Реалгин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Реалгін
(realgІn)

Состав

действующие вещества: 1 мл раствора содержит метамизолу натриевой соли - 500 мг, питофенону гидрохлориду - 2 мг, фенпиверинию бромиду - 0,02 мг;

вспомогательные вещества: 0,1 М раствор кислоты хлористоводородной(к рН 5,8-6,0), вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость свитло-жовтого или свитло-жовтого со слегка зеленоватым оттенком.

Фармакотерапевтична группа.

Синтетические антихолинергични средства(спазмолитики) в комбинации с анальгетиками.

Код АТХ А03D А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, который имеет аналгетические и спазмолитические свойства.

Метамизол имеет выраженное аналгетическое и жаропонижающее действие в сочетании с более слабой противовоспалительной и спазмолитической активностью. Результатом его действий является притеснение синтеза простагландинов и эндогенных алгогенив, повышение порога возбудимости в таламусе, влияние на гипоталамус и образование эндогенного пирогена.

Фенпівериній имеет умеренно выраженную ганглиоблокирующую и холинолитичну действую. Подавляет тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечнику, желчных и мочевыводящих путей.

Пітофенону гидрохлорид имеет папавериноподибну действую с выраженной спазмолитической активностью по отношению к гладкой мускулатуре.

Фармакокинетика.

Всасывание: при внутришнемʼязовому приложении быстро резорбуеться. Метамизол имеет системную биодоступность, которая представляет приблизительно 85 %.

Распределение: метамизол звʼязуеться с плазменными протеинами на 50-60 %. Проникает через гематоэнцефалический и плацентный барʼер. Оʼем распределению - приблизительно 0,7 л/кг.

Метаболизм: метамизол поддается интенсивной биотрансформации в печенке. Его основной метаболит 4-метил-аміно-антипірин(МАА) метаболизуется в печенке с образованием других метаболитив, в том числе 4-амино-антипирина(АА), который является фармакологически активным. Максимальные плазменные концентрации(по отношению ко всем метаболитив) устанавливаются приблизительно через 30-90 минуты.

Выведение: выводится почками в форме метаболитив, причем лишь 3 % выделенного количества метамизолу выводится в неизменном виде. Период полувыведения - приблизительно 10 часы.

Пациенты с нарушениями функций печенки : период полувыведения активного метаболиту МАА у пациентов с нарушениями функций печенки продлевается приблизительно в 3 разы. Таким пациентам рекомендуется лечение низшими дозами метамизолу.

Пациенты с нарушениями функций почек : у пациентов с нарушениями функций почек наблюдается сниженная степень выведения некоторых метаболитив. Таким пациентам рекомендуется лечение низшими дозами метамизолу.

Клинические характеристики

Показание

Для кратковременного симптоматического лечения болевого синдрома при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов :

· желудку и кишечные колики;

· почечные колики при почечнокаменной болезни;

· спастическая дискинезия желчных путей;

· дисменорея.

Противопоказание

Гиперчувствительность к активным веществам, к производным пиразолона(в том числе у пациентов с агранулоцитозом в анамнезе при предыдущем применении подобных лекарств) или к другим нестероидным противовоспалительным средствам(НПЗЗ).

Тяжелые нарушения функции печенки или почек, мегаколон, острая печеночная порфирия, подозрение на хирургическую патологию, урожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, тахиаритмия, закритокутова форма глаукомы, доброкачественная гиперплазия предстательной железы II и III стадии, непроходимость желудочно-кишечного тракта(в том числе механическая непроходимость), атония желчного или мочевого пузыря, нарушения со стороны системы кроветворения(агранулоцитоз, лейкопения), коллаптоидные состояния, декомпенсирована сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, бронхиальная астма, гемолитическая анемия; нарушение функций костного мозга(например, после лечения цитостатиками); анемия любой этиологии, в том числе апластична анемия, инфекционная нейтропения); гипотонические состояния и гемодинамическая нестабильность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении Реалгіну следует избегать употребления алкоголя, поскольку существует вероятность взаимного потенцирования действия. Соединенное применение Реалгіну с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсичных эффектов. Трициклічні антидепрессанты, противозачаточные средства для внутреннего приложения, аллопуринол нарушают метаболизм метамизолу в печенке и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальних ферментов печенки ослаблюють действие метамизолу. Седативные средства и транквилизаторы усиливают знеболювальну действую Реалгіну. При одновременном назначении Реалгіну с препаратами хинина возможное усиление антихолинергичного эффекта. Реалгін уменьшает концентрацию циклоспорину в плазме крови.

