Реналган®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РЕНАЛГАН®

(RENALGANI®)

Состав

действующие вещества: метамизол натрию, фенпиверинию бромид, питофенону гидрохлорид;

1 таблетка содержит метамизолу натрию 0,5 г(500 мг), питофенону гидрохлориду 0,005 г(5 мг), фенпиверинию бромиду 0,0001 г(0,1 мг);

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальцию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с плоской поверхностью, черточкой и фаской.

Фармакотерапевтична группа. Спазмолитические средства в комбинации с аналгетиками. Синтетические антихолинергични средства в комбинации с аналгетиками. Пітофенон и аналгетики. Код АТХ А03D А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Реналган® сочетает аналгетическую, спазмолитическую(папавериноподибну), холинолитичну(атропиноподибну) и некоторую противовоспалительную активность.

Метамизол делает выраженное аналгетическое и жаропонижающее действие в комбинации с менее четкой противовоспалительной и спазмолитической активностью. Его эффекты являются результатом притеснения синтеза простагландинов и эндогенных алгогенив, повышение порога возбудимости в таламусе и проведения болевых екстеро- и интероцептивных импульсов в центральной нервной системе, а также он влияет на гипоталамус и формирование эндогенного пирогена.

Фенпівериній делает умеренное ганглиоблокирующее и парасимпатическое действие, уменьшает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечнику, желчевыводящих и мочевыводящих путей.

Пітофенон делает папавериноподибну действую на сосудистую и внесосудистую гладкую мускулатуру с выраженным спазмолитическим характером.

Фармакокинетика.

Для метамизолу характерная скорая и полная резорбция. Через 30 минуты после внутреннего приложения в сыворотке крови оказываются количества, которые представляют 5 % максимальной сывороточной концентрации. Частично связывается с белками плазмы крови. В организме поддается интенсивной биотрансформации. При этом его основные метаболити фармакологически активные. Елімінується с мочой в форме метаболитив. Лишь 3 % количества, которая выделяется, являет собой неизменен метамизол. На степень биотрансформации влияет и генетически предопределенный тип ацетилирования. Отдельные компоненты проникают в грудное молоко.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение слабо и умеренно выраженного болевого синдрома при спазмах гладких мышц внутренних органов :

- почечная колика и зажигательные заболевания мочевыводящих путей, которые перебегают с болью и дизуричними расстройствами;

- спазмы желудка и кишечнику, печеночная колика, дискинезии желчевыводящих путей;

- спастическая дисменорея.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к метамизолу, к производным пиразолона, к другим нестероидным противовоспалительным средствам(НПЗЗ), та/або к любому компоненту лекарственного средства. Желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон; атония желчного или мочевого пузыря; тяжелые нарушения функции почек и печенки; изменение состава периферической крови(агранулоцитоз, лейкопения); заболевание крови(анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения); дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази; порфирия печенки; закритокутова глаукома; подозрение на острую хирургическую патологию; бронхиальная астма; коллаптоидные состояния; тахиаритмия; гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Метамизол повышает плазменные концентрации хлорохину, уменьшает плазменные концентрации и эффекты кумариновых антикоагулянтов и циклоспорина.

Повышает гематотоксичний эффект миелотоксичних лекарственных средств, хлорамфениколу.

Нейролептики, седативные препараты и транквилизаторы усиливают знеболювальну действую метамизолу.

Темпідон и трициклични антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол нарушают метаболизм метамизолу и повышают его токсичность.

Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальних ферментов печенки могут уменьшать действие метамизолу.

Одновременное применение Реналгану® с другими аналгетиками и нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития токсичных эффектов.

Метамизол снижает плазменные концентрации циклоспорина А, и его одновременное приложение может быть рискованным в случае имеющейся трансплантации тканей.

Комбинирование Реналгану® и других лекарственных средств требует особенной осторожности, принимая во внимание содержимое метамизолу, который является индуктором ферментов.

Особенности применения

Препарат с осторожностью применять:

- при нарушениях функций почек та/або печенки умеренной степени тяжести;

- при заболеваниях желудка(ахалазия, гастроезофагеальний рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка);

- при склонности к артериальной гипотензии и ортостатическим реакциям;

- при хроническом бронхите и бронхоспазме(Реналган® повышает вязкость бронхиального секрета);

- при наличии гипертиреоза;

- при нарушениях ритма сердечной деятельности(при тахиаритмии - см. раздел "Противопоказания"), ишемической болезни сердца(особенно при остром инфаркте миокарда), хронической застойной сердечной недостаточности;

- при наличии данных о гиперчувствительности к ненаркотическим аналгетикам или другим проявлениям аллергии(аллергический ринит).

При длительном применении Реналгану® необходимо проверять состояние периферической крови и функции печенки.

Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном приложении с алкоголем и медикаментами, которые подавляют центральную нервную систему.

Препарат содержит лекарственное вещество метамизол натрия. Метамизол натрия может вызывать агранулоцитоз и тромбоцитопению. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его невозможно предусмотреть, он может наступить после первого приема или после многократного приложения. Типичными признаками агранулоцитоза является лихорадка, боль в горле, болезненное глотание, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной зон. При внезапном ухудшении общего положения и появлении признаков агранулоцитоза лечения метамизолом следует прекратить и сделать общий анализ крови.

