Простан

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОСТАН

(PROSTAN)

Состав

действующее вещество: финастерид;

1 таблетка содержит финастериду 5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон 25, натрию кроскармелоза, магнию стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромелоза(гидроксипропилметилцелюлоза), пропиленгликоль, титану диоксид(Е 171), полисорбат 80, тальк, полиетиленгликоль 6000(макрогол 6000), краситель Понсо 4R(Е 124).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, искрасна-розового цвета, верхняя и нижняя поверхность которых выпуклые; на разломе при рассматривании под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при доброкачественной гипертрофии предстательной железы.

Код АТХ G04C B01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фінастерид − это специфический ингибитор 5-альфа-редуктази типа II, внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген дигидротестостерон(ДГТ). Увеличение предстательной железы при доброкачественной гиперплазии предстательной железы(ДГПЗ) зависит от превращения тестостерону в ДГТ в тканях простаты. Фінастерид высокоэффективно снижает как циркулирующий, так и внутришнепростатичний ДГТ. Фінастерид не имеет родства с рецепторами андрогенов.

У пациентов, которые имели умеренные и тяжелые проявления ДГПЗ, увеличенную предстательную железу и низкий остаточный объем мочи, препарат уменьшал частоту острой задержки мочи и необходимость хирургического вмешательства(трансуретрорезекции предстательной железы и простатэктомии). Это сопровождалось улучшением на 2 пункты за шкалой оценки симптомов QUASI - AUA(диапазон 0-34), значительной регрессией объема простаты и увеличением скорости потока мочи.

Исследованиями доказано, что сравнительно с плацебо лечения финастеридом, доксазозином или их комбинацией значительно снижает риск клинического прогресса ДГПЗ. Риск развития острой задержки мочеиспускания ниже в группах приема финастериду, доксазосину и их комбинации сравнительно с плацебо.

Фармакокинетика.

У мужчин после одноразового перорального приема дозы финастериду, меченого изотопами углерода 14С, 39 % принятой дозы выделялось с мочой в форме метаболитив(вероятно, с мочой выделялось также незначительное количество неизмененного финастериду), 57 % дозы выводилось с калом. Исследованиями также установлено, что двум метаболитам финастериду свойственная менее выражена пригничувальна действие относительно 5-альфа-редуктази. Биодоступность финастериду при пероральном приеме представляет приблизительно 80 %. Употребление еды не влияет на биодоступность препарата. Максимальная концентрация финастериду в плазме крови достигается приблизительно через 2 часы после перорального приема. Абсорбция препарата из желудочно-кишечного тракта заканчивается через 6-8 часы после его приема. Период полувыведения финастериду из плазмы крови в среднем представляет 6 часы. Связывание с белками плазмы крови - 93 %. Системный клиренс представляет приблизительно
165 мл/хв, объем распределения - 76,1 литра.

У пациентов пожилого возраста скорость выведения финастериду несколько снижается. У мужчин в возрасте от 70 лет период полувыведения финастериду представляет приблизительно 8 часы, тогда как у лиц в возрасте от 18 до 60 лет - 6 часы. Но это не является показанием для уменьшения дозы препарату у лиц старшего возраста.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью(клиренс креатинина - от 9 до 55 мл/хв) не выявлены разницы скорости выведения одноразовой дозы финастериду, меченого изотопами углерода 14С, сравнительно со здоровыми добровольцами. Связывание с белками плазмы крови у этих групп пациентов также не отличалось. Это объясняется тем, что у пациентов с почечной недостаточностью часть метаболитив финастериду, которая при нормальных условиях выделяется с мочой, выводится с калом. Это подтверждается увеличением у этих пациентов количества метаболитив финастериду в калении при одновременном снижении их концентрации в моче. Поэтому для пациентов с почечной недостаточностью, которым не показанный гемодиализ, коррекция дозы препарата не нужна.

Даны о фармакокинетике препарата у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют.

Фінастерид проникает через гематоэнцефалический барьер. Небольшое количество финастериду обнаруживали в семенной жидкости.

