Пилобакт Нео

Инструкция по применению

ПІЛОБАКТ НЕО

(PYLOBACT NEO)

Состав:

действующие вещества:

таблетки амоксицилину - 1 таблетка, покрытые оболочкой, содержит амоксицилину тригидрат эквивалентно амоксицилину 1000 мг;

таблетки кларитромицину - 1 таблетка, покрытые оболочкой, содержит кларитромицину 500 мг;

капсулы омепразолу - 1 капсула содержит омепразолу 20 мг;

вспомогательные вещества:

таблетки амоксицилину : целлюлоза микрокристаллическая, натрию крохмальгликолят, кремнию диоксид коллоидный безводен, тальк, магнию стеарат; состав оболочки : гидроксипропилметилцелюлоза, титану диоксид(Е 171), пармасил, краситель желтое мероприятие FCF(Е 110), полиетиленгликоль;

таблетки кларитромицину : целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магнию стеарат, кислота стеариновая, тальк, кремнию диоксид коллоидный безводен, натрию кроскармелоза; состав оболочки : гидроксипропилметилцелюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, пропиленгликоль, сорбитанолеат, титану диоксид(Е 171), краситель хинолиновий желт(Е 104), ванилин, опакод(черный) содержит:(шеллак, железа оксид черный, пропиленгликоль);

капсулы омепразолу : крохмал, декстрин, сахарная пудра, тальк, тростниковый сахар, карбоксиметил крохмал натрия, натрию карбоксиметилцеллюлоза, динатрию гидроген фосфат, натрию сульфит безводен, гипромелоза, титану диоксид(Е 171), полиетиленгликоль 4000, натрию цитрат, эмульсия камеди полиакриловой кислоты, гранулы нон-парель, пустая твердая желатиновая капсула размер "2" содержит:(бриллиантовый синей, кармоизин, желатин, метилпарабен, пропилпарабен).

Врачебная форма: 1. Амоксицилін - таблетки, покрытые оболочкой.

2. Кларитроміцин - таблетки, покрытые оболочкой.

3. Омепразол - капсулы.

Основные физико-химические свойства:

таблетки амоксицилину - таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, в форме капсулы, двояковыпуклые;

таблетки кларитромицину - таблетки, покрытые оболочкой, свитло-жовтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой "СХТ500" черными чернилами с одной стороны;

капсулы омепразолу - твердые желатиновые капсулы, что сами закрываются, с колпачком синего цвета и прозрачным корпусом розового цвета, размера "2", что содержат белого или почти белого цвета сферические гранулы.

Фармакотерапевтична группа

Комбинации для эрадикации Helicobacter рylori. Код АТХ А02В D05.

Фармакологические свойства

Пілобакт Нео является комбинированным набором, который содержит омепразол, кларитромицин и амоксицилин. Пілобакт Нео - тройная схема первой линии ерадикацийной терапии Helicobacter рylori(H. pylori), рассчитанная на 7 дни лечения.

Фармакодинамика.

Омепразол является ингибитором протонной помпы. Омепразол снижает секрецию соляной кислоты в желудке, подавляя активность Н+-К+-АТФ-ази, которая вызывает блокирование заключительной стадии секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулируемой секреции независимо от природы раздражителя. Длительность притеснения секреции соляной кислоты в желудке представляет свыше 24 часов. Омепразол повышает уровень рН в желудке, тем же обеспечивает оптимальную среду для антимикробной активности. Омепразол существенно уменьшает объем желудочного сока и таким образом повышает концентрации кларитромицину и амоксицилину в слизистой оболочке желудка.

Кларитроміцин - это макролидний антибиотик, который проявляет антибактериальную активность относительно многих аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая H. pylori. Кларитроміцин делает антибактериальное действие путем притеснения синтеза белка, связываясь с субъединицей 50s рибосомчутливих бактерий. Минимальная ингибуюча концентрация(МІК90) кларитромицину и его активного метаболиту 14-гидроксикларитромицину относительно H. pylori представляет 0,03 мкг/мл и 0,06 мкг/мл соответственно. Кларитроміцин стойкий к кислой среде желудка. Амоксицилін - антибиотик из группы полусинтетических пенициллинов с широким спектром бактерицидного действия, связанного со способностью ингибувати синтез клеточной стенки бактерий. Активный относительно Н. pylori амоксицилін-резистентних штаммов Н. pylori до сих пор не выявлено.

Фармакокинетика.

Все три препарата, которые входят в набор, хорошо всасываются после перорального принятия. Омепразол быстро всасывается, имея абсолютную биодоступность приблизительно 40 %. Период полувыведения препарата из плазмы крови представляет 0,5-1 час. 90-95 % омепразолу связывается с белками плазмы крови. Омепразол испытывает экстенсивный метаболизм в печенке. Почти 80 % омепразолу выводятся почками в виде метаболитив.

Кларитроміцин широко распределяется в тканях организма, включая слизистые оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Концентрации кларитромицину в тканях и жидкостях организма в 10 разы превышают концентрации в сыворотке крови. Прием еды не влияет на биодоступность препарата. Приблизительно 20 % кларитромицину метаболизуеться с образованием основного метаболиту - 14-гидроксикларитромицину. Период полувыведения кларитромицину представляет 5-7 часы. Приблизительно 20 % кларитромицину елиминуеться почками в неизмененном виде, а 15 % - в виде 14-гидроксикларитромицину. Доказано, что одновременный прием омепразолу и кларитромицину благоприятно влияет на фармакокинетични свойства кларитромицину.

Амоксицилін после приема внутренне быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте; он не разрушается в кислой среде желудка. Еда не влияет на адсорбцию амоксицилину. Максимальная концентрация амоксицилину в плазме крови достигается через 1-2 часы. Связывание с белками плазмы представляет 20 %. Амоксицилін широко распределяется по тканям, слизистым оболочкам и жидкостям организма. Период полувыведения амоксицилину представляет 1-1,5 часы. 60 % принятой дозы екскретуються в неизмененном виде с мочой путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации.

