Піроксикам

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

ПІРОКСИКАМ

(piroxicam)

Склад

діюча речовина: piroxicam (4-гідрокси-2-метил-N-пірид-2-іл-2Н-1,2-бензотіазин-3-арбоксамід 1,1-діоксид);

1 супозиторій містить піроксикаму 20 мг (0,02 г);

допоміжні речовини: поліетиленоксид 1500, поліетиленоксид 400.

Лікарська форма. Супозиторії.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії зеленувато-жовтого кольору, кулеподібної форми. Допускається мармуровість.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби. Оксиками. Код ATХ M01A C01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Чинить протизапальну, аналгетичну та жарознижувальну дію. Піроксикам є оборотним інгібітором ферменту циклооксигенази, яка бере участь у перетворенні арахідонової кислоти в простагландини. Знижує накопичення продуктів перекисного окиснення ліпідів і уповільнює міграцію нейтрофільних гранулоцитів у вогнищі запалення. Збільшує виведення сечової кислоти з організму.

Фармакокінетика.

Добре всмоктується в кишечнику. Максимальна концентрація препарату в плазмі крові досягається протягом 3-5 годин після введення. Період напіввиведення має значні індивідуальні коливання в межах 30-86 годин (в середньому 50 годин). Приблизно 5 % препарату виводиться в незміненому стані. Стабільна концентрація в плазмі крові досягається протягом 7-12 днів, максимальна ефективна концентрація - через 2 тижні після початку застосування.

Клінічні характеристики

Показання

Симптоматичне лікування остеоартриту, ревматоїдного артриту або анкілозуючого спондиліту.

Через профіль безпеки піроксикам не є засобом першого вибору, якщо показано застосування інших нестероїдних протизапальних або протиревматичних засобів. Рішення про призначення піроксикаму повинно базуватися на оцінці індивідуального загального ризику для пацієнта.

Протипоказання

- Виразка травного тракту, кровотечі або перфорації в анамнезі;

- шлунково-кишкові захворювання в анамнезі, які можуть призвести до кровотечі, наприклад виразковий коліт, хвороба Крона, рак шлунково-кишкового тракту або дивертикуліт;

- активна пептична виразка, запальні шлунково-кишкові захворювання або шлунково-кишкові кровотечі;

- одночасне застосування з іншими нестероїдними протизапальними засобами (нпзз), включаючи селективні ЦОГ-2 інгібітори та ацетилсаліцилову кислоту в аналгетичних дозах;

- одночасне застосування з антикоагулянтами;

- попередні серйозні алергічні реакції будь-якого типу, особливо шкірні реакції, такі як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз;

- гіперчутливість до активної або до допоміжних речовин, скороминущі шкірні реакції (незалежно від їх тяжкості) у відповідь на застосування піроксикаму, інших нестероїдних протизапальних і протиревматичних лікарських засобів та інших лікарських засобів;

- тяжка серцева недостатність;

- тяжка ниркова або печінкова недостатність;

- застосування ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ пацієнтам, у яких НПЗЗ індукували розвиток бронхіальної астми, назальних поліпів, ангіоневротичного набряку;

- лікування періопераційного болю при коронарному шунтуванні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Слід уникати застосування піроксикаму з ацетилсаліциловою кислотою або одночасного застосування з іншими НПЗЗ, у тому числі з іншими лікарськими формами піроксикаму, оскільки немає достатньо доказів того, що така комбінація веде до більш значного поліпшення, ніж досягнуте при монотерапії піроксикамом. Окрім цього, збільшується потенціал побічних дій.

При одночасному застосуванні піроксикаму та ацетилсаліцилової кислоти спостерігається зниження плазмових концентрацій піроксикаму на 80 % порівняно зі звичайними значеннями.

Аміноглікозиди: одночасне застосування з аміноглікозидами в осіб зі зниженою функцією нирок веде до зменшення екскреції та до підвищення плазмової концентрації останніх.

Кортикостероїди: підвищений ризик шлунково-кишкових ульцерацій або кровотеч.

