Протомид

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОТОМІД

Состав

действующее вещество: протионамид;

1 таблетка содержит протионамиду 250 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, натрию кроскармелоза, повидон, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат, гипромелоза, титану диоксид(Е 171), тальк, хинолиновий желтый(Е 104), диетилфталат.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые покрытые оболочкой таблетки желтого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые влияют на микобактерии. Противотуберкулезные средства. Код АТX J04А D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Протіонамід - резервный противотуберкулезный препарат группы производных тиокарбамиду, за химической структурой близкий к изониазиду. Препарат действует бактериостатический, а в высших концентрациях - бактерицидно на определенные виды микобактерий - возбудителей туберкулеза. Туберкулостатична действие обусловлено блокированием синтеза миколиевой кислоты в микобактериях. Минимальная пригничувальна концентрация(МПК) относительно микобактерий туберкулеза представляет 0,6 мг/л. Для терапии туберкулеза, которая обычно длится 6-12 месяцы, протионамид следует применять всегда в сочетании с другими противотуберкулезными препаратами, чтобы предупредить образование резистентных микобактерий.

Фармакокинетика.

Хорошо всасывается после применения внутренне. Максимальная концентрация в плазме крови(1-1,4 мг/л) отмечается через 2 часы после перорального приема. Распределяется во всех тканях и жидкостях организма, включая спинномозговую жидкость. Выводится в целом с мочой, только 0,1 % препарату выводится с калом.

Клинические характеристики

Показание

Лечение в составе комбинированной терапии с другими противотуберкулезными средствами любых форм туберкулеза при неэффективности терапии препаратами первого ряда.

Применяется также как альтернатива клофазимину при лечении проказы.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к протионамиду или к другим компонентам препарата. Острые и хронические тяжелые заболевания печенки(например, острый гепатит, цирроз печенки), острый гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, эрозивно-язвенный колит, сахарный диабет, хронический алкоголизм, порфирия, судороги, психозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Гепатотоксичность препарата повышается при применении в комбинации из рифампицином, тиацетазоном, изониазидом, пиразинамидом, пероральными контрацептивами. Протіонамід может повышать концентрацию изониазиду в сыворотке крови путем ингибування метаболизма изониазиду.

При комбинированном приложении из изониазидом и циклосерином нужно обратить особенное внимание на возможность нарушений психики.

Необходимо избегать одновременного приложения из тиосемикарбазонами(перекрестная резистентность).

При одновременном приложении из инсулином, гипогликемическими средствами необходимо уменьшить дозу инсулина, пероральных гипогликемических лекарственных средств.

Особенности применения

Применять препарат следует только после подтверждения чувствительности микроорганизмов к нему. Препарат лучше всего принимать во время завтрака с небольшим количеством жидкости или апельсинового сока. При возникновении косвенного действия со стороны желудочно-кишечного тракта можно разделить дозу на 2 приемы за сутки.

Поскольку препарат постоянно применяется в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами, нужен регулярный контроль сывороточных трансаминаз, гамма-глутаматтрансферази и щелочной фосфатазы. Пациентам необходимо во время приема протионамиду контролировать функцию зрения и щитовидной железы.

Больным сахарным диабетом необходимый контроль уровня сахара у крови, а также корректировки(снижение) доз инсулина, пероральных гипогликемических средств.

С осторожностью назначать пациентам с депрессией или с другими психическими заболеваниями, кровохарканьем.

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь через опасность возникновения состояния возбуждения центральной нервной системы. При комбинированном приложении из изониазидом и циклосерином нужно обратить особенное внимание на возможность возникновения нарушений психики.

Дозу препарата повышать постепенно!

Применение в период беременности или кормления груддю

Не применять в период беременности.

В случае необходимости применения препарата, кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В случае возникновения нарушений со стороны психики, органов зрения следует воздержаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Применять взрослым и детям в возрасте от 14 лет. Лечения, если другое не назначенно врачом, начинают с дозы 250 мг(1 таблетка) 1-2 разы на день. Доза может быть увеличена до 3-4 таблеток на сутки в зависимости от терапевтического эффекта. Максимальная суточная доза для взрослых представляет 1 г, для детей в возрасте от 14 лет не должна превышать 750 мг(3 таблетки на сутки).

В комбинации из изониазидом доза препарата может быть уменьшена наполовину.

Суточная доза для пациентов пожилого возраста(от 60 лет) или для больных с массой тела менее 50 кг не должна превышать 750 мг; обычно назначать 250 мг 2 разы на сутки.

Курс лечения - 8-9 месяцы.

Деть

Применять детям в возрасте от 14 лет только по назначению и под контролем врача.

Передозировка

Симптомы: тошнота, блюет, сухость и металлический привкус в рту, нарушение функций печенки с признаками гепатита и желтухи, головокружения, головная боль, нарушение концентрации внимания

нарушение психики, гипогликемия у больных сахарным диабетом или усилением проявлений других побочных реакций.

Лечение: симптоматическое, промывание желудка. Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные высыпания, трещины на коже, акнет, аллопеция, фотодерматозы, пелагроподибна реакция в соответствии с комбинацией кожных проявлений и нарушений со стороны центральной нервной системы.

Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, блюет, сухость в рту, изжога, усиление слюноотделения, металлический привкус в рту, стоматит, хейлит, глоссит, боль в животе, ощущение переповнення в желудке, изменение опорожнений(включая диарею и запор), метеоризм.

Со стороны гепатобилиарной системы: иногда возникают выраженные нарушения функции печенки с признаками гепатита и желтухи; повышение активности печеночных трансаминаз. Гепатотоксичность препарата зависит от степени имеющегося нарушения функции печенки, например, повреждения печенки в результате алкоголизма или после операций. Эти побочные эффекты наблюдаются особенно при комбинированной терапии из изониазидом, рифампицином и пиразинамидом.

Со стороны эндокринной системы: изменение уровня сахара в крови, развитие гипогликемии у больных сахарным диабетом, гинекомастия(увеличение грудных желез у мужчин); нарушение менструального цикла, дисменорея, аменорея, импотенция, гипотиреоз(дисфункция щитовидной железы).

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, пароксизмальные судороги, периферическая нейропатия, полинейропатия, особенно при применении препарата в комбинации из изониазидом.

Со стороны психики: спутывание сознания, нарушения концентрации внимания, нарушения сна, бессонницы, сонливость, нарушение психики, психоз, возбуждение, суицидальни попытки, депрессия, тревожное состояние, астения. Одновременное применение других противотуберкулезных препаратов, таких как изониазид или циклосерин, может привести к усилению побочных эффектов со стороны центральной нервной системы. Такой же эффект может повлечь одновременное употребление алкоголя.

Со стороны органов зрения : неврит зрительного нерва, паралич зрительного нерва, затуманивания зрения, нарушения зрения, включая диплопию.

Со стороны органов слуха : шум в ушах, нарушение слуха.

Со стороны органов дыхания : кровохарканье.

Со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, артрит, слабость мязив.

Со стороны сердечно-сосудистой система: постуральная гипотензия, тахикардия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : возможные нарушения со стороны костного мозга, анемия, метгемоглобинемия, гипопротромбинемия, гипофибриногенемия, тромбоцитопения, пурпура.

Со стороны почек: уролитиаз.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в стрипи, по 5 стрипив в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Плот № 25-27, Сюрвей № 366, Премьер Індастріал Істейт, Канчигам, Даман - 396210(Фаза II), Индия.