Реополиглюкин-Новофарм

Инструкция по применению

РЕОПОЛІГЛЮКІН-НОВОФАРМ

(RHEOPOLYGLUCIN-NOVOFARM)

Состав

действующие вещества: декстран 40, натрию хлорид;

1 мл раствора содержит декстрану 40 - 100 мг, натрию хлорида - 9 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Кровезаменители и перфузионные растворы.

Код АТХ В05А А05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Плазмозамещающий коллоидный раствор декстрана(полимеру глюкозы), фармакологическое действие которого проявляется в улучшении реологичних свойств крови, снижении их вязкости, возобновлении микроциркуляторного кровотока, предотвращении и устранении агрегации форменных элементов, нормализации артериального и венозного кровообращения. При быстром введении лекарственного средства объем плазмы крови может увеличиться на величину, что почти в 2 разы превышает объем введенного лекарственного средства, поскольку каждые 10 мл лекарственного средства способствуют перераспределению 20-25 мл жидкости из тканей в кровяное русло.

Фармакокинетика.

Период полувыведения представляет 6 часы. Выводится в основном почками: за первые 6 часы - приблизительно 60 %, за 24 часы - 70 %. Остальное количество приходит в ретикулоэндотелиальную систему и печенку, где постепенно расщепляется альфа-глюкозидазой к глюкозе, однако не является источником углеводного питания.

Клинические характеристики

Показание

Профилактика и лечение гиповолемического, дистрибутивного шока.

Трансплантационные сосудистые и пластичные операции.

Приложение к перфузионной жидкости в аппараты искусственного кровообращения при операциях на сердце.

Противопоказание

Гипергидратация; гиперволемия; тромбоцитопения(уровень тромбоцитов 80´109/л и ниже); заболевание почек, которые сопровождаются олигурией, анурией; некомпенсированная сердечно-сосудистая недостаточность ІІ-ІІІ стадии; ДВЗ-синдром; склонность к выраженным аллергическим реакциям; гиперчувствительность к декстрану. Реополіглюкін-Новофарм с 0,9 % раствором натрия хлорида не следует вводить при патологических изменениях в почках, а с 5 % раствором глюкозы - при нарушении углеводного обмена, особенно при сахарном диабете.

Состояния, при которых нельзя вводить жидкость в больших объемах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном приложении с антикоагулянтами необходимо уменьшить их дозы. Наличие декстрана в крови может повлиять на результаты определения количества билирубина, белка, группы крови. Поэтому отмеченные исследования следует проводить перед введением препарата.

Особенности применения

Применять только под контролем врача и при наличии лекарственных средств для устранения всех возможных аллергических реакций.

Первые 5-10 минуты внутривенного введения лекарственного средства необходимо внимательно следить по состоянию больного: после медленного введения первые 10 капли следует прекратить введение на 3-5 минуты, потом ввести еще 30 капли и опять прекратить введение на 3-5 минуты. В случае отсутствия проявлений аллергических реакций продолжать введение лекарственного средства.

Применять с осторожностью для введения больным с нарушенной выделительной функцией почек, при необходимости ограничения введения натрия хлорида назначать Реополіглюкін-Новофарм с 5 % раствором глюкозы. При нарушениях углеводного обмена и других состояниях, при которых противопоказанное введение углеводов, Реополіглюкін-Новофарм применять с 0,9 % раствором натрия хлорида. С осторожностью применять для введения больным с гипертонической болезнью в связи с возможностью повышения артериального давления и больным с нарушением сердечной деятельности.

Содержимое бутылки можно использовать лишь для одного пациента. После нарушения герметичности неиспользованную часть содержимого бутылки следует выбросить.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Лекарственное средство можно применять за показаниями и с учетом соотношения риск/польза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не исследовалась.

Но следует учитывать вероятность таких побочных эффектов как общая слабость и головокружение.

Способ применения и дозы

Назначать внутривенно капельно. Перед введением раствор подогреть до 35-37 °С. Дозы и скорость введения определяет врач индивидуально.

При нарушении капиллярного кровотока(разные формы шока) максимальная суточная доза для взрослых представляет 20 мл/кг, для детей - 5-10 мл/кг(при необходимости - до 15 мл/кг).

При операциях с искусственным кровообращением добавляют в кровь из расчета 10-20 мл/кг для заполнения насоса оксигенератора; концентрация декстрана в перфузионном растворе не должна превышать 3 %. В послеоперационный период лекарственное средство применять в таких же дозах, как при нарушении капиллярного кровотока.

Лекарственное средство вводить, не смешивая с другими лекарственными средствами. При жизненных показаниях лекарственное средство можно вводить быстро, даже струйный из расчета 15 мл/кг.

У пациентов с геморрагическим инсультом, черепно-мозговыми травмами лекарственное средство следует вводить из расчета 10-15 мл/кг и не больше!

Деть.

Лекарственное средство можно применять детям; дозу определять с учетом массы тела.

Передозировка

Возможное возникновение гиперволемии, гипокоагуляции.

Лечение. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Аллергические реакции: анафилактический шок, ангионевротический отек, высыпание, зуд, ощущение жара, лихорадка, повышение потовыделения, реакции гиперчувствительности.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: колебание артериального давления, тахикардия, одышка, отеки.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, сухость в рту, боль в животе.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор.

Со стороны сечевидильной системы: как правило, особенно при гиповолемии, лекарственное средство вызывает увеличение диуреза. Однако иногда при применении Реополіглюкіну-Новофарм наблюдается уменьшение диурезу, моча становится вязанкой, которая указывает на дегидратацию организма больного. В этом случае необходимо ввести внутривенно кристаллоидные растворы для возобновления и поддержания осмотичности плазмы крови.

При применении препарата из расчета свыше 15 мл/кг возникает гиперосмолярнисть, которая может стать причиной ожога канальцив с дальнейшим развитием острой почечной недостаточности. Соответственно наблюдается уменьшение диурезу, моча становится вязанкой.

Со стороны системы крови : акроцианоз, гиперемия, снижение функции тромбоцитов. Препарат усложняет определение группы крови.

Другие: общая слабость, отек конечностей, боль в пояснице, боль за грудиной, ощущение недостатка воздуха, судороги.

В случае побочных реакций(в зависимости от клинической ситуации) следует немедленно прекратить введение препарата и, не вынимая иглу из вены, начать все предусмотрены соответствующими инструкциями неотложные мероприятия для ликвидации трансфузийной реакции(введение сердечно-сосудистых препаратов, кортикостероидов, антигистаминных средств, кристаллоидных растворов, при коллапсе − вазопресори и кардиотоники).

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения. Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре от 10 °С до 25 °С.

При транспортировке допускается замораживание препарата.

Несовместимость.

Учитывая возможную физико-химическую несовместимость, нельзя добавлять любые другие лекарственные средства к раствору Реополіглюкіну-Новофарм.

Упаковка

По 200 мл или 250 мл, или 400 мл, или 500 мл в бутылках.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью фирма "Новофарм-біосинтез".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 11700, Житомирская обл., г. Новоград-волинський, ул. Житомирская, 38.