Клотримазол

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КЛОТРИМАЗОЛ

(CLOTRIMAZOLE)

Состав

действующее вещество: clotrimazole;

1 таблетка содержит клотримазолу 100 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, повидон(K - 30), магнию стеарат, кремнию диоксид коллоидный безводен, натрию крохмальгликолят(тип А).

Врачебная форма. Таблетки влагалищные.

Основные физико-химические свойства: таблетки влагалищные вытянутой формы с двояковыпуклой поверхностью, один конец закругляющий, второй, - ровный, белого цвета.

Фармакотерапевтична группа

Противомикробные и антисептические средства, которые применяются в гинекологии, за исключением комбинированных препаратов, которые содержат кортикостероиды. Производные имидазола.

Код АТХ G01A F02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм антимикотичной действия производных имидазола связан с притеснением синтеза ергостеролу, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны.

Клотримазол имеет широкий спектр антимикотичной активности. Механизм действия клотримазолу связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазолу в месте инфекции.

Дополнительно к антимикотичной активности клотримазол также действует на Trichomonas vaginalis, грамположительные микроорганизмы(стрептококки, стафилококки) и грамотрицательные микроорганизмы(Bacteroids, Gardnerella vaginalis).

Клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков(за исключением Enterococci).

Фармакокинетика.

Известно, что лишь незначительное количество клотримазолу(3-10 %) всасывается. Абсорбирован клотримазол быстро метаболизуеться в печенке к неактивным метаболитив. Поэтому пик плазменной концентрации клотримазолу после влагалищного приложения в дозе 500 мг представляет менее 10 нг/мл. Это значит, что возникновения измеримых системных эффектов или косвенного действия после влагалищного применения клотримазолу является маловероятным.

Клинические характеристики

Показание.

Инфекции в участке половых органов(вагинит), вызванные грибами(обычно роду Candida), и суперинфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клотримазолу.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к клотримазолу или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном приложении с другими лекарственными средствами возможны такие взаимодействия:

из такролимусом перорально(FK - 506; иммунодепрессант) - повышение уровня последнего в плазме крови; в случае одновременного приложения из клотримазолом следует осуществлять тщательный мониторинг состояния больного для выявления симптомов передозировки такролимусу, при необходимости - путем проверки его уровня в плазме крови;

с нистатином - снижение активности клотримазолу;

из амфотерицином В и другими полиеновими антибиотиками - снижение активности последних.

При одновременном применении клотримазолу с латексными контрацептивами возможное повреждение последних, потому эффективность данных контрацептивов может снижаться. Пациентам рекомендовано использовать альтернативные методы контрацепции по крайней мере в течение 5 суток после применения этого лекарственного средства.

Особенности применения

Следует избегать контакта с глазами. Не глотать.

Больному рекомендуется проконсультироваться с врачом:

· при первых проявлениях болезни;

· если симптомы хранятся дольше 7 сутки;

· если симптомы появляются опять в течение 2 месяцев;

· при наличии венерических заболеваний в анамнезе или обремененном анамнезе относительно венерических заболеваний у партнера;

· при наличии больше 2-ые эпизоды кандидозного вагинита на протяжении последних 6 месяцы;

· в случае беременности или подозрения на беременность;

· если возраст пациентки свыше 60 лет;

· при выявленной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производным имидазола.

Не рекомендуется без консультации врача применять лекарственное средство клотримазол при:

· нерегулярных влагалищных кровотечениях, аномальных влагалищных кровотечениях или влагалищных кровотечениях, которые сопровождаются болью в плечах, при выделениях сгустков крови;

· вульвальних или влагалищных язвах, образовании ран;

· гнойных влагалищных выделениях с неприятным запахом;

· боли в нижней области живота, в спине и при дизурии;

· любых побочных реакциях, таких как покраснение, раздражение или отек, ассоциируемые с лечением;

· повышении температуры(38 ºС и выше);

· тошноте или блюет;

· диареи.

В течение менструации лечения проводить не следует. Лечение следует закончить к началу менструации.

Поскольку обычно поражается как влагалище, так и внешние половые органы(половые губы и прилегающие участки), следует применять комбинированное лечение обоих участков.

Во время терапии лекарственным средством клотримазол рекомендован лечение обоих партнеров с применением соответствующих врачебных форм.

Во время применения этого лекарственного средства следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру.

Может снижаться эффективность и безопасность латексных средств(таких как презервативы и диафрагмы).

Не использовать тампоны, интравагинальные орошения, спермицид или другие средства для влагалищного приложения во время терапии лекарственным средством клотримазол.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинические исследования относительно влияния клотримазолу на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазолу на фертильность.

Исследования на животных не выявили прямого или непрямого вредного влияния с точки зрения репродуктивной токсичности. Количество исследований применения клотримазолу в период беременности ограничено, потому рекомендовано избегать применения лекарственного средства клотримазол на протяжении I триместру беременности.

На протяжении беременности следует применять таблетки влагалищные без применения апликатора.

В случае применения лекарственного средства клотримазол следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

1 таблетка влагалищную применяют вечером. Курс лечения таблетками влагалищными 100 мг представляет 6 дни.

Детям в возрасте от 12 лет лекарственное средство клотримазол применять после консультации с врачом.

Таблетки влагалищные следует вводить во влагалище как можно глубже, насколько возможно, вечером, удобнее всего вводить лежа на спине со слегка согнутыми ногами, используя апликатор. Детям в возрасте от 12 лет лекарственное средство клотримазол применять без апликатора.

Клотримазол, таблетки влагалищные должны полностью растворяться во влагалище, иначе нерастворенные кусочки таблетки влагалищной могут выпадать из влагалища. Для предупреждения этого важно вводить лекарственное средство во влагалище так глубоко, насколько это возможно, перед сном. Если таблетки влагалищные не растворяются полностью в течение одной ночи, следует рассмотреть возможность применения других врачебных форм.

Деть.

Лекарственное средство клотримазол не показан к наступлению менархе.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Детям в возрасте от 12 лет применять лекарственное средство клотримазол после консультации с врачом; не использовать апликатор.

Передозировка

Ни одного риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после разовой влагалищной дозы или нанесения на кожу(применение на большие участки кожи при условиях, что способствуют повышенному всасыванию), а также после случайного перорального приложения. Специфического антидота не существует.

При случайном пероральном приложении редко может возникнуть потребность в проведении промывания желудка, если доза, которая угрожает жизни, была применена в течение предыдущего часа или если имеются видимые симптомы передозировки(например головокружение, тошнота или блюет). Промывание желудка следует проводить лишь при условии наличия надлежащей защиты дыхательных путей.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе потеря сознания, артериальная гипотензия, одышка, крапивница.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : лущение кожи в участке половых органов, зуд, сыпь, отек, эритема, дискомфорт, ощущение печиння, раздражения, тазовая боль, влагалищное кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе.

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка

По 6 влагалищные таблетки в стрипи, по 1 стрипу из апликатором в картонной пачке.

По 6 влагалищные таблетки в блистере, по 1 блистеру из апликатором в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед / Evertogen Life Sciences Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Плот №: Ес- 8, Ес- 9, Ес- 13/Пи и Ес- 14/Пи Те Ес Ай Ай Си, Фарма Ес И Зет, Грин Індастріал Парк, Полепаллі(Ві), Єдчерла(Эм), Махабубнагар, Телангана, ІH - 509 301, Индия/

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.