Ероцептин-Фармекс

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

Ероцептин-Фармекс

(Eroceptin-Pharmex)

Склад:

діюча речовина: бензалконію хлорид (benzalkonium chloride);

1 песарій містить бензалконію хлориду 18,9 мг;

допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза, твердий жир.

Лікарська форма. Песарії.

Основні фізико-хімічні властивості: гладенькі песарії білого або майже білого кольору. На повздовжньому розрізі відсутні вкраплення. Допускається наявність лійкоподібного заглиблення і повітряного стрижня. Можлива присутність запаху жиру.

Фармакотерапевтична група.

Контрацептиви для місцевого застосування. Інтравагінальні контрацептиви.

Код АТХ G02В В.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Бензалконію хлорид є четвертинним амонієм, який має властивості сперміциду та антисептика. Його контрацептивна дія пов'язана зі здатністю руйнувати мембрани сперматозоїдів. Після контакту діючої речовини бензалконію хлориду зі сперматозоїдами відбувається негайне їх знерухомлення за рахунок суттєвого порушення поверхневого натягу мембрани сперматозоїда, втрати джгутика, лізису мембрани голівки сперматозоїда з її руйнуванням та у подальшому - з відривом голівки. Посилення контрацептивного ефекту забезпечується шляхом коагуляції та згущення бензалконієм хлориду цервікального слизу, таким чином створюється додатковий бар'єр для попадання еякуляту у порожнину матки.

Препарат має також антисептичну і протимікробну дію та знижує ризик зараження інфекціями, що передаються статевим шляхом, проте не виключає його повністю.

Не впливає на лібідо та фертильність.

Контрацептивна ефективність вимірюється Індексом Перля та клінічно доведено, що для бензалконію хлориду він становить менше 1. Тобто за умови правильного використання та дотримання усіх вимог частота небажаної вагітності становить приблизно 1 % на рік.

При відміні застосування Ероцептин-Фармекс має оборотний ефект.

Фармакокінетика.

За результатами численних досліджень встановлено, що препарат не проникає у плазму крові та грудне молоко (при застосуванні в рекомендованих дозах) унаслідок відсутності абсорбції бензалконію хлориду слизовою оболонкою піхви. Це свідчить про те, що дія препарату є винятково локальною.

Клінічні характеристики

Показання

Місцева контрацепція. Цей засіб контрацепції можна застосовувати усім жінкам репродуктивного віку. Засіб використовується як самостійно, так і в комбінації з іншими методами, що посилює їх контрацептивну дію.

Застосування Ероцептину-Фармекс особливо доцільне:

- якщо існують тимчасові чи постійні протипоказання для пероральної контрацепції чи внутрішньоматкової спіралі, наприклад після пологів, у період годування груддю, після переривання вагітності та у період менопаузи;

- при необхідності епізодичного запобігання вагітності (нерегулярне статеве життя);

- при застосуванні пероральної контрацепції, якщо жінка забула прийняти таблетку (у цьому випадку потрібно додатково застосовувати Ероцептин-Фармекс у будь-які дні циклу);

- як допоміжний засіб при бар'єрній контрацепції (піхвова діафрагма) чи наявності внутрішньоматкової спіралі, особливо при одночасному застосуванні деяких лікарських засобів (наприклад нестероїдних протизапальних засобів).

Протипоказання

Підвищена чутливість (алергічні реакції або подразнювальна дія) до компонентів препарату, вагініт, виразки та подразнення слизової оболонки піхви та шийки матки.

Не слід використовувати даний препарат пацієнтам:

- з психологічними проблемами або простим небажанням будь-якого втручання на статевих органах, оскільки це може призвести до неналежного застосування препарату;

- особам, які не можуть зрозуміти та прийняти такий тип контрацепції.

Особливі заходи безпеки

Ефективність контрацепції залежить від правильного використання препарату.

Необхідно дотримуватися наступних умов:

- систематично вводити один песарій глибоко в піхву перед кожним статевим актом незалежно від фази циклу;

- вводити песарій у положенні лежачи, щоб розмістити його глибоко у піхві;

- дочекатися повного розчинення (від 8 до 10 хв.) задля повного вивільнення діючої речовини;

- вводити новий песарій перед кожним наступним статевим актом;

- уникати використання мила для туалету статевих органів до або після статевого акту, оскільки мило навіть у невеликій кількості руйнує діючу речовину препарату. Можливо проводити туалет статевих органів тільки з використанням чистої води;

- застосування препарату повинно бути припинено при виникненні або погіршенні небажаних симптомів з боку геніталій.

