Прамипексол Ис

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПРАМІПЕКСОЛ ИС

Состав

действующее вещество: прамипексол;

1 таблетка содержит прамипексолу дигидрохлориду моногидрату 0,25 мг(в пересчете на прамипексол 0,18 мг) или прамипексолу дигидрохлориду моногидрату 1 мг(в пересчете на прамипексол 0,7 мг);

вспомогательные вещества: маннит(Е 421), крахмал картофельный, повидон, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндричной формы из фаской; на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия, на второй поверхности таблетки - черточка для разделения.

Фармакотерапевтична группа.

Дофамінергічні средства. Агонисты дофамина. Код АТХ N04B C05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Праміпексол является дофаминовим агонистом с высокой селективностью и специфичностью к дофаминових рецепторам подтипа D2 и имеет подавляющее родство из D3- рецепторами, он отмечается полной внутренней активностью.

Праміпексол облегчает паркинсонични двигательные нарушения путем стимуляции дофаминових рецепторов стриатуму(полосатого тела).

Точный механизм действия прамипексолу при лечении синдрома беспокойных ног неизвестен. Хотя патофизиология синдрома беспокойных ног в целом неизвестна, нейрофармакологические данные указывают на привлечение первичной дофаминергичной системы.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Праміпексол быстро и полностью всасывается после перорального приложения. Абсолютная биодоступность представляет свыше 90 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часы после приема препарата. Одновременное приложение с едой не снижает степень абсорбции прамипексолу, но снижает скорость всасывания. Праміпексолу присущая линейная кинетика и относительно незначительные колебания плазменного уровня у разных пациентов.

Распределение

У человека способность прамипексолу связываться с белками плазмы крови является очень низкой(< 20 %), а объем распределения является большим(400 л).

Метаболизм

У человека прамипексол метаболизуеться лишь незначительной мерой.

Элиминация

Выведение прамипексолу в неизмененном виде почками являются основным путем элиминации препарата. Приблизительно 90 % дозы, меченой 14C, выводится почками, тогда как менее 2 % было определено в калении.

Общий клиренс прамипексолу представляет приблизительно 500 мл/хв, а почечный клиренс - приблизительно 400 мл/мин. Период полувыведения варьирует от 8 часов у молодых людей до 12 часов у лиц пожилого возраста.

Клинические характеристики

Показание

Лечение симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых как монотерапия(без леводопи) или в комбинации из леводопой, в течение течения заболевания вплоть до поздних стадий, когда эффект леводопи снижается или становится неустойчивым и возникает колебание терапевтического эффекта(феномен "включения-исключения").

Симптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног от умеренного к тяжелой степени у взрослых, в дозах не выше 0,75 мг прамипексолу дигидрохлориду моногидрату.

Противопоказание

Гиперчувствительность к прамипексолу или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Связывание с белками плазмы крови.

Праміпексол связывается с белками плазмы крови очень незначительной мерой(< 20 %) и имеет низкую биотрансформацию. Поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами, которые влияют на связывание препарата с белками крови или его выведения путем биотрансформации, является маловероятным. Поскольку антихолинергични средства выводятся из организма главным образом путем биотрансформации, потенциал взаимодействия является ограниченным, хотя взаимодействие с антихолинергичними средствами не исследовалось. Фармакокінетичної взаимодействия из селегилином или леводопой нет.

Ингибиторы/конкуренты активного пути почечной элиминации.

Циметидин уменьшает почечный клиренс прамипексолу приблизительно на 34 % вероятно путем притеснения катионной секреторной транспортной системы почечных канальцив. Поэтому препараты, которые подавляют активную ренальну элиминацию или сами елиминуються этим путем, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать из прамипексолом и приводить к уменьшению клиренсу прамипексолу. При одновременном применении этих лекарственных средств из прамипексолом следует рассмотреть возможность снижения дозы прамипексолу.

Комбинация из леводопой.

В случае увеличения дозы прамипексолу пациентам с болезнью Паркинсона рекомендуется уменьшение дозы леводопи, а дозы других протипаркинсоничних средств оставляют неизмененными.

Через возможное адитивний влияние следует обнаруживать осторожность при одновременном применении других седативных лекарственных средств или алкоголя из прамипексолом(см. разделы "Особенности применения", "Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами" и "Побочные реакции").

Антипсихотические лекарственные средства.

Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств из прамипексолом(см. раздел "Особенности применения"), в частности если возможны антагонистичные эффекты.

Особенности применения

Пациентам с болезнью Паркинсона, которые имеют нарушение функции почек, следует назначать уменьшенные дозы препарата Праміпексол ИС в соответствии с разделом "Способ применения и дозы".

