Римантадин-Дарниця

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РИМАНТАДИН-ДАРНИЦЯ

(RIMANTADINE-Darnitsa)

Состав

действующее вещество: rimantadinе;

1 таблетка содержит римантадину гидрохлориду 50 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндричной формы, из фаской и черточкой.

Фармакотерапевтична группа. Противовирусные средства для системного приложения. Циклические амины.

Код АТХ J05A C02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Римантадину гидрохлорид - производная амантадину, имеет выраженную противовирусную активность. Эффективный относительно разных вирусов гриппа типа А, а также обнаруживает антитоксинное действие при гриппе, вызванном вирусом типа В. Римантадин ингибуе репликацию вируса на ранних стадиях цикла за счет нарушения формирования вирусной оболочки. Генетические опыты показали, что большое значение в противовирусном действии римантадину относительно вируса гриппа А имеет специфический белок гена М2 вириона. In vitro римантадин ингибуе репликацию всех трех выявленных у человека антигенных подтипов(H1N1, H2N2, H3N3) вируса гриппа. Римантадин не влияет на иммуногенные свойства инактивированной вакцины гриппа А.

Римантадин-Дарниця также эффективный касательно арбовирусив, которые являются возбудителями клещевого энцефалита.

Фармакокинетика.

После однократного и многократного приема лекарственного средства пациентами разных возрастных групп корреляция между концентрацией римантадину в плазме крови и его антивирусной активностью не установлена.

После приема внутренне лекарственное средство почти полностью всасывается. Абсорбция - медленна. Связь с белками плазмы - около 40 %. Объем распределения : у взрослых - 17 − 25 л/кг, в детей - 289 л/кг. Концентрация в носовом секрете на 50 % выше, чем в плазме крови. Максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови при дозе 100 мг 1 раз в сутки - 181 нг/мл, при 100 мг 2 разы на сутки - 416 нг/мл.

Метаболізується в печенке. Период полувыведения - 24 − 36 часы. 75 − 85 % от принятой дозы выводится почками, в основном в виде метаболитив, 15 % - в неизмененном виде.

При хронической почечной недостаточности период полувыведения увеличивается в 2 разы. У лиц с почечной недостаточностью и у лиц пожилого возраста концентрация действующего вещества может увеличится к размеру токсичной.

Для больных с хроническими заболеваниями печенки, в частности с компенсированным циррозом печенки, снижения дозы лекарственного средства не нуждается, поскольку фармакокинетика при однократном приеме в дозе 200 мг значительно не отличается от такой у здорового человека. Но у больных с тяжелыми нарушениями функции печенки при применении дозы 200 мг значения AUC в 3 разы больше, период полувыведения в 2 разы длиннее, а клиренс на 50 % низшей сравнительно с показателями функции печенки у здоровых взрослых.

Фармакокінетичний профиль римантадину у детей отвечает профилю у здоровых взрослых.

Клинические характеристики

Показание

Раннее лечение заболевания, вызванного вирусами гриппа типа А у взрослых и детей в возрасте от 10 лет.

Профилактика гриппа типа А во время эпидемии у взрослых и детей в возрасте от 10 лет.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к римантадину, производных группы адамантана или к вспомогательным веществам лекарственного средства.

Острые и хронические заболевания печенки и почек.

Тиреотоксикоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Средства, что олужнюють мочу(ацетазоламид, натрию гидрокарбонат), циметидин, повышают концентрацию римантадину в плазме.

Средства, что закислюють мочу(аммонию хлорид, кислота аскорбиновая), парацетамол, ацетилсалициловая кислота, снижают эффективность римантадину.

Римантадин ослабляет эффективность противоэпилептических средств и усиливает возбуждающий эффект кофеина.

В период лечения следует воздерживаться от употребления напитков, которые содержат алкоголь, поскольку при этом могут возникнуть нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы.

Особенности применения

Максимальный терапевтический эффект достигается при применении лекарственного средства в первые 2 дни от начала заболевания.

Римантадин назначают с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, нарушениями функции печенки, тяжелыми заболеваниями сердца и нарушениями сердечного ритма, лицам пожилого возраста. В этих случаях рекомендовано снижение дозы лекарственного средства.

В случае наличия в анамнезе эпилепсии и противосудорожной терапии на фоне применения римантадину повышается риск развития эпилептического нападения. В этом случае дозу лекарственного средства следует уменьшить до 100 мг на сутки. Если развивается нападение, применение лекарственного средства следует прекратить.

Возможное появление резистентных к лекарственному средству вирусов.

В период лечения следует воздержаться от употребления алкогольных напитков, поскольку при этом могут возникнуть нежелательные побочные эффекты со стороны центральной нервной системы.

Римантадин-Дарниця содержит лактозу, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Римантадин-Дарниця не применять в период беременности. При необходимости применения лекарственного средства кормления груддю прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении лекарственного средства следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки принимать внутренне после еды, запивая водой.

Применение лекарственного средства необходимо начинать как можно раньше, сразу после появления первых симптомов гриппа. Терапевтический эффект более выражен, если прием лекарственного средства начат в течение первых 48 часы после появления первых симптомов гриппа.

