Реалгин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Реалгін

(realgіn)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит метамизолу натриевой соли, в пересчете на сухое вещество 500 мг, питофенону гидрохлориду 5 мг, фенпиверинию бромиду 0,1 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальцию стеарат, кислота стеариновая.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: цельные, круглые цилиндры белого или свитло-жовтого, или свитло-жовтого со слегка зеленоватым оттенком цвета, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошены, есть черточка для разделения.

Фармакотерапевтична группа.

Спазмолитические средства в комбинации с аналгетиками. Синтетические антихолинергични средства в комбинации с аналгетиками. Пітофенон и аналгетики. Код АТХ А03D А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Реалгін сочетает аналгетическую, спазмолитическую(папавериноподибну), холинолитичну(атропиноподибну) и некоторую противовоспалительную активность.

Метамизол делает выраженное аналгетическое и жаропонижающее действие в комбинации с менее четкой противовоспалительной и спазмолитической активностью. Его эффекты являются результатом притеснения синтеза простагландинов и эндогенных алгогенив, повышение порога возбудимости в таламусе и проведения болевых екстеро- и интероцептивных импульсов в центральной нервной системе, а также он влияет на гипоталамус и формирование эндогенного пирогена.

Фенпівериній делает умеренное ганглиоблокирующее и парасимпатическое действие, уменьшает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечнику, желчных и мочевыводящих путей.

Пітофенон делает папавериноподибну действую на сосудистую и внесосудистую гладкую мускулатуру с выраженным спазмолитическим характером.

Фармакокинетика.

Для метамизолу характерная скорая и полная резорбция. Через 30 минуты после внутреннего приложения в сыворотке крови оказываются количества, которые представляют 5 % максимальной сывороточной концентрации. Частично связывается с белками плазмы крови. В организме поддается интенсивной биотрансформации. При этом его основные метаболити фармакологически активные. Елімінується с мочой в форме метаболитив. Лишь 3 % количества, которая выделяется, являет собой неизменен метамизол. На степень биотрансформации влияет и генетически предопределенный тип ацетилирования. Отдельные компоненты проникают в грудное молоко.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение слабо и умеренно выраженного болевого синдрома при спазмах гладких мышц внутренних органов :

- почечная колика и зажигательные заболевания мочевыводящих путей, которые перебегают с болью и дизурийними расстройствами;

- спазмы желудка и кишечнику, печеночная колика, дискинезии желчных путей;

- спастическая дисменорея.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к метамизолу, к производным пиразолона, к другим нестероидным противовоспалительным средствам(НПЗЗ), та/або к любому компоненту лекарственного средства. Желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон; атония желчного или мочевого пузыря; тяжелые нарушения функции почек и печенки; изменение состава периферической крови(агранулоцитоз, лейкопения); заболевание крови(анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения); дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази; порфирия печенки; закритокутова глаукома; подозрение на острую хирургическую патологию; бронхиальная астма; коллаптоидные состояния; тахиаритмия; декомпенсированная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении препарата следует избегать применения этанола, поскольку существует вероятность взаимного потенцирования действия.

Метамизол повышает плазменные концентрации хлорохину, уменьшает плазменные концентрации и эффекты кумариновых антикоагулянтов.

Повышает гематотоксичний эффект миелотоксичних лекарственных средств, хлорамфениколу.

Нейролептики, седативные препараты и транквилизаторы усиливают знеболювальну действую метамизолу.

Темпідон и трициклични антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол нарушают метаболизм метамизолу и повышают его токсичность.

Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальних ферментов печенки могут уменьшать действие метамизолу.

Одновременное применение Реалгіну с другими аналгетиками и нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития токсичных эффектов.

Метамизол снижает плазменные концентрации циклоспорина, и его одновременное приложение может быть рискованным в случае имеющейся трансплантации тканей.

Антагонисты Н2-рецепторів гистамина, кодеин при одновременном приложении усиливают эффект метамизолу натрия.

