Неовітам

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

НЕОВІТАМ

(NEOVITAM)

Склад

діючі речовини:

1 таблетка містить: вітаміну В1 (тіаміну гідрохлориду) 100 мг; вітаміну В6 (піридоксину гідрохлориду) 200 мг; вітаміну В12(ціанокобаламіну) 0,2 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, повідон;

оболонка: суміш для плівкового покриття Opadry II 57U White (тальк, мальтодекстрин, полідекстроза, титану діоксид (Е 171), тригліцериди середнього ланцюга, гіпромелоза).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Вітамін В1 у комбінації з вітаміном В6 та/або В12.

Код АТХ A11D B.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лікарський засіб містить комбінацію нейротропних активних речовин комплексу вітамінів В: тіамін (В1), піридоксин (В6) і ціанокобаламін (В12) мають особливе значення в якості коензимів у проміжному метаболізмі, що відбувається в центральній і периферичній нервовій системі.

Як усі інші вітаміни, вони є незамінними поживними речовинами, які не можуть синтезуватися безпосередньо в організмі.

Терапевтичне введення в організм вітамінів В1, В6 і В12 поповнює недостатнє надходження вітамінів з їжею, що забезпечує наявність в організмі необхідної кількості коензимів. Терапевтичне застосування цих вітамінів при різних захворюваннях нервової системи спрямоване на те, щоб, з одного боку, компенсувати одночасно існуючу недостатність (можливо, через збільшення потреби організму, обумовленої безпосередньо захворюванням) і, з іншого боку, щоб стимулювати природні механізми відновлення.

Вітаміни В1, В6 і В12 мають дуже низьку токсичність і не становлять потенційного ризику для людини.

Фармакокінетика.

Тіамін. Після застосування внутрішньо піддається дозованому транспорту, механізм якого має подвійну природу: активне всмоктування до концентрації 2 мкмоль і пасивна дифузія при концентраціях більше 2 мкмоль. Період напіввиведення становить приблизно 4 години. Організм людини може накопичувати до 30 мг тіаміну. Через швидкий метаболізм резервні запаси вітаміну дуже обмежені та витрачаються через 4-10 днів.

Піридоксин. Піридоксин всмоктується дуже швидко, в основному у верхньому відділі шлунково-кишкового тракту, і виводиться максимум через 2-5 годин.

В організмі людини може зберігатися приблизно 40-150 мг вітаміну, 1,7-3,6 мг виводиться із сечею за добу.

Ціанокобаламін. Вітамін В12 всмоктується зі шлунково-кишкового тракту за допомогою двох механізмів:

- вивільнення під дією шлункового соку і швидкого поєднання із внутрішнім чинником;

- незалежно від внутрішнього чинника за рахунок пасивного потрапляння в кров.

При дозах більше 1,5 мкг останній механізм відіграє значну роль. Вітамін В12 накопичується в основному в печінці. Швидкість метаболізму становить 2,5 мкг на добу або 0,05 % від кількості, що зберігається. Вітамін В12 в основному виводиться з жовчю і значною мірою реабсорбується при кишково-печінковій циркуляції.

Клінічні характеристики

Показання

У складі комплексної терапії неврологічних захворювань:

- невралгія трійчастого нерва;

- міжреберна невралгія;

- ішіалгія;

- поперековий синдром (люмбаго);

- плексит (шийного та плечового сплетінь);

- корінцеві неврити внаслідок дегенеративних захворювань хребта;

- прозоплегія (ураження лицьового нерва).

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-яких компонентів лікарського засобу.

Вітамін В1 протипоказано застосовувати при алергічних захворюваннях.

Вітамін В6 протипоказано застосовувати при виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення (оскільки можливе підвищення кислотності шлункового соку).

Вітамін В12 протипоказано застосовувати при еритремії, еритроцитозі, тромбоемболії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дія тіаміну інактивується 5-фторурацилом, оскільки останній конкурентно інгібує фосфорилювання тіаміну в тіамін-пірофосфат.

Антациди знижують всмоктування тіаміну. Петльові діуритики, що гальмують канальцеву реабсорбцію (наприклад, фуросемід), під час довготривалої терапії можуть спричинити підвищення екскреції тіаміну і таким чином зменшити рівень тіаміну.

Одночасне застосування з антагоністами піридоксину (наприклад, ізоніазидом, гідралазином, пеніциламіном або циклосерином), пероральними контрацептивами може підвищувати потребу у вітаміні В6. При одночасному застосуванні вітамін В6 може знижувати ефективність леводопи.

Особливості застосування

Лікарський засіб у великих дозах не можна застосовувати більше 4 тижнів, оскільки це може спровокувати неврологічні симптоми.