Клинические характеристики

Показание

Лечение и контроль ДГПЗ у пациентов с увеличенной предстательной железой с целью:

- уменьшение размеров(регрессии) увеличенной железы, улучшения оттока мочи и уменьшения симптомов, связанных с ДГПЗ;

- снижение риска возникновения острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства, в том числе трансуретрорезекции предстательной железы и простатэктомии.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к финастериду или к любому компоненту этого препарата.

Простан не показан для применения женщинам и детям.

Беременность: применение беременным женщинам или женщинам, которые потенциально могут быть беременными(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими препаратами. Фінастерид не оказывает заметного влияния на ферментную систему, которая метаболизуе препараты, связанные с цитохромом Р450. Хотя риск того, что финастерид влияет на фармакокинетику других лекарственных средств, оценивается как небольшой, существует вероятность того, что ингибиторы и индукторы цитохрома
P450 3A4 будут влиять на концентрацию финастериду в плазме крови. Однако, учитывая установленные показатели безопасности, любое повышение концентрации финастериду в связи с одновременным применением ингибиторов цитохрома P450 3A4 вряд ли будет иметь клиническое значение. Проверенные на людях соединения включают пропранолол, дигоксин, глибурид, варфарин, теофиллин и антипирин; при этом не было найдено клинически весомых взаимодействий.

Особенности применения

Общие мероприятия

Необходимо осуществлять тщательный контроль состояния пациентов с большим остаточным объемом мочи и/или резко сниженным оттоком мочи через возможное развитие обструктивной уропатии.

Влияние препарата на простатоспецифичний антиген(ПАРСЕКА) и диагностику рака предстательной железы

Доныне не доказано благоприятного клинического влияния лечения финастеридом у пациентов, больных раком предстательной железы. Пациенты с аденомой предстательной железы и повышенным уровнем ПАРСЕКА находились под надзором во время контролируемых клинических исследований с несколькими определениями ПАРСЕКА и взятием биопсии предстательной железы. В этих исследованиях лечения финастеридом не влияло на частоту выявления рака предстательной железы. Общая частота возникновения рака предстательной железы существенно не отличалась в группах пациентов, которые применяли финастерид или плацебо.

Перед началом лечения и периодически во время лечения препаратом рекомендуется проверять пациентов путем ректального исследования, а также другими методами на предмет наличия рака предстательной железы. Определение сывороточного ПАРСЕКА также используется для выявления рака простаты. В целом, при базисном уровне ПАРСЕКА сверх
10 нг/мл(Hybritech) следует проводить тщательное обследование пациента, включая, в случае необходимости, проведения биопсии. При уровне ПАРСЕКА в пределах 4-10 нг/мл рекомендуется дальнейшее обследование пациента. Существует значительное совпадение в уровнях ПАРСЕКА у мужчин, которые болеют раком предстательной железы и у мужчин, которые не имеют этого заболевания. Следовательно, у мужчин, больных аденомой предстательной железы, нормальные значения ПАРСЕКА не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо от лечения препаратом. Базисный уровень ПАРСЕКА ниже 4 нг/мл не исключает наличия рака простаты.

Фінастерид вызывает снижение содержимого сывороточного ПАРСЕКА приблизительно на 50 % у пациентов с аденомой предстательной железы, даже при наличии рака простаты. Это снижение, необходимо принять во внимание при оценке уровня ПАРСЕКА, поскольку оно не исключает сопутствующего рака простаты. Снижение предусматривается во всем диапазоне значений уровня ПАРСЕКА, хотя он может колебаться у отдельных пациентов. В большинстве пациентов, которые применяют препарат в течение 6 месяцев и больше, значения ПАРСЕКА должны быть удвоены сравнительно с нормальными значениями у лиц, которые не применяют этот препарат. Такая коррекция позволяет сохранить чувствительность и специфичность определения ПАРСЕКА и обнаруживать рак предстательной железы.

При любом длительном повышении уровня ПАРСЕКА в пациентов, которые применяют финастерид, 5 мг, необходимо тщательное обследование для выяснения причин, включая несоблюдение режима приема препарата.

