Пироксикам

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПІРОКСИКАМ

(piroxicam)

Состав

действующее вещество: piroxicam(4-гідрокси-2-метил-N-пірид-2-іл-2Н-1, 2-бензотиазин-3-арбоксамид 1,1-диоксид);

1 суппозиторий содержит пироксикаму 20 мг(0,02 г);

вспомогательные вещества: полиэтиленоксид 1500, полиэтиленоксид 400.

Врачебная форма. Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: суппозитории зеленовато-желтого цвета, шаровидной формы. Допускается мраморность.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Оксиками. Код ATХ M01A C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Делает противовоспалительное, аналгетическое и жаропонижающее действие. Піроксикам является оборотным ингибитором фермента циклооксигеназы, которая участвует в превращении арахидоновой кислоты в простагландины. Снижает накопление продуктов окисающего перекиси липидов и замедляет миграцию нейтрофильных гранулоцитов в очаге воспаления. Увеличивает выведение мочевой кислоты из организма.

Фармакокинетика.

Хорошо всасывается в кишечнике. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается в течение 3-5 часов после введения. Период полувыведения имеет значительные индивидуальные колебания в пределах 30-86 часов(в среднем 50 часы). Приблизительно 5 % препарату выводится в неизмененном состоянии. Стабильная концентрация в плазме крови достигается в течение 7-12 дней, максимальная эффективная концентрация - через 2 недели после начала применения.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение остеоартрита, ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита.

Через профиль безопасности пироксикам не является средством первого выбора, если показано применение других нестероидных противовоспалительных или протиревматичних средств. Решение о назначении пироксикаму должно базироваться на оценке индивидуального общего риска для пациента.

Противопоказание

- Язва пищеварительного тракта, кровотечения или перфорации в анамнезе;

- желудочно-кишечные заболевания в анамнезе, которые могут привести к кровотечению, например язвенный колит, болезнь Крона, рак желудочно-кишечного тракта или дивертикулит;

- активная пептическая язва, зажигательные желудочно-кишечные заболевания или желудочно-кишечные кровотечения;

- одновременное приложение с другими нестероидными противовоспалительными средствами(нпзз), включая селективные ЦОГ- 2 ингибиторы и ацетилсалициловая кислота в аналгетических дозах;

- одновременное приложение с антикоагулянтами;

- предыдущие серьезные аллергические реакции любого типа, особенно кожные реакции, такие как мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз;

- гиперчувствительность к активной или к вспомогательным веществам, быстротечные кожные реакции(независимо от их тяжести) в ответ на применение пироксикаму, других нестероидных противовоспалительных и протиревматичних лекарственных средств и других лекарственных средств;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- тяжелая почечная или печеночная недостаточность;

- применение ацетилсалициловой кислоты и других НПЗЗ пациентам, в каких НПЗЗ индуктировали развитие бронхиальной астмы, назальных полипов, ангионевротического отека;

- лечение периоперацийного боли при коронарном шунтировании.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует избегать применения пироксикаму с ацетилсалициловой кислотой или одновременного приложения с другими НПЗЗ, в том числе с другими врачебными формами пироксикаму, поскольку нет достаточно доказательства того, что такая комбинация ведет к более значительному улучшению, чем достигнуто при монотерапии пироксикамом. Кроме этого, увеличивается потенциал косвенных действий.

При одновременном применении пироксикаму и ацетилсалициловой кислоты наблюдается снижение плазменных концентраций пироксикаму на 80 % сравнительно с обычными значениями.

Аминогликозиды: одновременное приложение с аминогликозидами у лиц со сниженной функцией почек ведет к уменьшению экскреции и к повышению плазменной концентрации последних.

Кортикостероиды: повышенный риск желудочно-кишечных ульцераций или кровотечений.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину: повышенный риск кровотечения в пищеварительном тракте.

Антикоагулянты: НПЗЗ, включая пироксикам, могут усилить действие антикоагулянтов, например варфарину. Поэтому следует избегать одновременного применения пироксикаму с антикоагулянтами, такими как варфарин.

