), а також блювотний центр в першій фазі дії препарату (можлива також нудота). Тримеперидин підсилює дію засобів анестезії, також полегшує настання сну у випадках, коли це утруднено через біль. За впливом на ЦНС тримеперидин слабший морфіну. За впливом на гладку мускулатуру внутрішніх органів тримеперидин значно відрізняється від морфіну, оскільки розслаблює м'язи, тобто діє спазмолітично. Тримеперидин сприяє виникненню регулярних скорочень матки в разі дискоординованої родової діяльності, таким чином, прискорюючи процес пологів, і зменшує родові болі. Через ейфоричну дію та дію, що викликає абстиненцію, тримеперидин може викликати психічну та фізичну залежність, у зв'язку з цим - наркоманію.

Фармакокінетика.

Після підшкірного та внутрішньом'язового введення тримеперидин швидко всмоктується в кров. Його дія починається через 10-20 хвилин і після одноразового введення продовжується більше 3-4 годин. Зв'язок з білками плазми становить 40 %. Тримеперидин метаболізується в печінці і виділяється головним чином із сечею. При внутрішньовенному введенні препарату період напіввиведення становить 1-2 години. Долає плацентарний бар'єр і проникає також в грудне молоко.

Клінічні характеристики

Показання

- Для зменшення сильного болю в разі поранень, переломів кісток, опіків, інфаркту міокарда, гострого панкреатиту, ниркових, печінкових і кишкових колік, при злоякісній пухлині, а також після хірургічних операцій.

- Для зменшення родових болів і для сприяння родовій діяльності в разі дисфункції шийки матки, при відсутності можливості проводити епідуральну анестезію і якщо народження дитини прогнозується не раніше ніж через 2 години.

- Премедикація перед операцією.

Протипоказання

- Підвищена чутливість до активної речовини.

- Пригнічення дихання.

- Обструктивні захворювання дихальних шляхів, у тому числі напади бронхіальної астми.

- Паралітичний ілеус або ризик його розвитку.

- Болі неясного походження в животі.

- Підвищений внутрішньочерепний тиск або травма голови.

- Інтоксикація алкоголем.

- Судоми.

- Стан коми.

- Феохромоцитома.

- Тримеперидину гідрохлорид не можна призначати одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (МАО), а також протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

- Дитячий вік до 2 років.

- Вік понад 65 років.

- Період вагітності або годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Тримеперидину гідрохлорид не можна застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (включаючи моклобемід) і протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО (див. розділ «Протипоказання»).

При одночасному застосуванні з антидепресантами можливий збудливий або пригнічувльний ефект на ЦНС.

Пригнічювальний ефект на ЦНС підсилює також одночасне застосування засобів анестезії та трициклічних антидепресантів.

При одночасному застосуванні з антипсихотичними засобами посилюється седативний і гіпотензивний ефект тримеперидину гідрохлориду.

Тримеперидину гідрохлорид підсилює дію седативних і снодійних засобів.

На фоні систематичного застосування барбітуратів (особливо фенобарбіталу) можливе послаблення аналгетичної дії наркотичних знеболювальних засобів.

Опіоїди уповільнюють всмоктування антиаритмічного засобу мексилетину.

Якщо пацієнт застосовує антибіотик ципрофлоксацин, в разі премедикації опіоїдом може знизитися його концентрація в плазмі.

При одночасному застосуванні тримеперидину гідрохлориду з цизапридом, метоклопрамідом чи домперидоном спостерігають антагонізм щодо впливу на шлунково-кишковий тракт.

Засіб проти виразки циметидин інгібує метаболізм опіоїдів.

Алкоголь підсилює седативну та гіпотензивну дію опіоїдів.

Взаємодія опіоїдних знеболюючих засобів й інгібіторів ВІЛ-протеази або інгібіторів зворотної транскриптази є складним; невелика кількість досліджень і результати in vivo не завжди підтверджують прогнози щодо характеру можливої взаємодії.

Особливості застосування

Слід дотримуватися обережності та застосовувати менші дози тримеперидину гідрохлориду при призначенні препарату літнім або ослабленим пацієнтам, пацієнтам з порушеннями функції нирок та/або печінки, з бронхіальною астмою або зменшеними резервами дихання, а також в разі гіпотензії, гіпотиреозу, недостатності надниркових залоз, гіпертрофії простати, кишкової непрохідності та міастенії.