Антиагреганти і селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик кровотечі у травному тракті.

Антикоагулянти: НПЗЗ, включаючи піроксикам, можуть посилити дію антикоагулянтів, наприклад варфарину. Тому слід уникати одночасного застосування піроксикаму з антикоагулянтами, такими як варфарин.

Метотрексат: знижує екскрецію метотрексату, що може призвести до гострої токсичності.

Циклоспорин: можливе посилення ризику нефротоксичності.

Пробенецид: знижує метаболізм і виведення НПЗЗ та їх метаболітів при одночасному застосуванні.

Протидіабетичні пероральні лікарські засоби: НПЗЗ пригнічують метаболізм препаратів сульфанілсечовини та збільшують ризик гіпоглікемії.

Піроксикам може збільшити плазмові рівні солей літію, а також подовжити та посилити їхню дію. Одночасне застосування піроксикаму та імуносупресорів веде до посилення їх токсичності. НПЗЗ, включаючи піроксикам, можуть зменшити терапевтичну ефективність діуретиків при їх одночасному застосуванні.

Піроксикам може зменшити антигіпертензивну дію інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) і бета-блокаторів при їх одночасному застосуванні.

При одночасному застосуванні хінолонів і піроксикаму збільшується ризик появи судом, незалежно від наявності чи відсутності епілепсії або судом в анамнезі.

При одночасному застосуванні піроксикаму з калійзберігаючими діуретиками або іншими лікарськими засобами, що містять калій, існує загроза гіперкаліємії.

Міфепристон: НПЗЗ можуть перешкоджати дії міфепристону у перериванні вагітності.

Збільшує плазмову концентрацію дигоксину при одночасному застосуванні обох лікарських засобів.

Взаємодії піроксикаму з антацидами, циметидином та фуросемідом при одночасному прийомі не виявлено.

Особливості застосування

Через профіль безпеки піроксикам не є засобом першого вибору, якщо показані до застосування інші нестероїдні протизапальні і протиревматичні лікарські засоби.

Рішення про призначення піроксикаму повинне ґрунтуватися на оцінці індивідуального загального ризику для пацієнта.

Побічні реакції можна зменшити, застосовуючи мінімальну ефективну дозу впродовж найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів. Клінічну користь і переносимість слід переглядати періодично, причому лікування слід негайно припинити при першій появі шкірних реакцій або клінічно значущих шлунково-кишкових реакцій.

У пацієнтів літнього віку підвищується частота побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ, особливо кровотечі і перфорації з боку шлунково-кишкового тракту, які можуть бути летальними.

Шлунково-кишкові ефекти, ризик появи виразок шлунково-кишкового тракту, кровотечі і перфорації.

НПЗЗ, включаючи піроксикам, можуть викликати серйозні шлунково-кишкові реакції, такі як кровотеча, виразка і перфорація шлунка, тонкої і товстої кишки, які можуть бути летальними. Ці серйозні побічні дії можна спостерігати у будь-який час, незалежно від наявності чи відсутності застережливих симптомів у пацієнтів, що лікуються нестероїдними протизапальними і протиревматичними лікарськими засобами, пероральними кортикостероїдами, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або антиагрегантами, такими як ацетилсаліцилова кислота у низьких дозах. Як коротка, так і тривала дія НПЗЗ несе підвищений ризик серйозної шлунково-кишкової токсичності.

Пацієнтам зі значними факторами ризику виникнення шлунково-кишкових реакцій слід призначати піроксикам тільки після ретельної оцінки співвідношення ризику/користі.

Ризик розвитку серйозних шлунково-кишкових ускладнень збільшується з віком. Вік, що перевищує 70 років, пов'язаний з високим ризиком ускладнень. Слід уникати застосування препарату пацієнтам віком від 80 років.

Слід з обережністю призначати комбіноване лікування гастропротективними препаратами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонного насоса), особливо пацієнтам літнього віку.

