Пм Сірін

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

ПМ СІРІН

Склад

діючі речовини: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить екстракт розторопші плямистої плодів сухий (Silybum marianum) (70,0:1) (екстрагент етанол 90 %) 50 мг; екстракт лимоннику китайського плодів сухий (Сhizandra chinensis) (5,0:1) (екстрагент етанол 90 %) 40 мг; екстракт артишоку посівного листя сухий (Cynara scolymus) (15,0:1) (екстрагент вода) 4,6 мг; інозиту 40 мг; холіну бітартрату 30 мг; DL-метіоніну 20 мг; таурину 20 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, тальк, діамантовий синій (Е 133), віск карнаубський.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: коричневі з вкрапленнями круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою блакитного кольору.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються для лікування захворювань печінки і жовчовивідних шляхів. Гепатотропні препарати.

Код АТХ А05В А.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ефект препарату зумовлений дією окремих компонентів лікарського засобу.

Активним інгредієнтом є суміш біофлавоноїдів, що називається силімарин, основним компонентом якої є силібінін.

Силібінін може підвищувати рівень глутатіону у печінці на 50 %. Глутатіон захищає клітини від дії вільних радикалів. Силібінін захищає гепатоцити та еритроцити, захищає печінку від тетрахлоридвуглеводу та етанолу, захищає клітини печінки, запобігаючи впливу токсичних речовин, стимулює синтез протеїну для прискорення регенерації та утворення клітин печінки.

Лимонник китайський підвищує накопичення глікогену у печінці. Має гепатопротекторний ефект, стимулює регенерацію гепатоцитів.

Артишок стимулює виділення жовчі, знижує рівень холестерину в крові, стимулює регенерацію гепатоцитів.

Інозит сприяє виведенню жирів із печінки. Відіграє значну роль у продукуванні лецитину.

Холіну бітартрат сприяє емульгації холестерину, запобігаючи осіданню його на стінках судин.

Метіонін. Ця амінокислота підтримує ріст тканин і діє як антиоксидант. Також сприяє підтриманню оптимального стану печінки шляхом зменшення вмісту жирів у печінці. У даному складі вона діє як каталізатор холіну та інозиту, посилюючи їх дію.

Інозит, холін і метіонін разом беруть участь у переробці жирів у печінці.

Таурин сприяє травленню і продукуванню жовчі у печінці, сприяє розщепленню холестерину. Покращує функцію жовчного міхура шляхом утворення таурохолату із жовчних кислот; таурохолат сприяє більш ефективному видаленню холестерину з жовчю. Таурин - це ключовий компонент жовчних кислот, і він відіграє значну роль у забезпеченні оптимальної роботи печінки, він необхідний для виведення токсичних хімічних речовин і продуктів обміну з організму.

Фармакокінетика. Не досліджувалась.

Клінічні характеристики

Показання

Хронічний гепатит, токсичні ураження печінки, хронічний некалькульозний холецистит, дискінезія жовчних шляхів за гіпокінетичним типом.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату, рослин родини складноцвітих (Asteraceae). Непрохідність жовчних (обтураційна жовтяниця) або сечовивідних шляхів; жовчокам'яна хвороба; гострі захворювання нирок, печінки, жовчних і сечових шляхів; гострий гепатит, гостра печінкова недостатність, тяжка ниркова та печінкова недостатність; виразкова хвороба шлунка з підвищеною кислотністю у стадії загострення; підвищена збудливість, безсоння; артеріальна гіпертензія, порушення серцевої діяльності; гострі інфекційні захворювання, гострі отруєння різної етіології; епілепсія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодія ПМ Сіріну з іншими засобами невідома, проте слід врахувати можливу взаємодію компонентів препарату з іншими засобами. Силімарин суттєво не впливає на фармакодинаміку інших лікарських засобів.

При одночасному застосуванні силімарину і пероральних контрацептивних засобів та препаратів, що застосовуються при естрогензамісній терапії, можливе зниження ефективності останніх. За рахунок пригнічення системи цитохрому Р450 силімарин може посилити ефект деяких лікарських засобів, а саме: гіпохолестеринемічних лікарських засобів (ловастатин); антипсихотичних лікарських засобів (діазепам, алпрозолам, лоразепам); протигрибкових лікарських засобів (кетоконазол); деяких препаратів для лікування раку (вінбластин); антиалергічних лікарських засобів (фексофенадин), антикоагулянтів (клопідогрель, варфарин).

Рослинні продукти, що містять силімарин, широко використовуються у якості гепатопротекторів в онкологічній практиці одночасно з цитостатиками. Клінічні дослідження показують незначний ризик можливих фармакокінетичних взаємодій силімарину як інгібітору ізоферменту CYP3A4 і UGT1A1 та цитостатиків, які є субстратами цих ферментів.

