Кромофарм®

Инструкция по применению

КРОМОФАРМ®

(CROMOFARM)

Состав

действующее вещество: cromoglicic acid;

1 мл раствора содержит натрию кромогликату в перечислении на 100 % сухое вещество 20 мг;

вспомогательные вещества: бензалконию хлорид; натрию хлорид; динатрию едетат; полисорбат 80; натрию дигидрофосфат, дигидрат; натрию гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Код АТХ S01G X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество глазных капель Кромофарм® ‒ натрия кромогликат ‒ стабилизирует мембраны опасистих клеток после того, как они поддавались действию антигенов, и таким образом предотвращает дегрануляцию и высвобождение разных зажигательных медиаторов.

Кроме того, натрию кромогликат блокирует кальциевые каналы, связанные с IgE- рецепторами, и таким образом блокирует проникновение кальция в опасисти клетки, в результате чего предотвращает их дегрануляции. Этот механизм действия одинаков для всех слизистых оболочек(бронхов, носа, глаз и кишечнику).

Фармакокинетика.

Натрию кромогликат плохо растворимый в липидах, потому не способный проникать сквозь большинство биологических мембран, например сквозь гематоэнцефалический барьер. Для достижения оптимального терапевтического эффекта не обязательное поддержание определенных уровней действующего вещества в крови. Терапевтический эффект натрия кромогликату после местного приложения зависит лишь от его концентрации в целевом органе.

Метаболизм натрия кромогликату еще не изучен. Натрию кромогликат выводится с желчью и мочой приблизительно в одинаковом соотношении.

Клинические характеристики

Показание

Острый и хронический аллергический конъюнктивит, в том числе сезонный кератоконъюнктивит.

Противопоказание

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Специальных исследований врачебных взаимодействий препарата не проводили.

При одновременном применении препарата Кромофарм® с другими местными офтальмологическими препаратами следует выдерживать 15-минутный интервал между закапываниями.

Особенности применения

В целом при аллергических конъюнктивитах ношения контактных линз не рекомендуется. Если в исключительных обстоятельствах врач-офтальмолог позволил пациенту носить контактные линзы, то их следует снимать перед закапыванием глазных капель Кромофарм® и повторно вставлять не раньше, чем через 15 минуты после применения препарата.

Кромофарм® содержит бензалконию хлорид, который может повлечь раздражение глаз. Бензалконію хлорид может приводить к изменению цвета мягких контактных линз.

При закапывании глазных капель следует избегать любого контакта наконечника капельницы с глазом или кожей.

Срок пригодности после раскрытия флакона - 28 сутки.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Хотя в исследованиях на животных не было выявлено непосредственного или опосредствованного вредного влияния натрия кромогликату на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие, клинические данные относительно применения препарата беременными женщинами отсутствуют. Беременным женщинам препарат следует назначать с осторожностью после тщательной оценки преимуществ и рисков такого приложения.

Кормление груддю

Поскольку натрию кромогликат проникает в грудное молоко в очень малых количествах, любые токсичные проявления у младенцев, которые находятся на грудном выкармливании, маловероятные. Но по соображениям безопасности в течение периода кормления груддю препарат можно применять лишь в случае, когда потенциальный эффект лечения матери превышает возможные риски для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Сразу после применения препарата возможно краткосрочное затуманивание зрения, потому перед тем как начинать управление автотранспортом или работу с других механизмов, после закапывания препарата пациенту следует подождать возобновление четкости зрения.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 4 лет закапывать по 1 капле в каждый глаз 4 разы на сутки. В отдельных острых случаях препарат можно закапывать чаще - по 1 капле до 6-8 раз на сутки. При улучшении состояния частоту закапывания можно уменьшить, но лечение следует продолжать, пока длится контакт пациента с аллергенами(пыльца, бытовая пыль, споры плесени и пищевые аллергены).

Кромофарм® предназначен для длительной терапии. Лечение препаратом Кромофарм® необходимо продолжать к прекращению контакта пациента с аллергеном, который вызывал заболевание.

При сезонном аллергическом конъюнктивите лечения следует начинать сразу после появления первых симптомов или применять профилактически к появлению пыльцы.

Длительность применения зависит от вида и тяжести заболевания. При почечной недостаточности рекомендуется проводить мониторинг функциональных показателей, при необходимости доза может быть снижена.

Внимание! К началу применения колпачок плотно не завинчивать. Перед первым приложением колпачок флакона максимально завинтить. При этом шип, который содержится на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие. Непосредственно перед применением надо подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы нагреть его к температуре тела. Колпачок отвинтить, снять и, слегка нажимая на корпус флакона, закапать раствор в глаз. После закапывания препарата колпачок плотно завинтить и хранить препарат в соответствии с рекомендациями, приведенными в инструкции.

При проведении длительной терапии терапевтический эффект лечения следует регулярно контролировать. После надлежащей стабилизации клинических симптомов по решению врача дозу препарата можно уменьшить.

Деть.

Детям в возрасте до 4 лет препарат применять не рекомендуется.

Передозировка

Поскольку сведения о случаях передозировки препарата отсутствующие, специфические методы его лечения неизвестны.

Побочные реакции

В одиночных случаях могут наблюдаться местные реакции, такие как печиння, ощущение инородного тела, хемоз, конъюнктивная гиперемия, раздражение, слезотечение, временное затуманивание зрения и реакции гиперчувствительности. Существуют отдельные сообщения о случаях тяжелых генерализуемых анафилактических реакций с бронхоспазмом, которые были связаны с применением натрия кромогликату.