Галлюцинации.

Галлюцинации - известны побочные реакции лечения дофаминовими агонистами и леводопой. Пациентов необходимо проинформировать, что могут возникнуть галлюцинации(в большинстве случаев зрению).

Дискинезия.

При комбинированной терапии из леводопой при прогрессирующей болезни Паркинсона дискинезия может развиться в начале титрования прамипексолу. В таком случае дозу леводопи нужно снизить.

Дистония

Иногда сообщалось об осевой дистонии, включая антеколис, камптокормию и плеврототонус(синдром "Пизанской башни"), у пациентов с болезнью Паркинсона после начальной дозы или постепенного увеличения дозы прамипексолу. Хотя дистония может быть симптомом болезни Паркинсона, симптомы этих пациентов уменьшаются после снижения дозы или отмены прамипексолу.

Если возникла дистония, необходимо рассмотреть пересмотр схемы лечения дофаминергичними препаратами и подобрать дозу прамипексолу.

Внезапное нападение сна и сонливость.

Применение прамипексолу связано с сонливостью и эпизодами внезапного нападения сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Были нечастые сообщения о внезапном нападении сна во время дневной активности, в некоторых случаях - без осознания или предупредительных признаков. В связи с этим пациентов нужно проинформировать о необходимости обнаруживать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами во время лечения прамипексолом. Пациентам, в которых возникали сонливость та/або эпизоды внезапного нападения сна, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другой техникой. Кроме того, следует рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения. Через возможные адитивни эффекты следует проявлять осторожность, если пациент во время лечения прамипексолом применяет другие седативные лекарственные средства или употребляет алкоголь(см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий", "Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами" и "Побочные реакции").

Расстройства контроля над побуждениями.

Пациентов следует тщательным образом контролировать относительно развития расстройств контроля над побуждениями. Пациенты и лица, которые за ними присматривают, должны знать, что при лечении агонистами дофамина, включая прамипексол, могут наблюдаться поведенческие симптомы расстройства контроля над побуждениями, включая патологический поезд в азартные игры, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивную растрату или покупку, переедание и компульсивное употребление еды. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы/постепенного прекращения приема препарата.

Мания и делирий.

Пациентов следует тщательным образом контролировать относительно развития мании и делирию. Пациенты и лица, которые за ними присматривают, должны знать, что мания и делирий могут возникать у пациентов, которые получают терапию прамипексолом. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы/постепенного прекращения приема препарата.

Пациенты с расстройствами психики.

Пациентам с расстройствами психики следует лечиться агонистами дофамина лишь в случае, когда потенциальная польза от лечения преобладает риски. Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств из прамипексолом(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Офтальмологическое обследование.

Офтальмологическое обследование рекомендуется проводить регулярно или в случае развития нарушений зрения.

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания.

В случае тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний необходимо особенно осторожно назначать препарат. Рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно в начале лечения, с учетом общего риска постуральной гипотензии, связанной с дофаминергичной терапией.

Нейролептический злокачественный синдром.

Симптомы, которые напоминают нейролептический злокачественный синдром, наблюдались после резкой отмены дофаминергичного лечения(см. раздел "Способ применения и дозы").

Синдром отмены агонистов дофамина.

Пациентам с болезнью Паркинсона для прекращения лечения дозу прамипексолу следует постепенно снижать согласно рекомендаций, приведенных в разделе "Способ применения и дозы". В случае снижения дозы или прекращения применения агонистов дофамина(включая прамипексол) могут возникать немоторни побочные реакции. Симптомы включают апатию, чувство тревоги, депрессию, повышенную утомляемость, повышенную потливость, боль и могут быть тяжелыми. Об этих симптомах нужно предупредить пациентов перед снижением дозы агонистов дофамина. Следует регулярно контролировать пациентов относительно развития этих симптомов. В случае персистенции симптомов возможно временное увеличение дозы прамипексолу(см. раздел "Побочные реакции").

Аугментація(усиление симптомов).

Опубликованные данные указывают на то, что лечение синдрома беспокойных ног дофаминергичними препаратами может повлечь аугментацию. Аугментація проявляется ранним появлением симптомов вечером(или даже днем), усилением симптоматики и распространением симптомов на верхние конечности. Аугментацію специально исследовали в ходе контролируемого клинического исследования на протяжении 26 недель. Аугментація была выявлена в 11,8 % пациентов в группе прамипексолу(n=3D152) и в 9,4 % пациентов в группе плацебо(n=3D149). Анализ времени к появлению аугментации за Капланом-Мейєром не продемонстрировал ни одной существенной разницы между группами прамипексолу и плацебо.

