Цитрафлит

Инструкция по применению

ЦитраФліт

(CitraFleet)

Состав

действующие вещества: 1 пакет-саше содержит натрию пикосульфату 0,01 г, магнию оксида легкого 3,50 г, кислоты лимонной безводной 10,97 г;

вспомогательные вещества: калию гидрокарбонат, сахарин натрия, ароматизатор лимонный.

Врачебная форма. Порошок для орального раствора.

Фармакотерапевтична группа. Слабительные средства. Натрию пикосульфат, комбинации.

Код АТХ А06АB58.

Клинические характеристики.

Показание

Для очистки кишечнику перед проведением рентгеновских исследований, эндоскопии или перед хирургическим вмешательством.

Противопоказание

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, застойная сердечная недостаточность, нарушение опорожнения желудка, желудочно-кишечные язвы, токсичный колит, токсичный мегаколон, кишечная непроходимость, тошнота и блюет, острые абдоминальные патологии, которые требуют хирургического вмешательства, такие как острый аппендицит, а также диагностированная или подозреваемая желудочно-кишечная непроходимость или перфорация, тяжелая дегидратация, рабдомиолиз, гипермагниемия, активный воспалительный процесс в кишечнике.

У пациентов с выраженно ослабленной функцией почек может наблюдаться накопление магния в плазме. В таких случаях следует применять другой препарат.

Способ применения и дозы

За день до госпитализации рекомендуется перейти на низькошлакову диету. Во избежание дегидратации во время применения препарата ЦитраФліт, рекомендуется выпивать достаточное количество воды(приблизительно 250 мл) или другой прозрачной жидкости. Препарат применяют внутренне.

Указания относительно возобновления порошка.

Содержимое одного саше растворяют в воде(приблизительно в 150 мл). Раствор, который образуется, обнаруживает помутнение. Размешивают в течение 2-3 минут и выпивают раствор. Если он становится горячим, ожидают, пока он охладеет достаточно, чтобы выпить.

Взрослые(включая пациентов пожилого возраста) в возрасте от 18 лет.

Если исследование/операция назначена на вторую половину на следующий день, рекомендовано применять режим раздельного приема.

Режим раздельного приема(вечером накануне и в день проведения процедуры)

Первое саше принимают вечером в предыдущий перед процедурой день, второе - утром в день процедуры.

В предыдущий перед процедурой день - 1 саше :

• содержимое одного саше растворяют в воде, как описано выше, и принимают вечером, ориентировочно между 17.00 и 21.00, в предыдущий перед проведением процедуры день, после чего выпивают не менее 5 стаканов прозрачной жидкости содержимым 250 мл.

В день процедуры - 1 саше :

• содержимое второго саше принимают утром(за 5-9 часы до проведения процедуры), после чего выпивают не менее 3 стаканов прозрачной жидкости содержимым 250 мл.

Прозрачную жидкость можно выпивать не позже чем за час до процедуры.

Или

Режим приема накануне(лишь вечером накануне проведения процедуры)

Первое саше принимают во второй половине дня или в начале вечера и второе саше приблизительно через 6 часы на ночь.

В предыдущий перед процедурой день - 2 саше :

• первое саше принимают во второй половине дня или в начале вечера(ориентировочно - 16.00 - 18.00), после чего выпивают не менее 5 стаканов прозрачной жидкости содержимым 250 мл;
• второе саше принимают поздно вечером(22.00 - 24.00), после чего выпивают не менее 3 стаканов прозрачной жидкости содержимым 250 мл.

Прозрачную жидкость можно выпить не позже чем за час до процедуры.

Побочные реакции

Наиболее распространены побочные явления, о которых сообщалось во время проведения клинических исследований с применением комбинации натрия пикосульфату и магния оксида, касались прямого влияния на кишечник(боль в животе и тошнота) и последствий диареи и обезвоживания(нарушение сна, сухость в рту, жажда, головная боль и усталость).

Побочные эффекты приведены ниже за классами систем органов и согласно срокам MedDRA с использованием такого определения частоты : очень частые(≥ 1/10), частые(≥ 1/100, < 1/10), нечастые(≥ 1/1000, < 1/100). Расчеты частоты основываются на данных, полученных в результате анализа клинических результатов. Частота побочных эффектов, о которых не сообщалось в ходе этих клинических исследований, представлена как частота неизвестна.

Нарушение со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: анафилактоидна реакция, гиперчувствительность.

Нарушения питания и обмена веществ :

нечастые: гипокалиемия;

частота неизвестна: гипонатриемия.

Психические расстройства:

частые: нарушение сна.

Нарушение со стороны нервной системы:

частые: головная боль;

нечастые: головокружение;

частота неизвестна: эпилепсия, большое эпилептическое нападение, судороги, состояние спутанного сознания.

Нарушение со стороны сосудистой системы:

нечастые: ортостатическая гипотензия.

Нарушение со стороны пищеварительной системы:

очень частые: боль в животе;

частые: сухость в рту, тошнота, вздутие живота, анальный дискомфорт, прокталгия;

нечастые: блюет, недержание кала;

частота неизвестна: диарея*, метеоризм(* диарея - это основное клиническое действие ЦитраФліту).

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей :

частота неизвестна: высыпание(включая эритематозные и макуло-папульозні высыпания), крапивница, зуд, пурпура.

Системные нарушения и осложнения в месте введения :

частые: жажда, усталость;

частота неизвестна: боль.

Сообщалось о гипонатриемию из или без судорог. У пациентов с эпилепсией были сообщения о судорогах/большое эпилептическое нападение без гипонатриемии.