Антагонисты Н2-рецепторів гистамина, кодеин и пропранолол при одновременном приложении усиливают эффект метамизолу натрия.

Сарколізин и мерказолил увеличивают риск развития лейкопении.

Метамизол натрия повышает гипогликемическую активность пероральных противодиабетических средств.

При одновременном применении метамизол может уменьшить активность кумариновых антикоагулянтов в результате индукции ферментов.

При одновременном применении хлорпромазина и других производных фенотиазину из метамизолом существует риск появления тяжелой гипотермии.

При одновременном применении хлорамфеникола и других миелотоксичних средств из метамизолом существует повышенный риск появления притеснения костного мозга.

Метамизол намного повышает значение максимальных плазменных концентраций хлороквину.

Одновременное приложение с другими аналгетиками и НПЗЗ увеличивает риск развития проявлений гиперчувствительности и появления других косвенных действий.

Реалгін можно комбинировать из гиосцинбутилбромидом, фуросемидом, глибенкламидом.

Не следует применять во время лечения метамизолом рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин.

Особенности применения

Имея в виду большой риск возникновения симптомов сверхчувствительности, введения Реалгіну проводить очень осторожно. Этот риск еще более высок у лиц с пищевой и медикаментозной аллергией, сенным насморком, бронхиальной астмой. Эти больные требуют особенного внимания при применении Реалгіну. У пациентов с гематологическими заболеваниями на время применения препарата или в анамнезе необходимо очень внимательно решать вопрос о показании для применения Реалгіну. Если препарат назначенно, в ходе лечения нужен динамический контроль гематологических показателей. При долговременном(больше недели) применении препарата необходимый контроль картины периферической крови и функционального состояния печенки. Заболевания почек и печенки нуждаются индивидуального дозирования, поскольку возможны проявления косвенного действия метамизолу на почки и увеличения периода полувыведения метаболитив метамизолу при нарушении функции гепатоцитов. При проявлении симптомов сверхчувствительности, нарушении функции печенки или изменений картины крови следует прекратить лечение Реалгіном. Особенно тщательным образом должны быть взвешенные врачом показания для применения Реалгіну у пациентов с нарушением гемопоэза и хронических инфекциях дыхательной системы с аллергическим компонентом. Иногда метаболити метамизолу могут окрашивать мочу в красный цвет.

Препарат с осторожностью применять:

- при заболеваниях желудка(ахалазия, гастроезофагеальний рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка);

- при гиперплазии предстательной железы;

- при склонности к артериальной гипотензии и ортостатическим реакциям;

- при хроническом бронхите и бронхоспазме(Реалгін повышает вязкость бронхиального секрета);

- при наличии гипертиреоза.

Риск возникновения реакций гиперчувствительности(анафилактоидних реакций) при применении метамизолу значительно повышается у пациентов с синдромом аналгетической астмы или аналгетической идиосинкразии в виде крапивницы, ангиоедеми, особенно при сопутствующем риносинусити и полипах носа; хронической крапивницей; идиосинкразией к красителям(например, тартразину) в соответствии с консервантами(например, бензоата); непереносимости алкоголя. Такие пациенты реагируют на применение минимального количества алкогольных напитков такими симптомами как чихание, слезотечение и сильное нарушение зрения. Подобная непереносимость алкоголя может быть признаком недиагностированного синдрома аналгетической астмы.

При применении Реалгіну необходимо контролировать состояние периферической крови и функции печенки.

Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациента при одновременном приложении с алкоголем и медикаментами, которые подавляют центральную нервную систему.

Чтобы предупредить риск передозировки, необходимо внимательно проверять содержимое метамизолу в других лекарственных средствах, которые назначают одновременно с препаратом Реалгін.

При длительном применении препарата его холинолитичний эффект может привести к головокружению или нарушению аккомодации.

Метаболіти метамизолу натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не суть важно для клиники.

