Ритмокор®
Регистрационный номер: UA/3122/01/01
Импортёр: ООО "Фармацевтическая компания "ФарКоС"
Страна: УкраинаАдреса импортёра: Украина, 03162, г. Киев, ул. Зодчих, 50-А
Форма
капсулы № 48(12х4), № 60(12х5) в блистерах
Состав
1 капсула содержит 2,3,4,5,6-пентагидроксикапроновой кислоты, магниевой соли в перечислении на 100 % вещество - 300 мг, 2,3,4,5,6-пентагидроксикапроновой кислоты, калиевой соли в перечислении на 100 % вещество - 60 мг
Виробники препарату «Ритмокор®»
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 03162, г. Киев, ул. Зодчих, 50-А
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 08290, Киевская обл., г. Ирпень, смт. Гостомель, ул. Свято-Покровська, 360
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 08132, Киевская обл., Киево-святошинский р-н, г. Вишневый, ул. Киевская, 6
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.
Инструкция по применению
РИТМОКОР®
(RHYTHMOCOR)
Состав
действующие вещества: 1 капсула содержит 2,3,4,5,6-пентагидроксикапроновой кислоты, магниевой соли в перечислении на 100 % вещество - 300 мг
2,3,4,5,6-пентагидроксикапроновой кислоты, калиевой соли в перечислении на 100 % вещество - 60 мг;
вспомогательные вещества: кремнию диоксин коллоидный безводен, кальцию стеарат.
Врачебная форма. Капсулы.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами бело-зеленого цвета(с надписью "ФарКоС" или без надписи). Содержимое капсулы - порошок белого или почти белого цвета без запаха.
Фармакотерапевтична группа. Минеральные добавки. Препараты магния. Код АТХ А 12С С.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. РИТМОКОР® является комбинированным лекарственным средством, которое проявляет метаболическую, антиоксидантную, мембраностабилизуючу и антиаритмичную действию. Метаболическая активность РИТМОКОРУ® предопределена активацией окислительно-восстановительных ферментов клеток, повышением уровня аденозинтрифосфорной кислоты(АТФ) и креатинфосфата. Указанные эффекты препарата способствуют оптимизации функционирования ионных насосов клеток. Благодаря указанным эффектам и содержимому ионов магния и калия препарат проявляет антиаритмичное действие и потенцирует клиническую эффективность антиаритмичных средств.
Фармакокинетика. После приема внутренне максимальная концентрация в крови определяется через 1-1,5 часы. На протяжении 48 часов метаболизуеться 95 % препарата, продукты метаболизма выводятся почками.
Клинические характеристики
Показание
Заболевание и состояния, которые сопровождаются гипомагниемиею и гипокалиемией(в схемах комплексного лечения), :
- ишемическая болезнь сердца;
- нарушение сердечного ритма(предсердная и желудочковая экстрасистолическая аритмия);
- вегетато-судинна дистония;
- миокардиопатии;
- нарушение электролитного обмена(с целью коррекции уровня ионов магния и калия);
- синдром хронической усталости.
Противопоказание
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Атриовентрикулярная блокада III степени. Кардиогенный шок(при систолическом артериальном давлении у взрослых ниже 90 мм рт. ст.). Коматозные состояния незъясованой этиологии. Декомпенсированные формы сахарного диабета. Острое и хроническое нарушение функции нырок II - IV степени. Болезнь Аддісона. Гиперкалиемия и гипермагниемия.
Особенные меры безопасности
В процессе лечения РИТМОКОРОМ® необходимо проводить контроль уровня калия и магния в сыворотке крови. Особенное внимание следует обращать на пациентов с высоким риском развития гипермагниемии и гиперкалиемии. Гіпермагніємія и гиперкалиемия могут проявиться парестезией, снижением сухожильных рефлексов, тремором, притеснением дыхания. Для уменьшения гипермагниемии применять препараты кальция.
Взаимодействие с другими врачебным средствами и другие виды взаимодействий
При одновременном применении РИТМОКОРУ® с антиаритмичными и гипотензивными средствами наблюдается взаимное усиление активности препаратов. При одновременном приложении с калийзберигаючими диуретиками и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента необходимо контролировать уровень калия и магния в сыворотке крови. При одновременном приложении с сердечными гликозидами уменьшается риск развития их токсичного действия на сердце.
Особенности применения
При длительном приложении необходим постоянный мониторинг данных ЭКГ. Необходимо с осторожностью применять пациентам с миастенией гравис; при состояниях, которые могут приводить к гиперкалиемии, таких как острая дегидратация, распространенное повреждение тканей, в частности, при тяжелых ожогах.