Сарколізин и мерказолил увеличивают риск развития лейкопении. Метамизол натрия повышает гипогликемическую активность пероральных противодиабетических средств.

Комбинирование Реалгіну и других лекарственных средств требует особенной осторожности, принимая во внимание содержимое метамизолу, который является индуктором ферментов.

Особенности применения

Препарат следует применять с осторожностью:

- при нарушениях функций почек та/або печенки умеренной степени тяжести;

- при заболеваниях желудка(ахалазия, гастроезофагеальний рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка);

- при склонности к артериальной гипотензии и ортостатическим реакциям;

- при хроническом бронхите и бронхоспазме(Реалгін повышает вязкость бронхиального секрета);

- при наличии гипертиреоза;

- при нарушениях сердечной деятельности, хронической застойной сердечной недостаточности;

- при наличии данных о гиперчувствительности к ненаркотическим аналгетикам или другим проявлениям аллергии(аллергический ринит);

- при длительном алкогольном анамнезе;

- при одновременном применении цитостатичнх лекарственных средств(только под контролем врача);

- пациентам с зажигательными заболеваниями кишечнику, включая неспецифичнй язвенный колит и болезнь Крона;

- пациентам пожилого возраста - может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительной системы.

Применение детям нужно проводить под постоянным контролем врача.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего приложения.

При длительном применении Реалгіну необходимо проверять состояние периферической крови и функции печенки.

Не применять препарат для снятия острой боли в животе(до выяснения причины). Поскольку метамизол натрию имеет противовоспалительные и знеболювальни свойства, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, который может затруднить их диагностику.

Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном приложении с алкоголем и медикаментами, которые подавляют центральную нервную систему.

Препарат содержит лекарственное вещество метамизол натрия. Метамизол натрия может повлечь агранулоцитоз и тромбоцитопению. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его невозможно предусмотреть, он может наступить после первого приема или после многократного приложения. Типичными признаками агранулоцитоза является лихорадка, боль в горле, болезненное глотание, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной зон. При внезапном ухудшении общего положения и появлении признаков агранулоцитоза лечения метамизолом следует прекратить и сделать общий анализ крови.

Не рекомендуется применять другие лекарственные средства, в состав которых входит метамизол, одновременно с Реалгіном. Метаболіти метамизолу натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не применять в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата Реалгін следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки Реалгін применяют внутренне после еды, запивая водой.

Для взрослых и детей в возрасте от 15 лет назначать по 1 таблетке 1-2 разы на сутки. Максимальная суточная доза - 2 таблетки.

Длительность применения - не больше 3 дней.

Деть.

Не применять детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка

Симптомы. При передозировке преобладают симптомы интоксикации метамизолом : тошнота, блюет, гастрит/гастралгия, гипотермия, артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения, тахикардия, дисфагия, одышка, шум в ушах, олигурия, анурия, слабость, сонливость, бред, нарушение сознания, судорожный синдром; возможное развитие острого агранулоцитоза, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательной мускулатуры, уменьшения потовыделения, нарушения аккомодации.

Лечение. При подозрении на передозировку необходимо немедленно прекратить применение препарата и принять меры к его быстрому выведению из организма(вызывать блюет, сделать промывание желудка, увеличить выделение моче). Применять симптоматические средства. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции(или реакции гиперчувствительности), включая крапивницу, кожные высыпания, зуд; бронхоспазм, конъюнктивит, ангионевротический отек, анафилактический шок и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла) и синдром Стівенса-Джонсона, геморагии.

Со стороны пищеварительного тракта: ощущение печиння в эпигастральном участке, дискомфорт, сухость в рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, снижение артериального давления, тахикардия, нарушение сердечного ритма, геморагии.

Со стороны системы кроветворения : гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз(может проявиться такими симптомами: немотивоване повышение температуры тела, озноб, боль в горле, стоматит, развитие вагинита или проктита).