Метотрексат: снижает экскрецию метотрексату, что может привести к острой токсичности.

Циклоспорин: возможное усиление риска нефротоксичности.

Пробенецид: снижает метаболизм и выведение НПЗЗ и их метаболитив при одновременном приложении.

Противодиабетические пероральные лекарственные средства: НПЗЗ подавляют метаболизм препаратов сульфанилсечевини и увеличивают риск гипогликемии.

Піроксикам может увеличить плазменные уровни солей лития, а также продлить и усилить их действие. Одновременное применение пироксикаму и иммуносупрессоров ведет к усилению их токсичности. НПЗЗ, включая пироксикам, могут уменьшить терапевтическую эффективность диуретиков при их одновременном приложении.

Піроксикам может уменьшить антигипертензивное действие ингибиторов ангиотензинперетворюючего фермента(АПФ) и блокаторов беты при их одновременном приложении.

При одновременном применении хинолонов и пироксикаму увеличивается риск появления судорог, независимо от наличия или отсутствия эпилепсии или судорог в анамнезе.

При одновременном применении пироксикаму с калийзберигаючими диуретиками или другими лекарственными средствами, которые содержат калий, существует угроза гиперкалиемии.

Міфепристон: НПЗЗ могут препятствовать действию мифепристону в прерывании беременности.

Увеличивает плазменную концентрацию дигоксина при одновременном применении обоих лекарственных средств.

Взаимодействия пироксикаму с антацидами, циметидином и фуросемидом при одновременном приеме не выявлено.

Особенности применения

Через профиль безопасности пироксикам не является средством первого выбора, если показаны к применению другие нестероидные противовоспалительные и протиревматични лекарственные средства.

Решение о назначении пироксикаму должно основываться на оценке индивидуального общего риска для пациента.

Побочные реакции можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу на протяжении кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов. Клиническую пользу и переносимость следует пересматривать периодически, причем лечение следует немедленно прекратить при первом появлении кожных реакций или клинически значимых желудочно-кишечных реакций.

У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций при применении НПЗЗ, особенно кровотечения и перфорации со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут быть летальными.

Желудочно-кишечные эффекты, риск появления язв желудочно-кишечного тракта, кровотечения и перфорации.

НПЗЗ, включая пироксикам, могут вызывать серьезные желудочно-кишечные реакции, такие как кровотечение, язва и перфорация желудка, тонкой и толстой кишки, которые могут быть летальными. Эти серьезные косвенные действия можно наблюдать в любое время, независимо от наличия или отсутствия предостерегающих симптомов у пациентов, которые лечатся нестероидными противовоспалительными и протиревматичними лекарственными средствами, пероральными кортикостероидами, селективными ингибиторами обратного увлечения серотонину(СІЗЗС) или антиагрегантами, такими как ацетилсалициловая кислота в низких дозах. Как короткое, так и длительное действие НПЗЗ несет повышенный риск серьезной желудочно-кишечной токсичности.

Пациентам со значительными факторами риска возникновения желудочно-кишечных реакций следует назначать пироксикам только после тщательной оценки соотношения риска/пользы.

Риск развития серьезных желудочно-кишечных осложнений увеличивается с возрастом. Возраст, который превышает 70 годы, связан с высоким риском осложнений. Следует избегать применения препарата пациентам в возрасте от 80 лет.

Следует с осторожностью назначать комбинированное лечение гастропротективними препаратами(например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса), особенно пациентам пожилого возраста.

Во время лечения пироксикамом пациенты и врачи должны внимательно следить за возникновением признаков поражения пищеварительного тракта. Следует требовать от пациентов сообщать о появлении любого нового или необычного абдоминального симптома во время лечения. Если есть сомнение относительно наличия желудочно-кишечного осложнения во время лечения, применения пироксикаму следует немедленно прекратить и назначить дополнительное обследование.