Клинические характеристики

Показание

Эрадикация Helicobacter рylori у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к омепразолу, кларитромицину, других макролидов, амоксицилину, других бета-лактамних антибиотиков и замещенных бензимидазолив или других компонентов препарата.

Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, не следует принимать вместе с атазанавиром и нелфинавиром.

Противопоказанный одновременный прием кларитромицину с одним из препаратов : цисаприд, астемизол, ерготамин или дигидроэрготамин, пимозид, терфенадин.

Противопоказанный одновременный прием кларитромицину с одним из препаратов : ингибиторы ГМГ-КоА-редуктази(статини), что в значительной степени метаболизуються CYP3A4(ловастатин или симвастатин), через повышенный риск возникновения миопатии, включая рабдомиолиз. Одновременное применение кларитромицину и перорального мидазоламу(см. "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Противопоказано пациентам, которые имеют в анамнезе удлинение интервала QT или желудочковые сердечные аритмии, включая пируетну желудочковую тахикардию(torsades de pointes) (см. "Особенности применения", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Гипокалиемия(риск удлинения интервала QT).

Тяжелая печеночная недостаточность и сопутствующая почечная недостаточность.

Одновременное применение кларитромицину(но других сильных ингибиторов CYP3A4) с колхицином пациентам с почечной или печеночной недостаточностью(см. "Особенности применения", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Одновременное применение кларитромицину и любого из нижеозначенных препаратов : астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (поскольку это может привести к удлинению интервала QT и развитию сердечных аритмий, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и пируетну желудочковую тахикардию (torsades de pointes). Алкалоиды рожков, например ерготамин, дигидроэрготамин (поскольку это может привести к ерготоксичности).

Одновременное применение кларитромицину из стикагрелором или ранолазином.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Амоксицилін.

Пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон, меньшей мерой - ацетилсалициловая кислота и сульфинпиразон подавляют тубулярну секрецию препаратов пеницилинового ряда, который приводит к увеличению периода полувыведения и концентрации амоксицилину в плазме крови.

Препараты, которые делают бактериостатическое действие(антибиотики тетрациклинового ряда, макролиды, хлорамфеникол), могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксицилину. Параллельное применение аминогликозидов является возможным(синергичный эффект).

Нерекомендованные комбинации

Аллопуринол. Одновременное приложение из амоксицилином способствует возникновению аллергических кожных реакций.

Дигоксин. Увеличивается всасывание дигоксина, потому необходимая коррекция его дозы.

Дисульфирам. Одновременное приложение из амоксицилином противопоказано.

Антикоагулянты. Одновременное применение амоксицилину и антикоагулянтов класса кумаринов может продлить время кровотечения. Необходимая корректировка дозы антикоагулянтов. Были сообщения об увеличении активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, которые получали амоксицилин.

Метотрексат. Применение амоксицилину из метотрексатом приводит к увеличению токсичного действия последнего. Амоксицилін уменьшает почечный клиренс метотрексату, потому следует проверять уровень его концентрации в сыворотке крови.

Амоксицилін следует с осторожностью применять вместе с пероральными гормональными контрацептивами, поскольку плазменный уровень естрогенив и прогестерону может временно уменьшиться, что может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Поэтому рекомендуется использовать дополнительные негормональные противозачаточные средства.

Другие виды взаимодействий.

Форсированный диурез приводит к уменьшению концентрации амоксицилину в плазме крови путем увеличения его элиминации.

Появление диареи может приводить к уменьшению абсорбции других лекарственных средств и неблагоприятно влиять на их эффективность.

Влияние на результаты диагностических лабораторных исследований : при определении наличия глюкозы в сечi рекомендуется применять ферментативный глюкозооксидазний метод. При застосуваннi хiмiчних методiв обычно спостерiгаються хибно- позитивнi результаты.

Амоксицилін может снижать количество эстриола в моче у беременных женщин.

При высоких концентрациях амоксицилин может уменьшить уровень гликемии в сыворотке крови. Амоксицилін может влиять на определение белка колориметрическим методом.

Кларитроміцин.

Кларитроміцин не взаимодействует с пероральными контрацептивами.

Применение нижеозначенных препаратов сурово противопоказано через возможное развитие тяжелых последствий взаимодействия.

Цизаприд, пимозид, астемизол, терфенадин. Повышение уровней цизаприду, пимозиду и терфенадину в сыворотке крови наблюдалось при их сопутствующем приложении из кларитромицином, что может повлечь удлинение интервала QT и появление аритмий, в т. ч. желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков и пируетной желудочковой тахикардии. Подобные эффекты отмечались и при совместимом применении астемизолу и других макролидов.

Алкалоиды рожков. Одновременное применение кларитромицину и ерготамину или дигидроэрготамину ассоциировалось с появлением признаков острого эрготизма, что характеризовалось вазоспазмом и ишемией конечностей и других тканей, включая центральную нервную систему.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику кларитромицину.

Лекарственные средства, которые являются индукторами CYP3A(например рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, препараты зверобоя), могут индуктировать метаболизм кларитромицину. Это может привести к субтерапевтическим уровням кларитромицину и снижение его эффективности. Кроме того, может быть необходимым мониторинг плазменных уровней индуктора CYP3A, которые могут быть повышены через ингибування CYP3A кларитромицином. Одновременное применение рифабутину и кларитромицину приводило к повышению уровней рифабутину и снижению уровней кларитромицину в сыворотке крови с одновременным повышением риска появления увеита.

Влияние следующих лекарственных средств на концентрацию кларитромицину в крови известно или допускается, потому может понадобиться изменение дозы или применение альтернативной терапии.

Ефавіренц, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин. Мощные индукторы ферментов цитохрома Р450, такие как ефавиренц, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин могут убыстрять метаболизм кларитромицину, уменьшая его концентрацию в плазме крови, но увеличивая концентрацию 14-ОН-кларитромицину - микробиологически активного метаболиту. Поскольку микробиологическая активность кларитромицину и 14-ОН-кларитромицину разная по отношению к разным бактериям, ожидаемый терапевтический эффект может быть не достигнут из-за совместимого применения кларитромицину и индукторов ферментов цитохрома Р450.