Під час лікування піроксикамом пацієнти і лікарі повинні уважно стежити за виникненням ознак ураження травного тракту. Слід вимагати від пацієнтів повідомляти про появу будь-якого нового або незвичайного абдомінального симптому під час лікування. Якщо є сумнів щодо наявності шлунково-кишкового ускладнення під час лікування, застосування піроксикаму слід негайно припинити і призначити додаткове обстеження.

Серцево-судинні і судинно-мозкові ефекти.

Необхідно забезпечити відповідне спостереження і попередити пацієнтів, які мають в анамнезі випадки артеріальної гіпертензії і легкої чи помірної застійної серцевої недостатності, оскільки є повідомлення про набряки і затримку рідини, пов'язані із лікуванням НПЗЗ.

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані показують, що застосування НПЗЗ (особливо у високих дозах і протягом тривалого часу) пов'язане з деяким підвищенням ризику артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Щоб виключити такий ризик у разі застосування піроксикаму, даних недостатньо.

Препарат слід призначати з обережністю пацієнтам з порушенням коагуляції в анамнезі, оскільки піроксикам пригнічує біосинтез простагландинів і впливає на функцію тромбоцитів. Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, хронічною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій і ураженням судин мозку слід призначати піроксикам лише після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь. Така оцінка необхідна до початку довгострокового лікування пацієнтів з чинниками ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, тютюнокуріння).

Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам з бронхіальною астмою в анамнезі.

Шкірні реакції.

Дуже рідко повідомляється про серйозні шкірні реакції, деякі з яких летальні, включаючи повідомлення про ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса - Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, що настали у результаті застосування НПЗЗ. За даними обсерваційних досліджень застосування піроксикаму пов'язане з більш високим ризиком появи серйозних шкірних реакцій, ніж у разі застосування інших НПЗЗ, що не належать до групи оксикамів. Ймовірно, найвищий ризик розвитку цих реакцій існує на початку курсу лікування. У більшості випадків реакції з'являються у перший місяць лікування. Застосування піроксикаму слід припинити при першій появі шкірного висипу, ушкоджень слизових оболонок або інших ознак гіперчутливості.

Піроксикам слід застосовувати з обережністю пацієнтам з нирковими порушеннями через можливе ураження нирок.

Тривале лікування піроксикамом, як і іншими НПЗЗ, може викликати зміни функції печінки, що вимагає періодичного контролю печінкових ферментів. В результаті своєї протизапальної дії лікарський препарат може маскувати симптоми гострого запалення, тому при його призначенні необхідно виключити наявність бактеріальної інфекції.

При застосуванні НПЗЗ існує ризик розвитку гіперкаліємії, особливо у пацієнтів віком від 65 років, у хворих із нирковою недостатністю, пацієнтів, що лікуються бета-блокаторами, інгібіторами АПФ і калійзберігаючими діуретиками. У таких пацієнтів необхідно контролювати рівень калію у сироватці крові. Піроксикам оборотно пригнічує фертильність у жінок в репродуктивному віці, що слід враховувати при спробах завагітніти.

Перед призначенням піроксикаму хворим на бронхіальну астму, алергічний риніт, пацієнтам з поліпами слизової оболонки носа, хронічними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів необхідно визначити доцільність призначення препарату.

У період лікування не можна вживати алкоголь.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не застосовувати під час вагітності.

Піроксикам проникає у грудне молоко, тому застосовувати препарат у період годування груддю протипоказано. Слід припинити годування груддю на період лікування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Піроксикам може викликати такі побічні реакції, як шум у вухах, запаморочення, сонливість, слухові і зорові порушення, що можуть порушити активну увагу і рефлекси. На період лікування препаратом слід утриматися від керування автотранспортними засобами, роботи з іншими механізмами та від інших робіт, що потребують концентрації уваги.

Спосіб застосування та дози

Первинне призначення піроксикаму повинен проводити лікар, який має досвід в діагностичній оцінці і лікуванні пацієнтів із запальними або дегенеративними ревматичними захворюваннями. Максимальна рекомендована добова доза становить 0,02 г.

