Лонгидаза

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛОНГІДАЗА

(LONGIDAZE)

Состав

дiюча вещество: лонгидаза;

1 ампула или 1 флакон содержит: лонгидазу с гиалуронидазной активностью 3000 МО;

вспомогательное вещество: маннит.

Врачебная форма. Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: пористая масса белого цвета или белого цвета с желтоватым или коричнюватим оттенком, гигроскопичная.

Фармакотерапевтична группа. Другие лекарственные средства. Ферменты. Код АТХ V03A X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лонгідаза имеет гиалуронидазну(ферментативную) активность пролонгированного действия, а также иммуномодулирующие, антиоксидантные и противовоспалительные свойства.

Пролонгированное действие фермента достигается ковалентным связыванием фермента с физиологически активным полiмерним носителем(азоксимер). Лонгідаза ослабляет ход острой фазы воспаления, регулирует(повышает или снижает в зависимости от початков уровня) синтез медиаторов(интерлейкину- 1 и фактора некроза опухоли), повышает резистентность организма к инфекции и гуморальный иммунный ответ.

Выражены протифiброзні свойства Лонгідази обеспечиваются конъюгацией гиалуронидази с носителем, который значительно увеличивает стойкость фермента к денатурирующим влияниям и действию ингибиторов, : ферментативная активность Лонгідази хранится при нагревании до 37 °С в течение 20 суток, тогда как нативная гиалуронидаза в таких же условиях теряет свою активность в течение суток.

Ковалентная связь в препарате Лонгідаза обеспечивает одновременное локальное присутствие фермента и носителя, способного связывать высвобождаемые ингибиторы фермента и стимуляторы синтеза коллагена(ионы железа, меди, гепаринив). Благодаря отмеченным свойствам Лонгідаза имеет не только способность деполимеризовать матрикс соединительной ткани в фиброзно-гранулематозных образованиях, но и подавлять обратную регуляторную реакцию, направленную на синтез компонентов соединительной ткани.

Специфическим субстратом тестикулярной гиалуронидази является гликозаминогликани(гиалуроновая кислота, хондроитин, хондроїтин-4-сульфат, хондроїтин-6-сульфат), что составляют основу матрикса соединительной ткани. В результате деполимеризации(разрыву связи между С1 ацетилглюкозамину и С4 глюкуроновой или индуроновой кислоты) под воздействием гиалуронидази гликозаминогликани теряют свои основные свойства: вязкость, способность связывать воду, ионы металлов, утруждается формирование коллагеновых белков в волокна, увеличивается проницаемость тканевых барьеров, облегчается движение жидкости в межклеточном пространстве, увеличивается эластичность соединительной ткани, которая проявляется в уменьшении отечности ткани, уплощении фляков, увеличении подвижности суставов, уменьшении контрактур и их предупреждении, уменьшении спайкового процессу.

Биохимическими, иммунологическими, гистологическими и электронно-микроскопическими исследованиями доказано, что Лонгідаза не повреждает нормальную соединительную ткань, а вызывает деструкцию измененной за составом и структурой соединительной ткани в участке фиброза.

Лонгідаза не имеет антигенных свойств, митогенной, поликлональной активности, не вызывает алергизуючеи, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действий.

Фармакокинетика.

При парентеральном введении препарат быстро всасывается в системный кровоток и достигает максимальной концентрации в крови через 20-25 минуты, характеризуется высокой скоростью распределения в организме. Период полураспределения(α-фаза) - приблизительно 0,5 часы, период полувыведения(β-фаза) при внутримышечном введении - 36 часы, при подкожном - около 45 часов. Мнимый объем распределения 0,43 л/кг. Биодоступность фермента - не менее 90 %. Выводится преимущественно почками. В организме гиалуронидаза поддается гидролизу, а носитель деструктуруе к низкомолекулярным соединениям(олигомеров), которые выводятся почками. В течение первых суток через почки выводится 45-50 %, через кишечник - не больше 3 %. Дальше скорость выведения замедляется, до 4-5 суток препарат выводится полностью. Препарат проникает во все органы и ткани, в том числе проходит через гематоэнцефалический и гематоофтальмичний барьеры. Не кумулюе.

Клинические характеристики

Показание

Взрослым в составе комплексной терапии для лечения и профилактики заболеваний, которые сопровождаются гиперплазией соединительной ткани.

В гинекологии: лечение и профилактика спайкового процесса в малом тазе при зажигательных заболеваниях внутренних половых органов, в том числе трубно-перитонеальном бесплодии, внутриматочных синехиях, хроническому ендометрити;

в урологии: лечение хронического простатита, интерстициального цистита;

в хирургии: лечение и профилактика спайкового процесса после оперативных вмешательств на органах брюшной полости; гипертрофические рубцы после травм, ожогов, операций, пиодермии; раны, которые долго не заживляются;

в дерматовенерологии и косметологии : лечение ограниченной склеродермии, келоидных, гипертрофических рубцов и рубцов, которые формируются после пиодермии, травм, ожогов, операций;

в пульмонологии и фтизиатрии : лечение пневмосклероза, фиброзуючего альвеолиту, туберкулезу(фиброзно-кавернозный, инфильтративный; туберкулема легких);

в ортопедии: лечение контрактуры суставов, артрозив, анкилозирующего спондилоартрита, гематом.

