Ероцептин-Фармекс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Ероцептин-Фармекс

(Eroceptin-Pharmex)

Состав

действующее вещество: бензалконию хлорид(benzalkonium chloride);

1 пессарий содержит бензалконию хлориду 18,9 мг;

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, твердый жир.

Врачебная форма. Пессарии.

Основные физико-химические свойства: гладкие пессарии белого или почти белого цвета. На продольном разрезе отсутствующие вкрапления. Допускается наличие лийкоподибного углубления и воздушного стержня. Возможное присутствие запаха жира.

Фармакотерапевтична группа.

Контрацептивы для местного приложения. Интравагинальные контрацептивы.

Код АТХ G02В В.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бензалконію хлорид является четвертичным аммонием, который имеет свойства спермицида и антисептика. Его контрацептивное действие связано со способностью разрушать мембраны сперматозоидов. После контакта действующего вещества бензалконию хлорида со сперматозоидами происходит немедленное их обездвиживание за счет существенного нарушения поверхностного натяжения мембраны сперматозоида, потери жгутика, лизиса мембраны головки сперматозоида с ее разрушением и в дальнейшем - с отрывом головки. Усиление контрацептивного эффекта обеспечивается путем коагуляции и сгущения бензалконием хлорида цервикального слизи, таким образом создается дополнительный барьер для попадания еякуляту в полость матки.

Препарат имеет также антисептическое и противомикробное действие и снижает риск заражения инфекциями, которые передаются половым путем, однако не исключает его полностью.

Не влияет на либидо и фертильность.

Контрацептивная эффективность измеряется Индексом Перля и клинически доказано, что для бензалконию хлорида он представляет менее 1. То есть при условии правильного использования и соблюдения всех требований частота нежелательной беременности представляет приблизительно 1 % на год.

При отмене применения Ероцептин-Фармекс имеет оборотный эффект.

Фармакокинетика.

По результатам многочисленных исследований установлено, что препарат не проникает в плазму крови и грудное молоко(при применении в рекомендованных дозах) вследствие отсутствия абсорбции бензалконию хлорида слизистой оболочкой влагалища. Это свидетельствует о том, что действие препарата является исключительно локальным.

Клинические характеристики

Показание

Местная контрацепция. Это средство контрацепции можно применять всем женщинам репродуктивного возраста. Средство используется как самостоятельно, так и в комбинации с другими методами, что усиливает их контрацептивное действие.

Применение Ероцептину-Фармекс особенно целесообразно:

- если существуют временные или постоянные противопоказания для пероральной контрацепции или внутриматочной спирали, например после родов, в период кормления груддю, после прерывания беременности и в период менопаузы;

- при необходимости эпизодического предупреждения беременности(нерегулярная половая жизнь);

- при применении пероральной контрацепции, если женщина забыла принять таблетку(в этом случае нужно дополнительно применять Ероцептин-Фармекс в любые дни цикла);

- как вспомогательное средство при барьерной контрацепции(влагалищная диафрагма) или наличии внутриматочной спирали, особенно при одновременном применении некоторых лекарственных средств(например нестероидных противовоспалительных средств).

Противопоказание

Повышенная чувствительность(аллергические реакции или подразнювальна действие) к компонентам препарата, вагинит, язвы и раздражения слизистой оболочки влагалища и шейки матки.

Не следует использовать данный препарат пациентам:

- с психологическими проблемами или простым нежеланием любого вмешательства на половых органах, поскольку это может привести к неподобающему применению препарата;

- лицам, которые не могут понять и принять такой тип контрацепции.

Особенные меры безопасности

Эффективность контрацепции зависит от правильного использования препарата.

Необходимо придерживаться следующих условий:

- систематически вводить один пессарий глубоко во влагалище перед каждым половым актом независимо от фазы цикла;

- вводить пессарий в положении, лежа, чтобы разместить его глубоко во влагалище;

- дождаться полного растворения(от 8 до 10 мин.) ради полного высвобождения действующего вещества;

- вводить новый пессарий перед каждым следующим половым актом;

- избегать использования мыла для туалета половых органов к или после полового акта, поскольку мило даже в небольшом количестве разрушает действующее вещество препарата. Возможно проводить туалет половых органов только с использованием чистой воды;

- применение препарата должно быть прекращено при возникновении или ухудшении нежелательных симптомов со стороны гениталий.

