Інструкція по застосуванню

діюча речовина: натрію гідрокарбонат;

100 мл розчину містять натрію гідрокарбонату 8,4 г;

допоміжні речовини: динатрію едетат, вуглецю діоксид, вода для ін'єкцій;

іонний склад на 1000 мл препарату: натрій-іон - 1000 ммоль, гідрокарбонат-іон - 1000 ммоль.

Лікарська форма

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина. Теоретична осмолярність - близько 2000 мосмоль/л, рН 7,4-8,5.

Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та перфузійні розчини. Розчини електролітів. Код АТХ В05Х А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат володіє лужними властивостями, підвищує лужний резерв крові; збільшує виділення іонів натрію, хлору і осмотичний діурез.

Фармакокінетика.

Не досліджена.

Клінічні характеристики

Показання

Захворювання, що супроводжуються метаболічним ацидозом: інфекційні захворювання, цукровий діабет, інтоксикація, у тому числі медикаментозна (барбітуратами, саліцилатами), при захворюваннях нирок, під час наркозу і в післяопераційному періоді, при реанімаційних заходах, пов'язаних із зупинкою серця.

Протипоказання

Гіперчутливість, метаболічний або респіраторний алкалоз, гіпокаліємія, гіпернатріємія, ниркова недостатність, застійна серцева недостатність, еклампсія, артеріальна гіпертензія.

Особливі заходи безпеки

Препарат застосовувати під контролем лабораторних досліджень кислотно-лужного та електролітного балансу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Натрію бікарбонат посилює ефект гіпотензивних лікарських засобів; знижує концентрацію доксицикліну у плазмі крові. Слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують кортикостероїди або кортикотропін; уникати додавання розчинів, що містять кальцій, окрім випадків зі встановленою сумісністю. При застосуванні Натрію бікарбонату з ацетилсаліциловою кислотою та іншими саліцилатами, барбітуратами, літієм зменшується їх ефективність.

Особливості застосування

Необхідно контролювати кислотно-лужний та електролітний баланс крові.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Досвід застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутній.

Призначати, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Застосовувати препарат у період годування груддю можливо лише за життєвими показаннями.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дані відсутні через застосування препарату винятково в умовах стаціонару.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати внутрішньовенно краплинно без розведення або розведеним в інших інфузійних розчинах.

Середня доза для дорослих становить від 2 до 5 ммоль/кг (2 - 5 мл/кг), вводити протягом 4-8 годин. Для дітей доза становить 1 ммоль/кг (1 мл/кг) при повільному введенні, або вводити 8,4 % Натрію бікарбонат, розведений 1:1 з 5 % розчином глюкози.

Кількість препарату залежить від показників кислотно-лужного балансу крові.

При зупинці серця первинна доза для дорослих становить 1 ммоль/кг, після чого -

0,5 ммоль/кг кожні 10 хв. Необхідно контролювати кислотно-лужний стан крові та клінічний стан пацієнта.

Діти

Застосовувати дітям віком від 1 року.

Передозування

Тривале щоденне введення препарату може призвести до алкалозу (інколи некомпенсованого), що супроводжується втратою апетиту, нудотою, блюванням, неспокоєм, головним болем, а у тяжких випадках - тетанічними судомами.

У цих випадках необхідно зробити перерву у застосуванні препарату.

Побічні реакції

З боку серцево-судинної системи: мозковий крововилив, набряки, можливе підвищення артеріального тиску.

З боку центральної нервової системи: тетанія, неспокій, головний біль.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, втрата апетиту.

Ендокринні розлади: гіпокаліємія, гіпернатріємія, молочно-лужний синдром.

З боку дихальної системи: набряк легень.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Не використовувати розчин у разі наявності осаду.

Несумісність. Препарат несумісний з розчинами: аскорбінової кислоти, аміодарону, цисплатину, карбоплатину, ципрофлоксацину, кодеїну фосфату, добутаміну, катехоламінів (дофамін, допамін, епінефрин, норепінефрин), меропенему, магнію сульфату, калієвої солі пеніциліну G, стрептоміцину сульфату, тетрацикліну. Натрію бікарбонат не рекомендується застосовувати з лікарськими засобами, що мають кислу реакцію, і солями алкалоїдів.

Упаковка. По 50 мл або 100 мл препарату у пляшках.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Приватне акціонерне товариство «Інфузія».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 21034, м. Вінниця, вул. Волошкова, б. 55.

Заявник. Приватне акціонерне товариство «Інфузія».