Сердечно-сосудистые и сосудисто-мозговые эффекты.

Необходимо обеспечить соответствующее наблюдение и предупредить пациентов, которые имеют в анамнезе случаи артериальной гипертензии и легкой или умеренной застойной сердечной недостаточности, поскольку есть сообщение об отеках и задержке жидкости, связанные с лечением НПЗЗ.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение НПЗЗ(особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) связано с некоторым повышением риска артериальных тромботичних явлений(например, инфаркт миокарда или инсульт). Чтобы исключить такой риск в случае применения пироксикаму, данных недостаточно.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушением коагуляции в анамнезе, поскольку пироксикам подавляет биосинтез простагландинов и влияет на функцию тромбоцитов. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и поражении сосудов мозга следует назначать пироксикам лишь после тщательной оценки соотношения риск/польза. Такая оценка необходима к началу долгосрочного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений(например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, табакокурение).

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Кожные реакции.

Очень редко сообщается о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых летальные, включая сообщение о ексфолиативний дерматите, синдроме Стівенса - Джонсоне и токсичный эпидермальный некролиз, что наступили в результате применения НПЗЗ. По данным обсервацийних исследований применения пироксикаму связано с высшим риском появления серьезных кожных реакций, чем в случае применения других НПЗЗ, что не принадлежат к группе оксикамив. Вероятно, наивысший риск развития этих реакций существует в начале курса лечения. В большинстве случаев реакции появляются в первый месяц лечения. Применение пироксикаму следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, повреждений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности.

Піроксикам следует применять с осторожностью пациентам с почечными нарушениями через возможное поражение почек.

Длительное лечение пироксикамом, как и другими НПЗЗ, может вызывать изменения функции печенки, которая требует периодического контроля печеночных ферментов. В результате своего противовоспалительного действия лекарственный препарат может маскировать симптомы острого воспаления, потому при его назначении необходимо исключить наличие бактериальной инфекции.

При применении НПЗЗ существует риск развития гиперкалиемии, особенно у пациентов в возрасте от 65 лет, у больных с почечной недостаточностью, пациентов, которые лечатся блокаторами беты, ингибиторами АПФ и калийзберигаючими диуретиками. У таких пациентов необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови. Піроксикам оборотно подавляет фертильность у женщин в репродуктивном возрасте, что следует учитывать при попытках забеременеть.

Перед назначением пироксикаму больным бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, пациентам с полипами слизистой оболочки носа, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей необходимо определить целесообразность назначения препарата.

В период лечения нельзя употреблять алкоголь.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат не применять во время беременности.

Піроксикам проникает в грудное молоко, потому применять препарат в период кормления груддю противопоказано. Следует прекратить кормление груддю на период лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Піроксикам может вызывать такие побочные реакции, как шум в ушах, головокружение, сонливость, слуховые и зрительные нарушения, которые могут нарушить активное внимание и рефлексы. На период лечения препаратом следует воздержаться от управления автотранспортными средствами, работы с другими механизмами и от других работ, которые нуждаются концентрации внимания.

Способ применения и дозы

Первичное назначение пироксикаму должен проводить врач, который имеет опыт в диагностической оценке и лечении пациентов с зажигательными или дегенеративными ревматическими заболеваниями. Максимальная рекомендованная суточная доза представляет 0,02 г.

Побочные реакции можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу на протяжении кратчайшего времени, необходимого для лечения.

Эффект от лечения и переносимость лекарственного препарата следует оценивать каждые 14 дни. Если длительное лечение считается необходимым, эту переоценку следует проводить чаще. Учитывая доказанный факт, что применение пироксикаму увеличивает риск желудочно-кишечных осложнений, следует с осторожностью назначать комбинированное лечение гастропротективними препаратами(например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса), особенно пациентам пожилого возраста.

Перед применением суппозитория необходимо:

- по линии перфорации блистерной упаковки оторвать один суппозиторий в первичной упаковке;

- потянуть за края пленки, разрывая ее в разные стороны, и освободить суппозиторий от первичной упаковки.

