Профер

Инструкция по применению

ПРОФЕР

(PROFER)

Состав

действующее вещество: железа протеин-ацетил-аспартилат;

1 флакон(15 мл орального раствора) содержит 800 мг железа протеин-ацетил-аспартилату, что эквивалентно 40 мг железа(ІІІ);

вспомогательные вещества: сорбит(Е 420), пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат(Е 218), пропилпарагидроксибензоат(Е 216), естественный лакричный ароматизатор, вода очищена.

Врачебная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость коричневого цвета со сладким вкусом и приятным запахом.

Фармакотерапевтична группа. Противоанемические средства. Препараты трехвалентного железа для перорального приложения.

Код АТХ В03А В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Профер ‒ это противоанемическое лекарственное средство, которое содержит трехвалентное железо. Действующим веществом препарата является комплекс, который состоит из модифицированного молочного белка(казеину) и иона железа, который связан с белком за остатком аспартата, - аминокислоты, которая входит в состав феритину, естественного металлопротеина, который депонирует железо в организме человека. Пространственное строение этого комплекса позволяет защитить ион железа от пептического действия желудочного сока, и, в свою очередь, предотвратить развитие типичных нежелательных реакций со стороны слизистой оболочки желудка. В то же время, растворимость комплекса при щелочных значениях рН предопределяет его расщепление под действием панкреатической протеазы в двенадцатиперстной кишке со следующим высвобождением и абсорбцией железа в кишечнике в биодоступной форме.

Фармакокинетика.

Было подтверждено, что в клинических случаях дефицита железа в крови или при повышенной потребности в железе препарат хорошо абсорбируется, причем его уровни достигают максимального значения через 3-4 часы после приема. В то же время уровни железа никогда не достигают уровней, несовместимых с нормальным гомеостазом, даже при применении высоких доз препарата.

Клинические характеристики

Показание

Лечение состояний, которые сопровождаются абсолютным или относительным дефицитом железа, : латентная или клиническая железодефицитная анемия у детей и взрослых, вызванная недостаточностью поступления или абсорбции железа, а также повышенными потребностями в железе(в т.ч. при острой или хронической геморагии, инфекционных заболеваниях, а также в период беременности или кормления груддю).

Противопоказание

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата;

- гемосидероз и гемохроматоз;

- анемии, которые не предопределены дефицитом железа(например, апластична, гемолитическая, сидероахрестична анемия, талассемия, свинцовая анемия, мегалобластна анемия, вызванная недостаточностью витамина В12);

- хронический панкреатит;

- цирроз печенки;

- порфирия;

- гемотрансфузийни процедуры, которые проходит пациент;

- одновременное применение парентеральных препаратов железа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препараты железа могут уменьшать абсорбцию тетрациклинив.

Железо может уменьшать желудочно-кишечную абсорбцию пенициламину. В случае необходимости комбинированного применения пенициламин следует принимать по меньшей мере с двухчасовым интервалом к или после приема препарата железа.

Хлорамфеникол может вызывать видтерминування ответы на зализозамисну терапию.

Одновременное применение антацидов и оральных препаратов железа может приводить к уменьшению абсорбции железа.

Одновременное применение препаратов железа может влиять на абсорбцию некоторых пероральных антибиотиков класса хинолонов, таких как ципрофлоксацин, норфлоксацин и офлоксацин, о чем свидетельствует уменьшение концентраций хинолону в сыворотке крови и мочи.

Кроме того, препараты железа могут уменьшать абсорбцию метилдопи, а также абсорбцию тироксина у лиц с первичным гипотиреозом.

У пациентов, которые принимают препараты ингибиторов АПФ, во время лечения препаратом может расти частота и тяжесть возможных анафилактических/анафилактоидних реакций.

Вещества, которые связываются с железом(фосфаты, оксалаты) и содержатся в овощах, молоке, кофе и чае, могут подавлять абсорбцию железа. Поэтому препарат следует принимать с двухчасовым интервалом к или после употребления таких продуктов.

