Ломексин®

Инструкция по применению

ЛОМЕКСИН®

(LOMEXIN®)

Состав

действующее вещество: фентиконазолу нитрат;

1 г крема содержит фентиконазолу нитрату 20 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ланолин гидрогенизированный, масло миндальное, полигликолевые эфиры жирных кислот, спирт цетиловый, глицерол моностеарат, натрию едетат, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Противогрибковые средства для местного приложения. Производные имидазола и триазолу.

Код АТХ D01A C12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Ломексин® - противогрибковое средство широкого спектра действия.

Препарат имеет высокую фунгистатическую и фунгицидную активность относительно дерматофитов(все виды Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans и других грибковых инфекций кожных покровов и слизистых оболочек. Препарат ингибуе кислотную протеиназу Candida albicans.

Препарат делает антибактериальное действие относительно грамположительных микроорганизмов.

Допускают, что механизм действия фентиконазолу нитрата заключается в ингибуванни окислении энзимов накопленным пероксидом и в некрозе грибковых клеток, который оказывается в непосредственном действии на мембраны.

Фармакокинетика. Фармакокінетичні исследования выявили незначительную абсорбцию через кожу у животных и людей.

В ходе доклинических исследований Ломексин® не выявил мутагенного потенциала, не способствовал повышению чувствительности, фототоксичности и фотоаллергии.

Опыты на животных не выявили влияния фентиконазолу нитрата на функции мужских или женских половых желез и на первые фазы репродукции.

Клинические характеристики.

Показание

- Дерматомикозы, вызванные дерматофитами(Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) разной локации, : стригущий лишай, трихофития гладкой кожи, трихофития промежности, эпидермофития стоп, дерматомикозы рук, дерматомикозы лица, стафилококковый фолликулит, дерматофитний онихомикоз;

- кандидозы кожи(интертригинозний дерматит, ангулярний стоматит, кандидозы лица, кандидоз промежности и мошонки); баланиты, баланопоститы, онихоз, паронихия;

- цветной висивкоподибний лишай(вызван Pityrosporum orbiculare и P. Ovale);

- эритразма;

- микозы с бактериальной суперинфекцией(вызванной грамположительными бактериями);

- инфекции кожи председатели, вызванные дрожжевым грибком Pityrosporum, такие как себорейний дерматит и сухая лупа.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ни одной фармакокинетичной взаимодействию не ожидается.

Особенности применения

Избегать контакта с глазами; если препарат все же попал в глаза, их следует тщательным образом промыть водой.

Длительное местное применение препарата может вызывать повышенную чувствительность. В случае возникновения местной повышенной чувствительности или аллергической реакции лечения следует прекратить.

Некоторые вспомогательные вещества крема(ланолин гидрогенизированный, цетиловый спирт) могут вызывать локальные кожные реакции(например, контактный дерматит), пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Невзирая на то, что абсорбция фентиконазолу нитрата через кожу незначительна, не рекомендуется применять препарат в период беременности.

Фентиконазолу нитрат в незначительном количестве выделяется в грудное молоко, потому в период кормления груддю не рекомендуется применять препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применяют местно.

Ломексин®, крем, следует применять 1-2 разы на сутки(в зависимости от тяжести заболевания), предварительно вымыв и подсушив пораженный участок и удалив остатки поврежденной ткани(ногтя, волосы и тому подобное, в зависимости от пораженного места). Крем предназначен для нанесения на гладкую кожу, складки кожи и слизистую оболочку путем легкого втирания или смазывания пораженного участка.

Преимущественно крем применяют для лечения сухих микозов, например, цветного висивкоподибного лишая, эритразмы, онихомикоза. При лечении онихомикозов крем нужно применять с окклюзионной повязкой.

Крем можно применять для лечения генитальных микозов у мужчин.

С целью избежания повторного инфицирования половому партнеру пациента одновременно нужно также применять препарат.

Врач определяет длительность лечения в зависимости от вида поражения и размера пораженного участка.

Ломексин®, крем, не оставляет жирных или цветных пятен и легко смывается водой.

Деть.

Препарат не применяют детям.

Передозировка

Сообщений о передозировке препарата не приходило.

Побочные реакции

При применении в соответствии с рекомендациями Ломексин® практически не всасывается, потому системные нежелательные реакции не ожидаются. После применения может возникнуть умеренное временное ощущение печиння. Длительное применение препарата может вызывать повышенную чувствительность.

В таблице ниже указаны побочные реакции, о которых сообщалось во время клинических исследований или в период писляреестрацийного применения препарата, в соответствии с классификацией органов и систем MedDRA и частоты возникновения : очень частые(≥ 1/10); частые(от ≥ 1/100 к <1/10); нечастые(от ≥ 1/1000 к < 1/100); одиночные(от ≥1/10000 к < 1/1000); редкие(< 1/10000) и частота неизвестна(в случаях, когда частоту реакции нельзя рассчитать по имеющимся данным).

_

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 г крема в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Рекордаті Індастріа Химика е Фармасевтіка С.п.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

виа M. Чівіталі 1, 20148, Милан, Италия.

Заявитель

Рекордаті Аіленд Лтд.

Местонахождение заявителя

Рехінз Іст, Рінгескідді, Ко.Корк, Ирландия.