Побічні реакції можна зменшити, застосовуючи мінімальну ефективну дозу впродовж найкоротшого часу, необхідного для лікування.

Ефект від лікування і переносимість лікарського препарату слід оцінювати кожні 14 днів. Якщо тривале лікування вважається за необхідне, цю переоцінку слід проводити частіше. Враховуючи доведений факт, що застосування піроксикаму збільшує ризик шлунково-кишкових ускладнень, слід з обережністю призначати комбіноване лікування гастропротективними препаратами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонного насоса), особливо пацієнтам літнього віку.

Перед застосуванням супозиторія необхідно:

- по лінії перфорації блістерної упаковки відірвати один супозиторій у первинній упаковці;

- потягнути за краї плівки, розриваючи її у різні боки, і звільнити супозиторій від первинної упаковки.

Препарат застосовують ректально по 1 супозиторію 1 раз на добу після очисної клізми. Перед введенням супозиторій змочити водою. Тривалість курсу лікування визначається лікарем, враховуючи перебіг та тяжкість захворювання, досягнутий терапевтичний ефект, загальну тактику лікування.

При комбінованому призначенні різних форм препарату (капсули, таблетки, розчини, суспензії, супозиторії) загальна добова доза не повинна перевищувати 0,02 г.

Діти. Препарат не застосовувати дітям.

Передозування

Симптоми: порушення зору, сонливість, нудота, блювання, біль в епігастрії, можлива кровотеча в шлунково-кишковому тракті, рідко можливі кома, артеріальна гіпертензія, гостра ниркова недостатність, пригнічення дихання, а також анафілактичні реакції; при застосуванні великих доз - втрата свідомості.

Лікування: симптоматичне та підтримуюче лікування (промивання шлунка, прийом активованого вугілля не пізніше, ніж через 6 годин після прийому препарату, застосування антацидів, прискорення діурезу, утворення кислої реакції сечі).

Піроксикам не може бути виведений з організму за допомогою гемодіалізу.

Побічні реакції

З боку травного тракту: анорексія, біль в епігастрії, запор, діарея, диспепсія, метеоризм, сильні крововиливи/перфорації, печія, нудота, утворення виразок у шлунково-кишковому тракті, загострення коліту або хвороби Крона, блювання; сухість у роті, езофагіт, гастрит, глосит, гематемезис, мелена, ректальна кровотеча, стоматит; відрижка, панкреатит, летальні випадки.

З боку центральної нервової системи: запаморочення, головний біль; тривожність, слабкість, порушення концентрації уваги, депресія, патологічні сни, сонливість, безсоння, втома, дратівливість, парестезія, тремор, вертиго, нервозність, сплутаність свідомості; акатизія, судоми, кома, галюцинації, менінгіт, зміна настрою, відчуття дезорієнтації, розлади пам'яті, психотичні реакції.

З боку серцево-судинної системи: набряк; серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, тахікардія, непритомність; аритмія, загострення стенокардії, артеріальна гіпотензія, підвищений ризик тромботичних подій (інфаркт міокарда або інсульт), пальпітація, васкуліт.

З боку системи кровотворення та лімфатичної системи: анемія, збільшення часу кровотечі; екхімоз, еозинофілія, носова кровотеча, лейкопенія, нетромбоцитопенічна пурпура Геноха - Шенлайна, петехіальні висипання, тромбоцитопенія; агранулоцитоз, гемолітична анемія, апластична анемія, лімфаденопатія, панцитопенія, гіперкаліємія, поява антинуклеарних антитіл.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висипання; облисіння, гематома, лущення, фоточутливість, посилене потовиділення; ангіоневротичний набряк, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, оніхолізис, синдром Стівенса - Джонсона, кропив'янка, бульозні висипання.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок; цистит, дизурія, гематурія, гіперкаліємія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, олігурія/поліурія, протеїнурія, ниркова недостатність, папілярний некроз, набряки, оборотне підвищення плазмових рівнів сечовини та креатиніну.

