Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПУЛЬМІКОРТ

(PULMICORT®)

Состав

действующее вещество: будесонид;

1 мл суспензии для распыленности содержит 0,25 мг или 0,5 мг будесониду;

вспомогательные вещества: натрию хлорид, натрию цитрат, динатрию едетат, полисорбат 80, кислота лимонная безводная, вода для инъекций.

Врачебная форма. Суспензия для распыленности.

Основные физико-химические свойства: легко ресуспендированная белая или почти белая суспензия, наполненная в контейнеры, которые содержат разовую дозу, из полиэтилена низкой плотности.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Код ATX R03B A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Будесонід - глюкокортикостероид с сильным местным противовоспалительным действием, частота и тяжесть побочных эффектов которого ниже, чем у пероральных кортикостероидов.

Местный противовоспалительный эффект

Точный механизм действия глюкокортикостероидив при лечении бронхиальной астмы окончательно не выяснен. Вероятно, играют важную роль противовоспалительные эффекты, например ингибування высвобождение медиаторов воспаления и притеснения опосредствованного цитокинами иммунного ответа.

Клиническое исследование при участии пациентов с астмой, в котором сравнивались ингаляционная и пероральная врачебные формы будесониду в дозах, рассчитанных для достижения близкой по значению системной биодоступности, показало статистически значимое преимущество эффективности ингаляционного будесониду, в отличие от перорального будесониду, сравнительно с плацебо. Таким образом, терапевтический эффект стандартных доз ингаляционного будесониду может в значительной степени объясняться непосредственным действием на дыхательные пути.

В провокационном исследовании в результате предыдущего лечения будесонидом в течение 4 недель наблюдалось уменьшение сужения бронхов при астматических реакциях как немедленного, так и позднего типов.

Начало эффекта

После одноразовой ингаляции будесониду через рот с помощью ингалятора сухого порошка улучшения легочной функции достигается в течение нескольких часов. Было показано, что после терапевтического применения ингаляций будесониду через рот с помощью ингалятора сухого порошка улучшения легочной функции наступало в течение 2 дней от начала лечения, хотя максимальный эффект мог не достигаться до 4 недель.

Реактивность дыхательных путей

Доказано также, что у пациентов с гиперреактивностью будесонид снижает реактивность дыхательных путей на гистамин и метахолин.

Бронхиальная астма физического напряжения

Терапия ингаляционным будесонидом эффективно использовалась для профилактики вызванных физическим нагрузкам приступов бронхиальной астмы.

Рост

Ограничены данные долгосрочных исследований свидетельствуют, что большинство детей и подростков, которые применяли ингаляционный будесонид, в конечном итоге достигают своего соответствующего роста во взрослом возрасте. Однако отмечалось небольшое начальное, хотя и преходящее, замедление роста(около 1 см). В большинстве случаев оно наблюдается в течение первого года лечения(см. раздел "Особенности применения").

Влияние на концентрацию кортизола в плазме крови

В исследованиях при участии здоровых добровольцев при применении препарата Пульмікорт Турбухалер наблюдалось дозозависимое влияние на уровень кортизола в плазме крови и мочи. Препарат Пульмікорт Турбухалер при применении в рекомендованных дозах гораздо меньше влияет на функцию надпочечников, чем преднизон в дозе 10 мг, что подтверждено анализами на АКТГ.

Деть

Клиническое приложение: бронхиальная астма

Эффективность Пульмікорту изучалась в большом количестве исследований, которые продемонстрировали эффективность препарата у взрослых и детей в режиме применения один или два раза на день для профилактического лечения персистуючеи астмы.

Клиническое приложение: круп

В ряде исследований при участии детей, больных крупом, сравнивали лечение Пульмікортом и применение плацебо. Примеры репрезентативных исследований, в которых изучали применение Пульмікорту для лечения детей с крупом, нижеприведены.