Препарат содержит лекарственное вещество метамизол, при лечении которым существует небольшой, но угрожающий для жизни риск появления шока и агранулоцитоза. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предусмотреть. Он может появиться после первой дозы или после многократного приложения. Типичными признаками агранулоцитоза является лихорадка, боль в горле, болючисть при глотании, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной и генитального участка. При внезапном ухудшении общего положения и появлении признаков агранулоцитоза лечения метамизолом следует немедленно прекратить, не ожидая лабораторного подтверждения.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с хроническим алкоголизмом; пациентам пожилого возраста, поскольку это может привести к повышению частоты возникновения побочных реакций, особенно со стороны пищеварительной системы.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам при одновременном приложении с цитостатическими лекарственными средствами(только под контролем врача).

Не применять для снятия острую боль в животе.

При лечении препаратом пациентов с гематологическими заболеваниями, или которые имеют их в анамнезе, необходимо проводить оценку соотношения риск/польза и контролировать гематологический статус в ходе лечения.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функций почек и с заболеваниями почек в анамнезе(пиелонефрит, гломерулонефрит).

При заболеваниях почек и печенки режим дозирования следует подбирать индивидуально через возможные побочные эффекты метамизолу на почки и увеличения периода полувыведения метаболитив метамизолу при нарушениях функций гепатоцитов.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с обструктивными заболеваниями желудочно-кишечного тракта(ахалазия, пилородуоденальний стеноз). Многократное применение препарата в этих случаях может повлечь задержку выведения желудочно-кишечного содержимого и интоксикацию. Применение препарата у пациентов из гастроезофагеальной рефлюксной болезнью, атонией кишечнику, с зажигательными заболеваниями кишечнику, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона, глаукомой, миастенией гравис, заболеваниями сердца(аритмии, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность) нуждается особенной осторожности и контроля врача.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с инфарктом миокарда, с выраженной артериальной гипотензией, а также при лечении пациентов с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт. ст.

Включен в состав препарата метамизол может повлечь гипотонические реакции. Эти реакции зависят от дозы и чаще наблюдаются при парентеральном приложении. Риск возникновения таких реакций повышается в таких случаях:

у пациентов с предыдущей артериальной гипотонией, уменьшением объему жидкости и электролитов или дегидратацией, нестабильной гемодинамикой или циркуляторной недостаточностью(например, у пациентов с инфарктом миокарда или политравмой);

у пациентов с повышением температуры тела.

У таких пациентов следует проводить тщательную оценку необходимости применения препарата и жесткий контроль. Может возникнуть необходимость принять меры(например, стабилизация кровообращения) предосторожностей с целью снижения риска артериальной гипотензии.

Препарат следует применять только при проведении тщательного контроля гемодинамических параметров у пациентов, которым следует избегать снижения артериального давления в обязательном порядке, например, тяжелая ишемическая болезнь сердца или значительный стеноз сосудов головного мозга.

Препарат следует применять только после суровой оценки соотношения польза/риск и принятых соответствующих мер осторожности у пациентов с нарушениями функций почек или печенки.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат в период беременности не применять.

Поскольку метаболити метамизолу проникают в грудное молоко, препарат не следует назначать в период кормления груддю. Если невозможно избежать применения препарата, следует прекратить кормление груддю на период 48 часы с момента введения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Через возможность возникновения побочных реакции со стороны центральной нервной системы следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, которые влияют на скорость реакции.

Способ применения и дозы

Реалгін применять только внутримышечно.

Применять только для кратковременного лечения.

Раствор для инʼекций следует применять под четким контролем врача в звʼязку с риском появления анафилактического шока у пациентов с гиперчувствительностью к метамизолу или производных пиразолона.

Взрослые и дети в возрасте от 15 лет.

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет(с массой тела больше 53 кг) внутришнемʼязово вводить от 2 до 5 мл раствора для инʼекций. В случае необходимости дозу повторить через 6-8 часы. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 мл раствора для инʼекций(эквивалентно 3 г метамизолу натрия). Длительность лечения - 2-3 дни. После достижения терапевтического эффекта можно перейти на лечение пероральными знеболювальними и спазмолитическими средствами. В случае отсутствия терапевтического эффекта лечения препаратом прекратить.

Пациенты в возрасте от 65 лет.