Влияние препарата на лабораторные данные

Влияние на уровень ПАРСЕКА

Уровень ПАРСЕКА в сыворотке крови коррелирует с возрастом пациента и объемом простаты, при этом объем простаты коррелирует с возрастом пациента. При оценке лабораторных показателей ПАРСЕКА необходимо считаться с тем фактом, что уровень ПАРСЕКА снижается в процессе лечения препаратом. В большинстве пациентов наблюдается быстрое снижение ПАРСЕКА в течение первых месяцев лечения, после чего уровень ПАРСЕКА стабилизируется на новом уровне, который представляет приблизительно половину от базисной величины. Поэтому у пациентов, которые принимают препарат в течение
6 месяцы и больше, значения ПАРСЕКА должны быть удвоены сравнительно с нормальными значениями у лиц, которые не принимают препарат.

Фінастерид существенно не уменьшает процент свободного ПАРСЕКА(отношение свободного ПАРСЕКА к общему). Отношение свободного и общего ПАРСЕКА остается постоянным даже под воздействием препарата. При определении процента свободного ПАРСЕКА, который применяется для диагностики рака простаты, корректировки его значений не является обязательным.

Рак молочной железы у мужчин

Во время клинических исследований и в постмаркетинговый период сообщалось о раке молочной железы в мужчин, которые принимали финастерид, 5 мг. Врачи должны проинструктировать своих пациентов относительно необходимости немедленно сообщать о любых изменениях в тканях молочной железы, а именно: припухлость, боль, гинекомастию или выделение из сосков.

Лактоза

Препарат содержит лактозу, потому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять его.

Печеночная недостаточность

Вплив печінкової недостатності на фармакокінетику фінастериду не досліджувався.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Простан противопоказанный беременным женщинам.

Женщины, которые потенциально могут забеременеть или беременные, должны избегать контакта с измельченными или поврежденными таблетками Простану.

Даны о выделении небольшого количества финастериду из спермы пациента, который принимал финастерид в дозе 5 мг/сутки. Неизвестно, или может на плод мужского пола негативно повлиять то, что на его мать влияла сперма пациента, который лечился финастеридом. Если половая партнерша пациента беременная или может потенциально быть беременной, пациента рекомендуется предотвращать влиянию спермы на партнершу.

Из-за способности ингибиторов 5-альфа-редуктази типа II тормозить превращение тестостерону в ДГТ эти препараты, включая финастерид, могут повлечь нарушение в развитии внешних половых органов в плода мужского пола.

Таблетки Простан покрыты оболочкой, потому это предотвращает контакт с активным ингредиентом при условии, что таблетки не измельчены и не потеряли целостность.

Период кормления груддю.

Простан не показан женщинам. Неизвестно, или проникает финастерид в молоко матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет на способность руководить автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза - 1 таблетка по 5 мг 1 раз в сутки. Принимают независимо от употребления еды.

Простан можно применять как монотерапию, а также в комбинации с альфа-блокатором доксазозином(см. раздел "Фармакологические свойства").

Срок лечения определяет врач индивидуально. Невзирая на то, что улучшение состояния пациента может наблюдаться раньше, для оценки эффективности действия необходимо принимать препарат по меньшей мере в течение 6 месяцев, после чего необходимо продолжить лечение.

Для пациентов пожилого возраста и для больных с почечной недостаточностью разной степени тяжести(снижение клиренса креатинина до 9 мл/хв) коррекция дозы не нужна.

Нет данных относительно применения препарата пациентам с нарушениями функции печенки.

Не применять детям.

Деть.

Простан противопоказанный детям.

Безопасность и эффективность применения препарата детям не установлены.

Передозировка

У пациентов, которые применяли финастерид в дозе до 400 мг одноразово и финастерид в дозе к
80 мг/сутки в течение 3 месяцев, любые нежелательные эффекты отсутствовали.

Не существует специальных рекомендаций относительно лечения передозировки финастеридом.

Побочные реакции

Самыми частыми побочными реакциями являются импотенция и снижение либидо. Эти побочные реакции возникают в начале курса терапии и проходят при дальнейшем лечении в большинстве пациентов.

Со стороны иммунной системы.

Реакции повышенной чувствительности, включая зуд, крапивницу и отек Квінке(в том числе отек губ, языка, горла и лица).

Со стороны психики.

Снижение либидо, которое может продлиться после прекращения терапии, депрессия.

Со стороны сердечной системы.

Ускоренное сердцебиение.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей.

