Полиоксидоний

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПОЛІОКСИДОНІЙ

(POLYOXIDONIUM)

Состав

действующее вещество: полиоксидоний(азоксимеру бромид);

1 флакон содержит 6 мг полиоксидонию(азоксимеру бромиду);

вспомогательные вещества: маннит(Е 421), повидон, бетакаротен.

Врачебная форма. Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: полиоксидоний - производная сополимер N- окиси поли- 1,4-етиленпиперозину и(N- карбоксиметил) - 1,4 етиленпиперозиний бромиду - являет собой пористую массу от белого к желтому цвету, растворимую в воде, водном растворе натрия хлорида, новокаине. Гигроскопичный, молекулярная масса от 60000 до 100000.

Фармакотерапевтична группа.

Цитокины и иммуномодуляторы. Код ATХ L03A X.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Препарат делает иммуномодулирующее действие, повышает резистентность организма относительно разных инфекционных заболеваний. В основе механизма иммуномодулирующего действия Поліоксидонію - прямое действие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антитилоутворення. Вместе с иммуномодулирующим действием Поліоксидоній делает детоксикационное действие, а также повышает стойкость мембран клеток до цитотоксических веществ. Поліоксидоній возобновляет иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных разными инфекциями, травмами, ожогами, аутоимунними заболеваниями, злокачественными новообразованиями, осложнениями после хирургических операций, применением цитостатиков и гормональных препаратов.

Кроме имуномоделюючеи действия проявляет выраженную детоксикационную и антиоксидантную активность, владеет способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибуе перекись окисает липидов. Данные свойства определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата. Включение его в комплексную терапию онкологических больных уменьшает интоксикацию на фоне химио- и лучевой терапии, в большинстве случаев дает возможность проводить стандартную терапию без изменения схемы в связи с развитием инфекционных осложнений и побочных эффектов(миелосупресия, блюет, диарея, цистит, колит).

Применение Поліодиксонію на фоне вторичных иммунодефицитных состояний дает возможность повысить эффективность и сократить длительность лечения, уменьшить использование антибиотиков, бронхолитикив, стероидных гормонов, продлить срок ремиссии.

Фармакокинетика. При внутримышечном введении Поліоксидоній характеризуется высокой биодоступностью(89 %), достигает максимальной концентрации в крови при внутримышечном введении через 40 хв, немедленно распределяется по всем органам и тканям. Период полувыведения быстрой фазы представляет почти 25 хв, а медленной фазы - 36,2 часы при внутримышечном введении и 25,4 часы при внутривенном введении. Препарат метаболизуеться и из организма выводится преимущественно почками.

Клинические характеристики

Показание

В составе комплексной терапии:

- хронических рецидивирующих зажигательных заболеваний, как вирусных, так и бактериальных;

- острых инфекционно-зажигательных заболеваний вирусной и бактериальной этиологии(в том числе сепсис, менингоенцефалити, енцефалити, урогенитальные заболевания);

- туберкулезу;

- острых и хронических аллергических заболеваний(поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), усложненных хронической рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией;

- в онкологии с назначением потом химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивной, нефро - и гепатотоксического действия лекарственных препаратов;

- дисбактериозов у детей;

- для лечения и профилактики гнойно-септических заболеваний и операционных осложнений у хирургических больных;

- для активации процессов регенерации при переломах, ожогах и тому подобное.

Противопоказание

Индивидуальная гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, период беременности или кормления груддю(результаты клинических исследований отсутствуют), детский возраст до 6 месяцев(клинический опыт применения ограничен); острая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поліоксидоній применяют в составе комбинированной терапии с антибиотиками, противовирусными, антигистаминными препаратами, кортикостероидами, цитостатиками.

Поліоксидоній можно включать в схемы лечения одновременно с антибиотиками, противовирусными и противогрибковыми препаратами.

Особенности применения

При необходимости прием препарата можно прекратить сразу без постепенного уменьшения дозы. В случае пропуска дежурной дозы препарат следует ввести, как только пациент вспомнит об этом; после этого препарат следует применять как обычно. Пациент не должен вводить двойную дозу с целью компенсации пропущенных доз.

При болючести в месте инъекции препарат растворяют в 1 мл 0,25 % раствора прокаина.

При хронической почечной недостаточности применять не чаще 2 разiв на неделю.

Применение в период беременности или кормления груддю

Лекарственное средство противопоказано в период беременности или кормления груддю.

При необходимости применения препарата в период кормления груддю следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Препарат назначают взрослым и детям возрастом вiд 6 месяцы.