При необходимости лечения влагалища с использованием влагалищных средств нужно дождаться окончания курса терапии перед тем, как начинать контрацепцию лекарственным средством Ероцептин-Фармекс.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не рекомендуется применение:

- с другими лекарственными влагалищными средствами через возможность снижения спермицидной действия препарата;

- с мылом: следует избегать туалета половых органов с использованием мыла к или после полового акта, поскольку мило даже в небольшом количестве разрушает действующее вещество Ероцептину-Фармекс.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат является контрацептивом, во время беременности его не следует использовать. При наступлении беременности на фоне контрацепции бензалконию хлоридом влияния на ход беременности не выявлено.

Кормление груддю. Поскольку незначительное количество препарата, который может попасть в материнское молоко, не приводит к любым вредным последствиям, кормление груддю позволяется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Любого влияния на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами не наблюдалось.

Способ применения и дозы

Вытянуть пессарий из защитной упаковки. В положении, лежа ввести его как можно глубже во влагалище. Пессарий растворяется через 5 минуты и действует в течение 4 часов, защищая женщину на один половой акт. В случае повторного полового акта необходимо ввести новый пессарий Ероцептину-Фармекс. Особенности применения показаны ниже на рисунках:

1. Схема анатомии женщины.

2. Аккуратно вытянуть пессарий из защитной упаковки.

3. Лечь.

4. Ввести пессарий как можно глубже во влагалище.

Количество пессариев, которое можно использовать в течение суток, неограничено.

Деть.

Препарат Ероцептин-Фармекс не применяют детям.

Передозировка

Случаев передозировки не выявлено.

Побочные реакции

Во время применения бензалконию хлорида сообщалось о следующих побочных эффектах со стороны разных систем:

Со стороны репродуктивной системы: случаи местной непереносимости, печиння или раздражения.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 пессарии в блистере, по 1 или 2 блистеры в пачке картонной.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО "ФАРМЕКС ГРУПП", Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.

" Обо всех случаях побочных реакций необходимо информировать производителя:

ООО "ФАРМЕКС ГРУПП", Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100

тел. +38(044) 391-19-19, факс: +38(044) 391-19-18, или через форму на сайте: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/farmakonadzor

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Эроцептин- Фармекс

(Eroceptin-Pharmex)

Состав

действующее вещество: бензалкония хлорид(benzalkonium chloride);

1 пессарий содержит бензалкония хлорида 18,9 мг;

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, твердый жир.

Лекарственная форма. Пессарии.

Основные физико-химические свойства: гладкие пессарии белого или свиты белого цвета. На продольном разрезе отсутствуют вкрапления. Допускается наличие воронкообразного углубления и воздушного стержня. Возможно присутствие запаха жира.

Фармакотерапевтическая группа.

Контрацептивы для местного применения. Интравагинальные контрацептивы.

Код АТХ G02В В.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бензалкония хлорид является четвертичным аммонием, имеющим свойства спермицида и антисептика. Эго контрацептивное действие связано со способностью разрушать мембраны сперматозоидов. После контакта действующего вещества бензалкония хлорида со сперматозоидами происходит немедленное их обездвиживание за счет существенного нарушения поверхностного натяжения мембраны сперматозоида, потери жгутика, лизиса мембраны головки сперматозоида с ее разрушением и в дальнейшем - с отрывом головки. Усиление контрацептивного эффекта обеспечивается путем коагуляции и сгущения бензалконием хлорида цервикальной слизи, таким образом создается дополнительный барьер для попадания эякулята в полость матки.

Препарат имеет также антисептическое и противомикробное действие и снижает риск заражения инфекциями, которые передаются половым путем, однако не исключает эго полностью.

Не влияет на либидо и фертильность.

Контрацептивная эффективность измеряется Индексом Перля и клинически доказано, что для бензалкония хлорида вон составляет менее 1. То есть при условии правильного использования и соблюдения всех требований частота нежелательной беременности составляет примерно 1% в часу

При отмене применения Эроцептин- Фармекс имеет обратимый эффект.

Фармакокинетика.

По результатам многочисленных исследований установлено, что препарат не проникает в плазму крови и грудное молоко(при применении в рекомендованных дозах) вследствие отсутствия абсорбции бензалкония хлорида слизистой оболочкой влагалища. Это свидетельствует о том, что действие препарата является исключительно локальным.

Клинические характеристики

Показания

Местная контрацепция. Это средство контрацепции можно применять всем женщинам репродуктивного возраста. Средство используется как самостоятельно, так и в комбинации со вторыми методами, что усиливает их контрацептивное действие.

