Артифрин-Здоров'я Форте

Регистрационный номер: UA/1349/01/01

Импортёр: Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22

Форма

раствор для инъекций(1: 100 000) по 1,7 мл в карпули; по 10 карпул в блистере; по 1 или по 5 блистеры в картонной коробке

Состав

1 мл раствора содержит артикаину гидрохлориду 40 мг, адреналину 0,01 мг

Виробники препарату «Артифрин-Здоров'я Форте»

Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье"(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22
Общество с ограниченной ответственностью "ФАРМЕКС ГРУПП"(все стадии производства, контроль качества)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

(ARTIPHRIN-ZDOROVYE FORTE)

Состав

действующие вещества: articaine, epinephrine;

1 мл раствора содержит артикаину гидрохлориду 40 мг, адреналину 0,01 мг;

вспомогательные вещества: натрию метабисульфит(Е 223), глицин, натрию хлорид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка желтовато-зеленоватый раствор.

Фармакотерапевтична группа. Препараты для местной анестезии. Аміди. Артикаїн, комбинации.

Код АТХ N01B В58.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Местный анестетик амидного типа, который применяется в стоматологии для инфильтрационной и проводниковой анестезии. Препарат имеет быстрое начало действия(латентный период - 1-3 минуты), сильный знеболювальний эффект. Длительность эффективной анестезии представляет приблизительно 75 минуты.

Считается, что механизм действия артикаину заключается в уменьшении проведения импульсов по нервным волокнам путем блокирования потенциалзалежних натриевых каналов клеточных мембран.

Благодаря очень низкому содержимому эпинефрина(адреналину) и интенсивному действию препарат можно применять пациентам с сердечно-сосудистой патологией.

Фармакокинетика.

Уровень связывания артикаину с белками плазмы крови представляет 95 %. После инъекции под слизистую оболочку полости рта T½ представляет 25,3 ± 3,3 минуты. 10 % артикаину метаболизуеться в печенке, преимущественно под действием эстераз, которые содержатся в плазме крови и тканях. Артикаїн выводится из организма преимущественно почками в виде артикаиновой кислоты.

Клинические характеристики

Показание. Хирургические вмешательства на слизистой оболочке и костях, которые нуждаются более интенсивной ишемии; хирургические вмешательства на пульпе зуба(ампутация и екстирпация); удаление пародонтитних или сломанных зубов(остеотомия); длительные хирургические вмешательства; чрескожный остеосинтез; удаление кист; хирургические вмешательства на слизистой оболочке десен; резекция верхушки корня.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, сульфитов или к другим местным анестетикив амидного типа, тяжелые нарушения образования сердечных импульсов или нарушения проводимости(AV- блокада II - III степени, выраженная брадикардия), острая декомпенсирована(застойная) сердечная недостаточность, тяжелая артериальная гипотензия/гипертензия, анестезия конечностей(например, пальцев рук), поскольку существует риск возникновения ишемии, закритокутова форма глаукомы, пароксизмальная тахикардия, абсолютная аритмия с тахикардией, перенесенный инфаркт миокарда(от 3 до 6 месяцев тому), перенесенная операция аортокоронарного шунтирования(до 3 месяцев тому), гипертиреоз, феохромоцитома, одновременный прием неселективных β-блокаторив, например пропранололу(существует риск развития гипертонического криза или тяжелой брадикардии), лечение трицикличними антидепрессантами или ингибиторами МАО(сердечно-сосудистые эффекты препарата могут усиливаться на протяжении 14 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО), бронхиальная астма при повышенной чувствительности к сульфитам(может возникнуть острая аллергическая реакция с симптомами анафилаксии, например бронхоспазм). Противопоказанное внутривенное введение препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Гипертензивные эффекты вазоконстрикторив симпатомиметического типа(например, адреналину) могут быть усилены трицикличними антидепрессантами или ингибиторами МАО. Поэтому такие комбинации противопоказаны. Препарат запрещено применять пациентам, которые принимают неселективные β-блокатори, например пропранолол(см. раздел "Противопоказания").

