Інструкція по застосуванню

діюча речовина: натрію гідрокарбонат;

100 мл розчину містять натрію гідрокарбонату 4 г;

допоміжні речовини: динатрію едетат, вуглецю діоксид, вода для ін'єкцій;

іонний склад на 1000 мл препарату: натрій-іон - 476 ммоль, гідрокарбонат-іон - 476 ммоль.

Лікарська форма

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина. Теоретична осмолярність - близько 952 мосмоль/л, рН 7,4-8,5.

Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та перфузійні розчини. Розчини електролітів. Код АТХ В05Х А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Засіб для відновлення лужного стану крові та корекції метаболічного ацидозу. При дисоціації натрію гідрокарбонату вивільняється бікарбонатний аніон, він зв'язує іони водню з утворенням вуглецевої кислоти, яка потім розпадається на воду та вуглекислий газ, що виділяється при диханні. Розчин, доведений до показника рН 7,7-7,9, запобігає стрибкоподібному залужнюванню та забезпечує плавну корекцію ацидозу при одночасному збільшенні лужних резервів крові. Препарат збільшує також виділення з організму іонів натрію та хлору, підвищує осмотичний діурез, залужнює сечу, запобігає осаду сечової кислоти в сечовидільній системі. Всередину клітин бікарбонатний аніон не проникає.

Фармакокінетика.

Не досліджена.

Клінічні характеристики

Показання

Некомпенсований метаболічний ацидоз при інтоксикаціях різної етіології, тяжкому перебігу післяопераційного періоду, поширених та/або глибоких опіках, шоку, діабетичній комі, тривалій діареї, нестримному блюванні, гострих масивних крововтратах, тяжкому ураженні печінки та нирок, тривалих гарячкових станах, тяжкій гіпоксії новонароджених. Абсолютним показанням є зниження рН крові нижче 7,2 (норма - 7,37-7,42).

Протипоказання

Метаболічний або респіраторний алкалоз, гіпокаліємія, гіпернатріємія.

Особливі заходи безпеки

Препарат застосовувати під контролем лабораторних досліджень кислотно-лужного та електролітного балансів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Може посилювати антигіпертензивний ефект резерпіну.

Особливості застосування

Необхідно контролювати кислотно-лужний та електролітний баланси крові. У хворих із супутніми захворюваннями серця або нирок можуть розвинутись серцева недостатність та набряки. У разі занадто швидкого усунення ацидозу, зокрема у разі порушення вентиляції легень, швидке вивільнення СО2 може посилити церебральний ацидоз.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Досвід застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутній. Призначати, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Застосовувати препарат у період годування груддю можливо лише за життєвими показаннями.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дані відсутні через застосування препарату винятково в умовах стаціонару.

Спосіб застосування та дози

Призначати дорослим внутрішньовенно або ректально краплинно; дітям - внутрішньовенно краплинно. Залежно від ступеня вираженості ацидозу препарат застосовувати нерозведеним або розведеним розчином глюкози 5 % у співвідношенні 1:1.

Дорослим вводити внутрішньовенно зі швидкістю приблизно 60 крапель за хвилину, до 200 мл на добу. Дозу вираховувати залежно від показників газів крові за формулою:

Об'єм 0,5-молярного буферного гідрокарбонату натрію 4,2 % у мл =3D

дефіцит баз (-ВЕ) х кг маси тіла хворого х 0,3 х 2

(фактор 0,3 відповідає частці позаклітинної рідини порівняно з загальною рідиною).

Дітям віком від 1 року призначати у дозі 5-7 мл на 1 кг маси тіла.

Максимальна доза препарату для дорослих - 300 мл (при підвищеній масі тіла - 400 мл) на добу, для дітей від 100 до 200 мл залежно від маси тіла.

Діти

Застосовувати дітям віком від 1 року.

Передозування

При перевищенні дози препарату можливий розвиток гіпералкалозу, гіпернатріємії та гіперосмії, тетанічних судом. При появі ознак алкалозу (судоми, в т. ч. з проявами тетанії, збудженість, зниження рівня калію і кальцію і підвищення рівня натрію в крові, підвищення рівня рН) припинити введення препарату, при необхідності ввести ізотонічний розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози. При небезпеці розвитку тетанії вводити внутрішньовенно дорослим 1-3 г кальцію глюконату.

Побічні реакції

Нудота, блювання, анорексія, біль у шлунку, головний біль, неспокій, артеріальна гіпертензія, судоми, алкалоз.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Не використовувати розчин у разі наявності осаду.

Несумісність. Препарат несумісний з розчинами: аскорбінової кислоти, нікотинової кислоти, цисплатину, кодеїну фосфату, добутаміну, допаміну, магнію сульфату, морфіну сульфату, норефедрину бітартрату, калієвої солі пеніциліну G, стрептоміцину сульфату, тетрацикліну. Препарат не рекомендується застосовувати з лікарськими засобами, які мають кислу реакцію, та солями алкалоїдів. Не змішувати з фосфатовмісними розчинами.

Упаковка. По 100 мл або 200 мл, або 400 мл препарату у пляшках.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Приватне акціонерне товариство «Інфузія».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 21034, м. Вінниця, вул. Волошкова, б. 55.