Эффективность применения детям с крупом легкой и умеренной тяжести

С целью определить, или улучшает Пульмікорт показатели симптомов крупа и сокращает ли такое лечение длительность госпитализации, было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование при участии 87 детей(в возрасте от 7 месяцев до 9 лет), которые были госпитализированы с клиническим диагнозом круп. Участники получили начальную дозу Пульмікорту(2 мг) или плацебо с дальнейшим введением дозы Пульмікорту 1 мг или плацебо каждые 12 часы. Пульмікорт достоверно улучшал показатели оценки крупа через 12 и 24 часы, а также через 2 часы у пациентов с начальной оценкой симптомов крупа на уровне выше 3 баллов. Длительность госпитализации также сокращалась на 33 %.

Эффективность применения детям с умеренным и тяжелым крупом

С целью сравнения эффективности лечения Пульмікортом и плацебо было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование при участии 83 младенцев и детей(в возрасте от 6 месяцев до 8 лет), которые были госпитализированы с клиническим диагнозом круп. Пациенты получали Пульмікорт в дозе 2 мг или плацебо каждые 12 часы в течение не больше 36 часов или к выписке. Общий балл оценки симптомов крупа определяли перед введением лекарств и через 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часы после введения начальной дозы. Через 2 часы в группах Пульмікорту и плацебо отмечали одинаковые улучшения оценки симптомов крупа, статистическая значимость разницы между группами отсутствовала. Через 6 часы оценка симптомов крупа в группе Пульмікорту была достоверно лучше, чем в группе плацебо, и это улучшение сравнительно с плацебо было одинаково очевидным также через 12 и 24 часы.

Фармакокинетика.

Всасывание

Системная доступность будесониду после применения суспензии для ингаляции Пульмікорт через струйный небулайзер представляет приблизительно 15 % номинальной дозы и 40-70 % дозы, введенной пациенту. Незначительная часть этого количества обусловлена всасыванием препарата, который проковтнутий. Максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 10-30 минуты после начала распыленности и представляет приблизительно 4 нмоль/л после применения дозы 2 мг.

Распределение

Объем распределения будесониду представляет приблизительно 3 л/кг. Связывания с белками плазмы крови - в среднем 85-90 %.

Метаболизм

Будесонід поддается значительному(≈90 %) метаболизму первого прохождения через печенку к метаболитив с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероїдна активность основных метаболитив, 6β-гидроксибудесониду и 16α-гидроксипреднизолону, представляет менее 1 % активности будесониду. Метаболизм будесониду происходит преимущественно при участии CYP3A4, что принадлежит к подсемейству цитохрома Р450.

Выведение

Метаболіти будесониду выводятся преимущественно почками в неизмененной или конъюгований форме. Будесонід в неизмененной форме в моче не оказывается. У здоровых взрослых добровольцев обычно высокий системный клиренс будесониду(приблизительно 1,2 л/хв), а конечный период полувыведения будесониду после внутривенного введения в среднем представляет 2-3 часы.

Линейность

Кинетика будесониду пропорциональна дозе при применении в клинически значимых дозах.

В исследовании, в котором пациенты получали также 100 мг кетоконазолу дважды на день, отмечали повышения уровня будесониду в плазме крови после перорального введения(в однократной дозе 10 мг) в среднем в 7,8 раза. Сведения о взаимодействиях подобного типа при применении ингаляционного будесониду отсутствуют, однако полностью ожидаемым является существенное повышение уровня вещества в плазме крови.

Деть

У детей возрастом 4-6 годы, больных бронхиальной астмой, системный клиренс будесониду представляет приблизительно 0,5 л/мин. Клиренс у детей(на 1 кг массы тела) приблизительно на 50 % превышает клиренс у взрослых. У детей, больных бронхиальной астмой, конечный период полувыведения будесониду после ингаляции представляет около 2,3 часа. Приблизительно такой же показатель наблюдается у здоровых добровольцев. У пациентов возрастом 4-6 годы, больных бронхиальной астмой, системная доступность будесониду после введения суспензии для ингаляции Пульмікорт через струйный небулайзер(Pari LC Jet Plus® с компрессором Pari Master®) представляет приблизительно 6 % номинальной дозы и 26 % дозы, доставленной пациенту. Системная доступность у детей приблизительно вдвое ниже, чем у взрослых.