Препарат применяют ректально по 1 суппозиторию 1 раз в сутки после очистительной клизмы. Перед введением суппозиторий смочить водой. Длительность курса лечения определяется врачом, учитывая ход и тяжесть заболевания, достигнут терапевтический эффект, общую тактику лечения.

При комбинированном назначении разных форм препарата(капсулы, таблетки, растворы, суспензии, суппозитории) общая суточная доза не должна превышать 0,02 г.

Деть. Препарат не применять детям.

Передозировка

Симптомы: нарушение зрения, сонливость, тошнота, блюет, боль в эпигастрии, возможное кровотечение в желудочно-кишечном тракте, редко возможны запятая, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, притеснение дыхания, а также анафилактические реакции; при применении больших доз - потеря сознания.

Лечение: симптоматическое и пидтримуюче лечение(промывание желудка, прием активированного угля не позже, чем через 6 часы после приема препарата, применения антацидов, ускорения диуреза, образования кислой реакции мочи).

Піроксикам не может быть выведен из организма с помощью гемодиализа.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: анорексия, боль в эпигастрии, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, сильные кровоизлияния/перфорации, изжога, тошнота, образование язв в желудочно-кишечном тракте, обострение колита или болезни Крона, блюет; сухость в рту, эзофагит, гастрит, глоссит, гематемезис, молотое, ректальное кровотечение, стоматит; отрыжка, панкреатит, летальные случаи.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль; тревожность, слабость, нарушение концентрации внимания, депрессия, патологические сны, сонливость, бессонница, усталость, раздражительность, парестезия, тремор, вертиго, нервозность, спутывание сознания; акатизия, судороги, запятая, галлюцинации, менингит, изменение настроения, ощущения дезориентации, расстройства памяти, психотические реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек; сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, тахикардия, обморок; аритмия, обострение стенокардии, артериальная гипотензия, повышенный риск тромботичних событий(инфаркт миокарда или инсульт), пальпитация, васкулит.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы : анемия, увеличение времени кровотечения; экхимоз, эозинофилия, носовое кровотечение, лейкопения, нетромбоцитопеническая пурпура Геноха - Шенлайна, петехиальни высыпание, тромбоцитопения; агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластична анемия, лимфаденопатия, панцитопения, гиперкалиемия, появление антинуклеарных антител.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : зуд, высыпание; облысение, гематома, лущение, фоточувствительность, усиленное потовыделение; ангионевротический отек, токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), ексфолиативний дерматит, онихолизис, синдром Стівенса - Джонсона, крапивница, буллезные высыпания.

Со стороны сечевидильной системы: нарушение функции почек; цистит, дизурия, гематурия, гиперкалиемия, интерстициальный нефрит, нефротичний синдром, олигурия/полиурия, протеинурия, почечная недостаточность, папиллярный некроз, отеки, оборотное повышение плазменных уровней мочевины и креатинина.

Со стороны органов зрения : диплопия, затуманенное зрение, конъюнктивит, раздражение и припухание глаз, ухудшения зрения.

Со стороны органов слуха : нарушение слуха, шум в ушах, звон в ушах.

Со стороны дыхательной системы: притеснение дыхания, пневмония.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня сывороточных трансаминаз(аланинаминотрансферази, аспартатаминотрансферази), преходящее повышение билирубина; токсичный гепатит, с желтухой или без; фульминантний гепатит, иногда с летальным следствием, печеночная недостаточность, нарушение функции печенки.

Общие нарушения: нарушение вкуса, изменение массы тела, лихорадка, инфекция, сепсис, гриппоподобное состояние, слабость, общее недомогание, притеснение дыхания, пневмония.

Со стороны иммунной системы: бронхоспазм, астматические нападения, анафилактические или анафилактоидни реакции у пациентов с аллергией, сывороточная болезнь, появление антинуклеарных антител, крапивница/ ангионевротический отек, васкулиты.

