Пиколакс®

Инструкция по применению

Піколакс®

(Picolaх)

Состав

действующее вещество: sodium picosulfate;

1 мл препарата содержит натрию пикосульфату в перечислении на 100 % безводное вещество 7,5 мг(20 капли);

вспомогательные вещества: сорбит(Е 420); натрию бензоат(Е 211); кислота лимонная, моногидрат; натрию цитрат; вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость.

Фармакотерапевтична группа.

Контактные слабительные средства. Код ATХ A06A В08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Натрию пикосульфат, действующее вещество препарата Піколакс®, является слабительным средством местного действия триарилметановой группы. Натрию пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, убыстряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвещении толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшения времени транзита и смягчения кала.

Фармакокинетика.

После перорального применения натрия пикосульфат достигает толстого кишечнику без существенной абсорбции.

Активный метаболит бис-(п-гідроксифеніл) -піридил-2-метан образуется после бактериального расщепления в толстой кишке, начало действия препарата Піколакс® обычно происходит через 6-12 часы после его приема, в зависимости от высвобождения активного метаболиту. После перорального приложения лишь незначительное количество лекарственного средства может быть выявлено в органах и системах организма.

Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболиту в плазме крови.

Клинические характеристики

Показание

Запоры или случаи, которые нуждаются облегчения дефекации.

Как и другие слабительные средства, Піколакс® не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к действующему веществу, других триарилметанив или к любому из вспомогательных веществ препарата.

- Динамическая или механическая кишечная непроходимость.

- Тяжелые болезненные та/або лихорадочные заболевания органов брюшной полости(например, аппендицит), что потенциально связаны с тошнотой и блюет.

- Острые зажигательные заболевания кишечнику.

- Сильное обезвоживание.

- Редкая наследственная непереносимость любого из вспомогательных веществ препарата, например, существует достоверность неустановленной непереносимости фруктозы(см. раздел "Особенности применения").

Піколакс® следует принимать под медицинским надзором при состояниях, которые связаны с нарушением водного и электролитного баланса(например, при тяжелом нарушении функции почек).

Препарат Піколакс® нельзя назначать детям в возрасте до 4 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение больших доз препарата Піколакс® и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, который может привести к повышению чувствительности до сердечных гликозидов.

Одновременное приложение с антибиотиками может ослаблять слабительное действие препарата Піколакс®.

Особенности применения

Пациентам, которые страдают на хронический запор, следует провести полную диагностику и установить причину запора.

Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к нарушениям жидкостного и электролитного баланса и к гипокалиемии.

Прекращение применения препарата Піколакс® может привести к возобновлению симптомов. Если Піколакс® применяли при хронических запорах в течение длительного времени, любое возобновление симптомов может иметь более выраженный характер.

Сообщали о случаях головокружение та/або синкопе, которые во времени сбегались с применением натрия пикосульфату. Имеющаяся информация дает возможность допустить, что отмеченные явления отвечают синкопе при дефекации(ассоциируемой с пробой Вальсальви) или связаны с вазовагальной ответом на боль в животе.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат, поскольку он содержит сорбит.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль/дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Это лекарственное средство содержит 2 мг бензоата натрия в 1 мл(30 мг бензоата натрия в флаконе 15 мл, 60 мг бензоата натрия в флаконе 30 мл).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Надлежащие клинические исследования при участии беременных женщин не проводились. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата при применении в суточных дозах 10 мг/кг и выше. По соображениям безопасности препарат Піколакс® по возможности не следует применять во время беременности.

Период кормления груддю

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис-(п-гідроксифеніл) -піридил-2-метан(БГПМ), ни его глюкурониди не проникают в грудное молоко. Таким образом, Піколакс® можно применять во время кормления груддю.

Фертильность

Клинические исследования из оценки влияния препарата на фертильность у людей не проводились.

Исследования на животных не продемонстрировали никакого влияния препарата на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование влияния на способность руководить автомобилем и работать с другими механизмами не проводились. Однако пациентов следует предупредить о возможности развития в результате вазовагальной реакции(в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций, как головокружение та/або синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат дозируется с помощью дозатора производителя.