За необхідності лікування піхви з використанням вагінальних засобів потрібно дочекатися закінчення курсу терапії перед тим, як починати контрацепцію лікарським засобом Ероцептин-Фармекс.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не рекомендується застосування:

- з іншими лікарськими вагінальними засобами через можливість зниження сперміцидної дії препарату;

- з милом: слід уникати туалету статевих органів з використанням мила до або після статевого акту, оскільки мило навіть у невеликій кількості руйнує діючу речовину Ероцептину-Фармекс.

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат є контрацептивом, під час вагітності його не слід використовувати. При настанні вагітності на фоні контрацепції бензалконію хлоридом впливу на перебіг вагітності не виявлено.

Годування груддю. Оскільки незначна кількість препарату, що може потрапити в материнське молоко, не призводить до будь-яких шкідливих наслідків, годування груддю дозволяється.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Будь-якого впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не спостерігалося.

Спосіб застосування та дози

Витягти песарій із захисної упаковки. У положенні лежачи ввести його якомога глибше у піхву. Песарій розчиняється через 5 хвилин та діє протягом 4 годин, захищаючи жінку на один статевий акт. У разі повторного статевого акту необхідно ввести новий песарій Ероцептину-Фармекс. Особливості застосування показані нижче на малюнках:

1. Схема анатомії жінки.

2. Акуратно витягнути песарій із захисної упаковки.

3. Лягти.

4. Ввести песарій якомога глибше у піхву.

Кількість песаріїв, яку можна використати протягом доби, необмежена.

Діти.

Препарат Ероцептин-Фармекс не застосовують дітям.

Передозування

Випадків передозування не виявлено.

Побічні реакції

Під час застосування бензалконію хлориду повідомлялося про наступні побічні ефекти з боку різних систем:

З боку репродуктивної системи: випадки місцевої непереносимості, печіння або подразнення.

З боку імунної системи: можливі алергічні реакції.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 5 песаріїв у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці картонній.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100.

«Про всі випадки побічних реакцій необхідно інформувати виробника:

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100,

тел. +38(044)391-19-19, факс: +38(044)391-19-18, або через форму на сайті: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/farmakonadzor

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Эроцептин-Фармекс

(Eroceptin-Pharmex)

Состав

действующее вещество: бензалкония хлорид (benzalkonium chloride);

1 пессарий содержит бензалкония хлорида 18,9 мг;

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, твердый жир.

Лекарственная форма. Пессарии.

Основные физико-химические свойства: гладкие пессарии белого или почти белого цвета. На продольном разрезе отсутствуют вкрапления. Допускается наличие воронкообразного углубления и воздушного стержня. Возможно присутствие запаха жира.

Фармакотерапевтическая группа.

Контрацептивы для местного применения. Интравагинальные контрацептивы.

Код АТХ G02В В.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бензалкония хлорид является четвертичным аммонием, имеющим свойства спермицида и антисептика. Его контрацептивное действие связано со способностью разрушать мембраны сперматозоидов. После контакта действующего вещества бензалкония хлорида со сперматозоидами происходит немедленное их обездвиживание за счет существенного нарушения поверхностного натяжения мембраны сперматозоида, потери жгутика, лизиса мембраны головки сперматозоида с ее разрушением и в дальнейшем - с отрывом головки. Усиление контрацептивного эффекта обеспечивается путем коагуляции и сгущения бензалконием хлорида цервикальной слизи, таким образом создается дополнительный барьер для попадания эякулята в полость матки.

Препарат имеет также антисептическое и противомикробное действие и снижает риск заражения инфекциями, которые передаются половым путем, однако не исключает его полностью.

Не влияет на либидо и фертильность.

Контрацептивная эффективность измеряется Индексом Перля и клинически доказано, что для бензалкония хлорида он составляет менее 1. То есть при условии правильного использования и соблюдения всех требований частота нежелательной беременности составляет примерно 1% в год.

При отмене применения Эроцептин-Фармекс имеет обратимый эффект.

Фармакокинетика.

По результатам многочисленных исследований установлено, что препарат не проникает в плазму крови и грудное молоко (при применении в рекомендованных дозах) вследствие отсутствия абсорбции бензалкония хлорида слизистой оболочкой влагалища. Это свидетельствует о том, что действие препарата является исключительно локальным.