Обычно не нужно уменьшать дозу. У пациентов с нарушениями функций печенки и почек, связанных с возрастом, необходимо уменьшать дозу, так как возможное увеличение периода полувыведения метаболитив метамизолу.

Пациенты с нарушениями функций почек.

Метамизол выделяется с мочой в виде метаболитив. У пациентов с легким и умеренным нарушением функций почек рекомендуется применять ½ дозы для взрослых.

Пациенты с нарушениями функций печенки.

У этих пациентов период полувыведения активных метаболитив метамизолу замедляется. У пациентов с нарушениями функций печенки следует избегать применения высоких доз. При кратковременном приложении нет необходимости уменьшать дозы.

Не имеет достаточного опыта более длительного приложения у пациентов с нарушениями функций почек или печенки.

Деть. Препарат не применять для лечения детей в возрасте до 15 лет.

Передозировка

Симптомы: преобладают симптомы метамизоловой интоксикации в сочетании с холинолитичними проявлениями. Чаще всего наблюдается токсико-аллергический синдром, гематотоксичнисть, желудочно-кишечные нарушения, церебральные проявления, в том числе гипотермия, ощущение сердцебиения, одышка, шум в ушах, тошнота, гастралгия, слабость, олигурия, анурия, бред, тахикардия, возможное развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц.

Лечение: специфического антидота нет. Гемодиализ или перитонеальный диализ, форсированный диурез. За показаниями - сердечно-сосудистые средства. Терапия - симптоматическая.

Побочные реакции

Отмечены ниже побочные реакции вызваны в основном метамизолом, что входит в состав лекарственного препарата.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия(гемолитическая анемия, апластична анемия).

Риск появления агранулоцитоза невозможно предусмотреть. Агранулоцитоз может возникнуть и у пациентов, которые применяли метамизол в прошлом без появления подобных побочных реакций.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические или анафилактоидни реакции, особенно после парентерального приложения. Такие реакции могут возникнуть во время введения препарата или непосредственно после прекращения введения, но могут появиться и через несколько часов. Обычно они наступают на протяжении первого часа потом инʼекции. Более легкие реакции проявляются в виде типичных реакций со стороны кожи и слизистой оболочки(такие как зуд, печиння, покраснение, крапивница, отеки - местные или общие), диспное и редко - желудочно-кишечные жалобы. Легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализуемой крапивницей, тяжелой ангиоедемой(в том числе ларингеальной), в тяжелый бронхоспазм, нарушение сердечного ритма, снижения артериального давления(иногда с предыдущим повышением артериального давления).

По этой причине, если возникнет любая кожная реакция гиперчувствительности, симптомы нарушения почечной функции или гематотоксични реакции, применения препарата следует немедленно прекратить.

Астматическое нападение(у пациентов с аналгетической астмой), циркуляторный шок. Шок может сопровождаться холодным потом, головокружением, сонливостью, изменениями сознания, бледностью кожи, сдавлением в области сердца, поверхностным дыханием или тахипноэом, тахикардией, холодными конечностями, сильным снижением артериального давления. При первых признаках шока лечения необходимо отменить и принять соответствующие меры неотложной помощи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : фиксирована врачебная екзантема, макулопапулезни и другие виды высыпаний, синдром Лайелла или синдром Стівенса-Джонсона, ангионевротический отек, уменьшение потовыделения.

В случае возникновения любой кожной реакции применения метамизолу должен быть немедленно прекращен.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Со стороны органов чувств(зрению) : зрительные нарушения, нарушения аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, тахикардия, нарушение сердечного ритма, цианоз, артериальная гипотензия, гиперемия. Гипотензивные реакции редко могут проявляться под время или после применения. Они могут сопровождаться или не сопровождаться другими симптомами анафилактоидних или анафилактических реакций. Редко такие реакции могут быть результатом резкого снижения артериального давления. Быстрое внутривенное введение повышает риск гипотензивных реакций.

Критическое снижение артериального давления без других признаков гиперчувствительности является дозозависимым и может проявиться в гиперпирексии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость в рту, тошнота, блюет, боль в животе и дискомфорт, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, редко - блюет с примесями крови и кишечные кровотечения, ульцерации, ощущение печиння в эпигастральном участке.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : гепатит.