Применение Эроцептина- Фармекс особенно целесообразно:

- если существуют временные или постоянные противопоказания для пероральной контрацепции или внутриматочной опирали, например после родов, в период кормления грудью, после прерывания беременности и в период менопаузы;

- при необходимости эпизодического предотвращения беременности(нерегулярная половая жизнь);

- при применении пероральной контрацепции, если женщина забыла принять таблетку(в этом случае необходимо дополнительно применять Эроцептин- Фармекс в любые дни цикла);

- как вспомогательное средство при барьерной контрацепции(влагалищная диафрагма) или наличии внутриматочной опирали, особенно при одновременном применении некоторых лекарственных средств(например нестероидных противовоспалительных средств).

Противопоказания

Повышенная чувствительность(аллергические реакции или раздражающее действие) к компонентам препарата, вагинит, язвы и раздражение слизистой оболочки влагалища и шейки матки.

Не следует использовать данный препарат пациентам :

- с психологическими проблемами или простым нежеланием какого-либо вмешательства на половых органах, поскольку это может привести к несоответствующему применению препарата;

- лицам, которые не у состоянии понятий и согласиться с этим типом контрацепции.

Особые меры безопасности

Эффективность контрацепции зависит вот правильного использования препарата.

Необходимо придерживаться следующих условий:

- систематически вводит один пессарий глубоко во влагалище перед каждым половым актом независимо вот фазы цикла;

- вводит песарий в положении лежа, чтобы разместить эго глубоко во влагалище;

- дождаться полного растворения пессария(вот 8 до 10 мин.) для полного высвобождения действующего вещества;

- вводит новый пессарий перед каждым последующим половым актом;

- избегать использования мыла для туалета половых органов к или после мякинного акта, поскольку мыло даже в небольшом количестве разрушает действующее вещество препарата. Возможно проводит туалет половых органов только с использованием чистой воды;

- использование препарату должно быть остановлено при возникновении или ухудшении нежелательных симптомов со стороны гениталий.

При необходимости лечения влагалища с использованием вагинальных средств нужно дождаться окончание курса терапии перед тем, как начинать контрацепцию лекарственным средством Эроцептин- Фармекс.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не рекомендуется применение:

- со вторыми лекарственными вагинальными средствами из-за возможности снижения спермицидного действия препарата;

- с мылом: следует избегать туалета половых органов с использованием мыла к или после мякинного акта, поскольку мыло даже в небольшом количестве разрушает действующее вещество Эроцептина- Фармекс.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат является контрацептивом, во время беременности эго не следует использовать. При наступлении беременности на фоне контрацепции бензалкония хлоридом влияния на течение беременности не выявлено.

Кормление грудью. Поскольку незначительное колличество препарата, что может попасть в материнское молоко, не приводит к каким-либо вредным последствиям, кормление грудью разрешается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Какого-либо влияния на способность управлять автотранспортом или работать со вторыми механизмами не наблюдалось.

Способ применения и дозы

Извлечь пессарий из защитной упаковки. В положении лежа ввести эго как можно глубже во влагалище. Пессарий растворяется через 5 минут и действует в течение 4 часов, защищая женщину на один половой акт. В случае повторного мякинного акта необходимо ввести новый пессарий Эроцептина- Фармекс. Особенности применения показаны нижет на рисунках:

1. Схема анатомии женщины.

2. Аккуратно вытащить пессарий из защитной упаковки.

3. Лечь.

4. Ввести пессарий как можно глубже во влагалище.

Количество пессариев, которое можно использовать на протяжении суток, неограничено.

Дети.

Препарат Эроцептин- Фармекс не применяют детям.

Передозировка

Случаев передозировки не выявлено.

Побочные реакции

При применении бензалкония хлорида сообщалось о следуючих побочных эффектах со стороны разных систем :

Со стороны репродуктивной системы: случаи местной непереносимости, жжение или раздражение.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 пессариев в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке картонной.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО "ФАРМЕКС ГРУПП", Украина.

Местонахождение производителя и адресов места внедрения эго деятельности

Украина, 08301, Киевская обл., огород Борисполь, улица Шевченко, дом 100.

" Обо всех случаях побочных реакций необходимо информировать производителя:

ООО "ФАРМЕКС ГРУПП", Украина, 08301, Киевская обл., огород Борисполь, улица Шевченко, дом 100, тел. +38(044) 391-19-19, факс: +38(044) 391-19-18, или через форму на сайте: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/ farmakonadzor