Взрослым: 13-27 капли(что отвечает 5-10 мг натрия пикосульфату);

детям в возрасте от 4 лет(только по назначению врача) : 7-13 капли(что отвечает 2,5-5 мг натрия пикосульфату).

Рекомендовано начать с самой низкой дозы. Доза может быть откорректирована к максимальной рекомендованной дозе для регулярного опорожнения. Максимальная суточная доза, которая представляет 27 капли(для взрослых) или 13 капли(для детей в возрасте от 4 лет и выше), не должна быть превышена.

Піколакс® необходимо принимать на ночь. После применения препарата опорожнения кишечнику происходит через 10-12 часы. Препарат можно применять как с жидкостью, так и без нее.

Препарат не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Деть.

Препарат применяют детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка

Передозировка может привести к появлению жидких стульев(диареи), кишечных спазмов и клинически значимой потери жидкости, калия и других электролитов.

При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительного блюет или промывания желудка через короткое время после приема препарата Піколакс,® капли оральные. Может возникнуть необходимость в пополнении жидкостью и коррекции электролитного баланса. Можно применять противоспазматические средства.

Сообщали об ишемии слизистой оболочки толстого кишечнику при применении больших доз препарата Піколакс®, значительно больше за обычно рекомендованные при запорах.

Піколакс®, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и боли в животе, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма и, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцив, метаболическом алкалозе, послаблении мышц в результате гипокалиемии.

Побочные реакции

Побочные реакции отмечены за частотой возникновения : очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 - <1/10), нечасто(≥ 1/1000 - < 1/100), редко(≥1/10000 - < 1/1000), очень редко(<1/10 000), частота неизвестна(не может быть установлена из имеющихся данных).

Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки :

частота неизвестна: кожные реакции(ангионевротический отек, медикаментозная токсикодермия, высыпание, зуд).

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: аллергические реакции.

Со стороны нервной системы:

нечасто: головокружение;

частота неизвестна: синкопе.

Достоверность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовагальной реакцией(такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. раздел "Особенности применения").

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто: диарея;

часто: дискомфорт в животе, боль в животе, спазмы в животе;

нечасто: блюет, тошнота.

Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, со своей стороны, может привести к послаблению мышц и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении препарата с диуретиками или кортикостероидами.

Срок пригодности

3 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 мл или 30 мл в флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Пиколакс

(Picolaх)

Состав

действующее вещество: sodium picosulfate;

1 мл препарата содержит натрия пикосульфата в пересчете на 100 % безводное вещество 7,5 мг(20 капли);

вспомогательные вещества: сорбит(Е 420); натрия бензоат(Е 211); кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; вода для иньекций.

Лекарственная форма. Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Контактные слабительные средства. Код ATХ A06A В08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Натрия пикосульфат, действующее вещество препарата Пиколакс, является слабительным средством местного действия триарилметановой группы. Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и смягчение кала.

Фармакокинетика.

После перорального приема натрия пикосульфат достигает толстого кишечника без существенной абсорбции.

Активный метаболит бис-(п-гидроксифенил) -пиридил-2-метан образуется после бактериального расщепления в толстой кишке, начало действия препарата Пиколакс обычно происходит через 6-12 часов после эго приема, в зависимости вот высвобождения активного метаболита. После перорального приема лишь незначительное количество лекарственного средства может быть обнаружено в органах и системах организма.

Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови.

Клинические характеристики

Показания

Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.

Как и другие слабительные средства, Пиколакс не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к действующему веществу, вторым триарилметанам или к дорогому из вспомогательных веществ препарата.

- Динамическая или механическая кишечная непроходимость.

- Тяжелые болезненные и/или лихорадочные заболевания органов брюшной полости(например, аппендицит), которые потенциально связаны с тошнотой и рвотой.

- Острые воспалительные заболевания кишечника.

- Сильное обезвоживание.

- Редкая наследственная непереносимость какого-либо из вспомогательных веществ препарата, например существует вероятность неустановленной непереносимости фруктозы(см. раздел "Особенности применения").

Пиколакс следует принимать под медицинским контролем при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса(например, при тяжелом нарушении функции почек).