Передозировка

Передозировка может привести к профузной диарее.

Лечение передозировки заключается в проведении общего пидтримуючего лечения и обеспечении достаточного употребления жидкости.

Применение в период беременности или кормления груддю

Клинический опыт применения препарата ЦитраФліт в период беременности отсутствует. С целью безопасности не следует применять данный препарат во время беременности, поскольку пикосульфат натрию делает слабительное действие, которое стимулирует перистальтику.

Клинический опыт применения препарата ЦитраФліт в период лактации отсутствует. Однако, учитывая фармакокинетични свойства препарата, возможное применение ЦитраФліту женщинам, которые кормят груддю.

Деть

Препарат не применяют детям.

Особенности применения

Очистку кишечнику следует проводить только тогда, когда есть четкие предоперационные показания, поскольку клинически релевантная польза очистки кишечнику перед плановым колоректальным хирургическим вмешательством не может быть доказана. Соотношение между риском и пользой нуждается тщательной оценки в зависимости от внедренной процедуры.

С особенной осторожностью следует применять препарат потом недавно проведенных хирургических процедур на желудочно-кишечном тракте, а также пациентам с нарушением функции почек, сердечными заболеваниями или зажигательными заболеваниями кишечнику в анамнезе.

Препарат с осторожностью следует назначать пациентам, которые применяют препараты, которые могут влиять на водный и/или электролитный баланс, например диуретики, кортикостероиды, литий.

Поскольку препарат ЦитраФліт может изменять абсорбцию препаратов, предназначенных для регулярного перорального приложения, его следует применять с осторожностью пациентам, которые принимают такие препараты. Да, были получены отдельные сообщения о нападениях судорог у пациентов, которые принимают противоэпилептические препараты, которые раньше давали возможность успешно контролировать ход эпилепсии.

Недостаточное пероральное употребление воды и электролитов может привести к клинически значимому их дефициту, особенно у ослабленных пациентов. Поэтому больные пожилого возраста и ослабленные пациенты, а также лица с риском развития гипокалиемии должны находиться под медицинским надзором. Пациентам с признаками гипонатриемии может быть нужным проведение быстрых корректирующих мероприятий для возобновления баланса жидкости и электролитов. Следует употреблять достаточное количество жидкости.

Период очистки кишечнику не должен превышать 24 часы, поскольку более длительная процедура может повышать риск нарушения водного или электролитного баланса.

Каждое саше с препаратом содержит 5 ммоль(или 195 мг) калию. Данную информацию нужно учитывать при назначении препарата пациентам с нарушением функции почек или пациентам, которые находятся на диете с ограниченным употреблением калия.

Препарат не предназначен для применения как обычное слабительное средство.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

На период применения препарата следует воздерживаться от занятий, которые нуждаются скорости психомоторных реакций, учитывая возможность судорог или спутывания сознания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку препарат ЦитраФліт является слабительным средством, он увеличивает скорость желудочно-кишечного транзита. Следовательно, прием препарата может изменять абсорбцию других пероральных лекарственных препаратов(например противоэпилептических и противодиабетических средств, контрацептивов и антибиотиков).

Антибиотики тетрациклинового и фторхинолонового ряду, железо, дигоксин, хлорпромазин, пенициламин следует назначать не позже чем за 2 часы до или через 6 часы после введения ЦитраФліту, чтобы предотвратить хелатуванню с магнием.

Эффективность препарата ЦитраФліт снижается при одновременном приеме со слабительными средствами, которые увеличивают объем содержимого кишечнику.

С осторожностью следует применять препарат пациентам, которые уже принимают препараты, которые могут повлечь гипокалиемию(такие как диуретики или кортикостероиды, а также препараты, прием которых связан с особенным риском развития гипокалиемии, например сердечные гликозиды). С осторожностью также следует назначать ЦитраФліт пациентам, которые принимают нестероидные противовоспалительные средства или препараты, которые индуктируют синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, например трициклични антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину, антипсихотические препараты и карбамазепин, поскольку они могут повышать риск содержания воды и/или нарушение баланса электролитов.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Действующими веществами ЦитраФліту являются натрию пикосульфат, стимулирующее слабительное средство, которое действует локально в толстой кишке, и магнию оксид, который действует как осмотическое слабительное средство путем задержания жидкости в толстой кишке. Действие заключается в мощном эффекте вымывания, соединенном со стимуляцией перистальтики для очистки кишечнику перед радиографией, колоноскопией и операцией. Этот препарат не предназначен для применения как обычное слабительное средство.

Фармакокинетика.

Активные вещества действуют локально в толстой кишке, и ни одна не всасывается в заметных количествах.

У пациентов с существенно ослабленной функцией почек может наблюдаться накопление магния в плазме.

Фармацевтические характеристики

Основнi фiзико - хiмiчнi свойства: белый порошок. Раствор 15,08 г препарата в 150 мл воды обнаруживает помутнение.

Срок пригодности. 30 месяцы.

Использовать сразу после возобновления.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 15,08 г порошка в пакети-саше; по 2 пакеты или 50 пакеты(упаковка для лечебных заведений) в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель(разрешение на выпуск серии).

Касен Рекордаті, С.Л./

Casen Recordati, S.L.

Местонахождение

Аутовіа де Логроньо, км. 13,300, Утебо, Сарагоса, 50180, Испания/

Autovia de Logrono, km. 13,300, Utebo, Zaragoza, 50180, Spain.