Не рекомендуется применять другие лекарственные средства, в состав которых входит метамизол, одновременно с Реналганом®.

Метаболіти метамизолу натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения.

Возможное появление или усиление имеющейся головной боли после длительного аналгетического лечения(> 3 месяцев) при применении аналгетиков через день и чаще. Головную боль, вызванную чрезмерным применением аналгетиков, не следует лечить, повышая их дозу. В таких случаях аналгетическое лечение необходимо прекратить после консультации с врачом.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не применять в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата Реналган® следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, поскольку через наличие холинолитичного эффекта длительный прием препарата может привести к головокружению и нарушению аккомодации.

Способ применения и дозы

Таблетки Реналгану® применять внутренне после еды, запивая водой.

Рекомендованные суточные дозы для взрослых и детей в возрасте от 15 лет - по 1-2 таблетки на сутки, максимальная суточная доза - 2 таблетки.

Длительность применения Реналгану® - не дольше 3 дней.

Деть.

Препарат не назначать детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка

Симптомы. При передозировке преобладают симптомы интоксикации метамизолом в комбинации с холинолитичними эффектами, нарушения функции печенки, почек, паралич дыхательных путей. Чаще наблюдается токсико-аллергический синдром, симптомы поражения функций кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, в тяжелых случаях - симптомы поражения мозга.

Лечение. При подозрении на передозировку необходимо немедленно прекратить применение препарата и принять меры к его быстрому выведению из организма(вызывать блюет, сделать промывание желудка, увеличить выделение моче). Применять симптоматические средства. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции(или реакции гиперчувствительности), включая крапивницу, кожные высыпания, зуд, бронхоспазм, конъюнктивит, ангионевротический отек, анафилактический шок, токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стівенса-Джонсона.

Со стороны пищеварительного тракта: дискомфорт, сухость в рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, снижение артериального давления, тахикардия, нарушение сердечного ритма.

Со стороны системы кроветворения : гранулоцитопения, анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны сечевидильной системы: олигурия, анурия, протеинурия, расцветка мочи в красный цвет, развитие острой почечной недостаточности и интерстициальный нефрит.

Другие: нарушение зрения, гепатит, уменьшение потовыделения, головокружения.

При длительном приеме больших доз возможное снижение функции почек(особенно у больных, которые имеют заболевание почек в анамнезе, в некоторых случаях - папиллярный некроз).

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере; по 1 или 2 блистеры в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель

Частное акционерное общество "Лекхім-Харків".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцького, дом 36.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

РЕНАЛГАН®

(renalgani®)

Состав

действующие вещества: метамизол натрия, фенпивериния бромид, питофенона гидрохлорид;

1 таблетка содержит метамизола натрия 0,5 г(500 мг), питофенона гидрохлорида 0,005 г(5 мг), фенпивериния бромида 0,0001 г(0,1 мг);

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с плоской поверхностью, риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Спазмолитические средства в комбинации с анальгети-ками. Синтетические антихолинергические средства в комбинации с анальгетиками. Питофенон и анальгетики. Код АТХ А03D А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Реналган® сочетает анальгезирующую, спазмолитическую(папавериноподобную), холино-литическую(атропиноподобную) и некоторую противовоспалительную активность. Метамизол оказывает выраженное анальгезирующее и жаропонижающее действие в сочетании с менее выраженной противовоспалительной и спазмолитической активностью. Эго эффекты являются результатом угнетения синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышения порога возбудимости в таламусе и проведения болевых экстеро - и интероцептивных импульсов в центральной нервной системе, а также вон влияет на гипоталамус и формирование эндогенных пирогенов.

Фенпивериний оказывает умеренное ганглиоблокирующее и парасимпатическое действие, снижает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчевыводящих и мочевыводящих путей.

Питофенон оказывает папавериноподобное действие на сосудистую и внесосудистую гладкую мускулатуру с выраженным спазмолитическим характером.

Фармакокинетика.

Для метамизола характерная быстрая и полная резорбция. Через 30 минут после приема внутрь в сыворотке крови обнаруживаются количества, которые составляют 5 % максимальной сывороточной концентрации. Частично связывается с белками плазмы крови. В организме подвергается интенсивной биотрансформации. При этом эго основные метаболиты фармакологически активны. Элиминируется с мочей в виде метаболитов. Лишь 3 % количества, которое выделяется, представляет собой неизмененный метамизол. На степень биотрансформации влияет и генетически обусловленный тип ацетилирования. Отдельные компоненты проникают в грудное молоко.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение слабо и умеренно выраженного болевого синдрома при спазмах гладких мышц внутренних органов:

- почечная колика и воспалительные заболевания мочевыводящих путей, протекающих с болью и дизурическими расстройствами;

- спазмы желудка и кишечника, печеночная колика, дискинезии желчевыводящих путей;

- спастическая дисменорея.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к метамизолу, к производным пиразолона, к вторым нестероидным противовоспалительным средствам(НПВС), и/или дорогому компоненту лекарственного средства. Желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон; атония желчного или мочевого пузыря; тяжелые нарушения функции почек и печени; изменение состава периферической крови(агранулоцитоз, лейкопения); заболевания крови(анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения); дефицит глюкозо- 6 - фосфатдегидрогеназы; порфирия печени; закрытоугольная глаукома; подозрение на острую хирургическую патологию; бронхиальная астма; коллаптоидные состояния; тахиаритмия; гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Метамизол повышает плазменные концентрации хлорохина, уменьшает плазменные концентрации и эффекты кумариновых антикоагулянтов и циклоспорина.

