Інструкція по застосуванню

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ВІТАМІН С 500

(Vitamin C 500)

Склад

діюча речовина: аскорбінова кислота;

1 таблетка містить кислоти аскорбінової (вітаміну C) 200 мг, натрію аскорбату 337 мг (що відповідає 300 мг кислоти аскорбінової);

допоміжні речовини:

таблетки з персиковим смаком

сорбіт (E 420), аспартам (E 951), калію ацесульфам, целюлоза мікрокристалічна, кальцію стеарат, ароматизатор персик, кремнію діоксид колоїдний безводний, барвник куркумин (Е 100);

таблетки з апельсиновим смаком

сорбіт (E 420), аспартам (E 951), калію ацесульфам, целюлоза мікрокристалічна, кальцію стеарат, ароматизатор апельсин, кремнію діоксид колоїдний безводний, барвник жовтий захід FCF (Е 110);

таблетки з лимонним смаком

сорбіт (E 420), аспартам (E 951), калію ацесульфам, целюлоза мікрокристалічна, кальцію стеарат, ароматизатор лимон, кремнію діоксид колоїдний безводний, барвник хіноліновий жовтий (Е 104).

Лікарська форма. Таблетки жувальні.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки з персиковим смаком

таблетки світлого коричнево-жовтого кольору з включеннями жовтого і/або жовто-оранжевого кольору, круглої форми, з плоскою поверхнею, рискою та фаскою. На поверхні допускаються вкраплення білого кольору;

таблетки з апельсиновим смаком

таблетки рожево-оранжевого кольору, круглої форми, з плоскою поверхнею, рискою та фаскою або круглої форми, з плоскою поверхнею, на одній із сторін нанесено фігурний рисунок у вигляді розрізу цитруса. На поверхні допускаються вкраплення білого кольору;

таблетки з лимонним смаком

таблетки світло-жовтого кольору, круглої форми, з плоскою поверхнею, рискою та фаскою або круглої форми, з плоскою поверхнею, на одній із сторін нанесено фігурний рисунок у вигляді розрізу цитруса. На поверхні допускаються вкраплення білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Вітаміни. Прості препарати аскорбінової кислоти (вітаміну С). Код АТХ А11G A01.

Вітамін С (аскорбінова кислота) належить до групи водорозчинних вітамінів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Аскорбінова кислота є необхідною для належного функціонування та формування сполучних тканин, зокрема міжклітинної речовини та колагену. При синтезі колагену вона бере участь у гідроксилюванні проліну та лізину у пептидному ланцюжку. Аскорбінова кислота є частиною багатьох окисно-відновних реакцій в організмі та бере участь, наприклад, у метаболізмі фенілаланіну, тирозину, фолієвої кислоти, норепінефрину, гістаміну та деяких ферментних систем, які беруть участь у синтезі ліпідів, протеїнів та у гідроксилюванні карнітину або серотоніну. Аскорбінова кислота стабілізує стінку капілярів та підвищує абсорбцію заліза.

Фармакокінетика.

Аскорбінова кислота легко всмоктується у шлунково-кишковому тракті та проникає у тканини. Найвища концентрація виявляється у надниркових залозах, гіпофізі та у кишковій стінці. Біотрансформується у печінці. Основним метаболітом аскорбінової кислоти є щавлева кислота, яка виводиться із сечею. Виділення із сечею є ознакою насичення організму вітаміном С. Аскорбінова кислота проникає крізь плаценту та у грудне молоко. Її можна вивести з організму за допомогою гемодіалізу.

Клінічні характеристики

Показання

Для лікування гіпо- та авітамінозу С.

Забезпечення підвищеної потреби організму у вітаміні С:

- у період гострих респіраторних та інфекційних захворювань;

- у період реконвалесценції після тяжких захворювань, оперативних втручань;

- при різних інтоксикаціях, геморагічних діатезах, захворюваннях сполучної тканини (ревматоїдний артрит), кровотечах (носові, легеневі, маткові);

- при променевій хворобі, гепатиті, холециститі, хворобі Аддісона, при пораненнях м'яких тканин, які в'яло загоюються, інфікованих ранах та переломах кісток.