Как консервант препарат содержит бензалконию хлорид, который также может вызывать побочные реакции, такие как аллергические реакции или расстройства вкусовых ощущений.

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл в флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

КРОМОФАРМ

(CROMOFARM)

Состав

действующее вещество: сromoglicic acid;

1 мл раствора содержит натрия кромогликата в пересчете на 100 % сухое вещество 20 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; натрия хлорид; динатрия эдетат; полисорбат 80; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтичеcкая группа. Средства для применения в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Код АТХ S01G X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество глазных капель Кромофарм ‒ натрия кромогликат ‒ стабилизирует мембраны тучных клеток после того, как они подвергались действию антигенов, и таким образом предотвращает дегрануляцию и высвобождение различных воспалительных медиаторов.

Кроме того, натрия кромогликат блокирует кальциевые каналы, связанные с IgE- рецепторами, и таким образом блокирует проникновение кальция в тучные клетки, вследствие чего предотвращает их дегрануляцию. Этот механизм действия одинаков для всех слизистых оболочек(бронхов, носа, глаз и кишечника).

Фармакокинетика.

Натрия кромогликат плохо растворим в липидах, поэтому не способен проникать через большинство биологических мембран, например через гематоэнцефалический барьер. Для достижения оптимального терапевтического эффекта не обязательно поддержание определенных уровней действующего вещества в крови. Терапевтический эффект натрия кромогликата после местного применения зависит только вот эго концентрации в целевом органе.

Метаболизм натрия кромогликата еще не изучен. Натрия кромогликат выводится с желчью и мочей приблизительно в одинаковом соотношении.

Клинические характеристики

Показания

Острый и хронический аллергический конъюнктивит, в том числе сезонный кератоконъюнктивит.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вторым компонентам препарата.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Специальных исследований лекарственных взаимодействий препарата не проводили.

При одновременном применении препарата Кромофарм со вторыми местными офтальмологическими препаратами следует выдерживать 15 - минутный интервал между закапываниями.

Особенности применения

В целом при аллергических конъюнктивитах ношение контактных линз не рекомендуется. Если в исключительных обстоятельствах врач-офтальмолог позволил пациенту носит контактные линзы, то их следует снимать перед закапыванием глазных капель Кромофарм и повторно вставят не ранее, чем через 15 минут после применения препарата.

Кромофарм содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз. Бензалкония хлорид может приводит к изменению цвета мягких контактных линз.

При закапывании глазных капель следует избегать какого-либо контакта наконечника капельницы с глазом или кожей.

Срок годности после вскрытия флакона - 28 суток.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Хотя в исследованиях на животных не было выявлено непосредственного или опосредованного вредного влияния натрия кромогликата на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие, клинические данные по применению препарата беременными женщинами отсутствуют. Беременным женщинам препарат следует назначат с осторожностью после тщательной оценки преимуществ и рисков такого применения.

Кормление грудью

Поскольку натрия кромогликат проникает в грудное молоко в очень малых количествах, любые токсические проявления в младенцев, находящихся на грудном вскармливании, маловероятны. Но из соображений безопасности в период кормления грудью препарат можно применять только в случае, когда потенциальный эффект лечения матери превышает возможные черточки для ребенко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Сразу после применения препарата возможно кратковременное затуманивание зрения, поэтому перед тем как начинать управление автотранспортом или работу со вторыми механизмами, после закапывания препарата пациенту следует подождать восстановления четкости зрения.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 4 течение закапывать по 1 капле в каждый глаз 4 раза в сутки. В отдельных острых случаях препарат можно закапывать чаще - по 1 капле до 6-8 раз в сутки. При улучшении состояния частоту закапывания можно уменьшить, но лечение следует продолжать, пока длится контакт пациента с аллергенами(пыльца, бытовая пыль, споры плесени и пищевые аллергены).

Кромофарм предназначен для длительной терапии. Лечение препаратом Кромофарм необходимо продолжать к прекращения контакта пациента с аллергеном, который вызвал заболевание.

При сезонном аллергическом конъюнктивите лечение следует начинать сразу после появления первых симптомов или применять профилактически к появления пыльцы.

Длительность применения зависит вот вида и тяжести заболевания. При почечной недостаточности рекомендуется проводит мониторинг функциональных показателей, при необходимости доза может быть снижена.

Внимание! К началу применения колпачек плотно не завинчивать. Перед первым применением колпачек флакона максимально завинтить. При этом шип, который находится на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие. Непосредственно перед применением следует подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы нагреть эго к температуры тела. Колпачок отвинтить, снять и, слегка надавливая на корпус флакона, закапать раствор в глаз. После закапывания препарата колпачек плотно завинтить и хранить препарат в соответствии с рекомендациями, приведенными в инструкции.

При проведении длительной терапии терапевтический эффект лечения следует регулярно контролировать. После надлежащей стабилизации клинических симптомов по решению врача дозу препарата можно уменьшить.

Дети.

Детям до 4 течение препарат применять не рекомендуется.

Передозировка

Поскольку сведения о случаях передозировки препарата отсутствуют, специфические методы ее лечения неизвестны.

Побочные реакции

В единичных случаях могут наблюдаться местные реакции, такие как жжение, ощущение инородного тела, хемоз, конъюнктивальная гиперемия, раздражение, слезотечение, временное помутнение зрения и реакции гиперчувствительности. Существуют отдельные сообщения о случаях тяжелых генерализованных анафилактических реакций с бронхоспазмом, которые были связаны с применением натрия кромогликата.

У качестве консерванта препарат содержит бензалкония хлорид, который также может вызывать побочные реакции, такие как аллергические реакции или расстройства вкусовых ощущений.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.