Вживання алкоголю та чорного чаю знижує абсорбцію тіаміну. Вживання напоїв, що містять сульфіти (наприклад, вино), підвищує деградацію тіаміну.

Оскільки лікарський засіб містить вітамін В6, його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з пептичною виразкою шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, вираженими порушеннями функцій нирок і печінки.

При введенні вітаміну В12 клінічна картина, а також лабораторні аналізи при фунікулярному мієлозі або перніціозній анемії можуть втрачати свою специфічність. Пацієнтам з новоутвореннями, за винятком випадків, що супроводжуються мегалобластною анемією та дефіцитом вітаміну В12, не слід застосовувати лікарський засіб.

Лікарський засіб не застосовують при тяжкій або гострій формі декомпенсації серцевої діяльності та стенокардії.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування лікарського засобу не рекомендоване у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Лікарський засіб не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

У випадках, якщо під час лікування лікарським засобом спостерігається запаморочення, слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Спосіб застосування та дози

Таблетки слід приймати після їди, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу. В індивідуальних випадках дозу підвищувати і застосовувати по 1 таблетці 3 рази на добу.

Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально у кожному випадку. Після періоду лікування тривалістю 4 тижні лікар приймає рішення щодо коригування та зниження доз лікарського засобу.

Діти. Застосування лікарського засобу дітям протипоказане через відсутність клінічного досвіду.

Передозування

Вітамін В1: має широкий терапевтичний діапазон. Дуже високі дози (більше 10 г) проявляють курареподібний ефект, пригнічуючи провідність нервових імпульсів.

Вітамін В6: володіє дуже низькою токсичністю. Невропатії з атаксією та розлади чутливості, церебральні конвульсії зі змінами на ЕКГ, а також, в окремих випадках, гіпохромна анемія і себорейний дерматит були описані після застосування більше 2 г за добу.

Надмірне застосування вітаміну В6 у дозах більш ніж 1 г на добу протягом кількох місяців може призвести до нейротоксичних ефектів.

Вітамін В12. Після парентерального введення (дуже рідко - після перорального застосування) високих доз спостерігалися алергічні реакції, екзематозні шкірні порушення і доброякісна форма акне.

При тривалому застосуванні вітаміну В12 у високих дозах можливе порушення активності ферментів печінки, біль у ділянці серця, гіперкоагуляція.

Побічні реакції

З боку нервової системи: довготривале застосування (понад 6-12 місяців) у дозах більше 50 мг вітаміну В6 щоденно може призвести до периферичної сенсорної нейропатії, нервового збудження, нездужання, запаморочення, головного болю.

З боку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишкові розлади, у тому числі нудота, блювання, діарея, біль у животі, підвищення кислотності шлункового соку.

З боку імунної системи: анафілактичний шок, анафілаксія, шкірні реакції, у тому числі свербіж, кропив'янка.

Загальні розлади: хронічне зловживання надзвичайно високими дозами вітаміну В6 може спричинити розлади чутливості, підвищену пітливість, тахікардію.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

НЕОВИТАМ

(NEOVITAM)

Состав

действующие вещества:

1 таблетка содержит: витамина В1 (тиамина гидрохлорида) 100 мг; витамина В6 (пиридоксина гидрохлорида) 200 мг; витамина В12 (цианокобаламина) 0,2 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, повидон; оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II 57U White (тальк, мальтодекстрин, полидекстроза, титана диоксид (Е 171), триглицериды средней цепи, гипромеллоза).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Витамин В1 в комбинации с витамином В6 и/или В12.

Код АТХ A11D B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство содержит комбинацию нейротропных активных веществ комплекса витаминов В: тиамин (В1), пиридоксин (В6) и цианокобаламин (В12) имеют особое значение в качестве коэнзимов в промежуточном метаболизме, происходящем в центральной и периферической нервной системе.

Как и все другие витамины, они являются незаменимыми питательными веществами, которые не могут синтезироваться непосредственно в организме.

Терапевтическое введение в организм витаминов В1, В6 и В12 восполняет недостаточное поступление витаминов с едой, что обеспечивает наличие в организме необходимого количества коэнзимов. Терапевтическое применение этих витаминов при различных заболеваниях нервной системы направлено на то, чтобы, с одной стороны, компенсировать одновременно существующую недостаточность (возможно, из-за увеличения потребности организма, обусловленной непосредственно заболеванием) и, с другой стороны, чтобы стимулировать природные механизмы восстановления.

Витамины В1, В6 и В12 имеют очень низкую токсичность и не представляют потенциального риска для человека.

Фармакокинетика.