Лечение при гриппе: взрослым и детям в возрасте от 10 лет: по 100 мг(2 таблетки) 2 разы на сутки.

Перед применением лекарственного средства детям обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Пациентам преклонных лет(свыше 65 лет) - 100 мг(2 таблетки) 1 раз в сутки.

Длительность курса лечения - 5 дни.

Профилактика гриппа : взрослым и детям в возрасте от 10 лет по 100 мг(2 таблетки) 2 разы на сутки.

Пациентам преклонных лет или с высоким риском осложнений - 100 мг(2 таблетки) 1 раз в сутки.

Прием лекарственного средства следует начать в начале эпидемии гриппа и применять во время эпидемии, но не дольше 2 недель.

Деть.

Римантадин-Дарниця применять детям в возрасте от 10 лет.

Передозировка

В случаях передозировки - симптоматическая терапия для поддержки жизненно важных функций организма.

Есть информация относительно случая отравления химическим аналогом - амантадином.

Симптомы: возбуждение, галлюцинации, нарушения ритма сердца, лихорадка, озноб, потливость, аритмия, гипестезия, повышение слезовиделения, дисфагия, запор, учащение мочеиспускания, стоматит, боль в глазах.

Лечение: отмена лекарственного средства, промывания желудка, внутривенное введение физостигмину, детям и взрослым - начальная доза 0,5 мг, если необходимо повторить введение, но не больше 2 мг на 1 час. Римантадин и амантадин не выводятся при гемодиализе.

Побочные реакции

Обычно побочные эффекты исчезают после окончания приема лекарственного средства.

Со стороны органов чувств : изменение/потеря вкуса, паросмия.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата : шум/звон в ушах.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения : кашель, диспноэ(одышка), бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, блюет, сухость в рту, боль в животе, диарея, нарушение пищеварения, анорексия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, атаксия(нарушение координации движений), гиперкинез(спонтанные движения), судороги, бессонница, чрезмерная утомляемость, сонливость, нарушение концентрации внимания, спутывание сознания, повышенное возбуждение, раздраженность, беспокойство, депрессия, эйфория, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия, церебросудинни расстройства, сердечная недостаточность, отеки, нарушения проводимости сердца(блокады), синкопе, у пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией повышается риск развития геморрагического инсульта.

Со стороны иммунной системы: крапивница.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные высыпания, зуд, бледность кожи.

Другие: галакторея, обострение сопутствующих хронических заболеваний, астения(слабость).

Срок пригодности

3 годы.

Не применять лекарственное средство после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 10 таблетки в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспiльська, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

РИМАНТАДИН-ДАРНИЦА

(RIMANTADINE-Darnitsa)

Состав

действующее вещество: rimantadinе;

1 таблетка содержит римантадина гидрохлорида 50 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные средства для системного применения. Циклические амины. Код АТХ J05A C02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Римантадина гидрохлорид - производное амантадина, обладает выраженной противовирусной активностью. Эффективен в отношении различных вирусов гриппа типа А, а также оказывает антитоксическое действие при гриппе, вызванном вирусом типа В. Римантадин ингибирует репликацию вируса на ранних стадиях цикла за счет нарушения формирования вирусной оболочки. Генетические исследования показали, что большое значение в противовирусном действии римантадина в отношении вируса гриппа А имеет специфический белок гена М2 вириона. In vitro римантадин ингибирует репликацию всех трех выявленных в человека антигенных подтипов(H1N1, H2N2, H3N3) вируса гриппа. Римантадин не влияет на иммуногенные свойства инактивированной вакцины гриппа А.

Римантадин-Дарница также эффективен по отношению к арбовирусам, которые являются возбудителями клещевого энцефалита.

Фармакокинетика.

После однократного и многократного приема лекарственного средства пациентами различных возрастных групп корреляция между концентрацией римантадина в плазме крови и эго антивирусной активностью не установлена.

После приема внутрь лекарственное средство свиты полностью всасывается. Абсорбция - медленная. Связь с белками плазмы - около 40 %. Объем распределения : во взрослых - 17 − 25 л/кг, в детей - 289 л/кг. Концентрация в носовом секрете на 50 % выше, чем в плазме крови. Максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови при дозе 100 мг 1 раз в сутки - 181 нг/мл, при 100 мг 2 раза в сутки - 416 нг/мл.

Метаболизируется в печени. Период полувыведения - 24 − 36 часов. 75 − 85 % принятой дозы выводится почками, в основном в виде метаболитов, 15 % в - неизмененном виде.

При хронической почечной недостаточности период полувыведения увеличивается в 2 раза. В лиц с почечной недостаточностью и в лиц пожилого возраста концентрация действующего вещества может увеличиться к размера токсической.

В больных с хроническими заболеваниями печени, в частности с компенсированным циррозом печени, снижение дозы лекарственного средства не требуется, поскольку фармакокинетика при однократном приеме в дозе 200 мг значительно не отличается вот таковой в здорового человека. Но в больных с тяжелыми нарушениями функции печени при применении дозы 200 мг значение AUC в 3 раза больше, период полувыведения в 2 раза длиннее, а клиренс на 50 % нижет по сравнению с показателями функции печени в здоровых взрослых.