Нарушение метаболизма : гипогликемия, гипергликемия.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка. По 5 суппозитории в блистере; по 2 блистеры в пачке.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель

Частное акционерное общество "Лекхім-Харків".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцького, дом 36.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ПИРОКСИКАМ

(piroxicam)

Состав

действующее вещество: piroxicam(4-гидрокси-2-метил-N-пирид-2-ил-2Н-1, 2-бензотиазин-3-арбоксамид 1,1-диоксид);

1 суппозиторий содержит пироксикама 20 мг(0,02 г);

вспомогательные вещества: полиэтиленоксид 1500, полиэтиленоксид 400.

Лекарственная форма. Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: суппозитории зеленовато-желтого цвета, пулеобразной формы. Допускается мраморность.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксикамы. Код ATХ M01A C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Оказывает противовоспалительное, аналгетическое и жаропонижающее действие. Пироксикам является обратимым ингибитором фермента циклооксигеназы, участвующей в превращении арахидоновой кислоты в простагландины. Снижает накопление продуктов перекиси окисления липидов и замедляет миграцию нейтрофильных гранулоцитов в очаге воспаления. Увеличивает выведение мочевой кислоты из организма.

Фармакокинетика.

Хороший всасывается в кишечнике. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается в течение 3-5 часов после введения. Период полувыведения имеет значительные индивидуальные колебания в пределах 30-86 часов(в среднем 50 часов). Примерно 5 % препарата выводится в неизмененном виде. Стабильная концентрация в плазме крови достигается в течение 7-12 дней, максимальная эффективная концентрация - через 2 недели после начала применения.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение остеоартрита, ревматоидного артроемая или анкилозирующего спондилита.

Из-за профиля безопасности пироксикам не является средством первого выбора, если показано применение вторых нестероидных противовоспалительных или противоревматических средств. Решение о назначении пироксикама должно базироваться на оценке индивидуального общего черточка для пациента.

Противопоказания

- Язва пищеварительного тракта, кровотечения или перфорации в анамнезе;

- желудочно- кишечные заболевания в анамнезе, которые могут привести к кровотечению, например язвенный колит, болезнь Крона, рак желудочно-кишечного тракта или дивертикулит;

- активная пептическая язва, воспалительные желудочно- кишечные заболевания или желудочно- кишечные кровотечения;

- одновременное применение со вторыми нестероидными противовоспалительными средствами(НПВС), включая селективные ЦОГ- 2 ингибиторы и ацетилсалициловую кислоту в аналгетических дозах;

- одновременное применение с антикоагулянтами;

- предшествующие серьезные аллергические реакции дорогого типа, особенно кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;

- гиперчувствительность к активному или к вспомогательным веществам, быстротечные кожные реакции(независимо вот их тяжести) в ответ на применение пироксикама, вторых нестероидных противовоспалительных и противоревматических лекарственных средств и вторых лекарственных средств;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- тяжелая почечная или печеночная недостаточность;

- применение ацетилсалициловой кислоты и вторых НПВС пациентам, в которых НПВС индуцировали развитие бронхиальной астмы, назальных полипов, ангионевротического отека;

- лечение периоперационных болей при коронарном шунтировании.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует избегать применения пироксикама с ацетилсалициловой кислотой или одновременного применения со вторыми НПВС, в том числе со вторыми лекарственными формами пироксикама, поскольку нет достаточно доказательств того, что такая комбинация ведет к более значительному улучшению, чем достигнутое при монотерапии пироксикамом. Кроме этого, увеличивается потенциал побочных действий.

При одновременном применении пироксикама и ацетилсалициловой кислоты наблюдается снижение плазмовых концентраций пироксикама на 80 % сравнительно с обычными значениями.

Аминогликозиды: одновременное применение с аминогликозидами в лиц со сниженной функцией почек ведет к уменьшению экскреции и к повышению плазмовой концентрации последних.

Кортикостероиды: повышенный риск желудочно- кишечных ульцераций или кровотечений.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск кровотечения в пищеварительном тракте.

