Аргедин Босналек

Регистрационный номер: UA/4768/01/01

Импортёр: Босналек д.д.
Страна: Босния и Герцеговина
Адреса импортёра: 71 000 Сараево, Юкичева 53, Босния и Герцеговина

Форма

крем 1 % по 40 г в тубах; по 1 тубе в картонной коробке

Состав

состав на 1 единицу врачебной формы : 1 г крема содержит серебра сульфадиазину 10 мг

Виробники препарату «Аргедин Босналек»

Босналек д.д.
Страна производителя: Босния и Герцеговина
Адрес производителя: 71 000 Сараево, Юкичева 53, Босния и Герцеговина
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АРГЕДИН БОСНАЛЕК

Состав

действующее вещество: Silver Sulfadiazine;

состав на 1 единицу врачебной формы : 1 г крема содержит серебра сульфадиазину 10 мг;

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, пропиленгликоль, воск неионный эмульгирован, парафин жидкий, метилпарагидроксибензоат(Е 218), вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем от белого к слегка желтоватому цвету, гомогенной консистенции.

Фармакотерапевтична группа.

Антибактериальные и химиотерапевтические препараты, которые применяются в дерматологии. Сульфонамид. Код АТХ D06В А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия серебра сульфадиазину до конца не установлен. Считается, что он является донором ионов серебра, которое, через ряд реакций, связывается из ДНК бактериальной клетки. Сульфадиазин высвобождается в межклеточную жидкость. По некоторым данным, возможно, происходит связывание всего комплекса со стенкой бактериальной клетки.

Микробиологические исследования in vitro показали, что серебра сульфадиазин имеет широкий спектр действия против таких микроорганизмов:

Чутливі мікроорганізми: Pseudomonas maltophilia, Pseudomonas fluorescens, Proteus (providencia) rettgeri, Proteus vulgaris, Streptococcus pyogenes, Corynebacterium diphteriae, Herpes simplex, Herpesvirus hominis, Treponema pallidum, Microsporon audouinii, Trichophyton mentagrophytes.

Помірно чутливі мікроорганізми: Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Citrobacter sp., Herellea, Staphylococcus epidermidis, Mucor pusillus, Microsporum canis, Microsporum ferrugineum, Trichophyton violaceum, Trichophyton verrucosum, Trichophyton rubrum, Trichophyton schoenleinii, Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum; Less sensitive microorganisms.

Мало чутливі мікроорганізми: Klebsiella spp, Enterobacter species, Serratia spp, Shigella flexneri, Staphylococcus aureus, Enterococcus (група D Streptococcus), Clostridium perfringens, Candida albicans, Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Rhizopus nigricans.

Серебра сульфадиазин проникает в некротизированные ткани и экссудат, который является важным, потому что препараты системного действия неэффективны относительно бактериальной флоры в некротизированных тканях.

Фармакокинетика.

Известно, что при непродолжительном(в течение нескольких дней) местном приложении абсорбируется лишь незначительное количество(˂1 %) серебра. Известно, что серебро имеет значительное родство к белкам, благодаря чему разрывается связь из сульфадиазином и происходит временное связывание с белками экссудата раны. Незначительная часть сульфадиазину, что высвободился при этом(до 10 %), абсорбируется, а ⅔ этого количества выделяется из организма с мочой.

У пациентов с большой площадью поверхности ожогов, которым применяли 500-1000 г препарата серебра сульфадиазину на сутки, концентрация сульфадиазину в плазме крови представляла 1-2 мг/100 мл.

Концентрация в моче была в пределах 6-40 мг/100 мл, в зависимости от объема поверхности тела, пораженной ожогом.

После всасывания серебра сульфадиазин временно связывается с белками плазмы крови. Подобно другому сульфонамиду проникает через плаценту.

Сульфадиазин метаболизуеться в печенке путем ацетилирования и окисления.

Клинические характеристики

Показание

Профилактика инфицирования и лечения инфицированных ожогов и ран; лечение термических и химических ожогов.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к серебру сульфадиазину или другому сульфонамиду, серебру или к любому другому ингредиенту препарата;

- генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази(при применении на больших поверхностях может возникнуть гемолиз);

- гнойные и ожоговые раны с массивной экссудацией(нецелесообразно);

- порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Серебра сульфадиазин может инактивировать ферментные препараты для очистки раны при их одновременном приложении.