У детей возрастом 4-6 годы, больных бронхиальной астмой, максимальная концентрация в плазме достигается в пределах 20 хв после начала распыленности и представляет приблизительно 2,4 нмоль/л после применения дозы 1 мг. Показатели экспозиции будесониду(Cmax и AUC) после применения одноразовой дозы 1 мг путем распыленности у детей возрастом 4-6 годы является сравнимыми с этими показателями у здоровых взрослых добровольцев, которые получали будесонид в такой же дозе через такую же систему распыленности.

Клинические характеристики

Показание

Пульмікорт содержит мощный негалогенизировал кортикостероид - будесонид, предназначенный для лечения бронхиальной астмы у пациентов, для которых применение ингаляторов с распыленностью лекарственных веществ сжатым воздухом или в виде врачебной формы сухого порошка является неэффективным или нецелесообразным.

Пульмікорт также рекомендуется для применения младенцам и детям, больным крупом(осложнение острой вирусной инфекции верхних дыхательных путей, что также известно как ларинготрахеобронхит или подсвязочный ларингит), который является показанием для госпитализации.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к будесониду или к любому другому ингредиенту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Метаболизм будесониду происходит преимущественно при участии CYP3A4, в результате чего, ингибиторы этого фермента, например кетоконазол и итраконазол, могут повышать системную экспозицию будесониду(см. раздел "Особенности применения" и раздел "Фармакологические свойства"). Поскольку даны относительно дозирования, отсутствующие, рекомендуется избегать сопутствующего применения этих препаратов. Если это невозможно, интервал между применением этих лекарственных средств должен быть как можно длиннее. Можно рассмотреть вопрос об уменьшении дозы будесониду. Существует вероятность, что другие мощные ингибиторы CYP3A4 также приводят к существенному повышению уровня будесониду в плазме.

Ограниченные даны относительно подобного взаимодействия с высокими дозами ингаляционного будесониду демонстрируют, что при сопутствующем применении итраконазолу в дозе 200 мг один раз на день введения ингаляционного будесониду(одноразовая доза 1000 мкг) приводит к существенному повышению концентрации вещества в плазме крови(в среднем в 4 разы).

У женщин, которые одновременно принимали естрогени или гормональные контрацептивы, повышалась концентрация будесониду в плазме крови и усиливался эффект кортикостероидов, однако при применении будесониду вместе с низкими дозами комбинированных пероральных контрацептивов этот эффект отсутствовал.

Через возможное подавление функции надпочечников тест со стимуляцией АКТГ для диагностики гипофизарной недостаточности может давать ошибочные результаты(низкие значения).

Деть

Исследования взаимодействия проводились только при участии взрослых.

Особенности применения

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с активной или неактивной формой туберкулеза легких и грибковыми или вирусными инфекциями дыхательных путей.

Пациенты без зависимости от стероидов. Терапевтический эффект обычно достигается в течение 10 дней. Пациентам с чрезмерной продукцией слизистого секрета в бронхах сначала можно применять кратковременный(около 2 недель) дополнительный курс пероральных кортикостероидов. После курса пероральных препаратов достаточным лечениям может быть применение Пульмікорту как монотерапии.

Пациенты с зависимостью от стероидов. Начинать переход с пероральных стероидов на Пульмікорт можно, когда пациент находится в относительно стабильной фазе заболевания. В таких случаях приблизительно в течение 10 дней Пульмікорт используют в комбинации с пероральным стероидом в дозе, которую применяли к тому.