Антикоагулянты: НПВС, включая пироксикам, могут усилит действие антикоагулянтов, например варфарина. Поэтому следует избегать одновременного применения пироксикама с антикоагулянтами, такими как варфарин.

Метотрексат: снижает экскрецию метотрексата, что может привести к острой токсичности.

Циклоспорин: возможно усиление черточка нефротоксичности.

Пробенецид: снижает метаболизм и выведение НПВС и их метаболитов при одновременном применении.

Противодиабетические пероральные лекарственные средства: НПВС угнетают метаболизм препаратов сульфанилмочевины и увеличивают риск гипогликемии.

Пироксикам может увеличить плазменные уровни солей лития, а также продлить и усилит их действие. Одновременное применение пироксикама и иммуносупрессоров ведет к усилению их токсичности. НПВС, включая пироксикам, могут уменьшить терапевтическую эффективность диуретиков при их одновременном применении.

Пироксикам может уменьшить антигипертензивное действие ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента(АПФ) и бета-блокаторов при их одновременном применении.

При одновременном применении хинолонов и пироксикама увеличивается риск появления судорог, независимо вот наличия или отсутствия эпилепсии или судорог в анамнезе.

При одновременном применении пироксикама с калийсберегающими диуретиками или вторыми лекарственными средствами, содержащими калий, существует угроза гиперкалиемии.

Мифепристон: НПВС могут препятствовать действию мифепристона в прерывании беременности.

Увеличивает плазменную концентрацию дигоксина при одновременном применении обоих лекарственных средств.

Взаимодействия пироксикама с антацидами, циметидином и фуросемидом при одновременном приеме не обнаружено.

Особенности применения

Из-за профиля безопасности пироксикам не является средством первого выбора, если показаны к применению другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические лекарственные средства.

Решение о назначении пироксикама должно основываться на оценке индивидуального общего черточка для пациента.

Побочные реакции можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу в течение самого короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов. Клиническую пользу и переносимость следует пересматривать периодически, причем лечение следует немедленно прекратить при первом появлении кожных реакций или клинически значимых желудочно- кишечных реакций.

В пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций при применении НПВС, особенно кровотечения и перфорации со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут быть летальными.

Желудочно- кишечные эффекты, риск появления язв желудочно-кишечного тракта, кровотечения и перфорации.

НПВС, включая пироксикам, могут вызвать серьезные желудочно- кишечные реакции, такие как кровотечение, язва и перфорация желудка, тонкой и толстой кишки, которые могут быть летальными. Эти серьезные побочные действия можно наблюдать в любое время, независимо вот наличия или отсутствия предупреждающих симптомов в пациентов, которые лечатся нестероидными противовоспалительными и противоревматическими лекарственными средствами, пероральными кортикостероидами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина(СИОЗС) или антиагрегантами, такими как ацетилсалициловая кислота в низких дозах. Как краткое, так и длительное воздействие НПВС несет повышенный риск серьезной желудочно-кишечной токсичности.

Пациентам со значительными факторами черточка возникновения желудочно- кишечных реакций следует назначат пироксикам только после тщательной оценки соотношения черточка/пользы.

Риск развития серьезных желудочно- кишечных осложнений увеличивается с возрастом. Возраст, превышающий 70 течение, связан с высоким риском осложнений. Следует избегать применения препарата в пациентов старше 80 течение.

Следует с осторожностью назначат комбинированное лечение гастропротекторными препаратами(например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса), особенно пациентам пожилого возраста.

Во время лечения пироксикамом пациенты и врачи должны внимательно следить за возникновением признаков поражения пищеварительного тракта. Следует требовать вот пациентов сообщать о появлении дорогого нового или необычного абдоминального симптома во время лечения. Если есть сомнение относительно наличия желудочно-кишечного осложнения во время лечения, применение пироксикама следует немедленно прекратить и назначит дополнительное обследование.