Противопоказание

Повышенная индивидуальная чувствительность к препаратам на основе гиалуронидази, острые инфекционные заболевания, острые кровоизлияния, в том числе в стекловидное тело, легочное кровотечение и кровохарканье, злокачественные новообразования, острая дыхательная недостаточность на фоне туберкулеза, острая почечная недостаточность, возраст до 18 лет(результаты клинических исследований отсутствуют).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат Лонгідаза можно комбинировать с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми препаратами, бронхолитиками. При применении в комбинации с другими лекарственными средствами(антибиотики, местные анестетики, диуретики) Лонгідаза увеличивает биодоступность и усиливает их действие. При применении Лонгідази пациентам, которые получают большие дозы салицилатов, кортизона, АКТГ, естрогенив или антигистаминных препаратов, может быть сниженная эффективность действия фермента гиалуронидази.
Не следует применять препарат Лонгідаза одновременно с препаратами, которые содержат фуросемид, бензодиазепини, фенитоин.

При одновременном применении препарата с любыми лекарственными средствами стоит проконсультироваться с врачом.

Особенности применения

При необходимости прием препарата Лонгідаза можно прекратить сразу без постепенного уменьшения дозы.

В случае пропуска дежурной дозы препарат следует ввести, как только пациент вспомнит об этом; после этого препарат следует применять как обычно. Пациент не должен вводить двойную дозу с целью компенсации пропущенных доз.

Препарат не следует вводить в зону острого инфекционного воспаления через опасность распространения локализованной инфекции.

При хронической почечной недостаточности применять не чаще 1 раза на неделю.

При развитии аллергической реакции следует прервать применение препарата Лонгідаза.

Перед началом лечения слiд сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, какие пацiєнт принимает.

При легочных кровотечениях в анамнезе следует применять с осторожностью.

Применение в период беременности или кормления груддю

Не следует применять препарат Лонгідаза в период беременности и женщинам, которые кормят груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Применение лекарственного препарата Лонгидаза не оказывает влияния на зрению, когнитивные и психомоторные функции пациентов, таким образом не снижает их операторские способности.

Способ применения и дозы

Препарат применять подкожно(вблизи места поражения или под рубцово-измененные ткани) или внутримышечно в дозе 3000 МО курсом от 5 до 25 инъекций(в зависимости от тяжести заболевания) с интервалом между введениями от 3 до 10 дней.

Способы применения выбирает врач в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, клинического хода, возраста больного. При необходимости рекомендуется провести повторный курс через 2-3 месяцы.

В случае лечения заболеваний, которые сопровождаются тяжелым хроническим производительным процессом в соединительной ткани, после стандартного курса рекомендуется длительная пидтримуюча терапия препаратом Лонгідаза 3000 МО с интервалом между инъекциями 10-14 дни.

Для увеличения биодоступности лекарственных и диагностических средств рекомендуется внутримышечное или подкожное введение дозы 1500 МО в тоже само место, что и основной препарат, за 10-15 минуты перед введением последнего.

Разведение.

1. Содержимое флакона препарата Лонгідаза 3000 МО растворить в 1-2 мл 0,25 % или 0,5 % раствору прокаина. В случае непереносимости прокаина препарат растворять в таком же объеме 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций или воды для инъекций.

2. При применении с целью повышения биодоступности содержимое флакона препарата Лонгідаза 3000 МО растворять в 2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций.

Растворитель в флакон необходимо вводить медленно, выдержать 2-3 минуты, осторожно перемешать, не стряхивая, чтобы не вспенить белок.

Приготовленный раствор для парентерального введения сохранению не подлежит.

Не вводить внутривенно.

Рекомендованные схемы лечения и профилактики.

Для профилактики спайковой болезни и грубого рубцевания после оперативных вмешательств на органах брюшной полости и малого таза внутримышечно в дозе 3000 МО 1 раз в 3 дни курсом 5 инъекции. При необходимости применения препарата Лонгідаза нужно продолжить общим курсом до 10 инъекций при введении 1 раз в 5 дни.