Повышенный уровень ферментов печенки.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Высыпание, зуд, крапивница.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Импотенция, расстройство эякуляции, болючисть и увеличение молочных желез, боль в яичках, эректильная дисфункция, которая может длиться после прекращения лечения; мужское бесплодие та/або оборотные нарушения качества спермы(о нормализации или улучшении качества спермы сообщалось после прекращения приема финастериду).

За исследованиями.

Уменьшение еякуляту.

Кроме того, в клинических исследованиях и при постмаркетинговом приложении сообщалось о раке молочной железы у мужчин, которые принимали финастерид. Следует немедленно сообщить врачу о любых изменениях в тканях молочной железы, а именно: припухлость, боль, гинекомастию или выделение из сосков.

При сравнении профилей безопасности монотерапии финастеридом(5 мг/сутки) и доксазозином
( 4 или 8 мг/сутки) с комбинированной терапией финастеридом(5 мг/сутки) и доксазозином
( 4 или 8 мг/сутки) и плацебо оказалось, что профиль безопасности и переносимости комбинированной терапии отвечал профилю безопасности отдельных компонентов. Частота проявлений расстройств со стороны эякуляции у пациентов, которые принимали комбинированную терапию, была сравнимой с суммой частоты проявлений побочных реакций двух монотерапий.

Информация о связи между долговременным применением финастериду и опухолями
( с баллами Глиссона 7-10) отсутствует.

Данные лабораторных исследований.

При оценке данных лабораторных исследований ПАРСЕКА следует учитывать, что уровень ПАРСЕКА снижается у пациентов, которые принимают финастерид. В большинстве пациентов быстрое снижение ПАРСЕКА наблюдается в течение первых месяцев терапии, после чего уровень ПАРСЕКА стабилизируется до нового начального уровня. Начальный уровень после лечения представляет приблизительно половину значения к лечению. Поэтому в большинстве пациентов, которые принимают финастерид в течение 6 месяцев или больше, значение ПАРСЕКА следует удваивать для сравнения с нормальными диапазонами у мужчин, которые не лечились.

При проведении стандартных лабораторных тестов другие отличия между пациентами, которые применяли финастерид, и пациентами, которые получали плацебо, отсутствовали.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 1 или 3 блистеры в пачке из картона.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ПрАТ "Технолог".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Стара прорезная, дом 8.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ПРОСТАН

(PROSTAN)

Состав

действующее вещество: финастерид;

1 таблетка содержит финастерида 5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон 25, натрия кроскармелоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромелоза(гидроксипропилметилцеллюлоза), пропиленгликоль, титана диоксид(Е 171)
полисорбат 80, тальк, полиэтиленгликоль 6000(макрогол 6000), краситель Понсо 4R
( Е 124).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, красновато-розового цвета, верхняя и нижняя поверхность которых выпуклая; на изломе при рассматривании под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы.

Код АТХ G04С В01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Финастерид - это специфический ингибитор 5-альфа- редуктазы типа II, внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген дигидротестостерон(ДГТ). Увеличение предстательной железы при доброкачественной гиперплазии предстательной железы(ДГПЖ) зависит вот превращения тестостерона в ДГТ в тканях простаты. Финастерид высокоэффективно снижает как циркулирующий, так и внутрипростатический ДГТ. Финастерид не имеет родства с рецепторами андрогенов.

В пациентов, которые имели умеренные и тяжелые проявления ДГПЖ, увеличенную предстательную железу и низкий остаточный объем мочи, препарат уменьшал частоту острой задержания мочи и необходимость хирургического вмешательства(трансуретрорезекции предстательной железы и простатэктомии). Это сопровождалось улучшением на 2 пункта по шкале оценки симптомов QUASI - AUA(диапазон 0-34), значительной регрессией объема простаты и увеличением скорости потока мочи.

Исследованиями доказано, что по сравнению с плацебо лечение финастеридом, доксазозином или их комбинацией значительно снижает риск клинического прогрессирования ДГПЖ. Риск развития острой задержания мочеиспускания был нижет в группах приема финастерида, доксазозина и их комбинации по сравнению с плацебо.

Фармакокинетика.