З боку органів зору: диплопія, затуманений зір, кон'юнктивіт, подразнення та припухання очей, погіршання зору.

З боку органів слуху: порушення слуху, шум у вухах, дзвін у вухах.

З боку дихальної системи: пригнічення дихання, пневмонія.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня сироваткових трансаміназ (аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази), минуще підвищення білірубіну; токсичний гепатит, з жовтяницею або без; фульмінантний гепатит, інколи з летальним наслідком, печінкова недостатність, порушення функції печінки.

Загальні порушення: порушення смаку, зміна маси тіла, гарячка, інфекція, сепсис, грипоподібний стан, слабкість, загальне нездужання, пригнічення дихання, пневмонія.

З боку імунної системи: бронхоспазм, астматичні напади, анафілактичні або анафілактоїдні реакції у пацієнтів з алергією, сироваткова хвороба, поява антинуклеарних антитіл, кропив'янка/ ангіоневротичний набряк, васкуліти.

Порушення метаболізму: гіпоглікемія, гіперглікемія.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

Упаковка. По 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ПИРОКСИКАМ

(piroxicam)

Состав

действующее вещество: piroxicam (4-гидрокси-2-метил-N-пирид-2-ил-2Н-1,2-бензотиазин-3-арбоксамид 1,1-диоксид);

1 суппозиторий содержит пироксикама 20 мг (0,02 г);

вспомогательные вещества: полиэтиленоксид 1500, полиэтиленоксид 400.

Лекарственная форма. Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: суппозитории зеленовато-желтого цвета, пулеобразной формы. Допускается мраморность.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксикамы. Код ATХ M01A C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Оказывает противовоспалительное, аналгетическое и жаропонижающее действие. Пироксикам является обратимым ингибитором фермента циклооксигеназы, участвующей в превращении арахидоновой кислоты в простагландины. Снижает накопление продуктов перекисного окисления липидов и замедляет миграцию нейтрофильных гранулоцитов в очаге воспаления. Увеличивает выведение мочевой кислоты из организма.

Фармакокинетика.

Хорошо всасывается в кишечнике. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается в течение 3-5 часов после введения. Период полувыведения имеет значительные индивидуальные колебания в пределах 30-86 часов (в среднем 50 часов). Примерно 5 % препарата выводится в неизмененном виде. Стабильная концентрация в плазме крови достигается в течение 7-12 дней, максимальная эффективная концентрация - через 2 недели после начала применения.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение остеоартрита, ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита.

Из-за профиля безопасности пироксикам не является средством первого выбора, если показано применение других нестероидных противовоспалительных или противоревматических средств. Решение о назначении пироксикама должно базироваться на оценке индивидуального общего риска для пациента.

Противопоказания

- Язва пищеварительного тракта, кровотечения или перфорации в анамнезе;

- желудочно-кишечные заболевания в анамнезе, которые могут привести к кровотечению, например язвенный колит, болезнь Крона, рак желудочно-кишечного тракта или дивертикулит;

- активная пептическая язва, воспалительные желудочно-кишечные заболевания или желудочно-кишечные кровотечения;

- одновременное применение с другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая селективные ЦОГ-2 ингибиторы и ацетилсалициловую кислоту в аналгетических дозах;

- одновременное применение с антикоагулянтами;

- предшествующие серьезные аллергические реакции любого типа, особенно кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;

- гиперчувствительность к активному или к вспомогательным веществам, быстротечные кожные реакции (независимо от их тяжести) в ответ на применение пироксикама, других нестероидных противовоспалительных и противоревматических лекарственных средств и других лекарственных средств;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- тяжелая почечная или печеночная недостаточность;

- применение ацетилсалициловой кислоты и других НПВС пациентам, у которых НПВС индуцировали развитие бронхиальной астмы, назальных полипов, ангионевротического отека;

- лечение периоперационных болей при коронарном шунтировании.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует избегать применения пироксикама с ацетилсалициловой кислотой или одновременного применения с другими НПВС, в том числе с другими лекарственными формами пироксикама, поскольку нет достаточно доказательств того, что такая комбинация ведет к более значительному улучшению, чем достигнутое при монотерапии пироксикамом. Кроме этого, увеличивается потенциал побочных действий.