Со стороны сечевидильной системы: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, расцветка мочи в красный цвет, задержка мочи, затрудненное мочеиспускание, нарушение функций почек.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения : при парентеральном приложении - астения, боль в месте введения и местные реакции.

Срок пригодности. 2 годы.

Препарат нельзя применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл в ампулах; № 5, № 10.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПАТ "Лубнифарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Петровського, 16, г. Лубны, Полтавская обл., Украина, 37500.

Заявитель. ООО "Фармат ЛТД".

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Харьковское шоссе 201/203, г. Киев, Украина, 02121.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Реалгин
(realgіn)

Состав

действующие вещества: 1 мл раствора содержит метамизола натриевой сол - 500 мг, питофенона гидрохлорида - 2 мг, фенпивериния бромида - 0,02 мг;

вспомогательные вещества: 0,1 М раствор кислоты хлористоводородной(к рН 5,8-6,0), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: Прозрачная жидкость светло-желтого или светло-желтого со слегка зеленоватым оттенком цветом.

Фармакотерапевтическая группа. Код АТХ.

Синтетические антихолинергические вещества(спазмолитики) в комбинации с анальгетиками.

Код АТС А03D А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.
Комбинированный препарат, обладает анальгетическим и спазмолитическими свойствами.

Метамизол оказывает выраженное анальгезирующее и жаропонижающее действие в сочетании со слабой противовоспалительным и спазмолитическим активностью. Результатом эго действия является угнетение синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышение порога возбудимости в таламусе, влияние на гипоталамус и образования эндогенных пирогенов.

Фенпивериний имеет умеренно выраженную ганглиоблокирующее и холинолитическое действие. Подавляет тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчных и мочевыводящих путей.

Питофенону гидрохлорид имеет папавериноподобное действие с выраженной спазмолитической активностью по отношению к гладкой мускулатуре.

Фармакокинетика.
Всасывание: при внутримышечном применении быстро резорбируется. Метамизол имеет системную биодоступность, что составляет примерно 85 %.

Распределение: метамизол связывается с плазменными протеинами на 50-60 %. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Объем распределения - приблизительно 0,7 л/кг.

Метаболизм: метамизол подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Эго основной метаболит 4-метил-амино-антипирин(МАА) метаболизируется в печени с образованием вторых метаболитов, в том числе 4-амино-антипирина(АА), который является фармакологически активным. Максимальные плазменные концентрации(по отношению ко всем метаболитов) устанавливаются приблизительно через 30-90 минут.

Выведение: выводится почками в форме метаболитов, причем только 3 % выделенного количества метамизола выводится в неизмененном виде. Период полувыведения - приблизительно 10 часов.

Пациенты с нарушениями функций печени: период полувыведения активного метаболита МАА в пациентов с нарушениями функции печени удлиняется примерно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола.

Пациенты с нарушениями функции почек: в пациентов с нарушениями функций почек наблюдается пониженая степень выведения некоторых метаболитов. Таким пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола.

Клинические характеристики

Показания

Для кратковременного симптоматического лечения болевого синдрома при спазмах гладкой макулатуры внутренних органов:

- желудочные и кишечные колики;

- почечные колики при почечнокаменной болезни;

- спастическая дискинезия желчных путей;

- дисменорея.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активным веществам, к производным пиразолона(в том числе в пациентов с агранулоцитозом в анамнезе при предыдущем применении подобных лекарств) или вторых нестероидных противовоспалительных средств(НПВС).

Тяжелые нарушения функции печени или почек, мегаколон, острая печеночная порфирия, подозрение на хирургическую патологию, врожденный дефицит глюкозо- 6 - фосфатдегидрогеназы, тахиаритмия, закрытоугольная форма глаукомы, доброкачественная гиперплазия предстательной железы II и III стадии, непроходимость желудочно-кишечного тракта(в том числе механическая непроходимость), атония желчного или мочевого пузыря, нарушения со стороны системы кроветворения(агранулоцитоз, лейкопения), колаптоидальные состояния, декомпенсированная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, бронхиальная астма, гемолитическая анемия; нарушения функций костного мозга(например, после лечения цитостатиками); анемия любой этиологии, в том числе апластическая анемия, инфекционная нейтропения); гипотонические состояния и гемодинамическая нестабильность.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении Реалгина следует избегать употребления алкоголя, поскольку существует вероятность взаимного потенцирования действия. Совместное применение Реалгина со вторыми ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов. Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для внутреннего применения, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и повышают эго токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола. Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие Реалгина. При одновременном назначении Реалгина с препаратами хинина возможно усиление антихолинергического эффекта. Реалгин уменьшает концентрацию циклоспорина в плазме крови.