Комбинации разных анестетикив обнаруживают адитивний эффект и оказывают более выраженное влияние на сердечно-сосудистую и центральную нервную системы(ЦНС).

Адреналин может блокировать высвобождение инсулина поджелудочной железой, в результате чего снижается действие пероральных антидиабетических препаратов.

Следует помнить, что у пациентов, которые получают лечение антитромботическими средствами(например, гепарином, ацетилсалициловой кислотой), случайный прокол сосуда во время местной анестезии может повлечь серьезное кровотечение. У таких пациентов вообще существует повышенная склонность до кровотечений.

Некоторые ингаляционные анестетики, такие как галотан, могут повышать чувствительность миокарда до катехоламинов, вызывая аритмию после введения препарата.

Особенности применения. Для избежания появления побочных эффектов необходимо избирать самую низкую возможную дозу, перед инъекцией проводить аспирационную пробу в два этапа(с целью избежания внутрисосудистого введения препарата).

Препарат следует с осторожностью применять при нарушениях свертывание крови, тяжелых нарушениях функции печенки или почек, одновременном применении средств для ингаляционного наркоза, которые содержат галогены(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"), наличию эпилепсии в анамнезе(см. раздел "Побочные реакции").

Нельзя проводить инъекции в зоне воспаления(инфицирование), поскольку усиливается всасывание препарата, который приводит к снижению его эффективности.

Перед тем как применять этот препарат, необходимо опросить больного, собрать медицинский анамнез, информацию о сопутствующих лекарственных средствах, которые он принимает, а также постоянно в течение введения препарата поддерживать словесный контакт с пациентом. Нужно выполнить инъекционную пробу с введением от 5 до 10 % дозы, если существует риск возникновения аллергической реакции.

Употреблять еду рекомендуется только после полного возобновления чувствительности.

Пациентам с дефицитом холинестерази препарат следует назначать лишь при наличии абсолютных показаний для применения, поскольку в этом случае существует большая вероятность увеличения длительности действия препарата, а при некоторых условиях - и нежелательного усиления его действия.

Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями(например, сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, стенокардией, инфарктом миокарда в анамнезе, аритмией сердца, артериальной гипертензией), атеросклерозом, нарушениями мозгового кровообращения, которые перенесли инсульт, в которых хронический бронхит, эмфизема легких, сахарный диабет или значительно выраженная тревожность, целесообразнее применять Артифрин-здоров'я(а не Артифрин-здоров'я форте), поскольку он содержит меньшее количество адреналина, которое представляет 0,006 мг/мл(1: 200000).

Применение детям. Лиц, которые присматривают за маленькими детьми, следует предупредить о возможности повреждение мягких тканей в результате их прикуски в результате более длительного онемения мягких тканей после анестезии.

Натрию метабисульфит(Е 223), который входит в состав лекарственного средства, редко может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю. Опыта применения артикаину беременным женщинам нет, за исключением его приложения во время родов. Любых признаков прямого или опосредствованного негативного влияния артикаину на беременность, ембриофетальний развитие, роды или постнатальное развитие у животных не выявлено; адреналин имеет токсичное влияние на репродуктивную функцию. Адреналин и артикаин проходят сквозь плацентный барьер, хотя артикаин проходит значительно меньшей мерой сравнительно с другими местными анестетиками. Концентрация артикаину в сыворотке крови новорожденных младенцев представляла приблизительно 30 % от его концентрации в крови матерей. При случайном внутрисосудистом введении матери адреналин может уменьшать скорость кровотока в матке. Применение препарата в период беременности возможно лишь после тщательного анализа соотношения польза-риск. Следует предоставлять преимущество препарата Артифрин-здоров'я, поскольку он содержит меньше адреналин(1: 200000), чем Артифрин-здоров'я форте.

В связи с быстрым выведением артикаин не оказывается в грудном молоке в количествах, которые бы имели клиническое значение. Адреналин проникает в грудное молоко, однако он также быстро распадается. Поскольку доныне вредного влияния на младенцев не наблюдалось, то при непродолжительном применении препарата нет необходимости прекращать кормление груддю.