При одновременном применении пироксикама и ацетилсалициловой кислоты наблюдается снижение плазмовых концентраций пироксикама на 80 % сравнительно с обычными значениями.

Аминогликозиды: одновременное применение с аминогликозидами у лиц со сниженной функцией почек ведет к уменьшению экскреции и к повышению плазмовой концентрации последних.

Кортикостероиды: повышенный риск желудочно-кишечных ульцераций или кровотечений.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск кровотечения в пищеварительном тракте.

Антикоагулянты: НПВС, включая пироксикам, могут усилить действие антикоагулянтов, например варфарина. Поэтому следует избегать одновременного применения пироксикама с антикоагулянтами, такими как варфарин.

Метотрексат: снижает экскрецию метотрексата, что может привести к острой токсичности.

Циклоспорин: возможно усиление риска нефротоксичности.

Пробенецид: снижает метаболизм и выведение НПВС и их метаболитов при одновременном применении.

Противодиабетические пероральные лекарственные средства: НПВС угнетают метаболизм препаратов сульфанилмочевины и увеличивают риск гипогликемии.

Пироксикам может увеличить плазменные уровни солей лития, а также продлить и усилить их действие. Одновременное применение пироксикама и иммуносупрессоров ведет к усилению их токсичности. НПВС, включая пироксикам, могут уменьшить терапевтическую эффективность диуретиков при их одновременном применении.

Пироксикам может уменьшить антигипертензивное действие ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и бета-блокаторов при их одновременном применении.

При одновременном применении хинолонов и пироксикама увеличивается риск появления судорог, независимо от наличия или отсутствия эпилепсии или судорог в анамнезе.

При одновременном применении пироксикама с калийсберегающими диуретиками или другими лекарственными средствами, содержащими калий, существует угроза гиперкалиемии.

Мифепристон: НПВС могут препятствовать действию мифепристона в прерывании беременности.

Увеличивает плазменную концентрацию дигоксина при одновременном применении обоих лекарственных средств.

Взаимодействия пироксикама с антацидами, циметидином и фуросемидом при одновременном приеме не обнаружено.

Особенности применения

Из-за профиля безопасности пироксикам не является средством первого выбора, если показаны к применению другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические лекарственные средства.

Решение о назначении пироксикама должно основываться на оценке индивидуального общего риска для пациента.

Побочные реакции можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу в течение самого короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов. Клиническую пользу и переносимость следует пересматривать периодически, причем лечение следует немедленно прекратить при первом появлении кожных реакций или клинически значимых желудочно-кишечных реакций.

У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций при применении НПВС, особенно кровотечения и перфорации со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут быть летальными.

Желудочно-кишечные эффекты, риск появления язв желудочно-кишечного тракта, кровотечения и перфорации.

НПВС, включая пироксикам, могут вызвать серьезные желудочно-кишечные реакции, такие как кровотечение, язва и перфорация желудка, тонкой и толстой кишки, которые могут быть летальными. Эти серьезные побочные действия можно наблюдать в любое время, независимо от наличия или отсутствия предупреждающих симптомов у пациентов, которые лечатся нестероидными противовоспалительными и противоревматическими лекарственными средствами, пероральными кортикостероидами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагрегантами, такими как ацетилсалициловая кислота в низких дозах. Как краткое, так и длительное воздействие НПВС несет повышенный риск серьезной желудочно-кишечной токсичности.

Пациентам со значительными факторами риска возникновения желудочно-кишечных реакций следует назначать пироксикам только после тщательной оценки соотношения риска/пользы.

Риск развития серьезных желудочно-кишечных осложнений увеличивается с возрастом. Возраст, превышающий 70 лет, связан с высоким риском осложнений. Следует избегать применения препарата у пациентов старше 80 лет.