У мужчин после однократного перорального приема дозы финастерида, меченого изотопами углерода 14С, 39 % принятой дозы выделялось с мочей в форме метаболитов(предположительно, с мочей выделялось также незначительное количество неизмененного финастерида),. 57 % дозы выводилось с калом. Исследованиями также установлено, что двум метаболитам финастерида свойственно менее выраженное угнетающее действие по отношению к 5-альфа-редуктазе. Биодоступность финастерида при пероральном приеме составляет примерно 80 %. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Максимальная концентрация финастерида в плазме крови достигается через 2 часа после перорального приема. Абсорбция препарата из желудочно-кишечного тракта заканчивается через 6-8 часов после приема. Период полувыведения финастерида с плазмы крови в среднем составляет 6 часов. Связывание с белками плазмы крови - 93 %. Системный клиренс составляет примерно 165 мл/мин, объем распределения - 76,1 литра.

В пациентов пожилого возраста скорость выведения финастерида несколько снижается. У мужчин старше 70 течение период полувыведения финастерида составляет примерно 8 часов, тогда как в лиц в возрасте вот 18 до 60 течение - 6 часов. Но это не является показанием для уменьшения дозы препарата в лиц старшего возраста.

В пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина - вот 9 к
55 мл/мин) не выявлено разницы скорости выведения однократной дозы финастерида, меченого изотопами углерода 14С, по сравнению со здоровыми добровольцами. Связывание с белками плазмы крови в этих групп пациентов также не отличалось. Это объясняется тем, что в пациентов с почечной недостаточностью судьба метаболитов финастерида, которая при нормальных условиях выделяется с мочей, выводится с калом. Это подтверждается увеличением в этих пациентов количества метаболитов финастерида в кале при одновременном снижении их концентрации в моче. Поэтому для пациентов с почечной недостаточностью, которым не показан гемодиализ, коррекция дозы препарата не требуется.

Данные о фармакокинетике препарата в пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют.
Финастерид проникает через гематоэнцефалический барьер. Небольшое количество финастерида обнаруживали в семенной жидкости.

Клинические характеристики

Показания

Лечение и контроль ДГПЖ в пациентов с увеличенной предстательной железой с целью:

− уменьшения размеров(регрессии) увеличенной железы, улучшения оттока мочи и уменьшения симптомов, связанных с ДГПЖ;

− снижения черточка возникновения острой задержания мочи и необходимости хирургического вмешательства, в том числе трансуретрорезекции предстательной железы и простатэктомии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к финастериду или к какому-либо компоненту этого препарата.

Простан не показан для применения женщинам и детям.

Беременность: применение беременным женщинам или женщинам, которые потенциально могут быть беременными(см. раздел "Применение в период беременности или кормления грудью").

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не выявлено клинически значимого взаимодействия со вторыми препаратами. Финастерид не оказывает заметного влияния на ферментную систему, которая метаболизирует препараты, связанные с цитохромом Р450. Хотя риск того, что финастерид влияет на фармакокинетику вторых лекарственных средств, оценивается как небольшой, существует вероятность того, что ингибиторы и индукторы цитохрома P450 3A4 будут влиять на концентрацию финастерида в плазме крови. Однако, учитывая установленные показатели безопасности, любое повышение концентрации финастерида в связи с одновременным применением ингибиторов цитохрома P450 3A4 вряд будет ли иметь клиническое значение. Проверенные на людях соединения включают пропранолол, дигоксин, глибурид, варфарин, теофиллин и антипирин; при этом не было найдено клинически весомых взаимодействий.

Особенности применения

Общие мероприятия

Необходимо осуществлять тщательный контроль состояния пациентов с большим остаточным объемом мочи и/или резко сниженным оттоком мочи из-за возможного развития обструктивной уропатии.

Влияние препарата на простатоспецифический антиген(ПАРСЕКА) и диагностику рака предстательной железы

К настоящего времени не доказано благоприятное клиническое влияние лечения финастеридом в пациентов, больных раком предстательной железы. Пациенты с аденомой предстательной железы и повышенным уровнем ПАРСЕКА наблюдались в контролируемых клинических исследованиях с несколькими определениями ПАРСЕКА и взятием биопсии предстательной железы. В этих исследованиях лечение финастеридом не влияло на частоту обнаружения рака предстательной железы. Общая частота возникновения рака предстательной железы существенно не отличалась в группах пациентов, применявших финастерид или плацебо.