Фертильность. При применении препарата в терапевтических дозах негативного влияния на фертильность человека не ожидается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Только стоматолог должен решать, с какого времени после введения препарата пациент опять может руководить транспортными средствами или работать с механизмами. Страх, связанный с ожиданием стоматологической манипуляции, и стресс, которым она сопровождается, могут привести к изменению способности эффективно действовать, однако соответствующие исследования показали, что местная анестезия артикаином не приводит к любому заметному ухудшению способности руководить транспортным средством.

У чувствительных больных возможное появление нежелательных реакций со стороны ЦНС.

Способ применения и дозы. Препарат предназначен для введения под слизистую оболочку полости рта. До введения препарата следует всегда проводить аспирационную пробу для исключения возможности внутрисосудистого введения препарата. Аспирационную пробу проводят в два этапа, то есть повернув иглу на 90° или еще лучше - на 180°. Развитию серьезных системных реакций, которые возникают в результате случайного внутрисосудистого введения препарата, в большинстве случаев можно избежать, если применять такую технику исполнения инъекции : после осуществления аспирации медленно вводить 0,1-0,2 мл, а потом, не раньше чем через 20-30 секунды, медленно вводить остальной препарат. Инъекционное давление должно отвечать чувствительности ткани. Для проведения инъекций нельзя использовать поврежденную карпулу. С целью избежания инфицирования(например, передача вируса гепатита) для набора раствора всегда следует использовать новые стерильные иглы и шприцы. Это лекарственное средство нельзя применять, если он мутен или изменил расцветку.

В случае неускладненого удаления щипцами зуба верхней челюсти при отсутствии воспаления достаточно ввести с вестибулярной стороны в переходную складку 1,7 мг препарата на каждый зуб. В одиночных случаях для достижения полной анестезии может понадобиться дополнительная вестибулярная инъекция 1-1,7 мл препарата. У большинства случаев нет необходимости выполнять болезненную палатинальну инъекцию.

Если необходимо сделать разрез на небе или наложить на него швы, тогда с целью создания депо анестетика со стороны неба достаточно ввести 0,1 мл препарата.

При множественных экстракциях соседних зубов количество вестибулярных депо-инъекций в большинстве случаев можно уменьшить.

В случае неускладненого удаления щипцами премоляра нижней челюсти при отсутствии воспаления можно не проводить мандибулярну анестезию, поскольку инфильтрационная анестезия, которая обеспечивается при введении 1,7 мл препарата на каждый зуб, обычно достаточна. Если это не позволяет достичь полного обезболивания, сначала выполняется дополнительная вестибулярная инъекция в дозе 1-1,7 мл. И только тогда, когда это также не дало полной анестезии, показана стандартная нижнещелепна анестезия.

При хирургических вмешательствах рекомендуется корректировать дозу препарата в зависимости от тяжести и длительности операции.

Во время проведения одной лечебной процедуры взрослым может быть введено до 7 мг артикаину на 1 кг массы тела. Дозы до 500 мг(что представляет 12,5 мл инъекционного раствора) хорошо переносилось пациентами при проведении перед инъекцией аспирационной пробы.

У пациентов пожилого возраста и пациентов с тяжелой дисфункцией печенки и почек может наблюдаться увеличение концентрации артикаину в плазме крови. К таким пациентам следует проявлять особенную осторожность и применять минимальную дозу, необходимую для достижения достаточной глубины анестезии.

Деть. Лекарственное средство следует вводить детям в минимальном количестве, которая дает возможность достичь надлежащего обезболивания; количество введенного препарата следует корректировать индивидуально, в зависимости от возраста и массы тела ребенка. Нельзя превышать максимальную дозу, которая представляет 7 мг артикаину на 1 кг массы тела. Применение этого препарата детям в возрасте до 1 года не изучалось.

Передозировка.

Симптомы передозировки.

