Пролютекс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Пролютекс

(Prolutex®)

Состав

действующее вещество: прогестерон;

1 флакон(1 мл) содержит прогестерону(в перечислении на 100 % вещество 22,35 мг/мл) 25 мг;

вспомогательные вещества: гидроксипропилбетадекс, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, свободный от видимых посторонних частей.

Фармакотерапевтична группа.

Гормоны половых желез и препараты, которые применяются при патологии половой сферы. Гестаген. Код АТХ G03D A04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Прогестерон является гормоном желтого тела; вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызванной фолликулярным гормоном, в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает также возбудимость и скорочуванисть мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие конечных элементов молочной железы.

Фармакокинетика.

Концентрация прогестерона в сыворотке крови увеличивается после подкожного приложения 25 мг препарата у здоровых женщин после менопаузы. Через 1 час после применения одной дозы подкожно максимальная концентрация представляет 50,7±16,3 нг/мл.

После внутримышечной или подкожной инъекции быстро и хорошо абсорбируется с места введения.

Метаболизм прогестерона протекает в печенке, незначительная часть его накапливается в подкожной жировой клетчатке. Главным продуктом превращения прогестерона является биологически активный прегнандиол. Прегнандиол после конъюгации с глюкуроновой кислотой попадает из печенки в кровь, а потом - в мочу. Меньшая часть прогестерона превращается в прегнандион и прегнанолол. Все метаболити прогестерону, что выделяются с мочой, неактивные.

Период полувыведения представляет несколько минут. 50-60 % выводится с мочой, свыше 10 % - с желчью.

Количество метаболитив, что екскретуються с мочой, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.

Клинические характеристики

Показание

Для поддержки функции желтого тела(лютеиновой фазы) при использовании методов вспомогательных репродуктивных технологий у бесплодных женщин, которые не способны применять или переносить влагалищные препараты прогестерона.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к прогестерону или к другим компонентам препарата. Заболевание печенки, печеночная и почечная недостаточность; гепатит; склонность к тромбозам; активная венозная или артериальная тромбоэмболия; тяжелый тромбофлебит или эти состояния в анамнезе; нервные расстройства с явлениями депрессии; порфирия; злокачественные опухоли молочной железы и половых органов; внематочная беременность или беременность, которая замерла; влагалищные кровотечения неустановленного происхождения; состояние после аборта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Печеночные ферменты системы цитохрома Р450-3А4(например рифампицин, карбамазепин, гризеофульвин, фенобарбитал, фенитоин или препараты зверобоя) могут повышать скорость выведения и, таким образом, уменьшить биодоступность прогестерона.

И наоборот, кетоконазол и другие ингибиторы цитохрома Р450-3А4 могут уменьшить выведение и таким образом увеличить биодоступность прогестерона.

Поскольку прогестерон может влиять на уровень глюкозы в крови, следует подбирать дозу гипогликемических препаратов.

Прогестерон может ингибувати метаболизм циклоспорина, который приводит к увеличению плазменных концентраций и риску токсичного действия циклоспорина.

Нет данных относительно действия при сопутствующем введении других инъекционных средств с прогестероном.

Влияние одновременно применяемых препаратов в виде инъекций на действие прогестерона, который входит в состав Пролютексу, не исследовалось.

Одновременное применение прогестерона с другими лекарственными средствами не рекомендуется.

Особенности применения

При подозрении возникновения инфаркта миокарда, нарушении мозгового кровообращения, артериальной или венозной тромбоэмболии, тромбофлебите или тромбозе сетчатки терапию препаратом необходимо прекратить.

Препарат с осторожностью применяют пациентам с легким и умеренным нарушением функции печенки. Следует тщательным образом наблюдать за пациентами с симптомами депрессии в анамнезе. В случае ухудшения симптомов прием препарата следует прекратить.

Поскольку прогестерон может вызывать задержку жидкости в организме(например при эпилепсии, астме, мигрени, сердечной или почечной недостаточности), симптомы, на которые может повлиять этот фактор, необходимо контролировать.

Уменьшение чувствительности к инсулину и, таким образом, снижению переносимости глюкозы наблюдалось у небольшого количества пациентов, которые принимали комбинированные препараты эстрогена и прогестерона.