Параамінобензойна кислота или родственные вещества не ухудшают действие сульфадиазину серебра.

Если сульфадиазин серебра в результате абсорбции оказывается в плазме крови в значимом количестве, возможные взаимодействия с другими средствами, характерные для системного сульфонамида, а именно: снижение действия антикоагулянтов, пероральных антидиабетических средств, местных анестетикив(прокаину, бензокаину, тетракаину) и усиления действия дифенилгидантоину. Отмечено, что одновременное применение циметидину может повысить частоту развития лейкопении.

Особенности применения

Местное применение сульфадиазину серебра требует осторожность у пациентов с нарушениями функции почек та/або печенки(может происходить кумуляция, для таких пациентов нужен контроль уровня сульфонамида в сыворотке крови) или в которых диагностировано мультиформну экссудативную эритему.

Использование сульфонамида у недоношенных детей и младенцев в возрасте до 2 месяцев может повлечь ядерную желтуху(см. раздел Деть). Женщинам, которые планируют беременность, cульфадіазин серебра следует назначать только по назначению врача после оценки соотношения риск/польза.

Во время лечения сульфадиазином сообщалось об опасных кожных реакциях, такие как синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения таких реакций существует в первые недели лечения. При первых проявлениях гиперчувствительности(прогрессирующая кожная сыпь часто с волдырьками и поражением слизистой оболочки) применения препарата следует прекратить.

Только при незначительных поверхностных ожогах крем можно применять самостоятельно. Пациентам с более глубокими ожогами следует всегда консультироваться с врачом перед началом лечения. Ожоги, которые поражают 2 % и больше площадь поверхности тела (приблизительно

1 ладонь пациента отвечает 1 % площади поверхности его тела), а также ожоги, которые поражают глаза, уши, лица, руки, ноги та/або промежность, нуждаются медицинской оценки.

Консультация с врачом нужна при кожных ранах, которые содержат посторонние материалы, которые нельзя удалить; при глубоких колотих ранах; укусах животных; при ранах со значительным покраснением, внезапным развитием отека и ранах, которые сопровождаются лихорадкой.

При длительном лечении сульфадиазином серебра поражений большой площади растет риск превышения терапевтической концентрации сульфонамида в сыворотке крови с появлением характерных побочных эффектов. Для предотвращения этому следует контролировать формулу крови, концентрацию сульфадиазину в сыворотке крови и возможное его присутствие в мочи, функцию печенки и почек. При применении препарата на большой поверхности тела пациентам с нарушениями функции почек/печенки следует контролировать функцию почек и печенки и показатели крови(содержимое форменных элементов крови). Пациенту следует давать вдоволь щелочного питья.

Если появляются кожные или гематологические реакции, следует прекратить применение препарата. Исключением является возможное возникновение транзиторной лейкопении на 2-й-3-й день от начала лечения ожогов, которая исчезает через несколько дней без прекращения лечения сульфадиазином серебра. Рекомендуется мониторинг показателей крови.

Местное применение крема может повлечь возникновение порфирии.

Как и при применении других противомикробных средств, может развиться суперинфекция.

Очень редко возможное повышение температуры тела, что связано с нежелательными побочными эффектами.

Крем содержит метилпарагидроксибензоат, который может повлечь аллергическую реакцию(возможные реакции отложенной сверхчувствительности) и пропиленгликоль, который может повлечь раздражение кожи.

Наличие ионов серебра может повлечь аргирию. Аргірія может проявиться при влиянии солнечного луча(его ультрафиолетового спектра) тех частей, на которые применялся препарат в течение длительного времени. Для предотвращения аргирии участки кожи, на которые применяют крем, не должны поддаваться влиянию прямых солнечных лучей(см. раздел "Побочные реакции"). Через опасность загрязнения препарат желательно использовать индивидуально. Крем не оставляет пятен на одежде и белье и легко удаляется во время ежедневной гигиенической обработки раны.

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность.

Исследования на животных не довели риск для плода при местном применении серебра

сульфадиазину. Адекватных контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводили. Применение серебра сульфадиазину в III триместре беременности может привести к ядерной желтухе в плода. Препарат не следует применять в период беременности. Сульфадиазин серебра следует с осторожностью назначать женщинам, которые планируют беременность.

Кормление груддю.