Етравірин. Действие кларитромицину ослаблялось етравирином, однако концентрации активного метаболиту 14-ОН-кларитромицину повышались. Поскольку 14-ОН-кларитромицин имеет сниженную активность против МАC, общая активность против этого патогену может быть изменена. Поэтому для лечения МАC следует рассмотреть применение альтернативных кларитромицину лекарственных средств.

Флуконазол. Равновесные концентрации активного метаболиту 14-ОН-кларитромицину значительно не изменялись при совместимом приложении из флуконазолом. Изменение дозы кларитромицину не нужно.

Ритонавір. Применение ритонавиру и кларитромицину приводило к значительному притеснению метаболизма кларитромицину. Cmax кларитромицину повышалась на 31 %, Cmin − на 182 % и AUC − на 77 %. Отмечалось полное притеснение образования 14-ОН-кларитромицину. Через большое терапевтическое окно уменьшения дозы кларитромицину для пациентов с нормальной функцией почек не нужно. Однако для пациентов с почечной недостаточностью необходимая корректировка дозы : для пациентов из CLCR 30-60 мл/хв дозу кларитромицину необходимо уменьшить на 50 %. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью(CLCR < 30 мл/хв) дозу кларитромицину необходимо уменьшить на 75 %. Дозы кларитромицину, что превышают 1 г/сутки, не следует применять вместе с ритонавиром.

Такие же корректировки дозы следует проводить для пациентов с ухудшенной функцией почек при применении ритонавиру в качестве фармакокинетичного усилителя вместе с другими ингибиторами ВИЧ-протеазы, включая атазанавир и саквинавир.

Влияние кларитромицину на фармакокинетику других лекарственных средств.

Антиаритмичные средства. Существуют постмаркетинговые сообщения о развитии пируетной желудочковой тахикардии, которая возникла при одновременном применении кларитромицину с хинидином или дизопирамидом. Рекомендуется проводить Экг-мониторинг для своевременного выявления удлинения интервала QТ. Во время терапии кларитромицином следует следить за концентрациями этих препаратов в сыворотке крови.

СYР3А. Совместимое применение кларитромицину, известного ингибитора фермента СYР3А, и препарата, что главным образом метаболизуеться СYР3А, может привести к повышению концентрации последнего в плазме крови, что, в свою очередь, может усилить или продлить его терапевтический эффект и риск возникновения побочных реакций.

Следует быть осторожными при применении кларитромицину пациентам, которые получают терапию лекарственными средствами − субстратами СYР3А, особенно если СYР3А-субстрат имеет узкий терапевтический диапазон(например карбамазепин) и/или экстенсивно метаболизуеться этим энзимом.

Может понадобиться изменение дозы, и, если возможно, тщательный мониторинг сывороточных концентраций лекарственного средства, что метаболизуеться СYР3А, для пациентов, которые одновременно применяют кларитромицин.

Известно, что такие препараты или группы препаратов метаболизуються одним и тем же СYР3А изоферментом: альпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопирамид, алкалоиды рожков, ловастатин, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, пероральные антикоагулянты(например варфарин), пимозид, хинидин, рифабутин, силденафил, симвастатин, такролимус, терфенадин, триазолу и винбластин, но этот список не является полным. Подобный механизм взаимодействия отмечен при применении фенитоину, теофиллину и вальпроату, что метаболизуються другим изоферментом системы цитохрома Р450.

Омепразол. Применение кларитромицину в комбинации из омепразолом приводило к повышению равновесных концентраций омепразолу. При применении только омепразолу среднее значение рН желудочного сока при измерении в течение 24 часов представляло 5,2, при совместимом применении омепразолу из кларитромицином − 5,7.

Силденафіл, тадалафил и варденафил. Существует вероятность увеличения плазменных концентраций ингибиторов фосфодиэстеразы(силденафилу, тадалафилу и варденафилу) при их совместимом приложении из кларитромицином, что может нуждаться уменьшения дозы ингибиторов фосфодиэстеразы.

Теофиллин, карбамазепин. Существует незначительное, но статистически значимое увеличение концентрации теофиллина или карбамазепину в плазме крови при их одновременном приложении из кларитромицином.

Толтеродин. Толтеродин главным образом метаболизуеться CYP2D6. Однако в популяции пациентов без CYP2D6 метаболизм происходит через CYP3A4. В этой популяции притеснения CYP3A4 приводит к значительному повышению плазменных концентраций толтеродину. У таких пациентов снижения дозы толтеродину может быть необходимым при его приложении из кларитромицином.

Триазолбензодіазепіни(например алпразолам, мидазолам, триазолам). Следует избегать комбинированного применения перорального мидазоламу и кларитромицину. При внутривенном применении мидазоламу из кларитромицином следует проводить тщательный мониторинг состояния пациента для своевременной корректировки дозы.

Следует придерживаться таких же мер предосторожностей при применении других бензодиазепинив, какие метаболизуються СYР3А, включая триазолам и алпразолам. Для бензодиазепинив, элиминация которых не зависит от СYРЗА(темазепам, нитразепам, лоразепам), развитие клинически значимого взаимодействия из кларитромицином маловероятно.

Даны о врачебном взаимодействии и развитии побочных явлений со стороны ЦНС(таких как сонливость и спутывание сознания) при совместимом применении кларитромицину и триазоламу. Следует наблюдать за пациентом, учитывая возможность увеличения фармакологических эффектов со стороны ЦНС.

Другие виды взаимодействий.

Колхицин. Колхицин является субстратом CYP3A и Р-глікопротеїну(P - gp). Известно, что кларитромицин и другие макролиды способны подавлять CYP3A и P - gp. При одновременном применении кларитромицину и колхицину притеснения P - gp и CYP3A кларитромицином может привести к повышению экспозиции колхицина. Необходимо наблюдать по состоянию пациентов относительно выявления клинических симптомов токсичности колхицина. Дозу колхицина необходимо уменьшить при одновременном приложении из кларитромицином для пациентов с нормальной почечной и печеночной функцией. Совместимое применение кларитромицину с колхицином пациентам с почечной или печеночной недостанистю противопоказанное.