Пацієнтам з порушеннями функції печінки краще застосовувати внутрішньо препарати негайної дії або проводити парентеральне введення опіоїдів короткочасної дії, ніж призначати опіоїди тривалої дії, наприклад трансдермальні препарати або лікарські форми тривалого вивільнення.

При застосуванні препарату пацієнтам з порушеннями гепатобіліарної системи (також при панкреатиті біліарного походження) слід дотримуватися обережності; в таких випадках тримеперидину гідрохлорид слід застосовувати одночасно зі спазмолітичними засобами.

У період вагітності опіоїдні препарати можна застосовувати тільки після ретельної оцінки потенційної користі для жінки та ризику для плода.

Якщо під час пологів мати отримує тримеперидину гідрохлорид, слід ретельно контролювати дихання і серцебиття новонародженого.

Через ейфоричну дію тримеперидину гідрохлорид може викликати психічну та фізичну залежність, у зв'язку з чим - наркоманію. Однак малоймовірно, що короткочасне застосування препарату в післяопераційний період викличе залежність.

При раптовому припиненні застосування тримеперидину гідрохлориду можливий розвиток синдрому абстиненції (див. розділ «Побічні реакції»).

Під час терапії тримеперидином гідрохлоридом не можна вживати алкоголь (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Антидопінгове попередження. У спорті внутрішньовенні інфузії заборонені, за винятком інфузій, які легально отримані в лікарні або в клінічних дослідженнях.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

При застосуванні тримеперидину гідрохлориду безпосередньо перед пологами можливе пригнічення дихання новонародженого. У свою чергу, у новонародженого, матері якого тривало застосовували тримеперидину гідрохлориду у період вагітності, можливий розвиток синдрому абстиненції. У період вагітності опіоїди можна застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення потенційної користі для жінки та ризику для плода.

Тримеперидину гідрохлорид можна застосовувати для зменшення родових болів і для сприяння родовій діяльності відповідно до показань, однак слід ретельно контролювати дихання та серцебиття новонародженого (див. розділ «Показання» та «Особливості застосування»).

Протипоказаний у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час застосування тримеперидину гідрохлориду не можна керувати транспортними засобами і обслуговувати механізми.

Спосіб застосування та дози

Застосовують внутрішньом'язово, підшкірно (в екстрених випадках - внутрішньовенно).

Слід ретельно оцінити необхідність застосування опіоїдів як до початку терапії, так і під час лікування. Слід періодично розглядати можливість зменшення дози, припинення лікування або заміни опіоїдів. Для зменшення виникнення характерних для опіоїдів побічних дій, по можливості слід уникати застосування інших лікарських засобів.

Для дорослих середня терапевтична доза становить 10-40 мг тримеперидину гідрохлориду (відповідає 0,5-2 мл препарату Промедол Калцекс, розчину для ін'єкцій, 20 мг/мл). Введення дози можна повторювати кожні 4 години. Максимальна разова доза для дорослих становить 40 мг, добова доза ‒ 160 мг.

Для премедикації підшкірно або внутрішньом'язово вводять 20-30 мг тримеперидину гідрохлориду (відповідає 1-1,5 мл препарату Промедол Калцекс, розчину для ін'єкцій, 20 мг/мл) разом з 0,5 мг атропіну за 30-45 хвилин до операції. У невідкладних випадках препарат можна вводити в вену.

У післяопераційний період як знеболюючий та протишоковий засіб підшкірно вводять 20 мг тримеперидину гідрохлориду (відповідає 1 мл препарату Промедол Калцекс, розчину для ін'єкцій, 20 мг/мл).

Для знеболення пологів підшкірно вводять 20-40 мг тримеперидину гідрохлориду (відповідає 1-2 мл препарату Промедол Калцекс, розчину для ін'єкцій, 20 мг/мл). При необхідності ін'єкцію повторюють через 2‒3 години.

Літнім й ослабленим пацієнтам дозу препарату слід зменшити. Терапію слід розпочинати меншими дозами, також слід дотримуватися більш тривалих інтервалів між прийомами.

Пацієнтам з порушеннями функції печінки слід застосовувати менші дози (див. розділ «Особливості застосування»).

Для дітей віком від 2 років разова доза (залежно від віку) становить 3-10 мг тримеперидину гідрохлориду.

Діти.

Дітям віком до 2 років препарат не застосовують.