Препарат Пиколакс нельзя назначат детям до 4 течение.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение больших доз препарата Пиколакс и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.

Одновременное применение с антибиотиками может ослабят слабительное действие препарата Пиколакс.

Особенности применения

Пациентам, страдающим хроническим запором, следует провести полную диагностику и установит причину запора.

Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к нарушениям жидкостного и электролитного баланса и к гипокалиемии.

Отмена применения препарата Пиколакс может привести к возобновлению симптомов. Если Пиколакс применяли при хронических запорах в течение длительного времени, любое возобновление симптомов может иметь более выраженный характер.

Сообщалось о случаях головокружения и/или синкопе, которые во времени совпадали с применением натрия пикосульфата. Имеющаяся информация позволяет предположить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации(ассоциированной с пробой Вальсальвы) или связаны с вазовагальным ответом на боль в животе.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат, поскольку вон содержит сорбит.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль/дозу натрия, то есть практически свободно вот натрия.

Это лекарственное средство содержит 2 мг бензоата натрия в 1 мл(30 мг бензоата натрия во флаконе 15 мл, 60 мг бензоата натрия во флаконе 30 мл).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Надлежащие клинические исследования с участием беременных женщин не проводились. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата при применении в суточных дозах 10 мг/кг и выше. Из соображений безопасности препарат Пиколакс по возможности не следует применять во время беременности.

Период кормления грудью

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис-(п-гидроксифенил) -пиридил-2-метан(БГПМ), ни эго глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, Пиколакс можно применять во время кормления грудью.

Фертильность

Клинические исследования по оценке влияния препарата на фертильность у людей не проводились.

Исследования на животных не показали никакого влияния препарата на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать со вторыми механизмами не проводились. Однако пациентов следует предупредить о возможности развития в результате вазовагальной реакции(в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций, как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автотранспортом или работа со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат дозируется с помощью дозатора производителя.

Взрослым: 13-27 капли(что соответствует 5-10 мг натрия пикосульфата);

детям вот 4 течение(только по назначению врача) : 7-13 капли(что соответствует 2,5-5 мг натрия пикосульфата).

Рекомендуется начинать с самой низкой дозы. Доза может быть скорректирована к максимальной рекомендуемой дозы для регулярного стула. Максимальная суточная доза, которая составляет 27 капли(для взрослых) или 13 капли(для детей вот 4 течение и выше), не должна быть превышена.

Пиколакс необходимо принимать на ночь. После применения препарата опорожнение кишечника происходит через 10-12 часов. Препарат можно применять как с жидкостью, так и без нее.

Препарат не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Дети.

Препарат применяют детям вот 4 течение.

Передозировка

Передозировка может привести к появлению жидкого стула(диареи), кишечных спазмов и клинически значимой потери жидкости, калия и вторых электролитов.

При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительной рвоты или промывания желудка через короткое время после приема препарата Пиколакс, капли оральные. Может возникнуть необходимость в пополнении жидкостью и коррекции электролитного баланса. Можно применять противоспазматические средства.

Сообщалось об ишемии слизистой оболочки толстого кишечника при применении больших доз препарата Пиколакс, значительно превышающих обычно рекомендуемые при запорах.

Пиколакс, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и боли в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболическом алкалозе, ослаблении мышц в результате гипокалиемии.

Побочные реакции

Побочные реакции указано по частоте возникновения: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 - <1/10), нечасто(≥ 1/1000 - <1/100), редко(≥1/10000 - < 1/1000), очень редко(<1/10 000), частота неизвестна(не может быть установлена из имеющихся данных).

Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки:

частота неизвестна : кожные реакции(ангионевротический отек, медикаментозная токсикодермия, сыпь, зуд).

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна : аллергические реакции.

Со стороны нервной системы:

нечасто: головокружение;

частота неизвестна : синкопе.

Вероятность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовагальной реакцией(такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. раздел "Особенности применения").

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто: диарея;

часто: дискомфорт в животе, боль в животе, спазмы в животе;

нечасто: рвота, тошнота.

Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и вторых электролитов. Это, в свою очередь, может привести к ослаблению мышц и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении с диуретиками или кортикостероидами.

Срок годности

3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 мл или 30 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.