Перед началом лечения и периодически во время лечения рекомендуется проверять пациентов путем ректального исследования, а также вторыми методами на предмет наличия рака предстательной железы. Определение сывороточного ПАРСЕКА также используется для выявления рака простаты. В общем, при базисном уровне ПАРСЕКА более
10 нг/мл(Hybritech) следует проводит тщательное обследование пациента, включая, в случае необходимости, проведение биопсии. При уровне ПАРСЕКА в пределах 4-10 нг/мл рекомендуется дальнейшее обследование пациента. Существует значительное совпадение у уровнях ПСА у мужчин, страдающих раком предстательной железы и у мужчин, не имеющих этого заболевания. Следовательно, у мужчин, больных аденомой предстательной железы, нормальные значения ПАРСЕКА не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо вот лечения препаратом. Базисный уровень ПАРСЕКА нижет 4 нг/мл не исключает наличия рака простаты.

Финастерид вызывает снижение содержания сывороточного ПАРСЕКА приблизительно на 50 % в пациентов с аденомой предстательной железы, даже при наличии рака простаты. Это снижение необходимо принять во внимание при оценке уровня ПАРСЕКА, поскольку оный не исключает сопутствующего рака простаты. Снижение предусматривается во всем диапазоне значащийся уровня ПАРСЕКА, хотя оный может колебаться в отдельных пациентов. В большинства пациентов, применяющих препарат в течение 6 месяцев и более, значения ПАРСЕКА должны быть удвоены по сравнению с нормальными значениями в лиц, не применяющих этот препарат. Такая коррекция позволяет сохранить чувствительность и специфичность определения ПАРСЕКА и выявлять рак предстательной железы.

При любом длительном повышении уровня ПАРСЕКА в пациентов, которые применяют финастерид, 5 мг, необходимо тщательное обследование для выяснения причин, включая несоблюдение режима приема препарата.

Влияние препарата на лабораторные данные

Влияние на уровень ПСА

Уровень ПАРСЕКА в сыворотке крови коррелирует с возрастом пациента и объемом простаты, при этом объем простаты коррелирует с возрастом пациента. При оценке лабораторных показателей ПАРСЕКА необходимо учитывать тот факт, что уровень ПАРСЕКА снижается в процессе лечения препаратом. В большинства пациентов наблюдается быстрое снижение ПАРСЕКА в течение первых месяцев лечения, после чего уровень ПАРСЕКА стабилизируется на новом уровне, который составляет примерно половину вот базисной величины. Поэтому в пациентов, которые применяют препарат в течение 6 месяцев и больше, значения ПАРСЕКА должны быть удвоены по сравнению из нормальными значениями в лиц, не принимающих препарат.

Финастерид существенно не уменьшает процент свободного ПАРСЕКА(отношение свободного ПАРСЕКА к общему). Отношение свободного и общего ПАРСЕКА остается постоянным даже под влиянием препарата. При определении процента свободного ПАРСЕКА, который применяется для диагностики рака простаты, корректировка эго не значащийся является обязательной.

Рак молочной железы у мужчин

Во время клинических испытаний и в постмаркетинговый период сообщалось о раке молочной железы у мужчин, которые принимали финастерид, 5 мг. Врачи должны проинструктировать своих пациентов относительно необходимости немедленного уведомления о каких-либо изменениях в тканях молочной железы, а именно: припухлость, боль, гинекомастия или выделения из сосков.

Лактоза

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять эго.

Печеночная недостаточность

Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику финастерида не исследовалось.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Простан противопоказан беременным женщинам.

Женщины, которые потенциально могут забеременеть или беременные, должны избегать контакта с измельченными или поврежденными таблетками Простана.

Имеются данные о выделении небольшого количества финастерида со спермы пациента, который принимал финастерид в дозе 5 мг/сутки. Неизвестно, может на плод ли мужского пола негативно повлиять то, что на эго мать влияла сперма пациента, который лечился финастеридом. Если половая партнерша пациента беременна или может потенциально быть беременной, пациенту рекомендуется избегать влияния спермы на партнершу.

Из-за способности ингибиторов 5-альфа- редуктазы типа II тормозить преобразование тестостерона в ДГТ эти препараты, включая финастерид, могут вызвать нарушения в развитии внешних половых органов в плода мужского пола.