Со стороны сечевидильной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, расцветка мочи в красный цвет, развитие острой почечной недостаточности и интерстициальный нефрит.

Другие: нарушение зрения, гепатит, уменьшение потовыделения.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере.

По 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пачке картонной.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАТ "Лубнифарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Петровського, 16.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

РеалгИн
(REALGІN)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит метамизола натриевой сол, в пересчете на сухое вещество 500 мг, питофенона гидрохлорида 5 мг, фенпивериния бромида 0,1 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат, кислота стеариновая.

Лекарственная форма Таблетки

Основные физико-химические свойства: цельные, круглые цилиндры белого или светло-желтого, или светло-желтого со слегка зеленоватым оттенком цвета, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошенные, имеется черточка для деления.

Фармакотерапевтическая группа

Спазмолитические средства в комбинации с аналгетиками. Синтетические антихолинергические средства в комбинации с аналгетиками. Код АТХ А03D А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Реалгин сочетает анальгезирующую, спазмолитическую(папавериноподобную), холинолитическую(атропиноподобную) и некоторую противовоспалительную активность.

Метамизол оказывает выраженное анальгезирующее и жаропонижающее действие в комбинации с менее выраженной противовоспалительной и спазмолитической активностью. Эго эффекты являются результатом угнетения синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышение порога возбудимости в таламусе и проведение болевых экстеро - и интероцептивных импульсов в центральной нервной системе, а также вон влияет на гипоталамус и формирование эндогенных пирогенов.

Фенпивериний оказывает умеренное ганглиоблокирующее и парасимпатическое действие, уменьшает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчных и мочевыводящих путей.

Питофенон оказывает папавериноподобное действие на сосудистую и внесосудистое гладкую мускулатуру с выраженным спазмолитическим характером.

Фармакокинетика.
Для метамизола характерная быстрая и полная резорбция. Через 30 минут после внутреннего применения в сыворотке крови обнаруживаются количества, составлющие 5 % максимальной сыроватковой концентрации. Частично связывается с белками плазмы крови. В организме подвергается интенсивной биотрансформации. При этом эго основные метаболиты фармакологически активны. Выводится с мочей в виде метаболитов. Только 3 % количества, которое выделяется, представляет собой неизмененный метамизол. На степень биотрансформации влияет и генетически обусловленный тип ацетилирования. Отдельные компоненты проникают в грудное молоко.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение слабо и умеренно выраженного болевого синдрома при спазмах гладких мышц внутренних органов:

- почечная колика и воспалительные заболевания мочевыводящих путей, протекающих с болью и дизурическими расстройствами;

- спазмы желудка и кишечника, печеночная колика, дискинезии желчных путей;

- спастическая дисменорея.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к метамизолу, к производным пиразолона, к вторым нестероидным противовоспалительным средствам(НПВС), и/или дорогому компоненту препарата. Желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон; атония желчного или мочевого пузыря; тяжелые нарушения функции почек и печени; изменение состава периферической крови(агранулоцитоз, лейкопения); заболевания крови(анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения); дефицит глюкозо- 6 - фосфатдегидрогеназы; порфирия печени; закрытоугольная глаукома; подозрение на острую хирургическую патологию; бронхиальная астма; коллаптоидные состояния; тахиаритмия, декомпенсованная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца; гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении препарата следует избегать применения этанола, поскольку существует вероятность взаимного потенцирования действия.

Метамизол повышает плазменные концентрации хлорохина, уменьшает плазменные концентрации и эффекты кумариновых антикоагулянтов.

Повышает гематотоксический эффект миелотоксических лекарственных средств, хлорамфеникола.
Нейролептики, седативные препараты и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола.

Темпидон и трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола и повышают эго токсичность.

Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени могут снижать действие метамизола.

Одновременное применение Реалгина со вторыми аналгетиками и нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития токсических эффектов.

Метамизол снижает плазменные концентрации циклоспорина, и эго одновременное применение может быть рискованным в случае имеющейся трансплантации тканей.