Абсорбция железа может увеличиваться при одновременном приеме с аскорбиновой кислотой.

Особенности применения

Перед началом лечения следует четко установить диагноз железодефицитной анемии и выяснить ее причины.

Особенных указаний относительно применения препарата нет, поскольку препарат не вызывает привыкания или развития зависимости. Препарат не следует принимать дольше 6 месяцы, за исключением случаев длительной геморагии, меноррагии или применения в период беременности. Применение препарата может влиять на результаты лабораторного тестирования крови в фекалиях.

Препараты железа следует с осторожностью назначать больным хроническими заболеваниями печенки, зажигательными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечнику.

Для предотвращения случайного отравления железом препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.

Поскольку 1 доза препарата содержит 1,4 г сорбита, он не рекомендован для применения пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, в которых препарат может вызывать развитие желудочных расстройств и диарею.

Препарат содержит консерванты метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции(возможно, отсроченного типа).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение препарата Профер рекомендовано при состояниях дефицита железа, которыми может сопровождаться период беременности или кормления груддю(см. раздел "Показания"). В таких случаях следует принимать дозы, рекомендованные врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность пациентов руководить автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Лечение взрослых

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет препарат назначают в дозе 15-30 мл на сутки(содержимое 1-2 флаконов, что эквивалентно 40-80 мг железа). Рекомендуется делить эту дозу на 2 приемы и принимать препарат перед едой.

Лечение детей

Детям в возрасте от 6 месяцев до 14 лет препарат назначают в дозе 0,75-1,5 мл препарата/кг массы тела на сутки(что эквивалентно 2-4 мг железа/кг массы тела). Рекомендуется делить эту дозу на 2 приемы и принимать препарат перед едой.

Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу, которая равняется содержимому 2 флаконов(80 мг железа).

Длительность лечения обычно не должна превышать 6 месяцы, за исключением случаев лечения длительной геморагии, меноррагии или применения в период беременности. Терапия острых и подострых форм анемии(педиатрическая и гериатрическая группы пациентов) должна длиться по меньшей мере на протяжении 2 месяцев после нормализации уровня гемоглобина.

Деть.

Доныне не было получено данных относительно применения препарата для лечения детей в возрасте до 6 месяцев.

Передозировка

В случае глотания очень больших доз препаратов железа у пациентов могут наблюдаться эпигастралгия, тошнота, блюет, диарея и гематемезис, что часто сопровождаются гипервентиляцией, сонливостью, бледностью, цианозом, шоком и даже запятой. Терапия передозировки, которая должна начинаться как можно быстрее, заключается в назначении рвотных средств со следующим промыванием желудка, а также в применении соответствующих мероприятий специфической(дефероксамин) и пидтримуючеи терапии.

Побочные реакции

При применении очень больших доз препарата иногда могут наблюдаться временные расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта, диарея, запор, тошнота, блюет, боль или абдоминальный дискомфорт.

Во время применения препаратов железа могут наблюдаться безопасное потемнение кала или мочи, или временная расцветка зубной эмали.

Могут наблюдаться отдельные случаи аллергических реакций от высыпания к анафилактическим реакциям.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 мл раствора в флаконе из темного стекла с воздухонепроницаемой пластиковой крышкой. По 10 флаконы в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Мітім С.р.л./Mitim S.r.l.

Местонахождение и его адрес места осуществления деятельности.

Віа Качамалі, 34 - 38 - 25125 Брешиа, Италия/Via Cacciamali, 34 - 38 - 25125 Brescia, Italy.

Владелец регистрационного удостоверения

Ескулапіус Фармасьютічі С.р.л./Aesculapius Farmaceutici S.r.l.

Віа Чефалоніа 70 - 25124 Брешиа, Италия / Via Cefalonia 70 - 25124 Brescia, Italy.