Антагонисты Н2-рецепторов гистамина, кодеин и пропранолол при одновременном применении усиливают эффект метамизола натрия.

Сарколизин и мерказолил увеличивают риск развития лейкопении.

Метамизол натрия повышает гипогликемическую активность пероральных противодиабетических средств.

При одновременном применении метамизол может уменьшить активность кумариновых антикоагулянтов в результате индукции ферментов.

При одновременном применении хлорпромазина и вторых производных фенотиазина с метамизолом существует риск появления тяжелой гипотермии.

При одновременном применении хлорамфеникола и вторых миелотоксических средств с метамизолом существует повышенный риск появления угнетение костного мозга.

Метамизол намного повышает значение максимальных плазменных концентраций хлороквина.

Одновременное применение со вторыми анальгетиками и НПВС увеличивает риск развития проявлен гиперчувствительности и появления вторых побочных действий.

Реалгин можно комбинировать с гиосцинбутилбромидом, фуросемидом, глибенкламидом.

Не следует применять во время лечения метамизолом рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин.

Особенности применения.

Имея у вида большой риск возникновения симптомов гиперчувствительности, введение Реалгіну проводит очень осторожно. Этот риск еще выше в лиц с пищевой и медикаментозной аллергией, сенной лихорадкой, бронхиальной астмой. Эти больные требуют особого внимания при применении Реалгина. В пациентов с гематологическими заболеваниями на время применения препарата или в анамнезе необходимо очень внимательно решать вопрос о показаниях для применения Реалгина. Если препарат назначен, в ходе лечения необходим динамический контроль гематологических показателей. При длительном(более недели) применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Заболевания почек и печени требуют индивидуальной дозировки, поскольку возможны проявления побочного действия метамизола на почки и увеличение периода полувыведения метаболитов метамизола при нарушениях функции гепатоцитов. При проявлении симптомов гиперчувствительности, нарушении функции печени или изменений картины крови лечение следует прекратить. Особенно тщательно должны быть взвешены доктором показания для применения Реалгина в пациентов с нарушением гемопоэза и хронических инфекциях дыхательной системы с аллергическим компонентом. Иногда метаболиты метамизола могут окрашивать мочу в красный цвет.

Препарат с осторожностью применять:

- при заболеваниях желудка(ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка);

- при гиперплазии предстательной железы;

- при склонности к артериальной гипотензии и ортостатических реакций;

- при хроническом бронхите и бронхоспазме(Реалгин повышает вязкость бронхиального секрета);

- при наличии гипертиреоза.

Риск возникновения реакций гиперчувствительности(анафилактических реакций) при применении метамизола значительно повышается в пациентов с синдромом аналгетической астмы или аналгетической идиосинкразии в виде крапивницы, ангиоэдемы, особенно при сопутствующем риносинусите и полипах носа; хронической крапивницей; идиосинкразией к красителям(например, к тартразину) соответственно консервантам(например, бензоатив); непереносимости алкоголя. Такие пациенты реагируют на применение минимального количества алкогольных напитков такими симптомами как чихание, слезотечение и сильное нарушение зрения. Подобная непереносимость алкоголя может быть признаком недиагностированного синдрома аналгетической астмы.

При применении Реалгина необходимо контролировать состояние периферической крови и функции печени.

Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациента при одновременном применении с алкоголем и медикаментами, которые подавляют центральную нервную систему.

Чтобы предупредить риск передозировки, необходимо внимательно проверять содержание метамизола во вторых лекарственных средствах, которые назначаются одновременно с препаратом Реалгин.

При длительном применении препарата эго холинолитический эффект может привести к головокружению или нарушению аккомодации.

Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет значения для клиники.

