Фосфо-Сода

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФОСФО-СОДА

(PHOSPHO-SODA)

Состав

действующие вещества: динатрию фосфат, додекагидрат; дигидрофосфат, дигидрат;

1 мл раствора содержит: динатрию фосфат додекагидрат - 240 мг; натрию дигидрофосфат дигидрат - 542 мг;

вспомогательные вещества: глицерин 99 %, сахарин натрия, натрия бензоат(E 211), имбирно-лимонный ароматизатор(масло смолы имбиря, спирт этиловый 96 %, масло лимонное, масло лимонное частично детерпенована, кислота лимонная, вода очищена), вода очищена.

Врачебная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор со слегка имбирно-лимонным запахом, без осадка и помутнения.

Фармакотерапевтична группа.

Осмотические слабительные средства. Код АТХ A06A D17.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фосфо-сода - это минеральное слабительное средство, что осмотическим путем повышает задержание жидкости в просвещении тонкого кишечнику. Накопление жидкости в илеусе вызывает вздутие живота, который в свою очередь способствует перистальтике и опорожнению кишечнику.

Фармакокинетика.

Не применено.

Клинические характеристики

Показание

Для очистки кишечнику во время подготовки пациента к хирургическим вмешательствам на толстой кишке или для подготовки к рентгенологическим и эндоскопическим обследованиям.

Препарат для очистки кишечнику не следует считать средством от запора.

Фосфо-сода предназначена для применения взрослым.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата.

Тошнота, блюет или боль в животе.

Застойная сердечная недостаточность.

Клинически значимое нарушение функции почек.

Асцит.

Диагностирована или подозреваемая обструкция желудочно-кишечного тракта.

Мегаколон(врожден или приобретен).

Перфорация, непроходимость кишечнику(илеус).

Зажигательные заболевания кишечнику в активной стадии.

Первичный гиперпаратиреоз, ассоциируемый из гиперкальциемиею.

Детский возраст(до 18 лет).

Фосфо-соду не следует применять с другими слабительными средствами, которые содержат фосфат натрия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий

Следует с осторожностью применять препарат лицам, которые применяют блокаторы кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие средства, которые могут повлиять на уровень электролитов, поскольку может возникнуть гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемична гипогидрия и ацидоз.

В период применения Фосфо-соди всасывания препаратов из желудочно-кишечного тракта может замедляться или полностью прекращаться. Эффективность пероральных препаратов, которые применяются регулярно(например пероральных контрацептивов, противоэпилептических средств, противодиабетических средств, антибиотиков), может снижаться или совсем исчезать. Также с осторожностью следует принимать препараты, которые могут продлевать интервал QT.

Не следует сопутствующий назначать никаких препаратов фосфата натрия.

Применять с осторожностью пациентам, которые принимают паратиреоидные гормоны.

Особенности применения

Дегидратация

Действие препарата наблюдается на протяжении периода времени от ½ до 6 часов. Если на протяжении 6 часов после приема Фосфо-соди не состоялось ни одно опорожнение, пациент должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, поскольку может возникнуть обезвоживание.

Следует предупредить пациентов о появлении частых жидких стульев. Пациентам рекомендуется употреблять как можно больше жидкость с целью предотвращения обезвоживания организма. Недостаточное употребление жидкости при применении любых эффективных слабительных средств может привести к чрезмерной потере жидкости, повлечь дегидратацию и гиповолемию. Дегидратация и гиповолемия, вызванные слабительным средством, могут заостриться через недостаточное употребление жидкости, тошноту, блюет, потерю аппетита или применение диуретиков, ингибиторов Ангіотензин-І-перетворювального фермента(АПФ-І), блокаторов ангиотензинових рецепторов и нестероидных противовоспалительных средств и могут привести к острой почечной недостаточности. Изредка сообщалось об острой почечной недостаточности через слабительные средства, в том числе фосфаты натрия и ПЕГ- 3350.

У пациентов с состояниями, которые могут содействовать развитию дегидратации, или у больных, которые применяют препараты, которые могут увеличивать скорость гломерулярной фильтрации, следует проверить состояние водно-солевого обмена перед тем, как применять слабительные средства, и проводить постоянный мониторинг во время применения препарата.

Нефрокальциноз

Нефрокальциноз, связанный с острой почечной недостаточностью и откладыванием кристаллов фосфата кальция в почечных канальцях, изредка отмечался у пациентов, которые применяли фосфаты натрия для очистки кишечнику. Нефрокальциноз является серьезным нежелательным явлением, которое может привести к необоротным нарушениям функции почек и долгосрочного диализа. Большинство таких случаев наблюдались у женщин пожилого возраста, которые принимали препараты для лечения артериальной гипертензии или другие препараты, такие как диуретики или НПЗП, что могут привести к обезвоживанию организма.