Протипоказання

Підвищена чутливість до аскорбінової кислоти та до інших компонентів лікарського засобу.

Схильність до тромбозів; тромбофлебіт; цукровий діабет; сечокам'яна хвороба.

Дитячий вік до 14 років.

З особливою обережністю слід призначати пацієнтам із порушенням метаболізму заліза (гемосидероз, гемохроматоз, таласемія).

Непереносимість фруктози; синдром мальабсорбції глюкози/галактози.

Тяжкі захворювання нирок. Фенілкетонурія (оскільки препарат містить аспартам).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні аскорбінова кислота підсилює абсорбцію заліза, пеніциліну, етинілестрадіолу зі шлунково-кишкового тракту. Подібний ефект стосується і алюмінію, тому це необхідно враховувати при одночасному лікуванні антацидами, що містять алюміній.

Аскорбінова кислота при одночасному застосуванні знижує ефективність гепарину, антикоагулянтів.

Абсорбція аскорбінової кислоти знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття. Одночасний прийом вітаміну С і дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо у серцевому м'язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Вітамін С можна приймати лише через 2 години після ін'єкції дефероксаміну. Тривалий прийом великих доз аскорбінової кислоти знижує ефективність лікування дисульфірамом.

Великі дози препарату зменшують ефективність трициклічних антидепресантів, нейролептиків - похідних фенотіазину, канальцеву реабсорбцію амфетаміну, порушують виведення мексилетину нирками.

Аскорбінова кислота підвищує загальний кліренс етилового спирту. Препарати хінолонового ряду, кальцію хлорид, саліцилати, тетрацикліни, кортикостероїди при тривалому застосуванні зменшують запаси аскорбінової кислоти в організмі.

При високих дозах аскорбінова кислота впливає на резорбцію вітаміну В12.

Вітамін С підсилює виділення оксалатів із сечею, таким чином підвищуючи ризик формування у сечі оксалатних каменів. Вітамін С збільшує ризик кристалурії при лікуванні саліцилатами.

Особливості застосування

Оскільки вітамін С має легку стимулювальну дію, не рекомендується приймати цей лікарський засіб наприкінці дня.

У зв'язку зі стимулювальним впливом аскорбінової кислоти на утворення кортикостероїдних гормонів, при застосуванні її у великих дозах потрібен контроль функції нирок та артеріального тиску.

Лікарський засіб застосовувати з обережністю при підвищеному згортанні крові.

Слід з особливою обережністю призначати пацієнтам:

- із недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (високі дози кислоти аскорбінової можуть спровокувати гемолітичну анемію);

- із нефролітіазом в анамнезі (ризик гіпероксалурії та осаду оксалатів у сечовому тракті після прийому великих доз кислоти аскорбінової).

Довготривале застосування великих доз аскорбінової кислоти може прискорювати її власний метаболізм, через що після відміни лікування може виникнути парадоксальний гіповітаміноз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, які містять вітамін С.

З обережністю слід застосовувати лікарський засіб при поліцитемії, лейкемії.

Всмоктування аскорбінової кислоти може змінюватися при порушенні моторики кишечнику, ентериті або ахілії (пригніченні шлункової секреції).

Слід брати до уваги, що застосування вітаміну С у високих дозах може змінювати деякі показники лабораторних аналізів (глюкози у крові, білірубіну, трансаміназ, сечової кислоти, креатиніну, неорганічних фосфатів). Може бути негативним результат дослідження наявності прихованої крові у калі.

Лікарський засіб містить аспартам (Е 951) - джерело фенілаланіну, що становить небезпеку для хворих на фенілкетонурію. Лікарський засіб містить барвник жовтий захід FCF (E110), який може спричинити алергічні реакції.

При встановленій непереносимості деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Лікарський засіб містить сорбіт (Е 420), тому пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Тривале застосування вітаміну С у підвищених дозах у період вагітності може негативно вплинути на розвиток плода, тому слід дотримуватись рекомендованого дозування.