Механизм этого уменьшения неизвестен. Поэтому больные сахарным диабетом, которые получают терапию прогестероном, должны находиться под постоянным медицинским надзором.

Применения полового стероиду может также повышать риск возникновения поражении сосудов сетчатки глаза. Для предотвращения такого осложнения пациентам в возрасте от 35 лет, курильщикам и пациентам с факторами риска возникновения атеросклероза следует с осторожностью применять препарат Пролютекс.

Применение препарата следует прекратить при транзиторной ишемической патологии, возникновении внезапной сильной головной боли или ухудшении зрительного восприятия, связанных с папиллярным отеком или кровоизлиянием в сетчатку.

Резкое прекращение применения прогестерона может повлечь увеличенный уровень тревожности, резкое изменение настроения и увеличенную чувствительность к эпилептическим нападениям.

Перед началом лечения Пролютексом пациентку следует обследовать на наличие бесплодия или осложнений беременности.

Если раствор непрозрачен или содержит любые частицы, его нельзя применять.

Любой неиспользованный раствор следует утилизировать согласно местным требованиям.

Применение в период беременности или кормления груддю

Фертильность

Пролютекс применяют для лечения некоторых форм бесплодие.

Беременность

Существуют ограниченные и неподтвержденные данные относительно риска врожденных аномалий, включая половые аномалии, у детей обоего пола, связанного с действием экзогенного прогестерона во время беременности.

Период кормления груддю

Прогестерон проникает в грудное молоко, потому на период лечения следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прогестерон может повлечь сонливость та/або головокружение, потому следует с осторожностью принимать препарат пациентам, которые руководят автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для подкожного и внутримышечного введения.

Раствор предназначен только для одноразового приложения.

Препарат применяют немедленно после первого открытия; остатки следует вылить.

Инъекции выполняет только медицинский специалист.

1 инъекция 25 мг 1 раз в сутки со дня пункции фолликулов и обычно до 12 недели подтвержденной беременности.

Показания для применения Пролютексу касаются только женщин репродуктивного возраста.

Особенные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Нет клинических данных относительно применения препарата Пролютекс пациентам в возрасте от 65 лет.

Нарушение функции почек или печенки

Нет клинических данных относительно применения препарата Пролютекс пациентам с нарушением функции печенка или нырок.

Способ применения

Терапию Пролютексом начинают под надзором врача, который имеет опыт в лечении проблем фертильности.

Пролютекс предназначен для внутримышечного или подкожного введения.

Внутримышечное введение

Выбрать соответствующий участок(верхний внешний квадрант правой или левой ягодицы).

Продезінфікувати избранный участок, сделать глубокую инъекцию(иглу следует вводить под углом 90°).

Препарат следует вводить медленно, чтобы предотвратить местное повреждение ткани.

Подкожное введение

Выбрать соответствующий участок(передняя часть бедра, нижняя часть живота), продезинфикувати эту часть, крепко сжать кожу и ввести иглу под углом от 45 ° до 90 °.

Препарат следует вводить медленно, чтобы предотвратить местное повреждение ткани.

Деть.

Безопасность и эффективность применения прогестерона детям не установлены, потому препарат не рекомендуется этой ресничной категории пациентов.

Передозировка

Симптомы: большие дозы прогестерона могут повлечь сонливость.

Лечение: следует прекратить лечение прогестероном и назначить симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции

Косвенные действия, о которых чаще всего сообщалось в течение лечения Пролютексом во время клинических исследований, - это реакции в месте введения, со стороны груди и вульвовагинальни нарушения.

Таблица 1

Побочные реакции, которые наблюдались у женщин, которые лечились Пролютексом во время клинических исследований

* Реакции в месте введения, такие как раздражение, боль, зуд и отек.

Таблица 2

Побочные реакции, которые наблюдались у пациентов во время лечения другими препаратами этого класса

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить в холодильнике и не замораживать.

Несовместимость

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка. По 1 мл в флаконе, по 7 флаконы из стекла с этикетками, в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ІБСА Институт Биохимик С.А., Швейцария.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Віа аль Понте 13, 6903 Лугано, Швейцария.