Отсутствующие даны, что подтверждали бы возможность попадания сульфадиазину серебра при абсорбции через кожу в материнское молоко. Известно, что сульфонамид повышает риск билирубиновой энцефалопатии у младенцев, потому применение крема противопоказано в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Даны относительно неблагоприятного влияния отсутствуют.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для местного приложения.

После очистки пораженной поверхности кожи препарат слоем толщиной приблизительно 2-3 мм наносить непосредственно на ранову поверхность или на стерильную марлевую салфетку. Длительность лечения представляет обычно 10-14 дни, в зависимости от течения основного заболевания.

Деть

Поскольку использование сульфонамида может повлечь ядерную желтуху, крем для недоношенных детей и младенцев до 2 месяцев жизнь применять только по назначению врача после оценки соотношения риск/польза.

Передозировка

Можно ожидать усиления проявлений побочных реакций при длительном лечении ожоговых ран, которые охватывают большую поверхность кожи(таких как аргирия, см. раздел "Побочные реакции"). У пациентов с тяжелыми ожогами при длительном лечении наблюдали значительное повышение уровня серебра в сыворотке крови, которая нормализуется после прекращения лечения. Явление передозировки может сопровождаться неврологическими, почечными, печеночными, респираторными и гематологическими проявлениями.

Лечение - симптоматическое. Следует прекратить применение препарата и применить соответствующие мероприятия помощи. В случае необходимости следует контролировать функцию почек и показатели крови. Сульфадиазин, который всосался, легко выводится гемо- и перитонеальным диализом.

Побочные реакции

При приеме в рекомендованных дозах обычно препарат переносится хорошо. Но в отдельных случаях могут возникнуть побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, включая дерматиты, эритемы и екзантеми, анафилаксия.

Со стороны системы крови : лейкопения; метгемоглобинемия, особенно у больных с аномалиями гемоглобина. Сообщалось о значительном повышении осмолярности сыворотки крови при длительном регулярном приложении на больших площадях поражения. Вероятно, такое явление вызвано повышенной резорбцией пропиленгликоля, который входит в состав препарата.

Со стороны кожи и подкожной ткани : раздражение кожи, ощущения печиння, боль при нанесении, сыпи, фотосенсибилизация, гиперпигментация, обесцвечение кожи, мультиформна эритема, кожные реакции гиперчувствительности с покраснением, зудом, очень редко - некроз кожи. При длительном приложении может наблюдаться накопление серебра в печенке, почках, сетчатке глаз. В отдельных случаях возможна аргирия(расцветка кожи в серый цвет, вызванная отложением серебра).

При нанесении крема на большие поверхности(большие дозы), особенно после тяжелых ожогов, были сообщения о побочных реакциях, установленных при пероральном применении сульфадиазину, такие как тошнота, блюет, диарея, глоссит, боль в суставах, головная боль, спутывание сознания, судороги, анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, медикаментозная лихорадка, нарушение функции печенки та/або почек, гепатит, некроз печенки, кристалурия, интерстициальный нефрит, гипогликемия, токсичный нефроз, синдром Стівенса-Джонсона, ексфолиативний дерматит.

Медицинским работникам, пациентам, фармацевтам просим сообщать о любом подозрении на наличие побочных реакций или отсутствии терапевтического эффекта по электронному адресу представительства Босналек д.д. : office@bosnalijek.com.ua.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 40 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Босналек д.д.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

71000, Сараево, Юкічева, 53, Босния и Герцеговина.

Заявитель. Босналек д.д.

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя.

71000, Сараево, Юкічева, 53, Босния и Герцеговина.

Другие медикаменты этого же производителя

АМЛОДИЛ БОСНАЛЕК® — UA/1794/01/01

Форма: капсулы твердые по 5 мг по 10 капсулы в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке

ЕНТЕРОФУРИЛ® — UA/1991/01/01

Форма: капсулы твердые по 100 мг по 10 капсулы в блистере; по 3 блистеры в картонной коробке

МЕЛПАМИД — UA/14307/01/02

Форма: таблетки по 3 мг по 15 таблетки в блистере; по 2 блистеры в картонной пачке

ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® Н 10 — UA/3233/01/01

Форма: таблетки по 10 таблетки в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке

ФАРЛИНЕКС — UA/17111/01/01

Форма: спрей оромукозний, раствор по 30 мл в флаконе; по 1 флакону с насосом-распылителем и апликатором в картонной коробке