Таблетки Простан покрыты оболочкой, поэтому это предотвращает контакт с активным ингредиентом при условии, что таблетки не измельчены и не потеряли целостности.

Период кормления грудью.

Простан не показан женщинам. Неизвестно, проникает финастерид ли в молоко матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза - 1 таблетка по 5 мг 1 раз в сутки. Применяют независимо вот употребления пищи.

Простан можно применять в качестве монотерапии, а также в комбинации с альфа-блокатором доксазозином(см. раздел "Фармакологические свойства").

Срок лечения определяет врач индивидуально. Несмотря на то, что улучшение состояния пациента может наблюдаться раньше, для оценки эффективности действия необходимо принимать препарат по крайней мере в течение 6 месяцев, после чего необходимо продолжить лечение.

Для пациентов пожилого возраста и для больных с почечной недостаточностью разной степени тяжести(снижение клиренса креатинина до 9 мл/мин) коррекция дозы не нужна.

Нэт данных относительно применения препарата пациентам с нарушениями функции печени.

Не применять детям.

Дети.

Простан противопоказан детям.

Безопасность и эффективность применения препарата детям не установлены.

Передозировка

В пациентов, которые применяли финастерид в дозе до 400 мг однократно и финастерид в дозе до 80 мг/сутки в течение 3 месяцев, какие-либо нежелательные эффекты отсутствовали.

Не существует специальных рекомендаций относительно лечения передозировки финастеридом.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями являются импотенция и снижение либидо. Эти побочные реакции возникают в начале курса терапии и проходят при дальнейшем лечении в большинства пациентов.

Со стороны иммунной системы.

Реакции повышенной чувствительности, включая зуд, крапивницу и отек Квинке(в том числе отек губ, языка, горла и лица).

Со стороны психики.

Снижение либидо, которое может продолжиться после прекращения терапии, депрессия.

Со стороны сердечной системы.

Ускоренное сердцебиение.

Со стороны печени и желчевыводящих путей.

Повышенный уровень ферментов печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Импотенция, расстройство эякуляции, болезненность и увеличение молочных желез, боль в яичках, эректильная дисфункция, которая может продолжаться после прекращения лечения; мужское бесплодие и/или обратимые нарушения качества спермы(о нормализации или улучшении качества спермы сообщалось после прекращения приема финастерида).

По исследованиям.

Уменьшение эякулята.

Кроме того, в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении сообщалось о раке молочной железы у мужчин, принимавших финастерид. Следует немедленно сообщить врачу о каких-либо изменениях в тканях молочной железы, а именно: припухлость, боль, гинекомастия или выделения из сосков.

При сравнении профилей безопасности монотерапии финастеридом(5 мг/сутки) и доксазозином(4 или 8 мг/сутки) с комбинированной терапией финастеридом(5 мг/сутки) и доксазозином(4 или 8 мг/сутки) и плацебо оказалось, что профиль безопасности и переносимости комбинированной терапии соответствовал профилю безопасности отдельных компонентов. Частота появления расстройств со стороны эякуляции в пациентов, принимавших комбинированную терапию, была сопоставима с суммой частоты появления побочных реакций двух монотерапий.

Информация о связи между длительным применением финатерида и опухолями(с баллами Глисона 7-10) отсутствует.

Данные лабораторных исследований.

При оценке данных лабораторных исследований(ПАРСЕКА) следует учитывать, что уровень ПАРСЕКА снижается в пациентов, принимающих финастерид. В большинства пациентов быстрое снижение ПАРСЕКА наблюдается в течение первых месяцев терапии, после чего уровень ПАРСЕКА стабилизируется к новому начальному уровню. Начальный уровень после лечения составляет примерно половину значения к лечения. Поэтому в большинства пациентов, принимающих финастерид в течение 6 месяцев или больше, значение ПАРСЕКА следует удваивать для сравнения с нормальными диапазонами у мужчин, которые не лечились.

При проведении стандартных лабораторных тестов другие отличия между пациентами, применявшими финастерид, и пациентами, получавшими плацебо, отсутствовали.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 1 или 3 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЧАО "Технолог".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

Украина, 20300, Черкасская обл., огород Умань, улица Старая прорезная, дом 8.