Релиф® О

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РЕЛІФ® О

(RELIEF® PRO)

Состав

действующие вещества: 1 г ректального крема содержит 1 мг флуокортолону пивалату и 20 мг лидокаина гидрохлорида(безводного);

вспомогательные вещества: полисорбат 60, сорбитанстеарат, спирт цетостеариловий, масло минеральное, парафин белый мягкий, динатрию едетат, натрию дигидрофосфат дигидрат, натрию гидрофосфат додекагидрат, спирт бензиловый, вода очищена.

Врачебная форма. Крем ректальный.

Основные физико-химические свойства: белый непрозрачный крем.

Фармакотерапевтична группа. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного приложения. Кортикостероиды. Флуокортолон. Код АТХ С05АА08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флуокортолону пивалат подавляет зажигательные и аллергические кожные реакции, а также облегчает субъективные проявления, такие как зуд, ощущение печиння и боли; уменьшает расширение капилляров, отек интерстициальных клеток и инфильтрацию тканей, ингибуе пролиферацию капилляров.

Лидокаину гидрохлорид является стандартным анестетиком местного действия, который применяется в медицинской практике в течение многих лет. Благодаря знеболювальному эффекту он является эффективным в случае применения суппозиториев и мазей, предназначенных для лечения нарушений, связанных с геморроидальной патологией. Уменьшение боли и зуду связано с ингибуванням афферентных нервных импульсов.

Фармакокинетика.

После применения крема в ректальной зоне здоровым добровольцам мужского пола максимальная системная абсорбция представляла 15 % дозы флуокортолону пивалату и 30 % дозы лидокаина гидрохлорида(действующие вещества, замеченные радиоактивным изотопом).

Клинические характеристики

Показание

Для симптоматического лечения боли и воспаления в разе:

- геморрою;

- проктитив;

- экземы в участке заднего прохода.

Противопоказание

Применение Реліф® О противопоказанном при местных инфекциях в участке обрабатывания, а также в случае наличия в соответствующих зонах четких симптомов таких патологических состояний :

- специфических поражений кожи(сифилису, туберкулезу);

- ветреной оспы;

- реакций после прививки;

- генитального герпеса;

- натуральной оспы;

- других вирусных инфекций;

- первичных бактериальных или грибковых инфекций;

- вторичных инфекций кожи при отсутствии соответствующей терапии;

- пациентам с известной повышенной чувствительностью к другой местной анестезии амидного типа(например, бупивакаин, етидокаин, мепивакаин и прилокаин).

Реліф® О не следует применять в случае повышенной чувствительности к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, например, к спирту цетостеарилового.

Особенные меры безопасности

В случае применения ректального крема Реліф® О в участке гениталий или в участке анального отверстия такие вспомогательные вещества как парафин белый мягкий и масло минеральное могут уменьшить прочность презервативов, изготовленных из латекса, и таким образом нарушить их надежность.

При грибковых поражениях нужна дополнительная специальная противогрибковая терапия.

Необходимо избегать контакта крема с глазами. После применения рекомендовано тщательным образом вымыть руки.

Спирт цетостеариловий может повлечь местные кожные реакции(контактный дерматит).

Использование препаратов для местного приложения, особенно на протяжении длительного периода, может повлечь явления сенсибилизации. В этом случае использования указанных препаратов следует прервать и начать соответствующее лечение. Если препараты для местного приложения наносят на большие за площадью участки тела, на поврежденную кожу или под герметичную повязку, кортикостероиды могут абсорбироваться в количествах, которые могут повлечь нежелательные системные эффекты. Не применять под окклюзионные повязки на участок промежности. Подавление функции надпочечников может случиться даже без окклюзии. Локальное применение кортикостероидов в больших дозах может привести к абсорбции системно активного количества кортикоидив. Есть литературные данные относительно развития катаракта у пациентов, которая использует кортикостероиды в течение длительного периода времени, тома, чтобы исключить проявления системного действия кортикостероидов, следует знать о возможной роли кортикостероидов в развитии катаракты.

С осторожностью применять при острых заболеваниях, ослабленным больным, пациентам пожилого возраста; пациентам с тяжелыми сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводились. Пациентам, которые принимают противоаритмичные препараты, следует применять ректальный крем Реліф® О с осторожностью, поскольку он содержит лидокаин как действующее вещество.

С осторожностью применять больным, которые принимают другие местные анестетики, поскольку возможный риск возникновения усиления побочных реакций; ингибиторы моноаминоксидази усиливают мисцевоаналгезуючу действие лидокаина.

Считается, что одновременный прием с ингибиторами CYP3A, включая кобицистат в форме таблеток, может увеличивать риск системных нежелательных эффектов. Такой комбинации следует избегать, если только польза не превышает риск системных нежелательных эффектов, связанных с приемом кортикостероидов. В случае сопутствующего приложения этому случаю пациентам необходимо контролировать состояние пациента, чтобы удостовериться в отсутствии системных нежелательных эффектов, связанных с применением кортикостероидов.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю

Данные, которые касаются применения ректального крема Реліф® О женщинам в период беременности, являются недостаточными. Исследования глюкокортикоидов, которые проводились на животных, выявили наличие репродуктивной токсичности.

