Проктозан®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОКТОЗАН®

(PROCTOSAN®)

Состав

действующие вещества: 1 г мази содержит 50 мг буфексамаку, 50 мг висмута субгаллата, 50 мг титана диоксида, 5 мг лидокаина гидрохлорида моногидрату;

вспомогательные вещества: твердый жир, масло минеральное легкое, сорбитансексвиолеат, изопропилпальмитат, вода очищенная, масло минеральное, полиэтилен; сорбиту раствор, который некристаллизующийся, 70 %.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мягкая мазь желтого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного приложения.

Код АТХ C05AD.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Специальная комбинация действующих веществ обеспечивает в течение короткого времени существенное уменьшение боли. Местный анестетик лидокаина гидрохлорид быстро облегчает болезненные проявления и обременительные печиння и зуд. Висмут имеет вяжущее действие, из-за чего уменьшается склонность к кровотечениям. Поврежденные ткани защищаются от дальнейших раздражений, поверхность их не мокреет. Заживлению и возобновлению здоровой слизистой оболочки способствует ингибитор воспаления буфексамак. Препарат обеспечивает быстрое уменьшение геморроидальной боли, уменьшения и затухания геморроя. Опорожнение происходит легче и менее болезненно. Титану диоксид потенцирует терапевтическое действие висмута субгаллата и буфексамаку.

Фармакокинетика.

Лидокаин имеет среднюю силу действия, среднюю длительность и быстрое начало действия сравнительно с другими местными анестетиками. Лидокаин быстро абсорбируется из слизистой оболочки. Его биодоступность представляет приблизительно 50 % после ректального приложения. Максимальные концентрации в плазме крови, приблизительно 0,70 мкг/мл, наблюдались через 112 минут после применения одного суппозитория. Метаболизм в печенке есть скорым, метаболити выводятся с мочой и представляют менее чем 10 % неизмененного лидокаина. При ректальном применении буфексамаку в сыворотке крови было определено <0,2 µg/ml буфексамаку и <0,5 µg/ml п-бутоксифенилоцтовой кислоты. Лидокаин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и через слизистые оболочки или поврежденную кожу.

Клинические характеристики

Показание

Местное лечение симптомов геморроя И и ІІ степеней, трещины анального отверстия(острые анальные трещины), острые и хронические экземы анального отверстия, воспалительные процессы в участке анального отверстия и прямой кишки(проктит).

Противопоказание

• Повышенная чувствительность к любой из составных частей препарата.
• Повышенная чувствительность к другим амидным анестетикив.
• Специфические кожные процессы в участке применения(сифилис, туберкулез).
• Контактные аллергические реакции и атопический дерматит в истории болезни.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пациентам, которые принимают противоаритмичные препараты, необходимо применять лидокаин с осторожностью.

Следует проинформировать врача, если пациент применяет или недавно применял любые лекарственные средства, даже те, которые отпускаются без рецепта.

Особенности применения

Учитывая то, что лидокаин быстро абсорбируется из слизистой оболочки, возможны проявления системного действия.

Одновременное применение препарата Проктозан® и презерватива может привести к снижению его эластичности и стойкости к разрыву, который уменьшает его надежность.

При длительном применении препарата необходимый контроль показателей крови. Рекомендуется тщательным образом вымыть руки после применения препарата.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат не следует применять в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования не проводились.

Способ применения и дозы

а) Внешнее приложение: мазь Проктозан® наносить дважды на сутки на пораженный участок анального отверстия и легко массажировать. Перед применением кожу необходимо промыть теплой водой(без мыла) и вытереть мягкой салфеткой.

б) Введение в анальное отверстие или кишку : мазь Проктозан® вводить дважды на сутки в анальное отверстие или кишку с помощью апликатора, в случае возможности - после опорожнения.

Мазь следует применять к стиханию острых раздражений. После уменьшения острого воспаления рекомендовано продолжить терапию для закрепления результатов лечения.

Лечение препаратом должно длиться не дольше 7 дни. Для более длительного лечения использовать препараты, которые не содержат местных анестетикив.

Деть

Нет клинического опыта применения препарата Проктозан® детям, потому его не следует назначать пациентам этой возрастной категории.

Передозировка

Даны относительно передозировки препаратом Проктозан® неизвестны и маловероятные, если препарат применять по назначению(то есть местно на ограниченных участках).

При превышении рекомендованных доз возможное усиление нежелательных реакций, описанных в разделе "Побочные эффекты".

Лечение - отмена препарата, симптоматическая терапия. Обязательно следует обратиться к врачу.

Побочные реакции

При применении высоких доз и в случае быстрого всасывания лидокаина или при повышенной чувствительности, идиосинкразии или снижении переносимости, могут развиться побочные реакции, свойственные местным анеситетикам амидного типа при системном приложении.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая отекание кожи со следующим образованием волдырьков, выделения, лущения, печиння, покраснения, зуд, эритему. Также к этим реакциям могут быть привлеченные участки кожи, которые не подлежали лечению. Редко эти симптомы могут быть четко выражены.

В результате гиперчувствительности к компонентам препарата могут быть поражены обширные участки кожи. Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата обычно проявляется как локальное раздражение(эритема, покраснение, зуд).

При появлении реакций гиперчувствительности, а также при резком ухудшении состояния кожи следует немедленно прекратить применение препарата.

Твердый жир может повлечь местные кожные реакции(такие как контактный дерматит).

Препарат может предопределять послабляющее действие, появление ощущения печиння в заднем проходе. При длительном приложении могут развиться реакции со стороны крови(метгемоглобинемия).

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 г мази в алюминиевой тубе из апликатором, в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

СТАДА Арцнайміттель АГ, Германия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Стадаштрассе 2-18, 61118 Бад Фільбель, Германия.