Для лечения

в гинекологии:

- спайкового процессу в малом тазе при зажигательных заболеваниях внутренних половых органов - внутримышечно в дозе 3000 МО 1 раз на 3-5 дни курсом 10-15 инъекции;

- трубно-перитонеального бесплодия - внутримышечно в дозе 3000 МО общим курсом до 15 инъекций: первые 5 инъекции 1 раз на 3 дни, дальше - 1 раз на 5 дни;

в урологии:

- хронического простатита - внутримышечно в дозе 3000 МО 1 раз на 5 дни курсом до 10-15 инъекций;

- интерстициального цистита - внутримышечно в дозе 3000 МО 1 раз на 5 дни курсом до 10 инъекций;

в хирургии:

- спайковой болезни после оперативных вмешательств на органах брюшной полости -внутришнемъязово в дозе 3000 МО 1 раз на 3-5 дни курсом от 10 до 15 инъекций;

- раны, которые долгое время не заживляются, - внутримышечно в дозе 3000 МО 1 раз на 5 дни курсом от 5-10 инъекций;

в дерматовенерологии, косметология:

- ограниченной склеродермии - внутримышечно по 3000-4500 МО 1 раз на 3-5 дни курсом до 20 инъекций. Дозу и курс подбирать индивидуально, в зависимости от клинического хода, стадии, локализации заболевания и индивидуальных особенностей пациента;

- келоидных, гипертрофических рубцов и рубцов, которые формируются после пиодермии, ожогов, операций, травм: внутрирубцовое или подкожное введение вблизи места поражения 1 раз на 3 дни курсом до 15 инъекций в дозе 3000-4500 МО.

Объем разведения препарата Лонгідаза выбирает врач в зависимости от количества точек введения. При необходимости курс нужно продлить по схеме 1 раз на 5 дни до 25 инъекций. В зависимости от площади поражения кожи, давности образования рубца возможно чередування подкожного и внутримышечного введения 1 раз на 5 дни в дозе 3000 МО курсом до 20 инъекций.

в пульмонологии и фтизиатрии :

- пневмосклерозу - внутримышечно по 3000 МО 1 раз на 5 дни курсом 10 инъекции;

- фиброзуючего альвеолиту - внутримышечно в дозе 3000 МО 1 раз на 5 дни курсом 15 инъекции, дальше - пидтримуюча терапия 1 раз на 10 дни общим курсом до 25 введений;

- туберкулезу - внутримышечно в дозе 3000 МО 1 раз на 5 дни курсом до 25 инъекций; в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания возможна длительная терапия(от 6 месяцев до 1 года в дозе 3000 МО 1 раз на 10 дни);

в ортопедии:

- контрактуры суставов - подкожно вблизи места поражения в дозе 3000 МО 1 раз на 3 дни курсом от 5 до 15 инъекций;

- артрозив, анкилозирующего спондилоартрита - подкожно вблизи места поражения в дозе 3000 МО 1 раз на 3 дни курсом до 15 инъекций, при необходимости лечения можно продлить инъекциями 1 раз на 5 дни. Длительность пидтримуючеи терапии определяет врач в зависимости от тяжести заболевания;

- гематом - подкожно вблизи места поражения в дозе 3000 МО 1 раз на 3 дни курсом до 5 инъекций;

для увеличения биодоступности : при одновременном подкожном или внутримышечном введении с диагностическими или врачебными препаратами(антибиотики, химиопрепараты, анестетики) Лонгідазу вводить за 10-15 минуты в дозе 1500 МО тем же способом и в тоже само место, что и основной препарат.

Деть

Противопоказанный детям в возрасте до 18 лет(результаты клинических исследований отсутствуют).

Передозировка

Симптомы передозировки могут проявляться ознобом, повышением температуры, головокружением, артериальной гипотензией. В случаях передозировки препаратом и возникновении аллергических реакций следует прекратить применение и срочно обратиться к врачу.

Побочные реакции

Определение частоты побочных реакций : часто(>1/100, <1/10), iнодi(>1/1000, <1/100), очень рiдко(< 1/10 000).

Micцевi реакцiï : боль в месте введения(часто), возможные реакции в месте введения в виде покраснения кожи, зуда и отека(iнодi). Все местные реакции проходят через 48-72 часы.

Aлергічні реакции(очень рiдко) : включая кожные высыпания, зуд, крапивница, реакции анафилактоидного типа.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температурi не выше + 15 °С. Зберiгати в недоступном для дiтей мiсцi.

Упаковка

По 20 мг препарата в флаконе вместимостью 3 мл из темного стекла 1 гидролитического класса. По 5 флаконы в контурнiй чарунковiй упаковцi из пленки поливинилхлоридной. Одна контурная ячейковая упаковка в пачке из картона. Или по 5 флаконы в пачке из картона со вставкой из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель/заявитель. ООО "НПО Петровакс Фарм".

Местонахождение производителя и его адрес мicця проваждения дiяльностi/мiсцезнаходжения заявителя та/або представителя заявителя.

142143, Российская Федерация, Московская область, Подольский район, село Покров

ул. Сосновая, конур. 1. тел./факс: +7(495) 926-21-07, e - mail: [email protected]