Преднитоп

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПРЕДНІТОП

Состав

действующее вещество: предникарбат

1 г крема содержит 2,5 мг предникарбату;

вспомогательные вещества:

стеариловый спирт, цетиловый спирт, миристиловий спирт, масло минеральное легкое, полисорбат 60, сорбитанстеарат, кислота етилендиамин-тетраоцтова, октилдодеканол, бензиловый спирт, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем - белого цвета непрозрачный, слегка блестящий.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Преднікарбат.

Код ATX D07A C18.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество предникарбат являет собой |усовершенствован сильнодействующий глюкокортикоид из четко выраженной противовоспалительной, антиаллергической, противоэкссудативной, анти-пролиферативной и |протисвербижной действием.

Фармакокинетика.

Во время местного приложения системная абсорбция незначительная.

Клинические характеристики

Показание

Зажигательные и аллергические заболевания кожных покровов, которые нуждаются лечения кортикостероидами для местного приложения.

Преднітоп, крем применяют при острых и мокнущих заболеваниях кожных покровов(например, при покраснении, волдырьках).

Противопоказание

· Повышенная чувствительность к предникарбату| или к любому другому компоненту препарата|;

· Наличие реакции кожных покровов на прививку;

· Инфекционные заболевания кожи(в том числе туберкулез, сифилис), вирусные инфекции(в том числе ветреная оспа, проявления простого герпеса);

· Періоральний дерматит, розацеа или розовые угри.

Особенные меры безопасности

Не наносить препарат на участки вокруг глаз. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При контакте крема с латексными презервативами может нарушаться их целостность.

Особенности применения

При бактериальных и грибковых кожных инфекциях лечения Преднітопом возможно лишь вместе с препаратами антибактериального или противогрибкового действия.

Нарушение зрения

При системном или местном применении кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. Если пациент обращается с такими симптомами, как затуманивание зрения или другими нарушениями зрения, его необходимо направить к офтальмологу для оценки возможных причин; к их числу, среди прочего, относятся катаракта, глаукома или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которой сообщалось после системного или местного применения кортикостероидов.

Спирт стеариловый может повлечь местные кожные реакции(например контактный дерматит).

Спирт цетиловый может повлечь местные кожные реакции(например контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение препарата противопоказано в первом триместре беременности. В ІІ и ІІІ триместрах применения возможно только тогда, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Не наносить препарат на большие участки кожи(больше 30 % поверхности кожи). Действующее вещество - предникарбат - проникает в материнское молоко, потому на период лечения следует воздерживаться от кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не описано.

Способ применения и дозы

Препарат наносить 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи. При необходимости частоту нанесения можно увеличить до 2 раз на сутки.

Курс лечения определяет врач, обычно он представляет до 2 недель.

В случае пропуска своевременного нанесения препарата не следует удваивать дозу в следующий раз.

Деть.

У детей до 1 года применение Преднітопу может вызывать синдром Кушинга в результате повышенного метаболизма. Поэтому препарат детям позволяется применять только тогда, когда польза превышает потенциальный риск, в минимальных эффективных дозах и в кратчайший срок, по назначению и под надзором врача.

Передозировка

При длительном применении повышенных доз препарата или же при превышении длительности рекомендованного курса лечения могут иметь место побочные эффекты местного характера(например, образование стрий на коже, атрофия кожи).

При длительном применении препарата или нанесении его на большие участки кожи, особенно при наложении герметичных повязок, в результате системного действия на организм, возможное нарушение гормонального баланса или медикаментозный синдром Кушинга.

Побочные реакции

При применении крема на коже иногда может появляться ощущение печиння. В отдельных случаях могут иметь место зуд, воспаление волосяных мешочков(фолликулит) или аллергические реакции.

В ходе лечения препаратом могут иметь место все нежелательные косвенные действия, которые являются типичными для внешнего применения глюкокортикоидов, - утончение кожи, длительное увеличение малых поверхностных кожных сосудов(телеангиоэктазия), покраснения кожи и стрии на коже, розацеaподібний или периоральний дерматит с утончением кожи или без, обесцвечение кожи, гипертрихоз. Внезапное прекращение терапии может привести к обострению заболевания и рецидивному усилению длительных симптомов(возвращение к бывшему патологическому состоянию), ухудшения заживления ран. Через имунопригничуючу действие глюкокортикоидов может иметь место скрытое или усиленное развитие существующих кожных инфекций.

При нанесении на участки вокруг глаз регулярное попадание кортикоидив в конъюнктивный мешок может привести к развитию глаукомы и катаракты.

Риск возникновения косвенных действий местного характера увеличивается с длительностью курса лечения и при наложении герметичных повязок, а также при нанесении на кожу лица.

При длительном применении препарата или нанесении его на большие участки кожи, особенно при наложении герметичных повязок, в результате системного действия на организм, возможное нарушение гормонального баланса или медикаментозный синдром Кушинга.

В случае повышенной чувствительности к цетиловому и стеариловому| спирту они могут вызывать раздражение кожи(контактный дерматит).

Заболевание глаз

Частота неизвестна: затуманивание зрения(см. также раздел "Особенности применения").

Срок пригодности

3 годы. После открытия тубы - 6 месяцы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. Туба по 10 г, или 30 г, или 50 г в картонной коробке.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель

мибе ГмбХ Арцнайміттель.

Местонахождение производителя и его адрес осуществления деятельности

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Германия.

Заявитель

Дермафарм АГ, Германия.

Местонахождение представителя заявителя

ООО "МІБЕ УКРАИНА" 01024, г. Киев, пров. Костя Гордієнка, 2-А, Украина