Некоторые эпидемиологические исследования свидетельствуют о возможности увеличения риска палатосхизису в новорожденных, если их матери принимали лечение с системным применением глюкокортикоидов в И триместре беременности. Палатосхізис(волчья пасть) является редкой патологией, и, невзирая на то, что системное применение глюкокортикоидов вызывает тератогенный эффект, их приложение можно считать причиной этой патологии лишь в случае увеличения случаев к одного или двум на 1000 женщин, которые принимали отмеченное лечение в период беременности.

Даны, связанные с местным применением глюкокортикоидов для лечения женщин в период беременности, является недостаточными, однако можно считать риск низким, поскольку глюкокортикоиды в случае местного приложения характеризуются очень низкой системной биодоступностью.

В целом, препараты местного приложения, которые содержат глюкокортикоиды, не следует применять в течение И триместру беременности.

В случае назначения лечения беременным женщинам и женщинам в период кормления груддю следует проводить тщательную оценку клинических показаний относительно применения ректального крема Реліф® О, а также соотношение риска и пользы. В частности, необходимо избегать долговременного применения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Ректальный крем Реліф® О следует применять дважды на сутки, утром и вечером(приблизительно 1 грамм на одно приложение). В первые дни лечения препарат можно применять трижды на сутки. После улучшения часто достаточно применение препарата один раз на сутки. Рекомендовано применять ректальный крем Реліф® О после дефекации. Перед применением препарата анальную зону следует аккуратно очистить.

Полная длительность лечения не должна превышать 2 недели.

Наносить ректальный крем Реліф® О на кончике пальца в участке анального отверстия, преодолевая концом пальца сопротивление сфинктера. Одна доза применения на кончике пальца - это количество, которое получается после одноразового выдавливания из тубы и наносится на поверхность указательного пальца взрослого человека. В случае необходимости введения ректального крема Реліф® О внутрь прямой кишки следует нагвинтити апликатор на тубу и ввести кончик в задний проход. Небольшое количество крема можно также вводить путем легкого нажатия на тубу.

Деть. Не рекомендовано применять детям в связи с отсутствием данных относительно безопасности и эффективности.

Передозировка.

Результаты исследований потенциальной острой токсичности, связанной с действующими веществами Реліф® О, свидетельствуют об отсутствии риска развития симптомов, связанных с острой токсичностью, которая развивается в результате случайной передозировки в результате одноразового ректального применения препарата.

В случае случайного глотания препарата(в случае проглатывания нескольких граммов крема) основные симптомы, которые предусматриваются, это системные, вызванные применением лидокаина гидрохлорида, и, в зависимости от дозы, они могут проявляться в форме сердечно-сосудистых нарушений тяжелой степени(снижение артериального давления, повышенное потовыделение, бледность кожных покровов, брадикардия, аритмия, подавление функции сердца, шок или в особенно тяжелых случаях - остановка сердца), или реакций, связанных с нарушениями со стороны центральной нервной системы(головная боль, головокружение, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, шум в ушах, сонливость, онемение конечностей, озноб, обеспокоенность, судороги, диспноэ или в особенно тяжелых случаях - дыхательная недостаточность). Возможная метгемоглобинемия.

Лечение в случае передозировки предусматривает тщательный мониторинг поздравительных функций, пидтримуючи действия, которые обеспечивают уровень кислорода, а также симптоматическое лечение нарушений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы, например, назначения барбитуратов короткодлительного действия, симпатомиметиков беты и атропина. Диализ не обеспечивает достаточного эффекта.

Побочные реакции

Случаи возникновения нежелательных эффектов подсчитаны на основании совокупности данных клинических исследований, проведенных с участием 661 пациент.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки, включая аллергические реакции; часто: боль и ощущение печиння в месте применения; нечасто: раздражение в месте применения.

После долговременной терапии с применением крема Реліф® О(какая превышает 4 недели) возникает риск развития местных патологических состояний кожи, таких как атрофия, стрии или телеангиектазия.

Побочные реакции, обусловленные лидокаину гидрохлоридом, : анафилактические реакции. Развитие системных побочных реакций маловероятно, поскольку при применении препарата поступления лидокаина в системное кровообращение является незначительным; системные побочные реакции, связанные с лидокаином, идентичны за проявлениями к таким, которые связаны с местными анестетиками амидной группы.

Срок пригодности. 3 годы.

После первого открытия срок хранения представляет 4 недели.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка

По 15 г или по 30 г в тубе, по 1 тубе из апликатором в картонной пачке с маркировкой украинским языком.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Байер Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Италия.

Bayer Healthсare Manufacturing S.R.L., Italy.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Віа Е Шерінг 21, 20090, Сеграте, Милан, Италия.

Via E Schering, 21, 20090, Segrate, Milano, Italy.

Заявитель

Байер Консьюмер Кер АГ, Швейцария.

Bayer Сonsumer Care AG, Switzerland.

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя

Петер Меріан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария.

Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.