Почечная недостаточность.

Праміпексол ИС следует назначать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью, поскольку прамипексол выводится почками.

Рабдоміоліз.

Сообщалось о единственном случае рабдомиолизу у 49-летнего мужчины с прогрессирующей болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом. Пациент был госпитализирован с повышенным уровнем креатинфосфокинази(СРК - 10,631 МО/л). Симптомы исчезли после прекращения лечения.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Влияние на беременность и лактацию у человека не исследовалось. Праміпексол можно применять беременным только в случае, когда потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления груддю

Поскольку лечение прамипексолом подавляет секрецию пролактину, возможное уменьшение лактации. Экскреция прамипексолу в грудное молоко не изучалась у женщин.

Из-за отсутствия данных прамипексол не применяют женщинам, которые кормят груддю. Если нельзя избежать применения прамипексолу, кормления груддю следует прекратить.

Фертильность

Исследований относительно влияния на фертильность человека не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Праміпексол может иметь значительное влияние на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Возможное появление галлюцинаций или сонливости.

Пациентов, которые лечатся препаратом Праміпексол ИС и в которых при таком лечении появляется сонливость та/або внезапные нападения сна, нужно поинформировать о том, что им следует воздерживаться от управления автотранспортом или деятельности, во время которой через ослабленную бдительность они могут подвергать себя или других на опасность получения серьезной травмы или смерти(например при управлении машинным оборудованием), до тех пор, пока не перестанут возникать рецидивные случаи и сонливость.

Способ применения и дозы

Вся информация относительно дозирования касается прамипексолу в виде прамипексолу дигидрохлориду моногидрату.

Болезнь Паркинсона.

Суточную дозу применяют за 3 приемы одинаковыми частями.

Начальное лечение.

Как приведено ниже, дозу препарата необходимо увеличивать постепенно, из начальной 0,375 мг на сутки каждые 5-7 дни. Если у пациентов не возникают непереносимые побочные явления, дозу необходимо титровать к достижению максимального терапевтического эффекта(см. табл. 1).

Таблица 1

При необходимости дальнейшего увеличения дозы суточную дозу нужно увеличивать на 0,75 мг еженедельно к максимальной, которая представляет 4,5 мг на сутки. Однако следует отметить, что частота возникновения сонливости повышается при применении доз выше 1,5 мг на сутки.

Підтримуюча терапия.

Индивидуальная доза колеблется от 0,375 мг к максимальной 4,5 мг на сутки. Во время увеличения дозы в течение основных исследований терапевтический эффект наблюдали начиная с суточной дозы 1,5 мг. Дальнейшую корректировку дозы нужно осуществлять на основе клинического ответа и учитывая возникновение побочных реакций. В ходе клинических исследований около 5 % пациентов принимало дозы менее 1,5 мг. При прогрессирующей болезни Паркинсона доза выше 1,5 мг на сутки может быть полезными пациентам, для которых планируется уменьшение дозы леводопи при комбинированной терапии из леводопой. Рекомендуется снижение дозы леводопи в случае увеличения дозы прамипексолу и во время пидтримуючеи терапии в зависимости от реакции отдельных пациентов(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Прекращение лечения.

Внезапное прекращение дофаминергичной терапии может привести к развитию нейролептического злокачественного синдрома. Дозу прамипексолу следует уменьшать по схеме 0,75 мг на сутки до суточной дозы 0,75 мг. После этого дозу следует снижать до 0,375 мг на сутки(см. раздел "Особенности применения").

Дозирование для пациентов с нарушением функции почек.

Выведение прамипексолу зависит от функции почек. Нижеследующая схема дозирования предлагается для начальной терапии.

Пациенты с клиренсом креатинина свыше 50 мл/хв не нуждаются уменьшения суточной дозы или частоты применения.

Пациентам с клиренсом креатинина 20-50 мл/хв начальную суточную дозу прамипексолу применяют за 2 приемы, начиная с 0,125 мг 2 разы на сутки(0,25 мг/сутки). Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексолу 2,25 мг.

Пациентам с клиренсом креатинина ниже 20 мл/хв суточную дозу прамипексолу применяют за один прием, начиная с 0,125 мг на сутки. Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексолу 1,5 мг.

При ухудшении функции почек на фоне пидтримуючеи терапии суточную дозу прамипексолу уменьшают на столько процентов, на сколько уменьшился клиренс креатинина. Например, при условии снижения клиренса креатинина на 30 % суточную дозу прамипексолу уменьшают на 30 %. Суточную дозу можно применять за два приема, если клиренс креатинина находится в пределах 20-50 мл/хв, и за один, если клиренс креатинина ниже 20 мл/мин.