Клинические характеристики

Показания

Местная контрацепция. Это средство контрацепции можно применять всем женщинам репродуктивного возраста. Средство используется как самостоятельно, так и в комбинации с другими методами, что усиливает их контрацептивное действие.

Применение Эроцептина-Фармекс особенно целесообразно:

- если существуют временные или постоянные противопоказания для пероральной контрацепции или внутриматочной спирали, например после родов, в период кормления грудью, после прерывания беременности и в период менопаузы;

- при необходимости эпизодического предотвращения беременности (нерегулярная половая жизнь);

- при применении пероральной контрацепции, если женщина забыла принять таблетку (в этом случае необходимо дополнительно применять Эроцептин-Фармекс в любые дни цикла);

- как вспомогательное средство при барьерной контрацепции (влагалищная диафрагма) или наличии внутриматочной спирали, особенно при одновременном применении некоторых лекарственных средств (например нестероидных противовоспалительных средств).

Противопоказания

Повышенная чувствительность (аллергические реакции или раздражающее действие) к компонентам препарата, вагинит, язвы и раздражение слизистой оболочки влагалища и шейки матки.

Не следует использовать данный препарат пациентам:

- с психологическими проблемами или простым нежеланием какого-либо вмешательства на половых органах, поскольку это может привести к несоответствующему применению препарата;

- лицам, которые не в состоянии понять и согласиться с этим типом контрацепции.

Особые меры безопасности

Эффективность контрацепции зависит от правильного использования препарата.

Необходимо придерживаться следующих условий:

- систематически вводить один пессарий глубоко во влагалище перед каждым половым актом независимо от фазы цикла;

- вводить песарий в положении лежа, чтобы разместить его глубоко во влагалище;

- дождаться полного растворения пессария (от 8 до 10 мин.) для полного высвобождения действующего вещества;

- вводить новый пессарий перед каждым последующим половым актом;

- избегать использования мыла для туалета половых органов до или после полового акту, поскольку мыло даже в небольшом количестве разрушает действующее вещество препарату. Возможно проводить туалет половых органов только с использованием чистой воды;

- использование препарату должно быть остановлено при возникновении или ухудшении нежелательных симптомов со стороны гениталий.

При необходимости лечения влагалища с использованием вагинальных средств нужно дождаться окончание курса терапии перед тем, как начинать контрацепцию лекарственным средством Эроцептин-Фармекс.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не рекомендуется применение:

- с другими лекарственными вагинальными средствами из-за возможности снижения спермицидного действия препарата;

- с мылом: следует избегать туалета половых органов с использованием мыла до или после полового акта, поскольку мыло даже в небольшом количестве разрушает действующее вещество Эроцептина-Фармекс.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат является контрацептивом, во время беременности его не следует использовать. При наступлении беременности на фоне контрацепции бензалкония хлоридом влияния на течение беременности не выявлено.

Кормление грудью. Поскольку незначительное колличество препарата, что может попасть в материнское молоко, не приводит к каким-либо вредным последствиям, кормление грудью разрешается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Какого-либо влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не наблюдалось.

Способ применения и дозы

Извлечь пессарий из защитной упаковки. В положении лежа ввести его как можно глубже во влагалище. Пессарий растворяется через 5 минут и действует в течение 4 часов, защищая женщину на один половой акт. В случае повторного полового акта необходимо ввести новый пессарий Эроцептина-Фармекс. Особенности применения показаны ниже на рисунках:

1. Схема анатомии женщины.

2. Аккуратно вытащить пессарий из защитной упаковки.

3. Лечь.

4. Ввести пессарий как можно глубже во влагалище.

Количество пессариев, которое можно использовать на протяжении суток, неограничено.

Дети.

Препарат Эроцептин-Фармекс не применяют детям.

Передозировка

Случаев передозировки не выявлено.

Побочные реакции

При применении бензалкония хлорида сообщалось о следуючих побочных эффектах со стороны разных систем:

Со стороны репродуктивной системы: случаи местной непереносимости, жжение или раздражение.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 пессариев в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке картонной.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО «ФАРМЕКС ГРУП», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места внедрения его деятельности

Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.

«Обо всех случаях побочных реакций необходимо информировать производителя:

ООО «ФАРМЕКС ГРУП», Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100, тел. +38 (044) 391-19-19, факс: +38 (044) 391-19-18, или через форму на сайте: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/ farmakonadzor