Заявник. Приватне акціонерне товариство «Інфузія».

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04073, м. Київ, Московський проспект, б. 21-А.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Натрия БИкарбонат

(SODIUM BICARBONATE)

Состав

действующее вещество: натрия гидрокарбонат;

100 мл раствора содержат натрия гидрокарбоната 4 г;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, углерода диоксид, вода для инъекций;

ионный состав на 1000 мл препарата: натрий-ион - 476 ммоль, гидрокарбонат -ион - 476 ммоль.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость. Теоретическая осмолярность - около 952 мосмоль/л, рН 7,4-8,5.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы электролитов. Код АТХ В05Х А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Средство для восстановления щелочного состояния крови и коррекции метаболического ацидоза. При диссоциации натрия гидрокарбоната высвобождается бикарбонатный анион, связывающий ионы водорода с образованием карбоновой кислоты, которая затем распадается на воду и углекислый газ, который выделяется при дыхании. Раствор, доведенный до показателя рН 7,7-7,9, предупреждает скачкообразное подщелачивание и обеспечивает плавную коррекцию ацидоза при одновременном увеличении щелочных резервов крови. Препарат увеличивает также выделение из организма ионов натрия и хлора, повышает осмотический диурез, подщелачивает мочу, предупреждает осадок мочевой кислоты в мочевыделительной системе. Внутрь клеток бикарбонатный анион не проникает.

Фармакокинетика.

Не исследована.

Клинические характеристики

Показания

Некомпенсированный метаболический ацидоз при интоксикациях различной этиологии, тяжелом течении послеоперационного периода, обширных и/или глубоких ожогах, шоке, диабетической коме, длительной диарее, неукротимой рвоте, острых массивных кровопотерях, тяжелых поражениях печени и почек, длительных лихорадочных состояниях, тяжелой гипоксии новорожденных. Абсолютным показанием является снижение рН крови ниже 7,2 (норма - 7,37-7,42).

Противопоказания

Метаболический или респираторный алкалоз, гипокалиемия, гипернатриемия.

Особые меры безопасности

Препарат применять под контролем лабораторных исследований кислотно-щелочного и электролитного балансов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Может усиливать антигипертензивный эффект резерпина.

Особенности применения. Необходимо контролировать кислотно-щелочной и электролитный балансы крови. У больных с сопутствующими заболеваниями сердца или почек могут развиться сердечная недостаточность и отеки. В случае слишком быстрого устранения ацидоза, в частности в случае нарушения вентиляции легких, быстрое высвобождение СО2 может усилить церебральный ацидоз.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Опыт применения препарата в период беременности или кормления грудью отсутствует. Назначать, когда ожидаемая польза для матери преобладает над потенциальным риском для плода. Применять препарат в период кормления грудью возможно только по жизненным показаниям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данные отсутствуют из-за применения препарата исключительно в условиях стационара.

Способ применения и дозы

Назначать взрослым внутривенно или ректально капельно; детям - внутривенно капельно. В зависимости от степени выраженности ацидоза препарат применять неразбавленным или разбавленным раствором глюкозы 5 % в соотношении 1:1.

Взрослым вводить внутривенно со скоростью примерно 60 капель в минуту, до 200 мл в сутки. Дозу рассчитывать в зависимости от показателей газов крови по формуле:

Объем 0,5-молярного буферного гидрокарбоната натрия 4,2 % в мл =3D

дефицит баз (-ВЕ) х кг массы тела больного х 0,3 х 2

(фактор 0,3 соответствует доле внеклеточной жидкости в сравнении с общей жидкостью).

Детям с 1 года назначать в дозе 5-7 мл на 1 кг массы тела.

Максимальная доза препарата для взрослых - 300 мл (при повышенной массе тела -

400 мл) в сутки, для детей от 100 до 200 мл в зависимости от массы тела.

Дети

Применять детям с 1 года.

Передозировка

При превышении дозы препарата возможно развитие гипералкалоза, гипернатриемии и гиперосмии, тетанических судорог. При появлении признаков алкалоза (судороги, в т.ч. с проявлениями тетании, возбужденность, снижение уровня калия и кальция и повышение уровня натрия в крови, повышение уровня рН) прекратить введение препарата, при необходимости ввести изотонический раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы. При опасности развития тетании ввести внутривенно взрослым 1-3 г кальция глюконата.

Побочные реакции

Тошнота, рвота, анорексия, боль в желудке, головная боль, беспокойство, артериальная гипертензия, судороги, алкалоз.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать. Не использовать раствор в случае наличия осадка.

Несовместимость. Препарат несовместим с растворами: аскорбиновой кислоты, никотиновой кислоты, цисплатина, кодеина фосфата, добутамина, допамина, магния сульфата, морфина сульфата, норэфедрина битартрата, калиевой соли пенициллина G, стрептомицина сульфата, тетрациклина. Препарат не рекомендуется применять с лекарственными средствами, которые имеют кислую реакцию, и солями алкалоидов. Не смешивать с фосфатсодержащими растворами.

Упаковка. По 100 мл или 200 мл, или 400 мл препарата в бутылках.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 21034, г. Винница, ул. Волошкова, д. 55.

Заявитель. Частное акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04073, г. Киев, Московский проспект, д. 21-А.