Дигоксин. Дигоксин считается субстратом Р- gp. Известно, что кларитромицин способен подавлять P - gp. При одновременном применении притеснения P - gp может привести к повышению экспозиции дигоксина. Сообщалось о повышении концентрации дигоксина в сыворотке крови пациентов, которые применяли кларитромицин вместе с дигоксином. У некоторых пациентов развивались признаки дигиталисной токсичности, в т. ч. потенциально летальные аритмии. Следует тщательным образом контролировать концентрации дигоксина в сыворотке крови пациентов при его приложении из кларитромицином.

Зидовудин. Одновременное применение кларитромицину и зидовудину ВИЧ-инфицированным пациентам может вызывать снижение равновесных концентраций зидовудину в сыворотке крови. Поскольку кларитромицин способен препятствовать абсорбции перорального зидовудину при одновременном приеме, следует придерживаться 4-часового интервала между приемами кларитромицину и зидовудину. О таком взаимодействии при применении суспензии кларитромицину и зидовудину или дидеоксиназину у детей не сообщалось.

Фенитоин и вальпроат. Были сообщения о взаимодействии ингибиторов CYP3A, включая кларитромицин, с лекарственными средствами, которые не считаются такими, что метаболизуються CYP3A(например фенитоин и вальпроат). Рекомендуется определение уровней этих лекарственных средств в сыворотке крови при одновременном назначении их из кларитромицином. Сообщалось о повышении их уровней в сыворотке крови.

Двусторонне направлены врачебные взаимодействия.

Атазанавір. Применение кларитромицину(500 мг дважды на день) из атазанавиром(400 мг 1 раз в день), которые являются субстратами и ингибиторами CYP3A, приводило к увеличению экспозиции кларитромицину в 2 разы и уменьшения экспозиции 14-ОН-кларитромицину на 70 % с увеличением AUC атазанавиру на 28 %. Поскольку кларитромицин имеет большой терапевтический диапазон, нет необходимости в снижении дозы для пациентов с нормальной функцией почек. Дозу кларитромицину необходимо уменьшить на 50 % для пациентов из CLCR 30-60 мл/хв и на 75 % для пациентов из CLCR <30 мл/мин. Дозы кларитромицину свыше 1000 мг на сутки не следует применять вместе с ингибиторами протеазы.

Блокаторы кальциевых каналов. Через риск артериальной гипотензии с осторожностью следует применять кларитромицин одновременно с блокаторами кальциевых каналов, что метаболизуються CYP3A4(например верапамилом, амлодипином, дилтиаземом). При взаимодействии могут повышаться плазменные концентрации как кларитромицину, так и блокаторов кальциевых каналов. Наблюдались артериальная гипотензия, брадиаритмия и лактоацидоз при совместимом применении кларитромицину и верапамилу.

Пероральные гипогликемические средства/инсулин. Комбинированное применение кларитромицину и пероральных гипогликемических средств та/або инсулина может вызывать выраженную гипогликемию. При совместимом приложении с гипогликемическими средствами, такими как натеглинид, пиоглитазон, репаглинид и розиглитазон кларитромицин, может ингибувати энзим CYP3A, который может повлечь гипогликемию. Рекомендованный тщательный мониторинг уровня глюкозы.

Ітраконазол. Кларитроміцин и итраконазол являются субстратами и ингибиторами CYP3A, в связи с чем кларитромицин может повышать плазменные уровни итраконазолу и наоборот. При применении итраконазолу вместе с кларитромицином пациенты должны находиться под пристальным надзором для выявления проявлений или симптомов усиленного или пролонгированного фармакологического эффекта.

Саквінавір. Применение кларитромицину(500 мг дважды на сутки) из саквинавиром(мягкие желатиновые капсулы, 1200 мг трижды на сутки), которые являются субстратами и ингибиторами CYP3A, приводило к увеличению AUC равновесного состояния на 177 % и Cmax на 187 % в сравнении с применением только саквинавиру. При этом AUC и Cmax кларитромицину увеличивались приблизительно на 40 % в сравнении с применением только кларитромицину. Нет необходимости в корректировке доз, если оба лекарственных средства применяют одновременно в течение ограниченного промежутка времени и в вышеупомянутых дозах и врачебных формах. Результаты исследования врачебного взаимодействия с применением мягких желатиновых капсул могут не отвечать эффектам, которые наблюдаются при применении саквинавиру в форме твердых желатиновых капсул. Результаты исследования врачебного взаимодействия с применением лишь саквинавиру могут не отвечать эффектам, которые наблюдаются при терапии саквинавиром и ритонавиром. Когда саквинавир применять вместе с ритонавиром, необходимо учитывать возможные эффекты ритонавиру на кларитромицин(см. выше).

Пероральные антикоагулянты. При совместимом применении кларитромицину из варфарином существует риск возникновения серьезного кровотечения, значительного повышения показателя МЧС(международное нормализованное соотношение) и протромбинового времени. Пока пациенты получают одновременно кларитромицин и пероральные антикоагулянты, нужно часто контролировать показатель МЧС и протромбиновий время.

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктази. Комбинированное применение кларитромицину из ловастатином или симвастатином противопоказано. Как и другие макролиды, кларитромицин вызывал повышение концентрации ингибиторов ГМГ-КоА-редуктази. Редко сообщалось о развитии рабдомиолизу у пациентов при совместимом применении этих лекарственных средств. Нужный надзор за пациентами относительно признаков и симптомов миопатии.

Редко сообщалось о развитии рабдомиолизу у пациентов при совместимом применении кларитромицину из аторвастатином. В случае одновременного приложения дозу аторвастатину необходимо максимально уменьшить. Следует принять соответствующее решение относительно корегування дозы статину или применения статину, который не зависит от метаболизма CYP3А(например флувастатин или правастатин).

Омепразол.

Влияние омепразолу на фармакокинетику других лекарственных средств.

Всасывание. Сниженная кислотность желудка в период лечения омепразолом может увеличивать или уменьшать всасывания препаратов, абсорбция которых зависит от рН желудочного сока.