Передозування

Симптоми. Симптоми подібні таким при передозуванні морфіну: сильне пригнічення дихання, гіпотензія, звужені зіниці очей (в разі вираженої гіпоксії - розширені), підвищений внутрішньочерепний тиск і кома. Можливе збудження ЦНС та судоми. Повідомлялося про рабдоміоліз і пов'язану з ним ниркову недостатність.

Лікування. Забезпечення належної вентиляції легенів і введення специфічного опіоїдного антагоніста - налоксону.

Побічні реакції

Зазвичай тримеперидину гідрохлорид переноситься добре. Побічні дії, що спостерігаються найбільш часто, ‒ нудота, блювання, запор, сонливість, дезорієнтація.

Нижчезазначені побічні реакції представлено відповідно до класифікації систем органів та частоти виникнення (MedDRA): дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), з невідомою частотою (неможливо визначити за наявними даними).

З боку імунної системи: рідко ‒ свербіж, кропив'янка, висипи; анафілактичні реакції (після внутрішньовенного введення); з невідомою частотою ‒ контактний дерматит.

З боку психіки: нечасто ‒ дезорієнтація; рідко ‒ занепокоєння, зміни настрою, галюцинації, дисфорія.

З боку нервової системи: нечасто ‒ запаморочення, сонливість; з невідомою частотою ‒ головний біль.

З боку органів зору: рідко ‒ міоз, двоїння в очах.

З боку серцево-судинної системи: нечасто ‒ артеріальна гіпотензія (при застосуванні великих доз); рідко ‒ брадикардія, тріпотіння серця; з невідомою частотою ‒ ортостатична гіпотензія, підвищений внутрішньочерепний тиск.

З боку дихальної системи: рідко - пригнічення дихання (при застосуванні великих доз).

З боку травного тракту: часто - запор, нудота, блювання; нечасто ‒ відчуття сухості у роті.

З боку гепатобіліарной системи: з невідомою частотою ‒ спазми жовчовивідних шляхів.

З боку кістково-мʼязової системи: з невідомою частотою ‒ ригідність м'язів (при застосуванні великих доз), судоми (особливо у дітей).

З боку сечовидільної системи: з невідомою частотою ‒ утруднене сечовипускання, спазми сечовивідних шляхів.

З боку репродуктивної системи: з невідомою частотою ‒ зменшення лібідо або потенції.

Загальні порушення та реакції в місці введення: рідко ‒ загальна слабкість; з невідомою частотою - посилене потовиділення, почервоніння обличчя, гіпотермія, біль та запалення в місці введення.

Лабораторні показники: з невідомою частотою ‒ зміни показників ферментів печінки, гіперглікемія.

Залежність. Повторне застосування тримеперидину гідрохлориду пов'язано з можливим виникненням залежності.

У разі фізичної залежності при раптовому припиненні застосування тримеперидину гідрохлориду може розвинутись синдром абстиненції (див. розділ «Особливості застосування»), для якого характерні такі симптоми: нудота, блювання, пронос, підвищене потовиділення, мідріаз, сльози в очах, озноб, позіхання, біль у животі, м'язах або суглобах, тремор м'язів, тривога, занепокоєння, дратівливість, безсоння, а також прискорене серцебиття, дихання, підвищений кров'яний тиск. Для запобігання розвитку синдрому абстиненції пацієнтам із ризиком виникнення залежності застосування препарату слід припиняти поступово.

Ейфорична дія тримеперидину гідрохлориду може бути причиною зловживання цим препаратом.

Якщо у випадку повторного застосування препарату спостерігають нудоту, блювання, запор, сонливість, запаморочення, дезорієнтацію або загальну слабкість, дозу препарату слід зменшити.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 1 мл в ампулі із безкольорового скла І гідролітичного класу з лінією або крапкою розламу та маркувальними кільцями.

По 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні) із полівінілхлоридної плівки.

По 1, 2 або 20 контурних чарункових упаковок (піддонів) в пачці із картону з контролем першого відкриття у вигляді самоклеючого стікеру на кожній частині пачки, що відкривається.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Виробник, який відповідає за випуск серії:

АТ «Калцекс».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія.

Заявник

АТ «Калцекс».

Місцезнаходження заявника

Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ПРОМЕДОЛ КАЛЦЕКС

(PROMEDOL KALCEKS)

Состав

действующее вещество: trimeperidine;

1 мл раствора (1 ампула) содержит тримеперидина гидрохлорида 20 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость.