После этого дозу пероральных стероидов следует постепенно уменьшать(например на 2,5 мг преднизолона или еквивалента ежемесячно), пока не будет достигнуто самая низкая возможная доза. Во многих случаях возможно полное замещение пероральных стероидов Пульмікортом.

Во время перехода из терапии пероральными стероидами на Пульмікорт в большинстве случаев наблюдается уменьшение системного действия кортикостероидов, которое может привести к появлению симптомов аллергии или артрита, таких как ринит, экзема и мышечно-суставная боль. По поводу этих состояний необходимо назначить специфическое лечение. В одиночных случаях возможны такие симптомы, как уставшая, головная боль, тошнота, блюют, которые указывают на системную недостаточность глюкокортикостероидив. В таких случаях иногда может быть нужно временное повышение дозы перорального стероиду.

Как и в случае других видов ингаляционной терапии, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм, который сопровождается усилением свистящего дыхания сразу после процедуры. Если такое случится, лечение ингаляционным будесонидом следует немедленно прекратить и оценить состояние пациента и, если это нужно, начать альтернативную терапию.

У пациентов, которым была необходима неотложная терапия кортикостероидами в высоких дозах или длительное лечение ингаляционными кортикостероидами в наивысшей рекомендованной дозе, также существует риск развития нарушения функции надпочечников. У этих пациентов в случае тяжелого стресса могут возникать симптомы надпочечной недостаточности. В стрессовых ситуациях или на период планового оперативного вмешательства можно назначить дополнительную системную кортикостероидную терапию.

При применении любого ингаляционного кортикостероиду могут возникать системные эффекты, особенно при назначении высоких доз в течение длительного периода времени. Вероятность возникновения таких эффектов значительно меньшая при применении ингаляционных кортикостероидов, чем пероральных. Возможные системные эффекты включают синдром Іценка-Кушинга, кушингоидни черты, подавления функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижения минеральной плотности костей, катаракту и глаукому, реже - ряд психологических и поведенческих расстройств, в том числе психомоторную гиперактивность, нарушение сна, обеспокоенности, депрессию или проявления агрессии(особенно у детей). Поэтому дозу ингаляционных кортикостероидов следует титровать к наименьшей эффективной дозе, при которой хранится эффективный контроль бронхиальной астмы.

Пульмікорт не предназначен для быстрого устранения острых эпизодов бронхиальной астмы, которые требуют применения ингаляционных бронходилататорив короткого действия. Если у пациента лечения бронходилататорами короткого действия неэффективное или если они нуждаются большего количества ингаляций, чем обычно, необходимо медицинское вмешательство. В такой ситуации следует рассмотреть вопрос усиления обычной терапии, например, за счет увеличения дозы ингаляционного будесониду или добавление бета-агониста длительного действия или назначения курса пероральных глюкокортикостероидив.

Снижение печеночной функции может влиять на выведение глюкокортикостероидив из организма, поскольку уменьшается скорость выведения и увеличивается системная экспозиция. Необходимо помнить о возможном развитии побочных эффектов.

Однако плазматический клиренс после внутривенного введения будесониду был одинаковым у пациентов с циррозом печенки и у здоровых добровольцев. После перорального приема системная биодоступность будесониду росла в результате ухудшения печеночной функции за счет снижения пресистемного метаболизма. Клиническое значение этих изменений для лечения Пульмікортом окончательно не выяснено, поскольку даны относительно ингаляционного будесониду отсутствуют, но можно ожидать повышения уровня препарата в плазме, а следовательно, и повышение риска системных нежелательных реакций.

