Реди-Ту-Юз Клизма

Инструкция по применению

Реді-ту-юз клизма

Состав

действующие вещества: дигидрофосфат, дигидрат и динатрию фосфат додекагидрат;

1 доза(118 мл), которые вводятся содержит, : натрию дигидрофосфат, дигидрат - 21,4 г(18,1% г./о.), динатрию фосфат додекагидрат - 9,4 г(8,0 % м./о.);

вспомогательные вещества: динатрию едетат, бензалконию хлорид, вода очищена.

Врачебная форма. Раствор ректальный.

Основные физико-химические властивости:прозорий бесцветный раствор, лишенный осадка и помутнения, который отвечает стандартному.

Фармакотерапевтична группа. Слабительные средства. Клизмы. Код АТX А06А G20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Реді-ту-юз клизма при ректальном введении действует как солевое слабительное средство. Накопление жидкости в нижнем отделе кишечнику вызывает наполнение и способствует перистальтике и подвижности кишечнику, вызывает опорожнение лишь прямой, сигмовидной и части или всей нисхидной ободовой кишки.

Фармакокинетика.

Поглощение в ободовий кишке минимально, однако сообщалось, что приблизительно в 25 % лица с нормальной функцией почек после перорального применения кишечных препаратов, которые содержат натрию фосфат, наблюдалась асимптоматичная гиперфосфатемия, которая превышала в 2-3 разы нормальный уровень фосфора. Даны относительно ректальных растворов были получены в ограниченном открытом исследовании, проведенном компанией с привлечением здоровых добровольцев, за которыми наблюдали после применения клизм из натрия фосфатом объемом 250 мл(большой объем) и 133 мл. Это исследование подтвердило временное повышение уровня фосфата в сыворотке крови сравнительно с верхним пределом нормы в 30 % лица со следующим снижением среднего уровня фосфора через 10 минуты. При нормальных условиях сильнейшее поглощение фосфора наблюдается в тонком кишечнике, в который препараты, которые вводятся ректально, не проникают.

Клинические характеристики

Показание

• Эпизодические запоры.
• Случаи, которые нуждаются очистки толстой кишечнику, например, перед и после хирургического вмешательства на толстом кишечнике, родах и после них, перед проктоскопиею, сигмоидоскопиею или колоноскопией, а также перед рентгенологическим обследованием толстого кишечнику.

Противопоказание

· Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому другому веществу, которое входит в состав лекарственного средства;

· увеличение толстой кишки(мегаколон);

· аноректальний стеноз;

· сужение или неполное открытие ануса или прямой кишки;

· болезнь Гіршпрунга;

· подозрение на непроходимость;

· подозрение на паралитическую непроходимость кишечнику;

· подозрением на: аппендицит; прободиння/повреждение или непроходимость кишечнику; активное зажигательное заболевание толстого кишечнику(например, болезнь Крона или язвенный колит);

· недиагностированное ректальное кровотечение;

· почечная недостаточность;

· застойная сердечная недостаточность;

· недавно перенесенная болезнь или ощущение слабости или жажды;

· боль в желудке(абдоминальная боль);

· дегидратация и состояние, когда усиливается способность к поглощению или уменьшается способность к опорожнению;

· детский возраст;

· не применять одновременно с другими лекарственными средствами, что содержит натрию фосфат.

Взаимодействие с другими врачебным средствами и другие виды взаимодействий

Надо сообщить врачу, если недавно пациент применял любые другие лекарственные препараты, которые отпускаются за рецептом или без рецепта, в частности:

• препараты для лечения артериальной гипертензии или стенокардии(блокаторы кальциевых каналов);
• мочегонные средства(диуретики);
• некоторые препараты, которые применяются при психических расстройствах(литий);
• любые другие препараты, которые могут повлечь дегидратацию или повлиять на уровень электролитов(калия, натрия, фосфатов или воды) в организме.

Применять с осторожностью пациентам, которые принимают вышеупомянутые препараты, поскольку у них может развиться гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемична дегидратация и ацидоз.

Поскольку гипернатриемия ассоциирует с низким уровнем лития, одновременное приложение Реді-ту-юз клизмы и литиевой терапии может повлечь снижение уровня лития в сыворотке крови и снижения эффективности.

Особенности применения

Не применять Реді-ту-юз клизму при наличии тошноты, блюет или абдоминальной боли, без назначения врача.