Повышает гематотоксический эффект миелотоксических лекарственных средств, хлорамфеникола.

Нейролептики, седативные препараты и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола.

Темпидон и трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола и повышают эго токсичность.

Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени могут уменьшать действие метамизола.

Одновременное применение Реналгана® со вторыми анальгетиками и нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития токсических эффектов.

Метамизол снижает плазменные концентрации циклоспорина А, и эго одновременное применение может быть рискованным в случае имеющейся трансплантации тканей.

Комбинирование Реналгана® и вторых лекарственных средств требует особой осторожности, учитывая содержание метамизола, который является индуктором ферментов.

Особенности применения

Препарат с осторожностью применять:

- при нарушениях функций почек и/или печени умеренной степени тяжести;

- при заболеваниях желудка(ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка);

- при склонности к артериальной гипотензии и ортостатическим реакциям;

- при хроническом бронхите и бронхоспазме(Реналган® повышает вязкость бронхиального секрета);

- при наличии гипертиреоза;

- при нарушениях ритма сердечной деятельности(при тахиаритмии - см. раздел "Противопоказания"), ишемической болезни сердца(особенно при остром инфаркте миокарда), хронической застойной сердечной недостаточности;

- при наличии данных о гиперчувствительности к ненаркотическим анальгетикам или вторых проявлен аллергии(аллергический ринит).

При длительном применении Реналгана® необходимо проверять состояние периферической крови и функции печени.

Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном применении с алкоголем и медикаментами, которые подавляют центральную нервную систему.

Препарат содержит лекарственное вещество метамизол натрия. Метамизол натрия может вызывать агранулоцитоз и тромбоцитопению. Развитие агранулоцитоза не зависит вот дозы и эго невозможно предвидеть, вон может наступит после первого приема или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боль в горле, болезненное глотание, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной зон. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза лечение метамизолом следует прекратить и сделать общий анализ крови.

Не рекомендуется применять другие лекарственные средства, в состав которых входит метамизол, одновременно с Реналганом®.

Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения.

Возможно появление или усиление имеющейся головной боли после длительного аналгетического лечения(> 3 месяцев) при применении аналгетиков через день и чаще. Головную боль, вызванную чрезмерным применением аналгетиков, не следует лечить, повышая их дозу. В таких случаях аналгетическое лечение необходимо прекратить после консультации с врачем.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Во время применения препарата Реналган® следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами, поскольку из-за наличия холинолитического эффекта длительный прием препарата может привести к головокружению и нарушению аккомодации.

Способ применения и дозы

Таблетки Реналгана® принимать внутрь после еды, запивая водой. Рекомендуемые суточные дозы для взрослых и детей с 15 течение - по 1-2 таблетки в сутки, максимальная суточная доза - 2 таблетки.

Длительность применения Реналгана® - не дольше 3 дней.

Дети.

Препарат не назначат детям до 15 течение.

Передозировка

Симптомы. При передозировке преобладают симптомы интоксикации метамизолом в комбинации с холинолитическими эффектами, нарушение функции печени, почек, паралич дыхательных путей. Чаще всего наблюдается токсико-аллергический синдром, симптомы поражения функций кроветворения, желудочно- кишечные расстройства, в тяжелых случаях - симптомы поражения мозга.

Лечение. При подозрении на передозировку необходимо немедленно прекратить применение препарата и принять меры к эго быстрому выведению из организма(вызвать рвоту, сделать промывание желудка, увеличить выделение мочи). Применять симптоматические средства. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции(или реакции гиперчувствитель-ности), включая крапивницу, кожную сыпь, зуд, бронхоспазм, конъюнктивит, ангионевротический отек, анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны пищеварительного тракта: дискомфорт, сухость во рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, снижение артериального давления, тахикардия, нарушение сердечного ритма.

Со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, анемия, агранулоцитоз, тромбо-цитопения, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, анурия, протеинурия, окрашивание мочи в красный цвет, развитие острой почечной недостаточности и интерстициальный нефрит.

Прочие: нарушение зрения, гепатит, уменьшение потоотделения, головокружение.

При длительном приеме больших доз возможно снижение функции почек(особенно в больных, в которых имеется заболевание почек в анамнезе, в некоторых случаях - капиллярный некроз).

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере; по 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель

Частное акционерное общество "Лекхим-Харьков".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

Украина, 61115, Харьковская обл., огород Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.

Дата последнего пересмотра