При годуванні груддю від прийому лікарського засобу слід утриматись, оскільки аскорбінова кислота проникає у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб приймати внутрішньо після їди, розжовуючи таблетку.

Дорослим та дітям віком від 14 років з лікувальною метою необхідно приймати по 1 таблетці (500 мг) на добу. Термін лікування - 10-15 діб.

При гострих респіраторних та інфекційних захворюваннях для дорослих рекомендується приймати по 1-2 таблетки (500-1000 мг) на добу (за 2 прийоми) протягом 7-10 діб.

Далі - по ½ таблетки (250 мг) на добу. Для отримання потрібного дозування слід застосовувати таблетки з відповідним вмістом діючої речовини.

Термін лікування визначає лікар залежно від стану пацієнта, а також перебігу хвороби.

Діти. Дітям віком до 14 років лікарський засіб рекомендовано застосовувати в іншій лікарській формі.

Передозування

Вітамін С добре переноситься. Аскорбінова кислота є водорозчинним вітаміном, її надмірна кількість виводиться із сечею. Однак при тривалому застосуванні вітаміну С у великих дозах можливе пригнічення функції інсулярного апарату підшлункової залози, що вимагає контролю стану останньої.

Передозування може призвести до змін ниркової екскреції аскорбінової та сечової кислот під час ацетилювання сечі з ризиком випадання в осад оксалатних конкрементів.

Застосування великих доз лікарського засобу може призвести до блювання, нудоти або діареї, які зникають після його відміни.

Лікування симптоматичне.

Побічні реакції

Вітамін С добре переноситься у рекомендованих дозах, проте можуть виникнути такі побічні реакції:

- з боку травного тракту: при застосуванні у дозі понад 1000 мг на добу - подразнення слизової оболонки травного тракту, печія, нудота, блювання, діарея, спазми шлунка;

- з боку сечовидільної системи: ушкодження гломерулярного апарату нирок, ниркова недостатність, кристалурія, утворення уратних, цистинових та оксалатних каменів у нирках та сечовивідних шляхах;

- алергічні реакції: іноді - екзема, кропив'янка, свербіж, шкірні висипи, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок при наявності сенсибілізації;

- з боку ендокринної системи: ушкодження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену аж до появи цукрового діабету;

- з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, дистрофія міокарда;

- з боку кровотворної системи: тромбоцитоз, тромбоз, гемолітична анемія, гіперпротромбінемія, еритроцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз; у хворих із недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази кров'яних тілець можливий гемоліз еритроцитів;

- з боку нервової системи: підвищена збудливість, стомлюваність, порушення сну, головний біль;

- з боку обміну речовин: порушення обміну цинку, міді;

- інші: відчуття жару.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістерах.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці.

По 30 таблеток у контейнерах (баночках).

По 30 таблеток у контейнері (баночці); по 1 контейнеру (баночці) у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ВІТАМІН С 500

(Vitamin C 500)

Состав

действующее вещество: аскорбиновая кислота;

1 таблетка содержит кислоты аскорбиновой (витамина C) 200 мг, натрия аскорбата 337 мг (что соответствует 300 мг кислоты аскорбиновой);

вспомогательные вещества:

таблетки c персиковым вкусом

сорбит (E 420), аспартам (E 951), калия ацесульфам, целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат, ароматизатор персик, кремния диоксид коллоидный безводный, краситель куркумин (Е 100);

таблетки с апельсиновым вкусом

сорбит (E 420), аспартам (E 951), калия ацесульфам, целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат, ароматизатор апельсин, кремния диоксид коллоидный безводный, краситель желтый закат FCF (Е 110);

таблетки c лимонным вкусом

сорбит (E 420), аспартам (E 951), калия ацесульфам, целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат, ароматизатор лимон, кремния диоксид коллоидный безводный, краситель хинолиновый желтый (Е 104).