Препарат содержит лекарственное вещество метамизол, при лечении которым существует небольшой, но угрожающий для жизни риск появления шока и агранулоцитоза. Развитие агранулоцитоза не зависит вот дозы и эго нельзя предсказать. Вон может появится после первой дозы или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боль в горле, болезненность при глотании, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной области. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза лечение метамизолом следует немедленно прекратить, не дожидаясь лабораторного подтверждения.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с хроническим алкоголизмом; пациентам пожилого возраста, поскольку это может привести к повышению частоты возникновения побочных реакций, особенно со стороны пищеварительной системы.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам при одновременном применении с цитостатическими лекарственными средствами(только под контролем врача).

Не применять для снятия острых болей в животе.

При лечении препаратом пациентов с гематологическими заболеваниями или имеющими их в анамнезе, необходимо проводит оценку соотношения риск/польза и контролировать гематологический статус в ходе лечения.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функций почек и с заболеваниями почек в анамнезе(пиелонефрит, гломерулонефрит).

При заболеваниях почек и печени режим дозирования следует подбирать индивидуально из-за возможных побочных эффектов метамизола на почки и увеличение периода полувыведения метаболитов метамизола при нарушениях функции гепатоцитов.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с обструктивными заболеваниями желудочно-кишечного тракта(ахалазия, пилородуоденальный стеноз). Многократное применение препарата в этих случаях может вызвать задержание выведения желудочно-кишечного содержимого и интоксикации. Применение препарата в пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, атонией кишечника, воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона, глаукомой, миастенией гравис, заболеваниями сердца(аритмии, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность) требует особой осторожности и контроля врача.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с инфарктом миокарда с выраженной артериальной гипотензией, а также при лечении пациентов с систолическим артериальным давлением нижет 100 мм рт. ст.

Входящий в состав препарата метамизол может вызывать гипотонические реакции. Эти реакции зависят вот дозы и чаще наблюдаются при парентеральном применении. Риск возникновения таких реакций повышается в следующих случаях:

в пациентов с предшествующей артериальной гипотонией, уменьшением объема жидкости и электролитов или дегидратацией, нестабильной гемодинамикой или циркуляторной недостаточностью(например, в пациентов с инфарктом миокарда или политравмой);

в пациентов с повышением температуры тела.

В таких пациентов следует проводит тщательную оценку необходимости применения препарата и строгий контроль. Может возникнуть необходимость принять предупредительные меры(например, стабилизация кровообращения) с целью снижения черточка артериальной гипотензии.

Препарат следует применять только при проведении тщательного контроля гемодинамических параметров в пациентов, которым следует избегать снижения артериального давления в обязательном порядке, например, тяжелая ишемическая болезнь сердца или значительный стеноз сосудов главного мозга.

Препарат следует применять только после строгой оценки соотношения польза/риск и принятых соответствующих мэр предосторожности в пациентов с нарушениями функций почек или печени.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат в период беременности не применять.

Поскольку метаболиты метамизола проникают в грудное молоко, препарат не следует назначат в период кормления грудью. Если невозможно избежать применения препарата, следует прекратить кормление грудью на период 48 часов с момента введения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Через возможность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы следует воздержаться вот управления автотранспортом или работы со вторыми механизмами, влияющими на скорость реакции.

Способ применения и дозы

Реалгин применять только внутримышечно.

Применять только для кратковременного лечения.

Раствор для инъекций следует применять под строгим контролем врача в связи с риском появления анафилактического шока в пациентов с гиперчувствительностью к метамизолу или производных пиразолона.

Взрослые и дети вот 15 течение.

Взрослым и детям старше 15 течение(с массой тела более 53 кг) внутримышечно вводит вот 2 до 5 мл раствора для инъекций. В случае необходимости дозу повторит через 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 мл раствора для инъекций(эквивалентно 3 г метамизола натрия). Продолжительность лечения - 2-3 дня. После достижения терапевтического эффекта можно перейти на лечение пероральными обезболивающими и спазмолитическими средствами. В случае отсутствия терапевтического эффекта лечение препаратом прекратить.

Пациенты в возрасте вот 65 течение.

Обычно не нужно уменьшать дозу. В пациентов с нарушениями функций печени и почек, связанных с возрастом, необходимо уменьшать дозу, так как возможно увеличение периода полувыведения метаболитов метамизола.