Исследование in vivo показали, что пероральный прием кетоконазолу и итраконазолу(известных ингибиторов активности CYP3A4 в печенке и слизистой оболочке кишечнику) вызывает рост системной экспозиции будесониду. Следует избегать сопутствующего лечения кетоконазолом, итраконазолом, ингибиторами протеазы ВИЧ или другими мощными ингибиторами CYP3A4. Если это невозможно, интервал между применением этих лекарственных средств должен быть как можно длиннее. Также следует рассмотреть возможность уменьшения дозы будесониду(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Камеру небулайзера и насадку или маску необходимо промывать после каждого приложения горячей водой с мягким моющим средством, после чего их следует тщательным образом ополоснути и высушить.

На фоне лечения ингаляционными кортикостероидами может развиваться кандидоз ротовой полости. Эта инфекция может нуждаться применения соответствующих противогрибковых препаратов, а для некоторых пациентов, может возникнуть необходимость припининення лечения(см. также раздел "Способ применения и дозы").

Деть

Влияние на рост

В детей, которые получают долговременное лечение ингаляционными кортикостероидами, рекомендованный регулярный мониторинг роста. Если рост замедляется, терапию следует пересмотреть с целью снижения дозы ингаляционного кортикостероиду, к самой низкой возможной дозе, при которой хранится эффективный контроль бронхиальной астмы. Польза от терапии кортикостероидами следует тщательным образом взвесить с учетом возможного риска притеснение роста. Кроме того, важно направить пациента на консультацию к детскому пульмонологу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Результаты большого проспективного эпидемиологического исследования и опыт международного применения препарата в писляреестрацийний период указывают на то, что лечение ингаляционным будесонидом во время беременности не приводило к нежелательным влияниям на здоровье плода/новорожденного ребенка.

Исследования на животных продемонстрировали, что глюкокортикостероиди могут вызывать нарушение развития. Однако эти данные не считаются значимыми для человека при применении рекомендованных доз, но терапию ингаляционным будесонидом нужно регулярно пересматривать и применять препарат в самой низкой эффективной дозе.

Введение будесониду во время беременности требует тщательного взвешивания пользы для женщины сравнительно с риском для плода. Ингаляционным глюкокортикостероидам следует предоставлять преимущество перед пероральными глюкокортикостероидами учитывая меньшую выраженность системных эффектов при применении в дозах, необходимых для достижения одинакового ответа со стороны органов дыхания.

Период кормления груддю

Будесонід проникает в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз Пульмікорту не ожидается ни одно влияние на ребенка, который находится на грудном кормлении. Пульмікорт можно применять во время кормления груддю.

Підтримуюче лечения ингаляционным будесонидом(200 или 400 мкг дважды на день) у женщин с бронхиальной астмой, которые кормят груддю, приводит лишь к незначительной системной экспозиции будесониду у детей, которые находятся на грудном кормлении.

В фармакокинетичному исследовании рассчитана суточная доза у грудного ребенка складывала 0,3 % от суточной дозы матери для обеих доз, а средняя концентрация в плазме у грудных детей была оценена на уровне одной шестисотой части концентрации, которая наблюдается в плазме крови матери, при условии, что делается предположение о полной пероральной биодоступности у ребенка. Концентрация будесониду во всех образцах плазмы крови грудных детей была меньше предела количественного определения.

Принимая во внимание сведения о будесонид для ингаляционного введения и тот факт, что будесонид демонстрирует линейные свойства ФК в пределах интервалов терапевтических доз после назального, ингаляционного, перорального или ректального введения, ожидается, что у детей, которых кормят груддю, экспозиция будесониду при применении в терапевтических дозах будет низкой.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пульмікорт не влияет или имеет незначительное влияние на способность руководить транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозирование

Дозирование Пульмікортом необходимо корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Доза, которая вводится пациенту, зависит от используемого оборудования для распыленности. Время распыленности и доставленная доза зависят от скорости потока, объема камеры небулайзера и объему наполнения. Скорость воздушного потока через устройство, которое используется для распыленности, должно равняться 6-8 литры за минуту. Соответствующий объем наполнения для большинства небулайзерив равняется 2-4 мл. Дозирование Пульмікортом необходимо корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Дозу следует уменьшить до минимума, необходимого для поддержания надлежащего контроля бронхиальной астмы. Наивысшую дозу(2 мг на сутки) детям до 12 лет нужно назначать только в случае тяжелого хода астмы и на ограниченный период времени.