В случае опорожнений в результате приема этого лекарственного средства следует пить много жидкость для предотвращения дегидратации, особенно при заболеваниях, которые могут приводить к дегидратации или пациентам, которые принимают лекарственные средства, которые могут уменьшить скорость клубочковой фильтрации, например, диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента(ІАПФ, например, еналаприл, рамиприл, лизиноприл), блокаторы рецепторов ангиотензина(БРА, например, лозартан, кандесартан, епросартан, ирбесартан, олмесартан, телмисартан, валсартан) или нестероидные противовоспалительные препараты(НПЗП).

Поскольку Реді-ту-юз клизма содержит фосфаты натрия, существует риск повышения концентраций натрия и фосфата, а также снижение концентраций кальция и калия в сыворотке крови, которая может привести к возникновению гипернатриемии, гиперфосфатемии, гипокальциемии и гипокалиемии с клиническими признаками, подобными тетании и почечной недостаточности. Нарушение баланса электролитов вызывает особенную озабоченность для детей, которые страдают на мегаколон или любое другое заболевание, при котором наблюдается задержка жидкости клизмы, и для пациентов с сопутствующими заболеваниями. По этой причине Реді-ту-юз клизмы следует использовать с осторожностью: пациентам пожилого возраста или истощенным пациентам и пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, асцитом, сердечными заболеваниями, изменениями ректальной слизистой оболочки(язвами, трещинами), колостомией, которые применяют диуретики или другие лекарственные средства, которые влияют на баланс электролитов, лекарства, которые могут продлевать интервал QT(например, амиодарон, триоксид мышьяка, астемизол, азитромицин, эритромицин, кларитромицин, хлорпромазин, цизаприд, циталопрам, домперидон, терфенадин, прокаинамид) или пациентам с электролитным дисбалансом, который наблюдался раньше, поскольку может возникнуть гипокальциемия, гипокалиемия, гиперфосфатемия или гипернатриемия. Применять с осторожностью пациентам, которые принимают лекарства, которые влияют на почечную перфузию, функцию почек или гидратацию. В случаях, когда есть подозрение на нарушение баланса электролитов и пациентам, в которых раньше наблюдалась гипофосфатемия, следует проводить мониторинг уровней электролитов к и после применения Реді-ту-юз клизмы.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушенной функцией почек, в которых польза от применения будет превышать риск гиперфосфатемии.

Повторяется и длительное приложение Реді-ту-юз клизмы не рекомендуется, поскольку оно может повлечь привыкание. Введение больше чем одной клизмы в течение

24 часов может быть вредным. Если нет указаний врача, Реді-ту-юз клизму не следует применять больше одной недели.

Реді-ту-юз клизму можно применять после ознакомления с инструкцией относительно применения и правилами введения лекарственного средства. Пациентов нужно предупредить о прекращении введения в случае ощущения сопротивления, поскольку усилие при введении может повлечь местное повреждение. Ректальное кровотечение после применения Реді-ту-юз клизмы может свидетельствовать о тяжелом состоянии. В таком случае следует прекратить дальнейшее применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Обычно опорожнение происходит приблизительно через 5 минуты после применения Реді-ту-юз клизмы, потому содержание клизмы в течение больше чем 5 минуты не рекомендуется. Если после применения Реді-ту-юз клизмы опорожнения не состоялись или если время содержания длится больше чем 10 минуты, возможное возникновение серьезных побочных эффектов. В таком случае следует прекратить дальнейшее применение препарата и проконсультироваться с врачом, который примет решение относительно назначения лабораторных анализов с целью выявления возможных отклонений уровней электролита и возведения к минимуму риска развития тяжелой гиперфосфатемии.

Данный препарат содержит на каждую дозу(118 мл) 80 мг бензалконию хлорид, который является раздражающим агентом и может повлечь кожные реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Нет достаточных данных для оценки потенциального риска эмбрионных изъянов или эмбриотоксического эффекта, вызванных применением Реді-ту-юз клизмы, потому при вагитнисти или подозрению на беременность лекарственное средство не следует применять.

Реді-ту-юз клизму можно применять лишь по назначению врача при родах или после них.

Поскольку действующие вещества, которые содержатся в Реді-ту-юз клизме, могут попасть к грудному молоку, предлагается на протяжении 24 часов после применения Реді-ту-юз клизмы сцеживать грудное молоко и не использовать его для кормления.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами.