Признаки возбуждения ЦНС : беспокойство, тревожность, спутывание сознания, ускоренное дыхание, тахикардия, повышение артериального давления, которое сопровождается покраснением лица, тошнотой, блюет, тремором, непроизвольными мышечными сокращениями, тоніко-клонічними судорогами.

Признаки притеснения ЦНС : головокружение, снижение слуха, потеря способности разговаривать, потеря сознания, мышечная атония, вазомоторный паралич(слабость, бледность кожных покровов), одышка, летальное следствие как результат паралича дыхательного центра.

Признаки притеснения сердечно-сосудистой деятельности : брадикардия, аритмия, фибрилляция желудочков, снижения артериального давления, цианоз, остановка сердца.

Неотложные мероприятия и антидоты.

При появлении первых признаков побочной реакции или токсичного действия(например, головокружения, двигательного возбуждения или ступору) следует прекратить инъекцию и перевести пациента в горизонтальное положение. Следует обеспечить проходность дыхательных путей пациента, контролировать пульс и артериальное давление. Даже если симптомы интоксикации не кажутся тяжелыми, рекомендуется установить внутривенный катетер для обеспечения немедленного внутривенного доступа, если он понадобится.

При нарушениях дыхания, в зависимости от тяжести состояния, рекомендуется применять кислород, а также в случае необходимости - искусственное дыхание. В случае необходимости проводить интубацию трахеи в сочетании с контролируемой вентиляцией легких.

Непроизвольные мышечные сокращения или генерализуемые судороги купируют внутривенным введением противосудорожных средств короткого действия(суксаметонию хлорид, диазепам). Также рекомендуется применять искусственное дыхание(кислород).

Снижение артериального давления, тахикардия или брадикардия могут устраняться просто путем перевода пациента в горизонтальное положение или в положение, при котором ноги подняты немного выше председатели. При тяжелых нарушениях кровообращения после прекращения инъекции следует принять дополнительные неотложные меры: обеспечить проходность дыхательных путей(инсуфляция кислороду), начать внутривенное инфузионное введение сбалансированного электролитного раствора и внутривенное введение глюкокортикоидов(например, 250-1000 мг преднизолона или соответствующего количества его производного, например метилпреднизолону), возобновить объем циркулирующей крови(дополнительно, в случае необходимости, применять плазмозаменители, альбумин человека). В случае угрозы циркуляторного коллапса и нарастающей брадикардии проводить немедленную внутривенную инъекцию эпинефрина(адреналину). Для этого необходимо развести 1 мл раствора адреналина 1: 1000 до 10 мл(вместо этого можно применять раствор адреналина 1: 10000) и медленно ввести 0,25-1 мл этого раствора(=3D 0,025-0,1 мг адреналина) под контролем частоты пульса и артериального давления(внимание: возможное возникновение аритмии сердца). Не вводить свыше 1 мл этого раствора(0,1 мг адреналина) во время одной внутривенной инъекции. Если этого количества адреналина недостаточно, то его рекомендуется добавлять к инфузионному раствору(скорость инфузии корректируется в соответствии с частотой пульса и артериального давления).

Тяжелые формы тахикардии и тахиаритмии можно ликвидировать с помощью противоаритмичных препаратов(кроме неселективных β-блокаторив). В таких случаях необходимым является применение кислорода и контроль за кровообращением. В случае повышения артериального давления у больных артериальной гипертензией в случае необходимости следует применять периферические вазодилататори.