Дозирование для пациентов с нарушением функции печенки.

Для пациентов с нарушением функции печенки уменьшения дозы не считается необходимым, поскольку приблизительно 90 % абсорбированного препарата выводится почками. Потенциальное влияние нарушения функции печенки на фармакокинетику прамипексолу не исследовалось.

Синдром беспокойных ног.

Рекомендованная начальная доза Праміпексолу ИС представляет 0,125 мг 1 раз в сутки за 2-3 часы до сна. Для пациентов, которые нуждаются дополнительного облегчения симптомов, дозу можно увеличивать каждые 4-7 дни к максимальной дозе 0,75 мг на сутки(см. табл. 2).

Таблица 2

Нужно оценить реакцию пациента на лечение после 3 месяцев и пересмотреть необходимость продолжения терапии. Если лечение прерывается больше чем на несколько дней, следует повторно начать с дозы, которая отмечена выше.

Прекращение лечения.

Поскольку суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не превышает 0,75 мг, применение прамипексолу можно прекращать без постепенного уменьшения дозы. В ходе исследования наблюдалось возобновление симптомов синдрома беспокойных ног(усиление тяжести симптомов сравнительно с начальным уровнем) в 10 % пациентов после внезапного прекращения применения прамипексолу. Такой эффект наблюдался для всех доз.

Дозирование для пациентов с нарушением функции почек.

Выведение прамипексолу из организма зависит от функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина выше 20 мл/хв нет потребности в уменьшении суточной дозы.

Применение прамипексолу не изучалось у пациентов, которые находятся на гемодиализе, и у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек.

Дозирование для пациентов с нарушением функции печенки.

Для пациентов с нарушением функции печенки уменьшения дозы не считается необходимым, поскольку приблизительно 90 % абсорбированного препарата выводится почками.

Способ применения.

Таблетки необходимо принимать перорально, запивая водой, во время приема еды или без нее.

Деть.

Болезнь Паркинсона.

Безопасность и эффективность применения прамипексолу детям(в возрасте до 18 лет) не установлены. Обоснования возможности применения прамипексолу детям при болезни Паркинсона нет.

Синдром беспокойных ног.

Применение прамипексолу не рекомендуется детям(в возрасте до 18 лет) через недостаточность данных из безопасности и эффективности.

Синдром Туретта.

Праміпексол не следует применять детям(в возрасте до 18 лет) с синдромом Туретта через негативное соотношение польза/риск для этого заболевания.

Передозировка

Клинический опыт значительной передозировки отсутствует. Ожидаемые побочные реакции, связанные с фармакодинамичним профилем дофаминового агониста, включают тошноту, блюет, гиперкинезию, галлюцинации, возбуждения и артериальную гипотензию.

Антидот при передозировке дофаминовим агонистом не установлен. В случае появления признаков возбуждения центральной нервной системы можно назначать нейролептики. Лечения пациентов с передозировкой может нуждаться общих пидтримуючих мероприятий вместе с промыванием желудка, внутривенным введением жидкости, применением активированного угля и контролем электрокардиограммы.

Побочные реакции

Большинство побочных реакций обычно наблюдаются в начале терапии, значительная часть их исчезает, даже если терапия продолжается.

Побочные реакции классифицированы за системно-органными классами и частотой возникновения. За частотой возникновения нежелательные реакции распределены таким образом: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 и < 1/10), нечасто(≥ 1/1000 и < 1/100), редко(≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко(< 1/10000), частота неизвестна(невозможно оценить по имеющимся данным).

Болезнь Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом сравнительно с плацебо самыми частыми побочными реакциями(≥ 5 %) были тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и повышенная утомляемость. Частота возникновения сонливости повышалась при применении доз выше 1,5 мг на сутки(см. раздел "Способ применения и дозы"). Самой частой побочной реакцией при приеме в комбинации из леводопой была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникнуть в начале лечения, особенно если прамипексол титруеться слишком быстро.

Инфекции и инвазия : нечасто - пневмония.

Со стороны эндокринной системы: нечасто - нарушение секреции антидиуретического гормону*.

Со стороны психики: часто - бессонница, галлюцинации, аномальные сновидения, спутывание сознания, симптомы расстройства контроля над побуждениями и компульсивное поведение; нечасто - патологический поезд к посещению магазинов, патологический поезд к азартным играм, обеспокоенность, гиперсексуальность, бред, расстройства либидо, паранойя, делирий, переедание*, гиперфагия*; редко - мания.