Фармакологическая группа.

Анальгетики. Опиоиды. Код АТХ N02А Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Тримеперидин влияет главным образом на центральную нервную систему (ЦНС), а также на гладкую мускулатуру внутренних органов. Замедляя деятельность ЦНС, тримеперидин подавляет чувство боли, а также дыхательный, кашлевой и рвотный центры. В свою очередь, центрами, которые возбуждает тримеперидин, являются: центр блуждающего нерва (замедляется частота сердечных сокращений), глазодвигательного нерва (зрачки сужаются), а также рвотный центр в первой фазе действия препарата (возможна также тошнота). Тримеперидин усиливает действие средств анестезии, также облегчает наступление сна в случаях, когда это затруднено из-за боли. По воздействию на ЦНС тримеперидин слабее морфина. По воздействию на гладкую мускулатуру внутренних органов тримеперидин значительно отличается от морфина, так как расслабляет мышцы, т.е. действует спазмолитически. Тримеперидин способствует возникновению регулярных сокращений матки в случае дискоординированной родовой деятельности, таким образом, ускоряя процесс родов, и уменьшает родовые боли. Из-за эйфорического действия и действия, вызывающего абстиненцию, тримеперидин может вызвать психическую и физическую зависимость, в связи с этим - наркоманию.

Фармакокинетика.

После подкожного и внутримышечного введения тримеперидин быстро всасывается в кровь. Его действие начинается спустя 10-20 минут и после однократного введения продолжается более 3-4 часов. Связь с белками плазмы составляет 40 %. Тримеперидин метаболизируется в печени и выделяется главным образом с мочой. При внутривенном введении препарата период полувыведения составляет 1-2 часа. Преодолевает плацентарный барьер и проникает также в грудное молоко.

Клинические характеристики

Показания

- Для уменьшения сильной боли в случае ранений, переломов костей, ожогов, инфаркта миокарда, острого панкреатита, почечных, печеночных и кишечных колик, при злокачественной опухоли, а также после хирургических операций.

- Для уменьшения родовых болей и для способствования родовой деятельности в случае дисфункции шейки матки, при отсутствии возможности проводить эпидуральную анестезию и если рождение ребенка прогнозируется не раньше чем через 2 часа.

- Премедикация перед операцией.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к активному веществу.

- Угнетение дыхания.

- Обструктивные заболевания дыхательных путей, в том числе приступы бронхиальной астмы.

- Паралитический илеус или риск его развития.

- Боли неясного происхождения в животе.

- Повышенное внутричерепное давление или травма головы.

- Интоксикация алкоголем.

- Судороги.

- Состояние комы.

- Феохромоцитома.

- Тримеперидина гидрохлорид нельзя назначать одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), а также в течение 2 недель после прекращения их применения.

- Детский возраст до 2 лет.

- Возраст старше 65 лет.

- Период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Тримеперидина гидрохлорид нельзя применять одновременно с ингибиторами МАО (включая моклобемид) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО (см. раздел «Противопоказания»).

При одновременном применении с антидепрессантами возможен возбуждающий или угнетающий эффект на ЦНС.

Угнетающий эффект на ЦНС усиливает также одновременное применение средств анестезии и трициклических антидепрессантов.

При одновременном применении с антипсихотическими средствами усиливается седативный и гипотензивный эффект тримеперидина гидрохлорида.

Тримеперидина гидрохлорид усиливает действие седативных и снотворных средств.

На фоне систематического применения барбитуратов (особенно фенобарбитала) возможно ослабление анальгезирующего действия наркотических обезболивающих средств.

Опиоиды замедляют всасывание антиаритмического средства мексилетина.

Если пациент применяет антибиотик ципрофлоксацин, в случае премедикации опиоидом может снизиться его концентрация в плазме.

При одновременном применении тримеперидина гидрохлорида с цизапридом, метоклопрамидом или домперидоном наблюдается антагонизм в отношении воздействия на желудочно-кишечный тракт.

Средство против язвы циметидин ингибирует метаболизм опиоидов.

Алкоголь усиливает седативное и гипотензивное действие опиоидов.

Взаимодействие опиоидных обезболивающих средств и ингибиторов ВИЧ‑протеазы или ингибиторов обратной транскриптазы является сложным; небольшое количество исследований и результаты in vivo не всегда подтверждают прогнозы относительно характера возможного взаимодействия.