Кетоконазол, итраконазол, посаконазол, ерлотиниб

Как и в случае других препаратов, которые подавляют кислотность желудка, всасывания, а следовательно, и клиническая эффективность таких лекарственных средств как посаконазол, ерлотиниб, кетоконазол, итраконазол в период применения омепразолу может снижаться. Следует избегать одновременного применения омепразолу из посаконазолом и ерлотинибом.

Дигоксин

Одновременное лечение омепразолом(20 мг на сутки) и дигоксином увеличивает биодоступность дигоксина на 10 %. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной применением дигоксина. Однако следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразолу пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический врачебный мониторинг дигоксина.

Клопідогрель

В порядке меры пресечения необходимо избегать одновременного применения омепразолу и клопидогрелю. При одновременном приложении средняя агрегация тромбоцитов снижается на 47 % (через 24 часы) и на 30 % (на 5-й день).

Метаболизм.

Омепразол подавляет CYP2CI9 - основной омепразол-метаболизуючий фермент.

Таким образом, метаболизм сопутствующих препаратов, что также метаболизуються CYP2C19, таких как диазепам, фенитоин, варфарин(R- варфарин) или другие антагонисты витамина К и цилостазол, может замедляться.

Мониторинг концентрации фенитоину в плазме крови рекомендуется проводить в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом; и в случае, если была коррекция дозы фенитоину, мониторинг и дальнейшую коррекцию дозы препарата необходимо проводить после окончания лечения омепразолом.

Рекомендован мониторинг МЧС у пациентов, которые применяют варфарин или другие антагонисты витамина К; может понадобиться уменьшение дозы варфарину(другого антагониста ли витамина К).

Одновременное приложение 20 мг омепразолу на сутки, тем не менее, не изменяет время коагуляции у пациентов, которые длительное время применяли варфарин.

Даны, что применение 40 мг омепразолу повышает Сmax и AUC цилостазолу на 18 % и 26 % соответственно, а одного из его активных метаболитив - на 29 % и 69 % соответственно.

Омепразол частично метаболизуеться также CYP3А4, но не подавляет этот фермент.

Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, что метаболизуються CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, еритромицин и будесонид.

Омепразол в дозе 20-40 мг на сутки не влияет значительным образом на любые другие ферменты CYP.

Неизвестный механизм.

Такролімус

Даны, что одновременное применение омепразолу повышает уровень такролимусу в сыворотке крови. Нужно проводить усиленный мониторинг такролимусу, а также функции почек(клиренс креатинина), и при необходимости - откорректировать дозирование такролимусу.

Метотрексат

Даны о повышении уровня метотрексату у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонной помпы. В случае необходимости применения метотрексату в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразолу.

Атазанавір и нелфинавир

Отмечалось, что омепразол взаимодействует с некоторыми антиретровирусными средствами. Клиническая значимость и механизм такого взаимодействия не всегда известны. Повышение рН желудочного сока в течение применения омепразолу может изменять всасывание антиретровирусных препаратов. Другой механизм взаимодействия возможен через CYP 2C19. В случае применения некоторых антиретровирусных средств, таких как атазанавир и нелфинавир, отмечаются сниженные уровни последних в сыворотке крови при одновременном приложении из омепразолом. Поэтому параллельное применение омепразолу и таких препаратов как атазанавир и нелфинавир противопоказанное.

Саквінавір

Даны о повышении уровней в сыворотке крови других антиретровирусных средств, таких как саквинавир. Существуют также другие антиретровирусные препараты, уровни которых в сыворотке крови остаются неизменными при одновременном приложении из омепразолом.

Влияние других препаратов на фармакокинетику омепразолу

Ингибиторы CYP2C19 и CYP3A4

Метаболизм. Поскольку омепразол метаболизуеться CYP2C19 и CYP3A4, препараты, которые подавляют CYP2C19, CYP3A4 или оба фермента(такие как кларитромицин и вориконазол), могут приводить к росту уровней омепразолу в сыворотке крови путем замедления его метаболизма. Одновременное применение вориконазолу может приводить к больше чем двукратному росту экспозиций омепразолу. Поскольку большие дозы омепразолу переносятся хорошо, коррекция его дозы не нужна в течение временного одновременного приложения. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и в случае, если показано длительное лечение.

Индукторы CYP2C19, CYP3A4

Препараты, которые индуктируют CYP2C19, CYP3A4 или оба фермента(такие как рифампицин, зверобой), могут приводить к снижению уровней омепразолу в сыворотке крови путем ускорения его метаболизма.

Особенности применения

Амоксицилін.

Перед началом терапии амоксицилином необходимо сделать предыдущий тест на возможность возникновения реакции гиперчувствительности на пенициллины и цефалоспорини.

Может существовать перекрестная гиперчувствительность и перекрестная резистентность(10-15 %) между пенициллинами и цефалоспоринами.

Тяжелые и иногда летальные случаи гиперчувствительности(анафилактическая реакция) наблюдались у больных, которые находились на пеницилиновий терапии. Такие реакции возникают чаще у пациентов с известными тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе. Лечение препаратом необходимо прекратить и заменить другим соответствующим лечением. Может быть необходимым лечения симптомов анафилактической реакции, например немедленное введение адреналина, стероидов(внутривенно) и неотложная терапия дыхательной недостаточности.

Пациентам с тяжелыми расстройствами желудочно-кишечного тракта, которые сопровождаются диареей и блюет, не следует применять препарат через риск снижения всасывания.

У пациентов с нарушениями функций почек выделения амоксицилину замедляется, потому в зависимости от степени нарушения следует или прекратить лечение амоксицилином, или уменьшить общую суточную дозу препарата.

Длительное применение препарата может приводить к развитию колонизации стойких микроорганизмов или дрожжей. Возможное возникновение суперинфекции, которая нуждается тщательного наблюдения за такими пациентами.

При применении больших доз препарата необходимо употреблять достаточное количество жидкости для профилактики кристалурии, что может быть вызвана амоксицилином. Наличие высокой концентрации амоксицилину в моче может повлечь выпадение осадка препарата в мочевом катетере, потому его следует визуально проверять через определенные интервалы времени.

При возникновении тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита(в большинстве случаев вызванного Clostridium difficile), рекомендуется прекратить применение препарата и принять соответствующие меры. Применение средств, которые подавляют перистальтику, противопоказано.