Бронхиальная астма

Начало терапии

В начале лечения, во время периодов обострения бронхиальной астмы и при уменьшении или прекращении перорального приема глюкокортикостероидив рекомендованная доза Пульмікорту представляет:

Взрослые(в том числе пациенты пожилого возраста) : обычно 1-2 мг дважды на сутки. В очень тяжелых случаях дозу можно в дальнейшем повысить.

Деть в возрасте от 12 лет: дозирование таково же, как для взрослых.

Деть в возрасте от 6 месяцев до 12 лет: 0,5-1 мг дважды на сутки.

Підтримуюча терапия

Підтримуюча доза должна подбираться индивидуально и равняться самой низкой дозе, при которой у пациента отсутствующие симптомы заболевания.

Взрослые(в том числе пациенты пожилого возраста) и дети в возрасте от 12 лет: 0,5-1 мг дважды на сутки.

Деть в возрасте от 6 месяцев до 12 лет: 0,25-0,5 мг дважды на сутки.

Пациенты, которые перорально принимают глюкокортикоиды как пидтримуючу терапию

Пульмікорт дает возможность отменить или значительно снизить дозу глюкокортикостероидив для перорального приложения с сохранением контроля бронхиальной астмы. Для начала перехода из пероральных стероидов пациент должен быть у относительно стабильном состоянии. В течение приблизительно 10 дней применяют высокую дозу Пульмікорту в комбинации с дозой перорального стероиду, которую применяли раньше. После этого дозу пероральных стероидов следует постепенно уменьшать до наименьшего возможного уровня, например на 2,5 мг преднизолона или еквивалента на месяц. Часто применения перорального стероиду можно полностью прекратить, заменив его Пульмікортом. Подробнее об отмене глюкокортикостероидив для перорального приложения см. в разделе "Особенности применения".

Особенности дозирования

Пульмікорт можно смешивать с 0,9 % физраствором и с растворами для распыленности, которые содержат тербуталин, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, натрию кромогликат или ипратропиуму бромид. Смесь следует использовать в течение 30 минут.

Таблица 1

Рекомендации из дозирования

Пациентам, для которых желательно повысить терапевтический эффект, особенно пациентам без большого количества слизи в дыхательных путях, рекомендуется увеличить дозу Пульмікорту вместо комбинированного лечения с пероральными кортикостероидами, что связано с меньшим риском возникновения системных побочных эффектов.

Круп

Для детей, больных крупом, обычная доза представляет 2 мг распыленного будесониду. Эту дозу применяют за один прием или дважды по 1 мг с интервалом 30 минуты. Введение препарата можно повторять каждые 12 часы, всего максимум до 36 часов или к клиническому улучшению.

Способ применения

Пульмікорт применяют только с помощью пригодных для этого небулайзерив.

Контейнер необходимо отсоединить от полоски, осторожно взболтать и открыть, отломав ушко наконечника. Содержимое контейнера осторожно выдавливают в камеру небулайзера. Пустой контейнер выбрасывают, а камеру небулайзера накрывают крышечкой.

Пульмікорт нужно вводить с помощью струйного небулайзера с насадкой или соответствующей дыхательной маской. Небулайзер следует подсоединить к воздушному компрессору, который обеспечивает достаточный поток воздуха(6-8 л/хв), а объем наполнения должен представлять 2-4 мл.