Прямого влияния Реді-ту-юз клизмы на способность руководить транспортными средствами или работать с другими механизмами нет, однако, принимая во внимание специфику лекарственного средства, следует оставаться вблизи туалета после его приложения.

Способ применения и дозы

Реді-ту-юз клизма предназначен только для ректального приложения.

Необходимо придерживаться нижеприведенных рекомендаций, если врач не дал других указаний.

Взрослые и лица пожилого возраста :

1 бутылка(доза, которая вводится, - 118 мл) не больше 1 раза на день или так, как назначил врач.

Для более мягкого введения наконечник бутылки "Комфортіп" смазан парафином.

Положение при котором следует проводить процедуру введения :

1. Лечь на левый бег, согнув обе ноги в коленях, руки под голову

( см. рис. 1).

Рис. 1

2. Снять помаранчевый защитный футляр. Тянут футляр осторожно, держа бутылку в вертикальном положении и крепко держа накрученный рифленый колпачок пальцами(см. рис. 2).

Рис. 2

3. С постоянным давлением осторожно ввести наконечник бутылки в прямую кишку таким образом, чтобы он был направлен к пупку.

4. Сжимать бутылку, пока все ее содержимое не перейдет к кишечнику.

Следует прекратить введение при ощущении любого сопротивления. Принудительное введение может причинить вред.

Примечание: нет необходимости оставлять бутылку полностью опорожненной. Бутылка содержит большее количество раствора, чем необходимо для достижения желательного действия, таким образом, небольшой остаток жидкости допустим.

5. Осторожно вытянуть наконечник из прямой кишки. Возможное истекание некоторого количества жидкости из бутылки.

6. Остаться в этом же положении(см. рис. 1), пока не почувствуете сильного желания к опорожнению кишечнику - обычно оно происходит на протяжении 2 - 5 мин.

7. После использования положить использованную бутылку назад в картонную коробку для утилизации.

Если было замечено ректальное кровотечение, следует немедленно обратиться к врачу.

Надо быть готовым к появлению позыва к опорожнению кишечнику в течение 5 минут после применения Реді-ту-юз клизмы. Это нормально и указывает на то, что препарат действует. Желательно оставаться вблизи туалета, пока действие препарата не ослабеет.

Если позыва к дефекации в течение указанного времени нет, необходимо проконсультироваться с врачом. До этого времени не надо больше применять Реді-ту-юз клизму.

Необходимо употреблять много прозрачных жидкостей, например, воду, прозрачные супы, травяные чаи, черный чай или черный кофе или такие напитки как: фруктовые соки без мякоти(но не красные или фиолетовые соки) для предотвращения дегидратации. В целом надо выпивать 250 мл(небольшой стакан) ежечасно к исчезновению эффекта от введения Реді-ту-юз клизмы. После этого необходимо пить прозрачную жидкость, преимущественно воду, чтобы удовлетворить жажду после клинической процедуры или по указанию врача.

Деть. Не применять в педиатрической практике.

Передозировка

Попадались летальные случаи, когда Реді-ту-юз клизму использовали в чрезмерных дозах или в течение длительного времени, или пациентам с непроходимостью.

При передозировке или длительном приложении могут наблюдаться гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипернатриемия, гипернатриемична дегидратация, ацидоз и тетания.

Выздоровление после токсичных эффектов обычно достигается путем регидратации. В тяжелых случаях для коррекции изменений электролитов следует иметь в виду введение солей кальция и магния(10 % кальцию глюконат) с одновременным усилением выведения экзогенного фосфора, а также применение диализа.

Если было использовано больше, чем нужно, Реді-ту-юз клизмы или случайно препарат проковтнутий(выпитый), необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Если это возможно, взять с собой бутылку или картонную упаковку, чтобы показать врачу.

Побочные реакции

Реді-ту-юз клизма может вызывать такие побочные эффекты:

При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок пригодности. 3 годы. Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Раствор ректальный, 21,4 г/9,4 г(на дозу, что вводится 118 мл), по 133 мл в пластиковой бутылке № 1 в коробке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Касен Рекордаті, С.Л./

Casen Recordati, S.L.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Аутовіа де Логроньо, км. 13,300, Утебо, Сарагоса, 50180, Испания/

Autovia de Logrono, km. 13,300, Utebo, Zaragoza, 50180, Spain.