Рекомендуется с осторожностью назначать Фосфо-соду, обращая особенное внимание на известные противопоказания и соответствующую гидратацию.

Пациенты группы риска

Применять с осторожностью пациентам с повышенным риском развития почечной недостаточности, существующими электролитными нарушениями, повышенным риском электролитных нарушений(например, обезвоживание, застой в желудке, колит, невозможность употребления достаточного количества жидкости перорально, гипертензия или другие состояния, при которых пациенты принимают препараты, которые могут привести к обезвоживанию, см. ниже), артериальной гипотензией с клиническими проявлениями или связанной с гиповолемией; болезнями сердца, острым инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, а также ослабленным пациентам и пациентам пожилого возраста. У таких пациентов с повышенным риском следует оценить уровень натрия, калия, кальция, хлора, бикарбонатов, фосфатов, азота мочевины крови и креатинина к и после лечения.

Нарушение баланса электролитов

Существует риск повышения уровней натрия и фосфатов в сыворотке крови, а также снижение уровней кальция и калия, который может повлечь гипернатриемию, гиперфосфатемию, гипокальциемию, гипокалиемию и ацидоз.

Редко наблюдается удлинение интервала QT как результат электролитного дисбаланса по типу гипокальциемии или гипокалиемии. Эти изменения не считаются клинически значимыми.

Гипокинезия

Применять с осторожностью пациентам с нарушениями двигательной функции(гипокинезия) и пациентам, которые перенесли операцию на желудочно-кишечном тракте, или таким, у кого наблюдаются другие заболевания, которые приводят к нарушениям двигательной функции. Препарат следует с осторожностью применять пациентам, которые перенесли колостомию или илеостомию или должны соблюдать диету с низким содержанием соли, поскольку возможное развитие нарушений электролитного баланса, обезвоживания или нарушений кислотного баланса.

Язвы

Очень редко эндоскопическое обследование обнаруживало возникновение одиночных или множественных язвообразных мелких повреждений в ректосигмовидном отделе. Это были или лимфоидные фолликулы, или отдельный зажигательный инфильтрат, или эпителиальная застойность/изменения, выявленные при исследовании кишечнику. Эти отклонения не были клинически значимыми и исчезали спонтанно без лечения.

Содержимое натрия

Каждая доза Фосфо-соди 45 мл содержит 5 г натрия, что следует учитывать пациентам, которые нуждаются диеты с низким содержимым натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Нет никаких данных относительно влияния Фосфо-соди на беременность и данных исследований на животных относительно влияния на беременность, эмбрионное/фетальний развитие, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Фосфо-соду в период беременности следует применять лишь в случае крайней необходимости.

Неизвестно, или Фосфо-сода проникает в грудное молоко. Поскольку фосфат натрия может проникать в грудное молоко, рекомендовано грудное молоко сцеживать и сливать после приема первой дозы препарата до 24 часа после приема второй дозы раствора для очистки кишечнику. Женщинам не следует кормить груддю младенцев в течение 24 часов после приема второй дозы Фосфо-соди.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Фосфо-сода может вызывать головокружение, возможно, как следствие дегидратации, и это может влиять на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применять лишь взрослым; не следует применять детям(в возрасте до 18 лет).

Применение лицам преклонных лет: как взрослым.

Применение Фосфо-соди следует начать за день до направления к больнице.

В случае направления к больнице до полудня следует придерживаться указаний относительно утреннего назначения; в случае направления после 12 часа следует придерживаться указаний относительно вечернего назначения.

Утреннее назначение

За день до назначения

7 час утра - вместо завтрака выпить по меньшей мере один полный стакан прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить больше.

К прозрачным жидкостям принадлежат: вода, прозрачный суп, выжатый фруктовый сок без мякоти, черный чай или кофе, прозрачные газированные или негазованные безалкогольные напитки.

1 доза - сразу потому развести 45 мл препарата в половине стакана(120 мл) холодной воды. Выпить раствор и запросы 1 полным стаканом(240 мл) холодной воды, по желанию можно выпить больше воду.

Пить как можно больше жидкость для замещения потерянной в результате опорожнения кишечнику.

1 час дня - обед: вместо обеда выпить по меньшей мере 3 полные стаканы(720 мл) прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить больше.

7 час вечера - ужин: вместо ужина выпить по меньшей мере 1 полный стакан прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить больше.

2 доза - сразу потому развести 45 мл в половине стакана(120 мл) холодной воды. Выпить раствор и запросы 1 полным стаканом(240 мл) холодной воды, по желанию можно выпить больше воду.

До полуночи в случае необходимости можно выпить дополнительное количество воды или прозрачной жидкости.