У больных сахарным диабетом необходимо учесть вероятность определения ошибочно повышенного уровня глюкозы при использовании ортотолуидинового метода через наличие в препарате глюконовой(пентагидроксикапроновой) кислоты.
1 капсула препарата 0,03 г хлебных единиц.
Применение в период беременности или кормления груддю.
Опыта применения нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Обычно не влияет, но следует учитывать вероятность головокружения, связанного с эффектом первой дозы.
Способ применения и дозы
В каждом случае длительность и дозы применения РИТМОКОРУ® устанавливает врач. Капсулы принимать внутренне за 10 - 15 минуты до еды, запивая разовую дозу небольшим количеством воды.
Взрослым применять по 1-2 капсулы 3-4 разы на сутки. В более тяжелых случаях возможное применение 3 капсул 3 разы на сутки. При достижении терапевтического эффекта(обычно через 5-7 сутки) дозу препарата уменьшить к приему 1 капсулы 3 разы на сутки. Длительность курса лечения определяется индивидуально врачом.
При необходимости быстрого достижения эффекта лечения начинать из применения инъекционной формы лекарственного средства РИТМОКОР®.
При нарушениях сердечного ритма(предсердной и желудочковой экстрасистолических аритмиях), вызванных гипокалиемией и гипомагниемиею, для профилактики пароксизмальной формы фибрилляции передсердь, независимо от частоты сердечных сокращений, применения препарата РИТМОКОР® одновременно с сердечными гликозидами уменьшает риск появления их аритмогенних эффектов.
При синдроме хронической усталости препарат принимают по 1 капсуле 3 разы на сутки на протяжении
3-6 месяцы.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначать по 1 капсуле 3 разы на сутки, в возрасте от 12 лет - как взрослым.
Деть.
Препарат в данной врачебной форме применять детям в возрасте от 6 лет.
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы. Поскольку препарат содержит ионы магния и калия, в случае передозировки возможные изменения на ЭКГ, какие характерные для гипермагниемии и гиперкалиемии. Гиперкалиемия и гипермагниемия могут проявляться парестезией, снижением сухожильных рефлексов, тремором, притеснением дыхания. Симптомы гиперкалиемии : тошнота, блюет, диарея, боль в животе, металлический привкус в рту, брадикардия, слабость, дезориентация, мышечный паралич; гипермагниемии: покраснение кожи лица, жажда, артериальная гипотензия, нарушение нервово-мʼязовой передачи, аритмия, судороги; изменения на ЭКГ. Для уменьшения проявлений гиперкалиемии применяют препараты кальция.
Побочные реакции
Препарат хорошо переносится, побочные реакции развиваются очень редко.
Со стороны кожи и подкожной ткани : высыпание на коже, крапивница, зуд, гиперемия кожи.
Со стороны дыхательной системы: притеснение дыхания.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: парестезии, гипорефлексия, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение проводимости миокарда, снижения артериального давления, AV- блокада.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, диарея, боль в животе, ощущение дискомфорта или печиння в эпигастральном участке, желудочно-кишечное кровотечение, язвы слизистой оболочки пищеварительного тракта, сухость в рту, диспепсические явления(очень редко).
Со стороны вестибулярного аппарата: головокружение(очень редко), связанное с эффектом первой дозы.
Со стороны сосудов: ощущение жара.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т.о. сыпь, зуд, обрызгивалаʼянка, ощущение жара, гиперемия кожи. При аллергических проявлениях назначают десенсибилизирующую терапию.
Срок пригодности. 3 годы. Препарат не следует применять после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 оС.
Упаковка. По 12 капсулы в блистере. По 4 или 5 блистеры в коробке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель.
ПрАТ "Фармацевтическая фирма "ФарКоС".
ООО "Фармацевтическая компания "ФарКоС".
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 08290, Киевская обл., г. Ирпень, смт. Гостомель, ул. Cвято- Покровська, 360.
Украина, 03162, г. Киев, ул. Зодчих, 50-А.
Заявитель. ООО "Фармацевтическая компания "ФарКоС".
Местонахождение заявителя.
Украина, 03162, м.Киив, ул. Зодчих, 50А.
Другие медикаменты этого же производителя
Форма: капсулы № 48(12х4), № 60(12х5) в блистерах
Форма: порошок(субстанция) в бутылках из полиэтилентерефталата для фармацевтического приложения
Форма: таблетки по 50 мг in bulk: по 5000 таблетки в бутылках
Форма: таблетки, по 10 таблетки в блистере; по 3 или 4 блистеры в пачке из картона
Форма: порошок(субстанция) в двойных полиэтиленовых пакетах для фармацевтического приложения