Особенности применения

Следует соблюдать осторожность и применять меньшие дозы тримеперидина гидрохлорида при назначении препарата пожилым или ослабленным пациентам, пациентам с нарушениями функции почек и/или печени, с бронхиальной астмой или уменьшенными резервами дыхания, а также в случае гипотензии, гипотиреоза, недостаточности надпочечников, гипертрофии простаты, кишечной непроходимости и миастении.

Пациентам с нарушениями функции печени лучше применять внутрь препараты немедленного действия или проводить парентеральное введение опиоидов кратковременного действия, чем назначать опиоиды длительного действия, например трансдермальные препараты или лекарственные формы длительного высвобождения.

При применении препарата пациентам с нарушениями гепатобилиарной системы (также при панкреатите билиарного происхождения) следует соблюдать осторожность; в таких случаях тримеперидина гидрохлорид следует применять одновременно со спазмолитическими средствами.

В период беременности опиоидные препараты можно применять только после тщательной оценки потенциальной пользы для женщины и риска для плода.

Если во время родов мать получает тримеперидина гидрохлорид, следует тщательно контролировать дыхание и сердцебиение новорожденного.

Из-за эйфорического действия тримеперидина гидрохлорид может вызвать психическую и физическую зависимость, в связи с этим - наркоманию. Однако маловероятно, что кратковременное применение препарата в послеоперационный период вызовет зависимость.

При внезапном прекращении применения тримеперидина гидрохлорида возможно развитие синдрома абстиненции (см. раздел «Побочные реакции»).

Во время терапии тримеперидина гидрохлоридом нельзя употреблять алкоголь (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Антидопинговое предупреждение. В спорте внутривенные инфузии запрещены, за исключением инфузий, которые легально получены в больнице или в клинических исследованиях.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При применении тримеперидина гидрохлорида непосредственно перед родами возможно угнетение дыхания новорожденного. В свою очередь, у новорожденного, матери которого длительно применяли тримеперидина гидрохлорид в период беременности, возможно развитие синдрома абстиненции. В период беременности опиоиды можно применять только после тщательной оценки соотношения потенциальной пользы для женщины и риска для плода.

Тримеперидина гидрохлорид можно применять для уменьшения родовых болей и для содействия родовой деятельности в соответствии с показаниями, однако следует тщательно контролировать дыхание и сердцебиение новорожденного (см. раздел «Показания» и «Особенности применения»).

Противопоказан в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения тримеперидина гидрохлорида нельзя управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.

Способ применения и дозы

Применяют внутримышечно, подкожно (в экстренных случаях - внутривенно).

Следует тщательно оценить необходимость применения опиоидов как до начала терапии, так и во время лечения. Следует периодически рассматривать возможность уменьшения дозы, прекращения лечения или замены опиоидов. Для уменьшения возникновения характерных для опиоидов побочных действий, по возможности следует избегать применения других лекарственных средств.

Для взрослых средняя терапевтическая доза составляет 10-40 мг тримеперидина гидрохлорида (соответствует 0,5‑2 мл препарата Промедол Калцекс, раствора для инъекций, 20 мг/мл). Введение дозы можно повторять каждые 4 часа. Максимальная разовая доза для взрослых составляет 40 мг, суточная доза - 160 мг.

Для премедикации подкожно или внутримышечно вводят 20-30 мг тримеперидина гидрохлорида (соответствует 1‑1,5 мл препарата Промедол Калцекс, раствора для инъекций, 20 мг/мл) вместе с 0,5 мг атропина за 30-45 минут до операции. В неотложных случаях препарат можно вводить в вену.

В послеоперационный период в качестве обезболивающего и противошокового средства подкожно вводят 20 мг тримеперидина гидрохлорида (соответствует 1 мл препарата Промедол Калцекс, раствора для инъекций, 20 мг/мл).

Для обезболивания родов подкожно вводят 20-40 мг тримеперидина гидрохлорида (соответствует 1‑2 мл препарата Промедол Калцекс, раствора для инъекций, 20 мг/мл). При необходимости инъекцию повторяют через 2-3 часа.

Пожилым и ослабленным пациентам дозу препарата следует уменьшить. Терапию следует начинать меньшими дозами, также следует соблюдать более длительные интервалы между приемами.