Побочные реакции. Для классификации частоты возникновения побочных эффектов применяют такие категории: очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100, < 1/10); нечасто(≥ 1/1000, < 1/100); редко(≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко(< 1/10000); частота неизвестна(частоту нельзя рассчитать по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - могут возникать реакции гиперчувствительности(аллергические и псевдоаллергические). Они могут проявляться в виде отека та/або воспаления в месте инъекции, а также независимо от места инъекции в виде покраснения кожи, зуда, конъюнктивита, ринита, отека лица наподобие ангионевротического отека, включая отек верхней та/або нижней губы та/або щек, отека голосовых связок с возникновением ощущения клубка в горле и затруднением глотания, крапивницы и затруднением дыхания, которое может перейти в анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто - парестезия, гипестезия, головная боль, предопределенная преимущественно наличием эпинефрина; нечасто - головокружение; частота неизвестна - при применении слишком высоких доз препарата или при случайном внутрисосудистом введении возможное появление дозозависимых реакций со стороны ЦНС: беспокойство, нервозность, ступор(какой иногда может прогрессировать к потере сознания), запятая, нарушение дыхания, которое иногда прогрессирует к остановке дыхания, тремор мышц, непроизвольные мышечные сокращения, которые иногда прогрессируют к генерализуемым судорогам. Теоретическая возможность поражения нервов существует при проведении любых стоматологических вмешательств через нарушение техники инъекционного введения или в результате особенностей анатомического строения инъекционного участка. В таких случаях возможное поражение лицевого нерва и возникновение пареза лицевого нерва. Это может приводить к снижению вкусовой чувствительности.

Со стороны органов зрения : частота неизвестна - во время инъекции местного анестетика(или вскоре после нее) в участок председателя возможно также развитие временного нарушения зрения(расплывчатость зрения, двоения в глазах, мидриаз, слепота).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия; частота неизвестна - сердечные аритмии, повышения артериального давления, артериальная гипотензия, брадикардия, сердечная недостаточность и шок(какой может представлять угрозу для жизни).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, блюет.

Нарушение общего положения и реакции в месте введения препарата : частота неизвестна - при неумышленной внутрисосудистой инъекции в месте введения препарата могут появиться зоны ишемии, которые иногда прогрессируют к возникновению некроза тканей(см. раздел "Способ применения и дозы"). Сообщалось о случаях возникновения озноба, в основном связанного с тревожностью в связи со стоматологическими процедурами, повышенной потливости, шума в ушах и мидриаза.

В одиночных случаях, в частности у больных бронхиальной астмой, препарат может вызывать реакции гиперчувствительности в связи с наличием в его составе натрия метабисульфита. Эти реакции клинически могут проявляться блюет, проносом, стридорозним дыханием, острым приступом астмы, расстройствами сознания или шоком.

Педиатрическая популяция. Известно, что согласно опубликованным результатам исследований, профиль безопасности у детей в возрасте от 4 до 18 лет был подобным профилю безопасности у взрослых. Однако чаще наблюдались случайные повреждения мягких тканей в результате пролонгированной анестезии мягких тканей, особенно у детей в возрасте от 3 до 7 лет. Существуют данные, что в ретроспективном исследовании, которое включало 211 детей в возрасте от 1 до 4 лет, лечение зубов проводилось с применением до 4,2 мл лекарственного средства, при этом не приходило сообщений о побочных эффектах.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка. По 1,7 мл в карпулах № 10, № 10´5 в блистерах в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Другие медикаменты этого же производителя

ОЛОПАТАДИНУ ГИДРОХЛОРИД — UA/16934/01/01

Форма: кристаллический порошок(субстанция) в двойных полиэтиленовых пакетах для фармацевтического приложения

АТЕНОЛОЛ — UA/15119/01/01

Форма: порошок(субстанция) в пакетах полиэтиленовых для фармацевтического приложения

АЛЕРГОМАКС — UA/10913/02/01

Форма: сироп, 0,5 мг/мл по 50 мл в флаконе, по 1 флакону вместе с дозирующим шприцем-пипеткой в коробке из картона или по 100 мл в флаконе, по 1 флакону вместе с дозирующим шприцем-пипеткой в коробке из картона

ЛОПЕРАМИД-ЗДОРОВ'Я — UA/1674/01/01

Форма: таблетки по 2 мг по 10 таблетки в блистере; по 1 или по 2 блистеры в картонной коробке

ВИТАМИН А-ЗДОРОВ'Я — UA/16142/01/02

Форма: капсулы мягкие, по 100 000 МО по 10 капсулы в блистере; по 1 или по 2, или по 5 блистеры в коробке из картона