Методы введения и дозы для взрослых. Для внутримышечного введения содержимое флакона растворить в 1,5-2 мл раствора 0,9 % натрия хлорида или воды для инъекций. Для внутривенного(капельного) введения препарат растворяют в 2 мл 0,9 % изотонического раствора натрия хлорида, стерильно переносят в флакон с указанным раствором, объемом 200-400 мл.

Методы введения и дозы для детей. Поліоксидоній назначают из 6-месячного возраста в составе комплексной терапии в дозе 3 мг(внутримышечно или внутривенно(капельно) в дозе 0,1-0,15 мг/кг) ежедневно, через день или 2 разы на неделю курсом 5-10 инъекции.

Для внутримышечного введения препарат растворяют в 1 мл воды для инъекции или 0,9 % раствора натрия хлорида.

Для внутривенного(капельного) введения препарат растворяют в 1,5-2 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида, стерильно переносят в флакон с указанным раствором, объемом 150-250 мл.

Готовый раствор для парентерального введения хранению не подлежит!

Рекомендованные схемы лечения для взрослых:

- при острых зажигательных заболеваниях: по 6 мг за 1 инъекцию ежедневно в течение 3 суток, а потом - спустя сутки, курс лечения - 5-10 инъекции;

- при хронических зажигательных заболеваниях: по 6 мг за 1 инъекцию спустя сутки, всего - 5 инъекции, а потом - 2 разы на неделю, курс лечения - 10 инъекции;

- при туберкулезе: по 6-12 мг за 1 инъекцию 2 разы на неделю, курс лечения - 10-20 инъекции;

- больным острыми и хроническими урогенитальными заболеваниями: по 6 мг за 1 инъекцию спустя сутки, курс лечения - 10 инъекции;

- при хроническом рецидивирующем герпесе: по 6 мг за 1 инъекцию спустя сутки, курс лечения - 10 инъекции в комбинации с антигерпетическими препаратами, интерферонами и индукторами интерферонов;

- для лечения усложненных форм аллергических заболеваний : по 6 мг за 1 инъекцию, курс лечения - 5 инъекции: две первых инъекции ежедневно, а потом - через день;

- онкологическим больным: по 6-12 мг за 1 инъекцию, курс лечения - 10 инъекции; потом частота введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;

- для профилактики иммунодепрессивного влияния опухолей, для коррекции иммунодефицита потом химио- и лучевой терапии показан более длинный курс лечения Поліоксидонієм(от 2-3 месяцев до 1 года) по 6-12 мг в одной инъекции 1 или 2 разы на неделю.

Рекомендованные схемы лечения для детей.

При острых зажигательных заболеваниях: по 0,1 мг/кг через день, курсом 5-7 инъекции.

При хронических зажигательных заболеваниях: по 0,15 мг/кг 2 разы на неделю, курсом до 10 инъекций.

При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях: внутривенно(капельно) в дозе 0,15 мг/кг с противоаллергическими препаратами.

Для лечения усложненных форм аллергических заболеваний в сочетании с базисной терапией: внутримышечно по 0,1 мг/кг курсом 5 инъекции с интервалом 1-2 дни.

Деть

Применяют детям возрастом вiд 6 месяцы.

Передозировка

При применении в назначенных дозах случаи передозировки не отмечались. Возможное усиление проявлений побочных реакций. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Классификация частоты возникновения побочных эффектов : очень часто ³1/10; часто ³1/100 к <1/10; нечасто ³1/1 000 к <1/100; редко ³1/10 000 к <1/1 000; очень редко ³1/10 000(в том числе отдельно зарегистрированные случаи).

При применении препарата Поліоксидоній встречались следующие общие и местные реакции:
Не часто(³1/1 000 к <1/100) : в месте введения - болезненность, покраснение и уплотнение кожи.

Очень редко(³1/10 000) : повышение температуры тела до 37,3 °C, легкая обеспокоенность, озноб в течение первого часа после инъекции.

Если Вы заметили любые побочные эффекты, не отмеченные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 4 до 8 °С.

Несовместимость

При внутривенном(капельному) введении не следует растворять в инфузионных растворах, которые содержат белок.

Упаковка

Флаконы из нейтрального стекла, которые содержат 6 мг Поліоксидонію. В одной упаковке 5 флаконы.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель/заявитель.

ООО "НПО Петровакс Фарм".

Местонахождение производителя и его адрес мicця проваждення дiяльностi/мiсцезнаходження заявителя та/або представителя заявителя

Российская Федерация, 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, конур.1.