Лекарственная форма. Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства:

таблетки с персиковым вкусом

таблетки светлого коричнево-желтого цвета с включениями желтого и/или желто-оранжевого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, риской и фаской. На поверхности допускаются вкрапления белого цвета;

таблетки с апельсиновым вкусом

таблетки розово-оранжевого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, риской и фаской или круглой формы, с плоской поверхностью, на одной из сторон нанесен фигурный рисунок в виде разреза цитруса. На поверхности допускаются вкрапления белого цвета;

таблетки с лимонным вкусом

таблетки светло-желтого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, риской и фаской или круглой формы, с плоской поверхностью, на одной из сторон нанесен фигурный рисунок в виде разреза цитруса. На поверхности допускаются вкрапления белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Витамины. Простые препараты аскорбиновой кислоты (витамина С). Код АТХ A11G A01.

Витамин С (аскорбиновая кислота) относится к группе водорастворимых витаминов.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Аскорбиновая кислота необходима для надлежащего функционирования и формирования соединительных тканей, в частности межклеточного вещества и коллагена. При синтезе коллагена она принимает участие в гидроксилировании пролина и лизина в пептидной цепочке. Аскорбиновая кислота является частью многих окислительно-восстановительных реакций в организме и принимает участие, например, в метаболизме фенилаланина, тирозина, фолиевой кислоты, норэпинефрина, гистамина и некоторых ферментных систем, принимающих участие в синтезе липидов, протеинов и в гидроксилировании карнитина или серотонина. Аскорбиновая кислота стабилизирует стенку капилляров и повышает абсорбцию железа.

Фармакокинетика.

Аскорбиновая кислота легко всасывается в желудочно-кишечном тракте и проникает в ткани. Наибольшая концентрация определяется в надпочечниках, гипофизе и в кишечной стенке. Биотрансформируется в печени. Основным метаболитом аскорбиновой кислоты является щавелевая кислота, которая выводится с мочой. Выделение с мочой - признак насыщения организма витамином С. Аскорбиновая кислота проникает через плаценту и в грудное молоко. Ее можно вывести из организма при помощи гемодиализа.

Клинические характеристики

Показания

Для лечения гипо- и авитаминоза С.

Обеспечение повышенной потребности организма в витамине С:

- в период острых респираторных и инфекционных заболеваний;

- в период реконвалесценции после тяжелых заболеваний, оперативных вмешательств;

- при разных интоксикациях, геморрагических диатезах, заболеваниях соединительной ткани

(ревматоидный артрит), кровотечениях (носовые, лёгочные, маточные);

- при лучевой болезни, гепатите, холецистите, болезни Аддисона, при вялозаживающих ранениях мягких тканей, инфицированных ранах и переломах костей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к аскорбиновой кислоте и к другим компонентам лекарственного средства.

Склонность к тромбозам, тромбофлебит, сахарный диабет, мочекаменная болезнь.

Детский возраст до 14 лет.

С особой осторожностью следует назначать пациентам с нарушением метаболизма железа (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия).

Непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы.

Тяжелые заболевания почек. Фенилкетонурия (так как препарат содержит аспартам).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении аскорбиновая кислота усиливает абсорбцию железа, пенициллина, этинилэстрадиола из желудочно-кишечного тракта. Подобный эффект касается и алюминия, поэтому это необходимо учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий.

Аскорбиновая кислота при одновременном применении снижает эффективность гепарина, антикоагулянтов.

Абсорбция аскорбиновой кислоты понижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых и овощных соков, щелочного питья. Одновременный прием витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина. Длительный прием больших доз кислоты аскорбиновой снижает эффективность лечения дисульфирамом. Большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков ̶ производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками.

Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта. Препараты хинолонового ряда, кальция хлорид, салицилаты, тетрациклины, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

При высоких дозах аскорбиновая кислота влияет на резорбцию витамина В12.

Витамин С усиливает выделение оксалатов с мочой, таким образом повышая риск формирования в моче оксалатных камней. Витамин С увеличивает риск кристаллурии при лечении салицилатами.

Особенности применения

Поскольку витамин С обладает легким стимулирующим действием, не рекомендуется принимать данное лекарственное средство в конце дня.

В связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов при применении ее в больших дозах необходим контроль функции почек и артериального давления.

Лекарственное средство применять с осторожностью при повышенной свертываемости крови. Следует с особой осторожностью назначать пациентам:

- с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (высокие дозы кислоты аскорбиновой могут спровоцировать гемолитическую анемию);

- с нефролитиазом в анамнезе (риск гипероксалурии и осадка оксалатов в мочевом тракте после приема больших доз кислоты аскорбиновой).

Долгосрочное применение больших доз аскорбиновой кислоты может ускорять ее собственный метаболизм, из-за чего после отмены лечения может возникнуть парадоксальный гиповитаминоз. Не следует превышать рекомендованную дозу.

Не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими витамин С.

С осторожностью следует применять лекарственное средство при полицитемии, лейкемии.

Всасывание аскорбиновой кислоты может изменяться при нарушении моторики кишечника, энтерите или ахилии (угнетении желудочной секреции).

Следует принимать во внимание, что применение витамина С в высоких дозах может изменять некоторые показатели лабораторных анализов (глюкозы в крови, билирубина, трансаминаз, мочевой кислоты, креатинина, неорганических фосфатов). Может быть негативным результат исследования наличия скрытой крови в кале.

Лекарственное средство содержит аспартам (Е 951) ­­­­- источник фенилаланина, который представляет опасность для больных фенилкетонурией.

Лекарственное средство содержит краситель желтый закат FCF (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

При установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Лекарственное средство содержит сорбит (Е 420), поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Длительное применение витамина С в повышенных дозах в период беременности может негативно повлиять на развитие плода, поэтому следует придерживаться рекомендованной дозировки.

При кормлении грудью от приема лекарственного средства следует воздержаться, так как аскорбиновая кислота проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство принимать внутрь после еды, разжевывая таблетку.

Взрослым и детям от 14 лет с лечебной целью необходимо принимать по 1 таблетке (500 мг) в сутки. Курс лечения ­­­­- 10-15 суток.

При острых респираторных и инфекционных заболеваниях для взрослых рекомендуется принимать по 1-2 таблетки (500-1000 мг) в сутки (в 2 приема) в течение 7-10 суток.

Далее - по ½ таблетки (250 мг) в сутки. Для получения нужной дозировки следует использовать таблетки с соответствующим содержанием действующего вещества.

Срок лечения определяет врач в зависимости от состояния пациента, а также течения болезни.

Дети. Детям в возрасте до 14 лет лекарственное средство рекомендовано применять в другой лекарственной форме.

Передозировка

Витамин С хорошо переносится. Аскорбиновая кислота является водорастворимым витамином, ее чрезмерное количество выводится с мочой. Однако при длительном применении витамина С в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, что требует контроля состояния последней.

Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот во время ацетилирования мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов.

Применение больших доз лекарственного средства может привести к рвоте, тошноте или диарее, которые исчезают после его отмены.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Витамин С хорошо переносится в рекомендованных дозах, однако могут возникнуть такие побочные реакции:

- со стороны пищеварительного тракта: при применении в дозе свыше 1000 мг в сутки- раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, изжога, тошнота, рвота, диарея, спазмы желудка;

- со стороны мочевыделительной системы: повреждение гломерулярного аппарата почек, почечная недостаточность, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и оксалатных камней в почках и мочевыводящих путях;

- аллергические реакции: иногда ̶ экзема, крапивница, зуд, кожные высыпания, ангионевротический отек, анафилактический шок при наличии сенсибилизации;

- со стороны эндокринной системы: повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета;

- со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, дистрофия миокарда;

- со стороны кроветворной системы: тромбоцитоз, тромбоз, гемолитическая анемия, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз; у больных с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы кровяных телец возможен гемолиз эритроцитов;

- со стороны нервной системы: повышенная возбудимость, утомляемость, нарушение сна, головная боль;

- со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди;

- другие: ощущение жара.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистерах.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

По 30 таблеток в контейнерах (баночках).

По 30 таблеток в контейнере (баночке); по 1 контейнеру (баночке) в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.