Сердечно- сосудистые и сосудисто- мозговые эффекты.

Необходимо обеспечить соответствующее наблюдение и предупредить пациентов, которые имеют в анамнезе случаи артериальной гипертензии и легкой либо умеренной застойной сердечной недостаточности, поскольку есть сообщения об отеках и задержке жидкости, связанных с лечением НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение НПВС(особенно в высоких дозах и на протяжении длительного времени) связано с некоторым повышением черточка артериальных тромботических представлен(например, инфаркт миокарда или инсульт). Чтобы исключить такой риск в случае применения пироксикама, данных недостаточно.

Препарат следует назначат с осторожностью пациентам с нарушением коагуляции в анамнезе, поскольку пироксикам подавляет биосинтез простагландинов и влияет на функцию тромбоцитов. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и поражением сосудов мозга следует назначат пироксикам только после тщательной оценки соотношения риск/польза. Такая оценко необходима к началу долгосрочного лечения пациентов с факторами черточка сердечно- сосудистых осложнений(например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, табакокурение).

Препарат следует с осторожностью назначат пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Кожные реакции.

Очень редко сообщается о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых летальные, включая сообщения об эксфолиативном дерматите, синдроме Стивенса - Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе, наступивших в результате применения НПВС. По данным обсервационных исследований применение пироксикама связано с более высоким риском появления серьезных кожных реакций, чем в случае применения вторых НПВС, которые не относятся к группе оксикамов. Вероятно, самый высокий риск развития этих реакций существует в начале курса лечения. В большинстве случаев реакции появляются в первый месяц лечения. Применение пироксикама следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, пораженный слизистых оболочек или вторых признаков гиперчувствительности.

Пироксикам следует применять с осторожностью пациентам с почечными нарушениями из-за возможного поражения почек.

Длительное лечение пироксикамом, как и вторыми НПВС, может вызвать изменения функции печени, что требует периодического контроля печеночных ферментов. В результате своего противовоспалительного действия лекарственный препарат может маскировать симптомы острого воспаления, поэтому при эго назначении необходимо исключить наличие бактериальной инфекции.

При применении НПВС существует риск развития гиперкалиемии, особенно в пациентов старше 65 течение, в больных с почечной недостаточностью, пациентов, которые лечатся блокаторами беты, ингибиторами АПФ и калийсберегающими диуретиками. В таких пациентов необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови. Пироксикам обратимо подавляет фертильность в женщин в репродуктивном возрасте, что следует учитывать при попытках забеременеть.

Перед назначением пироксикама больным бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, пациентам с полипами слизистой оболочки носа, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей необходимо определить целесообразность назначения препарата.

В период лечения нельзя употреблять алкоголь.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применять во время беременности.

Пироксикам проникает в грудное молоко, поэтому применять препарат в период кормления грудью противопоказано. Следует прекратить кормление грудью на период лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Пироксикам может вызвать такие побочные реакции, как шум в ушах, головокружение, сонливость, слуховые и зрительные нарушения, которые могут нарушить активное внимание и рефлексы. В период лечения препаратом следует воздержаться вот управления автотранспортными средствами, работы со вторыми механизмами и вот вторых работ, требующих концентрации внимания.

Способ применения и дозы

Первичное назначение пироксикама должен проводит врач, имеющий опыт в диагностической оценке и лечении пациентов с воспалительными или дегенеративными ревматическими заболеваниями. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 0,02 г.

Побочные реакции можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу в течение наиболее короткого периода времени, необходимого для лечения.

Эффект вот лечения и переносимость лекарственного препарата следует оценивать каждые 14 дней. Если длительное лечение считается необходимым, эту переоценку следует проводит чаще. Учитывая доказанный факт, что применение пироксикама увеличивает риск желудочно- кишечных осложнений, следует с осторожностью назначат комбинированное лечение гастропротекторными препаратами(например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса), особенно пациентам пожилого возраста.