Примечание. Важно, чтобы пациент:

· внимательно прочитал инструкцию для применения, приведенную в листке с информацией для пациента, который укладывается в упаковку каждого небулайзера;

· понимал, что ультразвуку небулайзери не пригодные для введения Пульмікорту, а потому не рекомендуется их использовать;

· был поинформирован о возможности смешивания Пульмікорту с 0,9 % физраствором и с растворами для распыленности, которые содержат тербуталин, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, натрию кромогликат и ипратропию бромид, а также знал о необходимости использовать смесь в течение 30 минут;

· промывал ротовую полость водой после ингаляции назначенной дозы, чтобы возвести к минимуму риск развития кандидоза ротоглотки;

· умывал водой кожу лица после применения дыхательной маски, чтобы предотвратить раздражение кожи;

· должным образом промывал и хранил небулайзер согласно инструкциям производителя.

Деть.

Пульмікорт применяют детям за показаниями(см. раздел "Показания" и "Способ применения и дозы")

Передозировка.

Пульмікорт содержит 0,1 мг/мл динатрию едетату, что, как доказано, вызывает сужение бронхов, если его уровень превышает 1,2 мг/мл. Острая передозировка Пульмікорту, даже при применении чрезмерных доз, наймовирнише, не будет представлять клинически значимую проблему.

Побочные реакции

Для оценки распространенности возникновения нежелательных эффектов применялись определения, которые приводятся дальше. Частота определяется следующим образом: очень часто(≥1/10); часто(от ≥1/100 к <1/10); нечасто(от ≥1/1 000 к <1/100); редко(от ≥1/10 000 к <1/1 000); очень редко(<1/10 000).

Таблица 2

* см. ниже описание отдельных побочных реакций; раздражение кожи лица

** см. ниже раздел "Деть"

*** изредка у детей

Описание отдельных побочных реакций

Кандидоз в ротоглотке возникает в результате отложения лекарственного средства. Ополіскування ротовой полости водой после каждого применения препарата минимизирует этот риск.

Как и при любой ингаляционной терапии, очень редко возможное развитие парадоксального бронхоспазма(см. раздел "Особенности применения").

Иногда, когда применялся небулайзер с дыхательной маской, сообщалось о реакции повышенной чувствительности в виде раздражения кожи лица. Для предотвращения раздражения после применения маски следует умываться.

Существует повышенный риск развития пневмонии у пациентов с диагностированным впервые ХОЗЛ, которые начинают лечение ингаляционными кортикостероидами. Однако взвешенная оценка восьми возведенных клинических исследований при участии 4 643 пациентов из ХОЗЛ, которые получали будесонид, и 3 643 пациентов, рандомизированных для лечения без ингаляционных кортикостероидов, не продемонстрировала повышенного риска пневмонии. Результаты первых семи из этих восьми исследований были опубликованы в виде отдельного метаанализа.

На фоне применения ингаляционных кортикостероидов может возникать системный эффект, в частности если высокие дозы принимают в течение длительного времени. Этот эффект является значительно менее вероятным при ингаляционном лечении, чем при применении пероральных кортикостероидов. Возможный системный эффект включает снижение минеральной плотности костной ткани. Эффект, достоверно, зависит от дозы, времени экспозиции, одновременного и предыдущего лечения кортикостероидами, а также индивидуальной чувствительности.

Деть

Через риск задержки роста у детей необходимо проводить контроль роста у педиатрических пациентов, как описано в разделе "Особенности применения".

Срок пригодности

2 годы.

После раскрытия конверта, контейнеры, что в нем содержатся, следует использовать в течение 3 месяцев. Если используют только 1 мл суспензии, остальная суспензия не является стерильной.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Контейнеры следует хранить в вертикальном положении.

Хранить контейнеры в конверте для защиты от света.

Упаковка

По 2 мл в контейнере из полиэтилена низкой плотности; по 5 контейнеры, соединенных между собой, в конверте из алюминиевой фольги; по 4 конверты в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

АстраЗенека АБ/AstraZeneca AB.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Форскаргатан 18, Содертал'є, 15185, Швеция/Forskargatan 18, Sodertalje, 15185, Sweden.