Амоксицилін не рекомендуется применять для лечения больных с вирусными инфекциями, острым лимфолейкозом или инфекционным мононуклеозом через повышенный риск эритематозных высыпаний на коже.

У лиц с инфекционным мононуклеозом может появиться кореподибне высыпание неаллергического происхождения. Поэтому не следует назначать амоксицилин для лечения ангины, клинически подобной стрептококковой, если это не подтверждено бактериологическими исследованиями.

Во время терапии высокими дозами следует регулярно контролировать показатели крови.

Терапия высокими дозами амоксицилину пациентов с почечной недостаточностью или больных с эпилепсией и менингитом в анамнезе может в одиночных случаях привести к судорогам. Возникновение генерализуемой эритемы с лихорадкой и пустулами в начале лечения может свидетельствовать о развитии острого генерализуемого экзематозного пустулезу, что нуждается отмены терапии амоксицилином.

Кларитроміцин.

Длительное или повторное применение антибиотиков может вызывать чрезмерный рост нечувствительных бактерий и грибов. При возникновении суперинфекции следует прекратить применение кларитромицину и начать соответствующую терапию.

Препарат выводится печенкой и почками. Следует быть осторожным при применении препарата пациентам с нарушением функции печенки, со средней или тяжелой степенью нарушения функции почек. С осторожностью следует применять препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Во время применения кларитромицину сообщалось о нарушении функции печенки, включая повышенный уровень печеночных ферментов, и о гепатоцеллюлярном та/або холестатическом гепатите с желтухой или без нее. Это нарушение функции печенки может быть тяжелой степени и является обычно оборотным. В некоторых случаях сообщалось о печеночной недостаточности с летальным следствием, которая в основном ассоциировала с серьезными основными болезнями и/или сопутствующим медикаментозным лечением. Необходимо немедленно прекратить применение кларитромицину при возникновении таких проявлений и симптомов гепатита как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боль в области живота.

О развитии диареи от легкой степени тяжести к псевдомембранозному колиту с летальным следствием, вызванного Clostridium difficile, сообщалось при применении практически всех антибактериальных препаратов, в т. ч. кларитромицину. Следует всегда помнить о возможности развития диареи, вызванной C. difficile, у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Кроме того, необходимо тщательным образом собрать анамнез, поскольку о развитии диареи, вызванной C. difficile, сообщалось даже через 2 месяцы после применения антибактериальных препаратов. Сообщалось об усилении симптомов miastenia gravis у пациентов, которые применяли кларитромицин.

Сообщалось о развитии колхициновой токсичности(в т. ч. с летальным следствием) при совместимом применении кларитромицину и колхицина, особенно пациентам пожилого возраста, в т. ч. на фоне почечной недостаточности. Если одновременное применение колхицина и кларитромицину является необходимым, нужно наблюдать по состоянию пациентов для выявления возможных клинических симптомов токсичности колхицина. Дозу колхицина необходимо уменьшить для всех пациентов, которые получают одновременно колхицин и кларитромицин. Совместимое применение кларитромицину с колхицином пациентам с почечной или печеночной недостаточностью противопоказанное.

С осторожностью следует применять одновременно кларитромицин и триазолбензодиазепини, например триазолам, внутривенный мидазолам.

Через риск удлинения интервала QT следует с осторожностью применять кларитромицин пациентам с ишемической болезнью сердца, тяжелой сердечной недостаточностью, гипомагниемиею, брадикардией(<50 уд/хв) или при совместимом приложении с другими препаратами, которые ассоциируются с удлинением интервала QT. Кларитроміцин нельзя применять пациентам с врожденным или имеющимся в анамнезе удлинением интервала QT или с желудочковой сердечной аритмией в анамнезе.

Пневмония. Поскольку возможное существование резистентности Streptococcus pneumoniae к макролидам, важно проводить тест на чувствительность при назначении кларитромицину для лечения негоспитальной пневмонии. В случае госпитальной пневмонии кларитромицин нужно применять в комбинации с другими соответствующими антибиотиками.

Инфекции кожи и мягких тканей от легкого к умеренной степени тяжести. Данные инфекции чаще всего вызваны микроорганизмами Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes, которые могут быть резистентными к макролидам. Поэтому важно проводить тест на чувствительность. В случаях, когда невозможно применить бета-лактамни антибиотики(например аллергия), в качестве препаратов первого выбора можно применять другие антибиотики, например клиндамицин. В данное время макролиды играют роль только в лечении некоторых инфекций кожи и мягких тканей(например инфекции, вызванные Corynebacterium minutissimum(эритразма), acne vulgaris, рожистое воспаление) и в ситуациях, когда нельзя применять лечение пенициллинами.

В случае развития тяжелых острых реакций гиперчувствительности, таких как анафилаксия, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайелла, медикаментозное высыпание, которое сопровождается эозинофилией и возникновением системных симптомов(DRESS), болезнь Шенлейна-Геноха, терапию кларитромицином следует немедленно прекратить и сразу же начать соответствующее лечение.

Кларитроміцин нужно применять с осторожностью при одновременном назначении с индукторами фермента CYP3A4.

Следует обратить внимание на возможность перекрестной резистентности между кларитромицином и другими макролидами, а также линкомицином и клиндамицином.

Применение любой антимикробной терапии, в т. ч. кларитромицину, для лечения инфекции Н. pylori может привести к возникновению микробной резистентности. У небольшого количества пациентов может развиться резистентность микроорганизмов Н. pylori к кларитромицину.

Омепразол.

При наличии любого тревожного симптома(например, явное уменьшение массы тела, периодически повторяемого блюет, дисфагии, кровавого блюет или мелены) и при подозрении или при наличии язвы желудка необходимо исключить злокачественные процессы, поскольку лечение может уменьшить выраженность симптомов и задержать постановку диагноза.

Одновременное применение атазанавиру с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется. Если комбинаций атазанавиру с ингибиторами протонной помпы избежать невозможно, рекомендуется тщательный клинический мониторинг(например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазавиру до 400 мг из 100 мг ритонавиру; доза омепразолу не должна превышать 20 мг.