Тиамин. После применения внутрь подвергается дозированному транспорту, механизм которого имеет двойную природу: активное всасывание до концентрации 2 мкмоль и пассивная диффузия при концентрациях более 2 мкмоль. Период полувыведения составляет приблизительно 4 часа. Организм человека может накапливать до 30 мг тиамина. Из-за быстрого метаболизма резервные запасы витамина очень ограничены и расходуются через 4-10 дней.

Пиридоксин. Пиридоксин всасывается очень быстро, в основном в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, и выводится максимум через 2-5 часов.

В организме человека может сохраняться приблизительно 40-150 мг витамина, 1,7-3,6 мг выводится с мочой за сутки.

Цианокобаламин. Витамин В12 всасывается из желудочно-кишечного тракта при помощи двух механизмов:

- высвобождение под действием желудочного сока и быстрого сочетания с внутренним фактором;

- независимо от внутреннего фактора за счет пассивного попадания в кровь.

При дозах более 1,5 мкг последний механизм играет значительную роль.

Витамин В12 накапливается в основном в печени. Скорость метаболизма составляет 2,5 мкг в сутки или 0,05 % от количества, которое сохраняется. Витамин В12 в основном выводится с желчью и в значительной степени реабсорбируется при кишечно-печеночной циркуляции.

Клинические характеристики

Показания

В составе комплексной терапии неврологических заболеваний:

- невралгия тройничного нерва;

- межреберная невралгия;

- ишиалгия;

- поясничный синдром (люмбаго);

- плексит (шейного и плечевого сплетений);

- корешковые невриты вследствие дегенеративных заболеваний позвоночника;

- прозоплегия (поражение лицевого нерва).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к каким-либо компонентам лекарственного средства.

Витамин В1 противопоказано применять при аллергических заболеваниях.

Витамин В6 противопоказано применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (поскольку возможно повышение кислотности желудочного сока).

Витамин В12 противопоказано применять при эритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Действие тиамина инактивируется 5-фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиамин-пирофосфат.

Антациды снижают всасывание тиамина. Петлевые диуритики, тормозящие канальцевую реабсорбцию (например, фуросемид), во время длительной терапии могут вызвать повышение экскреции тиамина и таким образом уменьшить уровень тиамина.

Одновременное применение с антагонистами пиридоксина (например, изониазидом, гидралазином, пенициламином или циклосерином), пероральными контрацептивами может повышать потребность в витамине В6.

При одновременном применении витамин В6 может снижать эффективность леводопы.

Особенности применения

Лекарственное средство в больших дозах нельзя применять более 4 недель, поскольку это может спровоцировать неврологические симптомы.

Употребление алкоголя и черного чая снижает абсорбцию тиамина. Употребление напитков, содержащих сульфиты (например, вино), повышает деградацию тиамина.

Поскольку лекарственное средство содержит витамин В6, его следует с осторожностью применять пациентам с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, выраженными нарушениями функций почек и печени.

При введении витамина В12 клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность. Пациентам с новообразованиями, за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12, не следует применять лекарственное средство.

Лекарственное средство не применяют при тяжелой или острой форме декомпенсации сердечной деятельности и стенокардии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение лекарственного средства не рекомендуется в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

В случаях, если во время лечения лекарственным средством наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Рекомендованная доза составляет 1 таблетку в сутки. В индивидуальных случаях дозу повышают и применяют по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Длительность курса лечения определяет врач индивидуально в каждом случае. После периода лечения длительностью 4 недели врач принимает решение относительно коррекции и снижения доз лекарственного средства.

Дети. Применение лекарственного средства детям противопоказано из-за отсутствия клинического опыта.

Передозировка

Витамин В1: имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы (более 10 г) проявляют курареподобный эффект, угнетая проводимость нервных импульсов.

Витамин В6: обладает очень низкой токсичностью. Нейропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные конвульсии с изменениями на ЭКГ, а также, в отдельных случаях, гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после применения более 2 г за сутки.

Чрезмерное применение витамина В6 в дозах более чем 1 г в сутки в течение нескольких месяцев может привести к нейротоксичным эффектам.

Витамин В12. После парентерального введения (очень редко - после перорального применения) высоких доз наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне.

При длительном применении витамина В12 в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боль в области сердца, гиперкоагуляция.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: долговременное применение (свыше 6-12 месяцев) в дозах более 50 мг витамина В6 ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии, нервному возбуждению, недомоганию, головокружению, головной боли.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства, в том числе тошнота, рвота, диарея, боль в животе, повышение кислотности желудочного сока.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилаксия, кожные реакции, в том числе зуд, крапивница.

Общие расстройства: хроническое злоупотребление чрезвычайно высокими дозами витамина В6 может вызвать расстройства чувствительности, повышенную потливость, тахикардию.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.