Следует с осторожностью назначать комбинированное лечение гастропротекторными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса), особенно пациентам пожилого возраста.

Во время лечения пироксикамом пациенты и врачи должны внимательно следить за возникновением признаков поражения пищеварительного тракта. Следует требовать от пациентов сообщать о появлении любого нового или необычного абдоминального симптома во время лечения. Если есть сомнение относительно наличия желудочно-кишечного осложнения во время лечения, применение пироксикама следует немедленно прекратить и назначить дополнительное обследование.

Сердечно-сосудистые и сосудисто-мозговые эффекты.

Необходимо обеспечить соответствующее наблюдение и предупредить пациентов, которые имеют в анамнезе случаи артериальной гипертензии и легкой либо умеренной застойной сердечной недостаточности, поскольку есть сообщения об отеках и задержке жидкости, связанных с лечением НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение НПВС (особенно в высоких дозах и на протяжении длительного времени) связано с некоторым повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Чтобы исключить такой риск в случае применения пироксикама, данных недостаточно.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушением коагуляции в анамнезе, поскольку пироксикам подавляет биосинтез простагландинов и влияет на функцию тромбоцитов. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и поражением сосудов мозга следует назначать пироксикам только после тщательной оценки соотношения риск/польза. Такая оценка необходима до начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, табакокурение).

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Кожные реакции.

Очень редко сообщается о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых летальные, включая сообщения о эксфолиативном дерматите, синдроме Стивенса - Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе, наступивших в результате применения НПВС. По данным обсервационных исследований применение пироксикама связано с более высоким риском появления серьезных кожных реакций, чем в случае применения других НПВС, которые не относятся к группе оксикамов. Вероятно, самый высокий риск развития этих реакций существует в начале курса лечения. В большинстве случаев реакции появляются в первый месяц лечения. Применение пироксикама следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности.

Пироксикам следует применять с осторожностью пациентам с почечными нарушениями из-за возможного поражения почек.

Длительное лечение пироксикамом, как и другими НПВС, может вызвать изменения функции печени, что требует периодического контроля печеночных ферментов. В результате своего противовоспалительного действия лекарственный препарат может маскировать симптомы острого воспаления, поэтому при его назначении необходимо исключить наличие бактериальной инфекции.

При применении НПВС существует риск развития гиперкалиемии, особенно у пациентов старше 65 лет, у больных с почечной недостаточностью, пациентов, которые лечатся бета-блокаторами, ингибиторами АПФ и калийсберегающими диуретиками. У таких пациентов необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови. Пироксикам обратимо подавляет фертильность у женщин в репродуктивном возрасте, что следует учитывать при попытках забеременеть.

Перед назначением пироксикама больным бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, пациентам с полипами слизистой оболочки носа, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей необходимо определить целесообразность назначения препарата.

В период лечения нельзя употреблять алкоголь.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применять во время беременности.

Пироксикам проникает в грудное молоко, поэтому применять препарат в период кормления грудью противопоказано. Следует прекратить кормление грудью на период лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пироксикам может вызвать такие побочные реакции, как шум в ушах, головокружение, сонливость, слуховые и зрительные нарушения, которые могут нарушить активное внимание и рефлексы. В период лечения препаратом следует воздержаться от управления автотранспортными средствами, работы с другими механизмами и от других работ, требующих концентрации внимания.

Способ применения и дозы

Первичное назначение пироксикама должен проводить врач, имеющий опыт в диагностической оценке и лечении пациентов с воспалительными или дегенеративными ревматическими заболеваниями. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 0,02 г.

Побочные реакции можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу в течение наиболее короткого периода времени, необходимого для лечения.

Эффект от лечения и переносимость лекарственного препарата следует оценивать каждые 14 дней. Если длительное лечение считается необходимым, эту переоценку следует проводить чаще. Учитывая доказанный факт, что применение пироксикама увеличивает риск желудочно-кишечных осложнений, следует с осторожностью назначать комбинированное лечение гастропротекторными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса), особенно пациентам пожилого возраста.