Со стороны нервной системы: очень часто - сонливость, головокружение, дискинезия; часто - головная боль; нечасто - внезапное нападение сна, амнезия, гиперкинезия, синкопе.

Со стороны органов зрения : часто - нарушение зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшения остроты зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - артериальная гипотензия; нечасто - сердечная недостатність*.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, икота.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота; часто - запор, блюет.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : нечасто - гиперчувствительность, зуд, высыпание.

Общие расстройства: часто - повышенная утомляемость, периферические отеки; частота неизвестна - синдром отмены агонистов дофамина(включая апатию, чувство тревоги, депрессию, повышенную утомляемость, повышенную потливость и боль).

Исследование: часто - уменьшение массы тела, включая снижение аппетита; нечасто - увеличение массы тела.

* Данная побочная реакция была зарегистрирована во время постмаркетингового наблюдения. С достоверностью 95 %, категория частоты не превышает "нечасто", но может быть ниже. Точная оценка категории частоты невозможна, поскольку побочной реакции не наблюдалось во время клинических исследований, в которых приняло участие 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, которые лечились прамипексолом.

Синдром беспокойных ног.

У пациентов с синдромом беспокойных ног при лечении прамипексолом самыми частыми побочными реакциями(≥ 5 %) были тошнота, головная боль, головокружение и повышенная утомляемость. Тошнота и повышенная утомляемость чаще наблюдались у женщин(20,8 % и 10,5 % соответственно) в сравнении с мужчинами(6,7 % и 7,3 % соответственно) при лечении прамипексолом.

Инфекции и инвазия : нечасто - пневмония**.

Со стороны эндокринной системы: нечасто - нарушение секреции антидиуретического гормона**.

Со стороны психики: часто - бессонница, аномальные сновидения; нечасто - обеспокоенность, спутывание сознания, галлюцинации, расстройства либидо, бреда**, гиперфагия**, паранойя**, мания**, делирий**, симптомы расстройства контроля над побуждениями и компульсивное поведение** (такие как патологический поезд к посещению магазинов, патологический поезд к азартным играм, гиперсексуальность, переедание).

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, сонливость; нечасто - внезапное нападение сна, синкопе, дискинезия, амнезия**, гиперкинезия**.

Со стороны органов зрения : нечасто - нарушение зрения, включая ухудшение остроты зрения, диплопию и нечеткость зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - сердечная недостаточность**, артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, икота.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота; часто - запор, блюет.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : нечасто - гиперчувствительность, зуд, высыпание.

Общие расстройства: часто - повышенная утомляемость; нечасто - периферические отеки; частота неизвестна - синдром отмены агонистов дофамина(включая апатию, чувство тревоги, депрессию, повышенную утомляемость, повышенную потливость и боль).

Исследование: нечасто - уменьшение массы тела, включая снижение аппетита, увеличения массы тела.

** Данная побочная реакция была зарегистрирована во время постмаркетингового наблюдения. С достоверностью 95 %, категория частоты не превышает "нечасто", но может быть ниже. Точная оценка категории частоты невозможна, поскольку побочной реакции не наблюдалось во время клинических исследований, в которых приняло участие 1395 пациенты с синдромом беспокойных ног, которые лечились прамипексолом.

Описание отдельных побочных реакций

Сонливость. Применение прамипексолу часто связано с сонливостью и нечасто с чрезмерной сонливостью в дневное время и эпизодами внезапного нападения сна(см. раздел "Особенности применения").

Расстройства либидо. Применение прамипексолу нечасто может быть связано с расстройствами либидо(повышение или снижение).

Расстройства контроля над побуждениями. При лечении агонистами дофамина, включая прамипексол, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждениями, в том числе патологический поезд к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивные растраты или покупки, переедание и компульсивное употребление еды(см. раздел "Особенности применения").

Синдром отмены агонистов дофамина. В случае снижения дозы или прекращения применения агонистов дофамина(включая прамипексол) могут возникать немоторни побочные реакции. Симптомы включают апатию, чувство тревоги, депрессию, повышенную утомляемость, повышенную потливость и боль(см. раздел "Особенности применения").

Сердечная недостаточность. В ходе клинических исследований и постмаркетингового периода наблюдалась сердечная недостаточность у пациентов, которые применяли прамипексол. В ходе фармакоепидемиологичного исследования применения прамипексолу было связано с повышением риска сердечной недостаточности сравнительно с таким в случае отсутствия применения препарата(соотношение риска 1,86; 95 % СИ, 1,21-2,85).

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью "ІНТЕРХІМ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.