Антагонисты Н2-рецепторов гистамина, кодеин при одновременном применении усиливают эффект метамизола натрия.

Сарколизин и мерказолил повышают риск развития лейкопении. Метамизол натрия повышает гипогликемическую активность пероральных противодиабетических средств.

Комбинирование Реалгина и вторых лекарственных средств требует особой осторожности, учитывая содержание метамизола, который является индуктором ферментов.

Особенности применения

Препарат следует применять с осторожностью:

- при нарушении функции почек и/или печени средней степени тяжести;

- при заболеваниях желудка(ахалазия, гастроэгофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка);

- при склонности к артериальной гипотензии и ортостатических реакций;

- при хроническом бронхите и бронхоспазме(Реалгин повышает вязкость бронхиального секрета);

- при наличии гипертиреоза;

- при нарушениях сердечной деятельности, хронической застойной сердечной недостаточности;

- при наличии данных о гиперчувствительности к ненаркотическим аналгетикам или вторых проявлен аллергии(аллергический ринит);

- при длительном алкогольном анамнезе;

- при одновременном применении цитостатических лекарственных средств(только под контролем врача);

- пациентам с вопалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;

- пациентам пожилого возраста - может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительной системы.

Применение детям необходимо проводит под постоянным контролем врача.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачем.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

При длительном применении Реалгина необходимо контролировать состояние периферической крови и функции печени.

Не использовать препарат для снятия острой боли в животе(к выяснения причины). Поскольку метамизол натрия обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, вон может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может затруднить их диагностику.

Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном применении с алкоголем и медикаментами, угнетающими центральную нервную систему.

Препарат содержит лекарственное вещество метамизол натрия. Метамизол натрия может вызвать агранулоцитоз и тромбоцитопению. Развитие агранулоцитоза не зависит вот дозы и эго невозможно предсказать, вон может наступит после первого приема или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боль в горле, болезненное глотание, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной зон. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза лечение метамизолом следует прекратить и сделать общий анализ крови.

Не рекомендуется применять другие лекарственные средства, в состав которых входит метамизол, одновременно с Реалгином. Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Во время применения препарата Реалгин следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки Реалгин применяют внутрь после еды, запивая водой.

Для взрослых и детей с 15 течение назначат по 1 таблетке 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 2 таблетки.

Продолжительность применения - не более 3 дней.

Дети.

Не применять детям до 15 течение.

Передозировка

Симптомы. При передозировке преобладают симптомы интоксикации метамизолом: тошнота, рвота, гастрит/гастралгия, гипотермия, артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения, тахикардия, дисфагия, одышка, шум в ушах, олигурия, анурия, слабость, сонливость, бред, нарушения сознания, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоз, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательной мускулатуры, уменьшение потоотделения, нарушение аккомодации.

Лечение. При подозрении на передозировку необходимо немедленно прекратить применение препарата и принять меры к эго быстрому выведению из организма(вызвать рвоту, сделать промывание желудка, увеличить выделение мочи). Применять симптоматические средства. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции(или реакции гиперчувствительности), включая крапивницу, кожные высыпани, зуд; бронхоспазм, конъюнктивит, ангионевротический отек, анафилактический шок и токсический эпидермальный некролиз(синдром Лайелла) и синдром Стивенса-Джонсона, геморрагии.

Со стороны пищеварительного тракта: ощущение жжения в эпигастральной области, дискомфорт, сухость во рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, снижение артериального давления, тахикардия, нарушения сердечного ритма, геморагии.

Со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз(может проявится следующими симптомами: немотивированное повышение температуры тела, озноб, боль в горле, стоматит, развитие вагинита или проктита).

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, окрашивание мочи в красный цвет, развитие острой почечной недостаточности и интерстициальный нефрит.

Другие: нарушение зрения, гепатит, уменьшение потоотделения.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере.

По 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пачке картонной.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО "Лубныфарм".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Петровского, 16.