Перед применением суппозитория необходимо:

- по линии перфорации блистерной упаковки оторвать один суппозиторий в первичной упаковке;

- потянуть за края пленки, разрывая ее в разные стороны, и освободить суппозиторий вот первичной упаковки.

Препарат применяют ректально по 1 суппозиторию 1 раз в сутки после очистительной клизмы. Перед введением суппозиторий смочить водой. Продолжительность курса лечения определяется врачем, учитывая течение и тяжесть заболевания, достигнутый терапевтический эффект, общую тактику лечения.

При комбинированном назначении различных форм препарата(капсулы, таблетки, растворы, суспензии, суппозитории) общая суточная доза не должна превышать 0,02 г.

Дети. Препарат не применять детям.

Передозировка

Симптомы: нарушение зрения, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, возможно кровотечение в желудочно-кишечном тракте, редко возможны запятая, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания, а также анафилактические реакции, при применении больших доз - потеря сознания.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее лечение(промывание желудка, прием активированного угля не позднее, чем через 6 часов после приема препарата, применение антацидов, ускорение диуреза, образование кислой реакции мочи).

Пироксикам не может быть выведен из организма с помощью гемодиализа.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: анорексия, боль в эпигастрии, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, сильные кровоизлияния/перфорации, изжога, тошнота, образование язв в желудочно-кишечном тракте, обострение колита или болезни Крона, рвота; сухость во рту, эзофагит, гастрит, глоссит, гематемезис, мелена, ректальное кровотечение, стоматит; отрыжка, панкреатит, летальные случаи.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль; тревожность, слабость, нарушение концентрации внимания, депрессия, патологические сновидения, сонливость, бессонница, усталость, раздражительность, парестезия, тремор, вертиго, нервозность, спутанность сознания; акатизия, судороги, запятая, галлюцинации, менингит, смена настроения, ощущение дезориентации, расстройства памяти, психотические реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек; сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, тахикардия, обморок; аритмия, обострение стенокардии, артериальная гипотензия, повышенный риск тромботических событий(инфаркт миокарда или инсульт), пальпитация, васкулит.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: анемия, увеличение времени кровотечения; экхимоз, эозинофилия, носовое кровотечение, лейкопения, нетромбоцитопеническая пурпура Геноха - Шенлайна, петехиальная сыпь, тромбоцитопения; агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, лимфаденопатия, панцитопения, гиперкалиемия, появление антинуклеарных антител.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь; облысение, гематома, шелушение, фоточувствительность, усиленное потоотделение; ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, онихолизис, синдром Стивенса - Джонсона, крапивница, буллезная сыпь.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек; цистит, дизурия, гематурия, гиперкалиемия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия/полиурия, протеинурия, почечная недостаточность, папиллярный некроз, отеки, обратимое повышение плазмовых уровней мочевины и креатинина.

Со стороны органов зрения: диплопия, затуманенное зрение, конъюнктивит, раздражение и припухлость глаз, ухудшение зрения.

Со стороны органов слуха: нарушение слуха, шум в ушах, звон в ушах.

Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания, пневмония.

Со стороны гепатобиллиарной системы: повышение уровня сывороточных трансаминаз(аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы), преходящее повышение билирубина; токсический гепатит, с желтухой либо без таковой; фульминантный гепатит, иногда с летальным исходом, печеночная недостаточность, нарушения функции печени.

Общие нарушения : нарушение вкуса, изменение массы тела, лихорадка, инфекция, сепсис, гриппоподобное состояние, слабость, общее недомогание, угнетение дыхания, пневмония.

Со стороны иммунной системы: бронхоспазм, астматические приступы, анафилактические или анафилактоидные реакции в пациентов с аллергией, сывороточная болезнь, появление антинуклеарных антител, крапивница/ангионевротический отек, васкулиты.

Нарушения метаболизма : гипогликемия, гипергликемия.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка. По 5 суппозиториев в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель

Частное акционерное общество "Лекхим-Харьков".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 61115, Харьковская обл., огород Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.