Пациенты с нарушениями функций почек.

Метамизол выделяется с мочей в виде метаболитов. В пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек рекомендуется применять ½ дозы для взрослых.

Пациенты с нарушениями функций печени.

В этих пациентов период полувыведения активных метаболитов метамизола замедляется. В пациентов с нарушениями функций печени следует избегать применения высоких доз. При кратковременном применении нет необходимости уменьшать дозы.

Нэт достаточного опыта длительного применения в пациентов с нарушениями функций почек или печени.

Дети. Препарат не применять для лечения детей в возрасте до 15 течение.

Передозировка

Симптомы: преобладают симптомы метамизоловой интоксикации в сочетании с холинолитическими проявлениями. Чаще всего наблюдается токсико-аллергический синдром, гематотоксичность, желудочно- кишечные нарушения, церебральные проявления, в том числе гипотермия, ощущение сердцебиения, одышка, шум в ушах, тошнота, гастралгия, слабость, олигурия, анурия, бред, тахикардия, возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц.

Лечение: специфического антидота нет. Гемодиализ или перитонеальный диализ, форсированный диурез. По показаниям - сердечно- сосудистые средства. Терапия - симптоматическая.

Побочные реакции

Указанные нижет побочные реакции вызваны в основном метамизолом, что входит в состав лекарственного препарата.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия(гемолитическая анемия, апластическая анемия).

Риск появления агранулоцитоза невозможно предсказать. Агранулоцитоз может возникнуть и в пациентов, которые применяли метамизол в прошлом без появления подобных побочных реакций.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические или анафилактоидные реакции, особенно после парентерального применения. Такие реакции могут возникнуть во время введения препарата или непосредственно после прекращения введения, но могут появится и через несколько часов. Обычно они наступают в течение первого часа после инъекции. Более легкие реакции проявляются в виде типичных реакций со стороны кожи и слизистой оболочки(такие как зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки - местные или общие), диспное и редко - желудочно- кишечные жалобы. Легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелой ангиоэдемой(в том числе ларингеальной), тяжелый бронхоспазм, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления(иногда с предварительным повышением артериального давления).

По этой причине, если возникнет любая кожная реакция гиперчувствительности, симптомы нарушения почечной функции или гематотоксических реакций, применение препарата следует немедленно прекратить.

Астматический приступ(в пациентов с аналгетической астмой), циркуляторный шок. Шок может сопровождаться холодным потом, головокружением, сонливостью, изменениями сознания, бледностью кожи, сдавливанием в области сердца, поверхностным дыханием или тахипноэ, тахикардией, холодными конечностями, сильным снижением артериального давления. При первых признаках шока лечение необходимо отменить и принять соответствующие меры неотложной помощи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: фиксированная лекарственная экзантема, макулопапулезная и другие виды сыпи, синдром Лайелла или синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, уменьшение потоотделения.

В случае возникновения каких-либо кожной реакции применение метамизола должно быть немедленно прекращено.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Со стороны органов чувств(зрения) : зрительные нарушения, нарушение аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, тахикардия, нарушения сердечного ритма, цианоз, артериальная гипотензия, гиперемия. Гипотензивные реакции редко могут проявятся во время или после применения. Они могут сопровождаться или не сопровождаться вторыми симптомами анафилактоидных или анафилактических реакций. Редко такие реакции могут быть результатом резкого снижения артериального давления. Быстрое внутривенное введение повышает риск гипотензивных реакций.

Критическое снижение артериального давления без вторых признаков гиперчувствительности является дозозависимым и может проявится в гиперпирексии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, редко - рвота с примесью крови и кишечные кровотечения, ульцерация, ощущение жжения в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей : гепатит.

Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, задержание мочи, затрудненное мочеиспускание, нарушение функций почек.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: при парентеральном применении - астения, боль в месте введения и местные реакции.

Срок годности. 2 года.

Препарат нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл в ампулах; № 5, № 10.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Лубныфарм".

Местонахождение производителя и адресов места проведения эго деятельности.

Ул. Петровского, 16, г. Лубны, Полтавская обл., Украина, 37500.

Заявитель. ООО "Фармат ЛТД".

Ул. Харьковское шоссе, 201/203, г. Киев, Украина, 02121.