Фармакокинетический профиль римантадина в детей соответствует профилю в здоровых взрослых.

Клинические характеристики

Показания

Раннее лечение заболевания, вызванного вирусами гриппа типа А во взрослых и детей старше 10 течение.

Профилактика гриппа типа А во время эпидемии во взрослых и детей старше 10 течение.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к римантадину, производным группы адамантана или к вспомогательным веществам лекарственного средства.

Острые и хронические заболевания печени и почек.

Тиреотоксикоз.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Средства, ощелачивающие мочу(ацетазоламид, натрия гидрокарбонат), циметидин, повышают концентрацию римантадина в плазме.

Средства, закисляющие мочу(аммония хлорид, кислота аскорбиновая), парацетамол, ацетилсалициловая кислота, снижают эффективность римантадина.

Римантадин ослабляет эффективность противоэпилептических средств и усиливает возбуждающий эффект кофеина.

В период лечения следует воздерживаться вот употребления напитков, которые содержат алкоголь, поскольку при этом могут возникнуть нежелательные эффекты со стороны центральной нервной системы.

Особенности применения

Максимальный терапевтический эффект достигается при применении лекарственного средства в первые 2 дня вот начала заболевания.

Римантадин назначают с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, нарушениями функции печени, тяжелыми заболеваниями сердца и нарушениями сердечного ритма, лицам пожилого возраста. В этих случаях рекомендовано снижение дозы лекарственного средства.

При наличии в анамнезе эпилепсии и противосудорожной терапии на фоне применения римантадина повышается риск развития эпилептического приступа. В этом случае дозу лекарственного средства следует снижать до 100 мг в сутки. Если развивается приступ, применение лекарственного средства следует прекратить.

Возможно появление резистентных к лекарственному средству вирусов.

В период лечения следует воздержаться вот употребления алкогольных напитков, поскольку при этом могут возникнуть нежелательные побочные эффекты со стороны центральной нервной системы.

Римантадин-Дарница содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Римантадин-Дарница не применять в период беременности. При необходимости применения лекарственного средства кормление грудью прекратить.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

При применении лекарственного средства следует воздержаться вот управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки принимать внутрь после еды, запивая водой.

Применение лекарственного средства необходимо начинать как можно раньше, сразу после появления первых симптомов гриппа. Терапевтический эффект более выражен, если прием лекарственного средства начато в течение первых 48 часов после появления первых симптомов гриппа.

Лечение при гриппе: взрослым и детям старше 10 течение: по 100 мг(2 таблетки) 2 раза в сутки.

Перед применением лекарственного средства детям обязательно проконсультируйтесь с врачем.

Пациентам пожилого возраста(старше 65 течение) − 100 мг(2 таблетки) 1 раз в сутки.

Продолжительность курса лечения - 5 дней.

Профилактика гриппа : взрослым и детям старше 10 течение по 100 мг(2 таблетки) 2 раза в сутки.

Пациентам пожилого возраста или с высоким риском осложнений - 100 мг(2 таблетки) 1 раз в сутки.
Прием лекарственного средства следует начать в начале эпидемии гриппа и применять во время эпидемии, но не более 2 недель.

Дети.

Римантадин-Дарница применять детям старше 10 течение.

Передозировка

В случаях передозировки - симптоматическая терапия для поддержки жизененно важных функций организма.

Есть информация касательно случаев отравления химическим аналогом - амантадином.

Симптомы: возбуждение, галлюцинации, нарушение ритма сердца, лихорадка, озноб, потливость, аритмия, гипестезия, повышение слезоотделения, дисфагия, запор, учащение мочеиспускания, стоматит, боль в глазах.

Лечение: отмена лекарственного средства, промывание желудка, внутривенное введение физостигмина, детям и взрослым - начальная доза 0,5 мг, если необходимо повторит введение, но не больше 2 мг в 1 время. Римантадин и амантадин не выводятся при гемодиализе.

Побочные реакции

Обычно побочные эффекты исчезают после окончания приема лекарственного средства.

Со стороны органов чувств: изменение/потеря вкуса, паросмия.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум/звон в ушах.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, диспноэ(одышка), бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, сухость во рту, боль в животе, диарея, анорексия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, атаксия(нарушение координации движений), гиперкинез(спонтанные движения), судороги, бессонница, чрезмерная утомляемость, сонливость, нарушение концентрации внимания, спутанность сознания, повышенная возбудимость, раздражительность, беспокойство, депрессия, эйфория, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия, церебрососудистые расстройства, сердечная недостаточность, отеки, нарушение проводимости сердца(блокады), синкопе, в пациентов пожилого возраста с артериальной гипертонией повышается риск развития геморрагического инсульта.

Со стороны иммунной системы: крапивница.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, бледность кожи.

Другие: галакторея, обострение сопутствующих хронических заболеваний, астения(слабость).

Срок годности

3 года.

Не применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблетки в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.