Омепразол, как и все лекарственные средства, которые подавляют секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить всасывание витамина В12(цианкобаламину) через гипо- или ахлоргидрию. Это следует учитывать пациентам с кахексией или факторами риска относительно снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии.

Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или при завершении лечения омепразолом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, что метаболизуються с участием CYP2С19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия не определена. В порядке меры пресечения необходимо избегать одновременного применения омепразолу и клопидогрелю.

Лечение ингибиторами протонной помпы может привести к кое-что повышенного риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызванное Salmonella и Campylobacter.

Как и при любом длительном лечении, особенно если срок превышает 1 год, необходимо контролировать состояние больного.

Существуют противоречивые данные относительно наличия причинно-следственной связи между приемом ІПП и увеличением риска переломов, ассоциируемых с остеопорозом. Поэтому пациентам с прогрессирующим остеопорозом и риском остеопоротичного перелома должно быть рекомендован соответствующий клинический надзор в соответствии с действующими клиническими рекомендациями для этого состояния.

Препарат содержит сахарозу(в составе сахарных сфер) как вспомогательное вещество, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, нарушением всасывания глюкозы/галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью не следует применять препарат.

Препарат содержит лактозу как вспомогательное вещество, потому не следует применять препарат пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы.

Применение в период беременности или кормления груддю

Пілобакт Нео противопоказанный в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами

При применении препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами следует считаться с возможным возникновением побочных реакций со стороны нервной системы, таких как судороги, головокружения, вертиго, галлюцинации, спутывание сознания, дезориентация.

Способ применения и дозы

Пілобакт Нео является комбинированным набором, который содержит омепразол, кларитромицин и амоксицилин. Пілобакт Нео - тройная схема первой линии ерадикацийной терапии H. pylori, рассчитанная на 7 дни лечения.

1 блистер, которые содержат 2 капсулы омепразолу, 2 таблетки кларитромицину и 2 таблетки амоксицилину, рассчитанный на 1-й день лечения взрослых. Утром принимать 1 капсулу омепразолу и по 1 таблетке кларитромицину и амоксицилину, вечером повторить прием указанных препаратов.

Общая длительность терапии представляет 7 дни.

Деть

Противопоказано детям в возрасте до 16 лет.

Передозировка

Омепразол.

Симптомы: тошнота, блюет, головокружение, абдоминальная боль, диарея, головная боль. Кроме того, в отдельных случаях могут возникать апатия, депрессия и спутывание сознания. Все симптомы, связанные с передозировкой омепразолу, имеют оборотный характер.

Лечение: специфический антидот неизвестен. Симптоматическая и пидтримуюча терапия.

Амоксицилін.

Симптомы: тошнота, блюет, диарея; следствием блюющего и диареи может быть нарушение водно-электролитного баланса. В одиночных случаях - кристалурия.

Сообщалось о случаях кристалурии, что иногда приводила к почечной недостаточности.

Лечение: следует вызывать блюет или провести промывание желудка, после чего принять активированный уголь и осмотическое послабляющее средство. Необходимо поддерживать водный и электролитный баланс.

Амоксицилін не выводится с помощью гемодиализа. Специфический антидот неизвестен.

Кларитроміцин.

Симптомы: существующие сообщения указывают на то, что передозировка кларитромицином может повлечь появление симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта. У одного пациента с биполярным психозом в анамнезе, который принял 8 граммы кларитромицину, развились изменения умственного состояния, параноидное поведение, гипокалиемия и гипоксемия.

Лечение. Побочные реакции, которые сопровождают передозировку, следует лечить с помощью промывания желудка и симптоматической терапии.

Как и в случае с другими макролидами, маловероятно, чтобы гемодиализ или перитонеальный диализ существенно влияли на содержимое кларитромицину в сыворотке крови

Лечение: промывание желудка. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Препараты, которые входят в состав комбинированного набора, хорошо переносятся, а нежелательные реакции обычно легкого хода и оборотные.

Амоксицилін.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: редко - гиперкинезия, головокружение и судороги. Судороги могут отмечаться у пациентов с нарушенной функцией почек или у лиц, которые применяют высокие дозы амоксицилину.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, блюет, диарея, метеоризм, боль в желудке, мягкие опорожнения, зуд в участке ануса; в отдельных случаях - псевдомембранозный и геморрагический колит, енантема(особенно на слизистой оболочке ротовой полости), сухость в рту, нарушение вкуса, кандидоз кишечнику, расцветка зубов, расцветки языка в черный цвет(эти побочные явления в основном не тяжелые и проходят или во время лечения, или сразу по завершению терапии; возникновение таких явлений можно предотвратить, если применять амоксицилин во время приема еды).

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, холестатическая желтуха, умеренное и кратковременное увеличение концентрации печеночных ферментов(ACT, АЛТ).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные высыпания, екзантема, токсичный эпидермальный некролиз, буллезный или ексфолиативний дерматиты и острый генерализован экзантематозный пустулез.

Аллергические реакции: кожные реакции, главным образом в виде специфического макулопапулезного высыпания; очень редко - зуд, крапивница, мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, анафилактический шок и ангионевротический отек, тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию, сывороточную болезнь, аллергический васкулит, отек гортани. Внезапное возникновение крапивницы указывает на аллергическую реакцию на амоксицилин и нуждается немедленного прекращения терапии.

Со стороны сечевидильной системы: редко - развитие интерстициального нефрита, кристалурия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, тяжелая нейтропения, панцитопения, миелосупресия, гранулоцитопения, агранулоцитоз, а также удлинение кровотечения и протромбинового времени.

Длительное или повторное применение препарата может привести к развитию суперинфекций и колонизации стойких микроорганизмов или дрожжам, которые вызывают оральный или влагалищный кандидоз, лихорадка.