Пациентам с нарушениями функции печени следует применять меньшие дозы (см. раздел «Особенности применения»).

Для детей с 2 лет разовая доза (в зависимости от возраста) составляет 3‑10 мг тримеперидина гидрохлорида.

Дети.

Детям до 2 лет препарат не применяют.

Передозировка

Симптомы. Симптомы подобны таковым при передозировке морфина: сильное угнетение дыхания, гипотензия, суженные зрачки глаз (в случае выраженной гипоксии - расширенные), повышенное внутричерепное давление и кома. Возможно возбуждение ЦНС и судороги. Сообщалось о рабдомиолизе и связанной с ним почечной недостаточности.

Лечение. Обеспечение надлежащей вентиляции легких и введение специфического опиоидного антагониста - налоксона.

Побочные реакции

Обычно тримеперидина гидрохлорид переносится хорошо. Наиболее часто наблюдаемые побочные действия - тошнота, рвота, запор, сонливость, дезориентация.

Ниже упомянутые побочные реакции представлены в соответствии с классификацией систем органов и частоты возникновения (MedDRA): очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), с неизвестной частотой (нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: редко ‒ зуд, крапивница, высыпания; анафилактические реакции (после внутривенного введения); с неизвестной частотой ‒ контактный дерматит.

Со стороны психики: нечасто ‒ дезориентация; редко ‒ беспокойство, изменчивость настроения, галлюцинации, дисфория.

Со стороны нервной системы: нечасто ‒ головокружение, сонливость; с неизвестной частотой ‒ головная боль.

Со стороны органов зрения: редко ‒ миоз, двоение в глазах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто ‒ гипотензия (при применении больших доз); редко - брадикардия, трепетание сердца; с неизвестной частотой ‒ ортостатическая гипотензия, повышенное внутричерепное давление.

Со стороны дыхательной системы: редко ‒ угнетение дыхания (при применении больших доз).

Со стороны пищеварительного тракта: часто ‒ запор, тошнота, рвота; нечасто ‒ ощущение сухости во рту.

Со стороны гепатобилиарной системы: с неизвестной частотой ‒ спазмы желчевыводящих путей.

Со стороны костно-мышечной системы: с неизвестной частотой ‒ ригидность мышц (при применении больших доз), судороги (особенно у детей).

Со стороны мочевыделительной системы: с неизвестной частотой ‒ затруднительное мочеиспускание, спазмы мочевыводящих путей.

Со стороны репродуктивной системы: с неизвестной частотой ‒ уменьшение либидо или потенции.

Общие нарушения и реакции в месте введения: редко ‒ общая слабость; с неизвестной частотой - усиленное потоотделение, покраснение лица, гипотермия, боль и воспаление в месте введения.

Лабораторные показатели: с неизвестной частотой ‒ изменения показателей ферментов печени, гипергликемия.

Зависимость. Повторное применение тримеперидина гидрохлорида связано с возможным возникновением зависимости.

В случае физической зависимости при внезапном прекращении применения тримеперидина гидрохлорида может развиться синдром абстиненции (см. раздел «Особенности применения»), для которого характерны следующие симптомы: тошнота, рвота, понос, повышенное потоотделение, мидриаз, слезящиеся глаза, озноб, зевота, боль в животе, мышцах или суставах, мышечный тремор, тревога, беспокойство, раздражительность, бессонница, а также учащенное сердцебиение, дыхание, повышенное кровяное давление. Во избежание развития синдрома абстиненции, пациентам с риском возникновения зависимости применение препарата следует прекращать постепенно.

Эйфорическое действие тримеперидина гидрохлорида может быть причиной злоупотребления этим препаратом.

Если в случае повторного применения препарата наблюдают тошноту, рвоту, запор, сонливость, головокружение, дезориентацию или общую слабость, дозу препарата следует уменьшить.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 мл в ампуле из бесцветного стекла I гидролитического класса с линией или точкой разлома и маркировочными кольцами.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке (поддоне) из поливинилхлоридной пленки.

По 1, 2 или 20 контурных ячейковых упаковок (поддонов) в пачке из картона с контролем первого вскрытия в виде самоклеящегося стикера на каждой открывающейся части пачки.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Производитель, ответственный за выпуск серии:

АО «Калцекс».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Заявитель

АО «Калцекс».

Местонахождение заявителя

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.