Лимонник китайський є антагоністом снодійних, седативних засобів, транквілізаторів, нейролептиків. Лимонник китайський може підвищувати всмоктування такролімуса.

Артишок може послаблювати терапевтичний ефект антикоагулянтів типу кумарину (фенпрокумону, варфарину), що потребує спеціальної корекції дози цих препаратів.

При одночасному застосуванні препарату з гіпоазотемічними та гіпохолестеринемічними засобами можливе посилення їх ефектів.

Застосування метіоніну у збалансованому співвідношенні з іншими амінокислотами запобігає його токсичній дії.

Таурин сумісний з будь-якими препаратами, підсилює інотропну дію серцевих глікозидів.

Препарат чинить діуретичну дію, підвищує виділення натрію і хлориду, може підсилювати гіперглікемічну та гіперурикемічну дію лікарських засобів, що підвищують рівень глюкози в крові.

Особливості застосування

Враховуючи наявність у складі препарату лимонника китайського, його стимулюючу дію, можливе виникнення порушення сну.

При хронічній нирковій недостатності слід бути обережними при застосуванні у зв'язку з небезпекою виникнення гіперазотемії.

Враховуючи наявність у складі препарату таурину, слід проводити корекцію дози серцевих глікозидів залежно від чутливості пацієнтів до серцевих глікозидів.

Плоди лимонника китайського можуть підвищувати секрецію шлункового соку, це слід врахувати при гастриті, виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, гастроезофагеальній рефлюксній хворобі.

Через можливий естрогеноподібний ефект силімарину препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з гормональними порушеннями (ендометріоз, міома матки, карцинома молочної залози, яєчників і матки, карцинома передміхурової залози). У цих випадках необхідна консультація з лікарем.

У випадку розвитку жовтяниці необхідно проконсультуватися з лікарем для проведення корекції терапії.

Лікування препаратом при захворюваннях печінки буде більш ефективним при дотриманні дієти та утримання від застосування алкоголю, уникати вживання жирної їжі, яєць, шоколаду.

З обережністю слід застосовувати препарат при захворюваннях, що можуть призвести до непрохідності жовчовивідних шляхів.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам, хворим на цукровий діабет та пацієнтам з гіпоглікемією, необхідно проводити моніторинг рівня цукру в крові для контролю гіпоглікемічної дії препарату.

При тривалому застосуванні препарату знижується рівень азотовмісних речовин та холестерину в крові.

Необхідність проведення повторних курсів лікування встановлює лікар індивідуально.

Якщо симптоми захворювання не зникають або постійно рецидивують або у разі виникнення діареї, болю у животі, алергічних реакцій, лікування препаратом слід припинити та звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Протипоказано застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Пацієнтам з існуючими вестибулярними порушеннями необхідно з обережністю застосовувати препарат при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Приймати внутрішньо дорослим та дітям віком від 12 років по 1-2 таблетки 2 рази на добу під час або після їди.

Термін лікування визначає лікар залежно від характеру захворювання. Зазвичай курс лікування становить 3-6 тижнів.

Діти

Протипоказано застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування

У разі передозування можливе посилення побічних реакцій.

Можливий розвиток діареї. Враховуючи наявність у складі препарату лимонника китайського і таурину, при передозуванні можливе перезбудження нервової та серцево-судинної систем (можливі артеріальна гіпертензія, артеріальна гiпотензiя, тахікардія, дезорієнтація).

Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля. Терапія симптоматична.

Побічні реакції

При індивідуальній непереносимості та підвищеній чутливості можливий розвиток побічних реакцій.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок.

З боку шкіри: гіперемія, висипання, свербіж, посилення алопеції.

З боку травного тракту: зниження апетиту, анорексія, печія, диспепсія, блювання, нудота, метеоризм, діарея (у т. ч. внаслідок жовчогінної дії препарату), спазми кишечнику, а також біль у верхній частині живота, зміна кислотності шлунка.

З боку нервової системи: головний біль, порушення сну, безсоння.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, підвищення артеріального тиску.

Інші: посилення діурезу, може відзначатися посилення існуючих вестибулярних порушень, задишка.

Термін придатності

4 роки.

Умови зберігання

Зберігати у захищеному місці при температурі не вище 30 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 15 таблеток у блістері, 2 або 8 блістерів у картонній пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Австраліан Фармасьютікал Мануфектурерс Пті Лтд.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

25 Пікерінг Роуд, Малгрейв Вікторія 3170, Австралія.