Кларитроміцин.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, изменение вкуса, судороги, головокружения, агевзия, аносмия, паросмия, тревожность, бессонница, спутывание сознания, галлюцинации, вертиго, тревожность, бессонница, плохие сновидения, звон в ушах, дезориентация, галлюцинации, психоз и деперсонализация, потеря слуха, который обычно возобновлялся потом отмены терапии; нервозность, вскрикивание; мания, потеря сознания, дискинезия, сонливость, тремор; парестезия, ухудшение слуха

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, боль в животе, диспепсия, блюет, анорексия, снижение аппетита, гастроэнтерит, острый панкреатит, глоссит, стоматит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов(изменение цвета зубов, как правило, устраняют путем профессиональной стоматологической чистки), кандидоз ротовой полости, нарушения обоняния, обычно в сочетании с изменениями вкусовых ощущений, псевдомембранозный колит, кандидоз ротовой полости, гастроезофагеальне рефлюксне заболевания, гастрит, прокталгия, вздутие живота, запор, сухость в рту, отрыжка, метеоризм, эзофагит.

Со стороны гепатобилиарной системы: печеночная недостаточность, гепатит, холестатический гепатит, холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярная желтуха, нарушение функции печенки, холестаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, крапивница, незначительные сыпи на коже, буллезный дерматит, зуд, макуло-папульозне высыпание; медикаментозная кожная реакция, которая сопровождается эозинофилией и системными проявлениями(DRESS), акнет, болезнь Шенлейна-Геноха, рожистое воспаление, эритразма.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани : мышечные спазмы, скелетно-мышечная ригидность, миалгия; рабдомиолиз(в некоторых сообщениях относительно возникновения рабдомиолизу кларитромицин применяли совместимо с другими лекарственными средствами, о которых известно, что они ассоциируются из рабдомиолизом(такие как статини, фибрати, колхицин или аллопуринол)), миопатия.

Со стороны сечевидильной системы: интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, изменение цвета мочи.

Со стороны крови и лимфатической системы : лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, тромбоцитемия, эозинофилия; агранулоцитоз, повышение мочевины крови, повышения уровня лактатдегидрогенази в крови, изменение соотношения альбумин-глобулин, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции(ангионевротический отек к анафилаксии), гиперчувствительность.

Нарушение метаболизма : гипогликемия, гипергидроз.

Нарушение психики : психозы, галлюцинации, дезориентация, депрессия, тревожность, бессонница, кошмарные сновидения.

Со стороны органов слуха и лабиринта : потеря слуха(обычно возобновлялся потом отмены терапии), головокружения, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пируетна желудочковая тахикардия(torsade de pointes), удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия, остановка сердца, фибрилляция передсердь, екстасистоли, ощущение сердцебиения; вазодилатация; кровоизлияние.

Со стороны органов дыхания : астма, носовое кровотечение, эмболия сосудов легких, боль в груди.

Лабораторные исследования: повышение активности печеночных ферментов, повышения креатинина крови, повышения международного нормализованного соотношения, увеличения протромбинового времени, изменение цвета мочи.

Другие: целлюлит, инфекция, влагалищная инфекция, недомогание, лихорадка, астения, озноб, повышенная утомляемость.

Были очень редкие сообщения об увеите, подавляющим образом у пациентов, которые одновременно принимали рифабутин. Большинство реакций были оборотными.

Сообщалось о развитии колхициновой токсичности(в том числе с летальным следствием) при совместимом применении кларитромицину и колхицина, особенно у пациентов пожилого возраста, в том числе на фоне почечной недостаточности.

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых.

Пациенты с нарушением иммунной системы.

У больных СПИДОМ и другими пациентами с нарушением иммунной системы, которые применяли высокие дозы кларитромицину дольше, чем рекомендовано для лечения микобактериальних инфекций, не всегда можно отличить побочные реакции, связанные с применением препарата, и симптомы основного или сопутствующих заболеваний.

У взрослых больных, которые получали кларитромицин в суточной дозе 1000 мг, самыми частыми побочными эффектами были тошнота, блюет, искажение вкуса, боль в животе, диарея, высыпание, вздутие живота, головная боль, запор, нарушение слуха, повышения содержимого АЛТ и ACT. Нечасто возникали диспноэ, бессонница и сухость в рту. У 2-3 % пациентов наблюдалось значительное повышение уровней АЛТ и ACT и значительное снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови. У нескольких пациентов наблюдалось повышение содержимого мочевины крови.

Омепразол.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль; головокружение, парестезии, сонливость, бессонница, вертиго, утомляемость, слабость, нарушение сна; в одиночных случаях - оборотное спутывание сознания, ажитация, депрессия или галлюцинации, незначительная дезориентация, агрессия, возбуждение, нарушение зрения главным образом у тяжелобольных пациентов. Судороги могут отмечаться у пациентов с нарушенной почечной функцией.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, блюет, запор, абдоминальная боль, метеоризм; в отдельных случаях - сухость в рту, стоматит и кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко - повышение уровня ферментов печенки; в отдельных случаях - энцефалопатия при тяжелых заболеваниях печенки, гепатит, который сопровождается или не сопровождается желтухой, печеночная недостаточность.

Эндокринные расстройства: в отдельных случаях - гинекомастия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз и панцитопения, гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : высыпание, зуд, мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, аллопеция, фоточувствительность, дерматит, гиперемия, токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани : симптомы артрита и миалгии, мышечная слабость, боль в суставах и в мышцах, артралгия.

Другие: редко - общая слабость, реакции повышенной чувствительности, включая анафилактическую реакцию, уртикарни высыпание, отек Квінке, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок); в отдельных случаях - повышенная потливость, периферические отеки, нечеткость зрения, нарушения вкусовых ощущений, снижения концентрации натрия в крови, импотенция, недомогание.

Профиль побочных явлений, которые наблюдались у детей, совпадает с профилем у взрослых как при короткодлительной, так и долговременной терапии.

Препарат содержит краситель оранжево-желтый(Е 110), который может повлечь аллергические реакции.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

Упаковка

1 стрип содержит: 2 таблетки амоксицилину, 2 таблетки кларитромицину и 2 капсулы омепразолу;

7 стрипив в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед/ Sun Pharmaceutical Industries Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Індастріал Ареа 3, Девас - 455001, Индия/ Industrial Area 3, Dewas, 455001, India.