Перед применением суппозитория необходимо:

- по линии перфорации блистерной упаковки оторвать один суппозиторий в первичной упаковке;

- потянуть за края пленки, разрывая ее в разные стороны, и освободить суппозиторий от первичной упаковки.

Препарат применяют ректально по 1 суппозиторию 1 раз в сутки после очистительной клизмы. Перед введением суппозиторий смочить водой. Продолжительность курса лечения определяется врачом, учитывая течение и тяжесть заболевания, достигнутый терапевтический эффект, общую тактику лечения.

При комбинированном назначении различных форм препарата (капсулы, таблетки, растворы, суспензии, суппозитории) общая суточная доза не должна превышать 0,02 г.

Дети. Препарат не применять детям.

Передозировка

Симптомы: нарушение зрения, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, возможно кровотечение в желудочно-кишечном тракте, редко возможны кома, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания, а также анафилактические реакции, при применении больших доз - потеря сознания.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее лечение (промывание желудка, прием активированного угля не позднее, чем через 6 часов после приема препарата, применение антацидов, ускорение диуреза, образование кислой реакции мочи).

Пироксикам не может быть выведен из организма с помощью гемодиализа.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: анорексия, боль в эпигастрии, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, сильные кровоизлияния/перфорации, изжога, тошнота, образование язв в желудочно-кишечном тракте, обострение колита или болезни Крона, рвота; сухость во рту, эзофагит, гастрит, глоссит, гематемезис, мелена, ректальное кровотечение, стоматит; отрыжка, панкреатит, летальные случаи.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль; тревожность, слабость, нарушение концентрации внимания, депрессия, патологические сновидения, сонливость, бессонница, усталость, раздражительность, парестезия, тремор, вертиго, нервозность, спутанность сознания; акатизия, судороги, кома, галлюцинации, менингит, смена настроения, ощущение дезориентации, расстройства памяти, психотические реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек; сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, тахикардия, обморок; аритмия, обострение стенокардии, артериальная гипотензия, повышенный риск тромботических событий (инфаркт миокарда или инсульт), пальпитация, васкулит.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: анемия, увеличение времени кровотечения; экхимоз, эозинофилия, носовое кровотечение, лейкопения, нетромбоцитопеническая пурпура Геноха - Шенлайна, петехиальная сыпь, тромбоцитопения; агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, лимфаденопатия, панцитопения, гиперкалиемия, появление антинуклеарных антител.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь; облысение, гематома, шелушение, фоточувствительность, усиленное потоотделение; ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, онихолизис, синдром Стивенса - Джонсона, крапивница, буллезная сыпь.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек; цистит, дизурия, гематурия, гиперкалиемия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия/полиурия, протеинурия, почечная недостаточность, папиллярный некроз, отеки, обратимое повышение плазмовых уровней мочевины и креатинина.

Со стороны органов зрения: диплопия, затуманенное зрение, конъюнктивит, раздражение и припухлость глаз, ухудшение зрения.

Со стороны органов слуха: нарушение слуха, шум в ушах, звон в ушах.

Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания, пневмония.

Со стороны гепатобиллиарной системы: повышение уровня сывороточных трансаминаз (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы), преходящее повышение билирубина; токсический гепатит, с желтухой либо без таковой; фульминантный гепатит, иногда с летальным исходом, печеночная недостаточность, нарушения функции печени.

Общие нарушения: нарушение вкуса, изменение массы тела, лихорадка, инфекция, сепсис, гриппоподобное состояние, слабость, общее недомогание, угнетение дыхания, пневмония.

Со стороны иммунной системы: бронхоспазм, астматические приступы, анафилактические или анафилактоидные реакции у пациентов с аллергией, сывороточная болезнь, появление антинуклеарных антител, крапивница/ангионевротический отек, васкулиты.

Нарушения метаболизма: гипогликемия, гипергликемия.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка. По 5 суппозиториев в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.