Употребление большого количества прозрачной жидкости также помогает обеспечить очистку кишечнику перед процедурой.

Вечернее назначение

За день до назначения

1 час дня - обед: позволяется легкий обед. После обеда твердая еда позволяется лишь по завершению медицинской процедуры.

7 час вечера - ужин: вместо ужина выпить по меньшей мере один полный стакан прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить больше.

1 доза - сразу потому развести 45 мл в половине стакана(120 мл) холодной воды. Выпить раствор и запросы 1 полным стаканом(240 мл) холодной воды, по желанию можно выпить больше чем 1 стакан.

Пить как можно больше жидкость для замещения потерянной в результате опорожнения кишечнику.

На протяжении вечера выпить по меньшей мере три полных стакана воды или прозрачной жидкости перед сном.

День назначения

7 час утра, завтрак - вместо завтрака выпить по меньшей мере 1 полный стакан прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить большее количество.

2 доза - сразу потому развести 45 мл в половине стакана(120 мл) холодной воды. Выпить раствор и запросы одним полным стаканом(240 мл) холодной воды, по желанию можно выпить больше чем 1 стакан.

Пить как можно больше жидкость для замещения потерянной в результате опорожнения кишечнику. Употребление большого количества прозрачной жидкости также способствует обеспечению очистки кишечнику перед процедурой.

До 8 часа вечера можно выпить дополнительное количество воды или прозрачной жидкости.

Данный препарат обычно вызывает опорожнение кишечнику через ½- 6 часы.

После процедуры.

Для возобновления жидкости, которая потеряна во время подготовки к процедуре, пациентам рекомендуется пить большое количество жидкости после этого.

1 флакон(45 мл раствора) содержит: динатрию фосфат, додекагидрат - 10,8 г и натрию дигидрофосфат, дигидрат - 24,4 г.

Деть.

Не применять детям(в возрасте до 18 лет).

Передозировка

Сообщалось о летальных случаях гиперфосфатемии, что сопровождалась гипокальциемиею, гипернатриемией и ацидозом, когда Фосфо-соду применяли в чрезмерных дозах детям или пациентам с обструкциями.

У пациентов с передозировкой наблюдались такие симптомы: дегидратация, артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия, тахипноэ, остановка сердца, шок, дыхательная недостаточность, диспноэ, судороги, паралитическая непроходимость кишечнику, обеспокоенность, боль. Передозировка может приводить к повышению уровней натрия и фосфатов и к снижению уровней кальция и калия в сыворотке крови. В таких случаях могут возникнуть гипернатриемия, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия и ацидоз.

Также есть подтвержденные случаи полного выздоровления после передозировки как у детей, которые случайно употребили Фосфо-соду, так и у пациентов с обструкциями, один из которых превысил дозу в шесть раз.

Выздоровление после токсичных эффектов чрезмерного приема препарата обычно может быть достигнуто в случае возобновления количества жидкости, хотя может быть нужно внутривенное введение 10 % глюконату кальция.

Побочные реакции

Сообщалось о побочных реакциях с частотой: очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100, < 1/10); нечасто(≥ 1/1000, < 1/100); редко(≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко(≥ 1/10000). В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: гиперчувствительность.

Со стороны метаболизма и питания.

Нечасто: обезвоживание

Очень редко: гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, метаболический ацидоз, тетания.

Со стороны нервной системы.

Очень часто: головокружение.

Часто: головная боль.

Очень редко: потеря сознания, парестезия.

Со стороны сердечной системы.

Очень редко: инфаркт миокарда, аритмия.

Сосудистые расстройства.

Очень редко: артериальная гипотензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень часто: диарея, боль в животе, вздутие живота, тошнота

Часто: блюют, аномальные результаты колоноскопии(одиночные или множественные точечные повреждения, расположенные в ректосигмовидном отделе, который не является клинически значимыми и проходят без всякого лечения).

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Очень редко: аллергический дерматит.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани.

Очень редко: тонические судороги мышц.

Со стороны мочеполовой системы.

Редко: нефрокальциноз.

Очень редко: острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность

Общие расстройства.

Очень часто: озноб, астения.

Часто: боль в груди.

Срок пригодности. 3 годы.

Не использовать после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

После открытия немедленно использовать. Утилизировать любую неиспользованную дозу.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.

Несовместимость

Данные отсутствуют.

Упаковка

Полиэтиленовый флакон 45 мл с крышкой полипропилена, которая завинчивающаяся, с алюминиевой фольгой; по 2 флаконы в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Касен Рекордаті, С.Л./

Casen Recordati, S.L.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Аутовіа де Логроньо, км. 13,300, Утебо, Сарагоса, 50180, Испания/

Autovia de Logrono, km. 13,300, Utebo, Zaragoza, 50180, Spain.