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04073, м. Київ, Московський проспект, б. 21-А.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Натрия БИкарбонат

(SODIUM BICARBONATE)

Состав

действующее вещество: натрия гидрокарбонат;

100 мл раствора содержат натрия гидрокарбоната 8,4 г;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, углерода диоксид, вода для инъекций;

ионный состав на 1000 мл препарата: натрий-ион - 1000 ммоль, гидрокарбонат-ион - 1000 ммоль.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость. Теоретическая осмолярность - около 2000 мосмоль/л, рН 7,4-8,5.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы электролитов. Код АТХ В05Х А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат обладает щелочными свойствами, повышает щелочной резерв крови; увеличивает выделение ионов натрия, хлора и осмотический диурез.

Фармакокинетика.

Не исследована.

Клинические характеристики

Показания

Заболевания, сопровождающиеся метаболическим ацидозом: инфекционные заболевания, сахарный диабет, интоксикация, в том числе медикаментозная (барбитуратами, салицилатами), при заболеваниях почек, во время наркоза и в послеоперационном периоде, при реанимационных мероприятиях, связанных с остановкой сердца.

Противопоказания

Гиперчувствительность, метаболический или респираторный алкалоз, гипокалиемия, гипернатриемия, почечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, эклампсия, артериальная гипертензия.

Особые меры безопасности

Препарат применять под контролем лабораторных исследований кислотно-щелочного и электролитного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Натрия бикарбонат усиливает эффект гипотензивных лекарственных средств; снижает концентрацию доксициклина в плазме крови. Следует применять с осторожностью пациентам, получающим кортикостероиды или кортикотропин; избегать добавления растворов, содержащих кальций, кроме случаев с установленной совместимостью. При применении Натрия бикарбоната с ацетилсалициловой кислотой и другими салицилатами, барбитуратами, литием уменьшается их эффективность.

Особенности применения.

Необходимо контролировать кислотно-щелочной и электролитный баланс крови.

Применение в период беременности или кормления грудью

Опыт применения препарата в период беременности или кормления грудью отсутствует.

Назначать, когда ожидаемая польза для матери преобладает над потенциальным риском для плода. Применять препарат в период кормления грудью возможно только по жизненным показаниям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данные отсутствуют из-за применения препарата исключительно в условиях стационара.

Способ применения и дозы

Применять внутривенно капельно без разведения или разведенным в других инфузионных растворах.

Средняя доза для взрослых составляет от 2 до 5 ммоль/кг (2 - 5 мл/кг), вводить в течение

4-8 часов. Для детей доза составляет 1 ммоль/кг (1 мл/кг) при медленном введении или вводить 8,4 % Натрия бикарбонат, разведенный 1:1 с 5 % раствором глюкозы.

Количество препарата зависит от показателей кислотно-щолочного баланса крови.

При остановке сердца первоначальная доза для взрослых составляет 1 ммоль/кг, после чего - 0,5 ммоль/кг каждые 10 минут. Необходимо контролировать кислотно-щелочное состояние крови и клиническое состояние пациента.

Дети

Применять детям с 1 года.

Передозировка

Длительное ежедневное введение препарата может привести к алкалозу (иногда некомпенсированному), сопровождающемуся потерей аппетита, тошнотой, рвотой, беспокойством, головной болью, а в тяжелых случаях - тетаническими судорогами.

В этих случаях необходимо сделать перерыв в применении препарата.

Побочные реакции

Со стороны сердечно-сосудистой системы: мозговое кровоизлияние, отеки, возможное повышение артериального давления.

Со стороны центральной нервной системы: тетания, беспокойство, головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, потеря аппетита.

Эндокринные расстройства: гипокалиемия, гипернатриемия, молочно-щелочной синдром.

Со стороны дыхательной системы: отек легких.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать. Не использовать раствор в случае наличия осадка.

Несовместимость. Препарат несовместим с растворами: аскорбиновой кислоты, амиодарона, цисплатина, карбоплатина, ципрофлоксацина, кодеина фосфата, добутамина, катехоламинов (дофамин, допамин, эпенефрин, норэпинефрин), меропенема, магния сульфата, калиевой соли пенициллина G, стрептомицина сульфата, тетрациклина. Натрия бикарбонат не рекомендуется применять с лекарственными средствами, имеющими кислую реакцию, и солями алкалоидов.

Упаковка. По 50 мл или 100 мл препарата в бутылках.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 21034, г. Винница, ул. Волошкова, д. 55.

Заявитель. Частное акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04073, г. Киев, Московский проспект, д. 21-А.