Пиковит®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Піковіт®

(Pikovit®)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит:

- 600 МО ретинола(витамину A в виде ретинола пальмитата)

- 80 МО холекальциферола(витамин D3)

- 10 мг кислоты аскорбиновой(витамин C)

- 3 мг никотинамида

- 1,2 мг кальция пантотенату

- 0,3 мг рибофлавина(витамин B2)

- 0,3 мг пиридоксина гидрохлорида(витамин B6)

- 0,25 мг тиамина нитрата(витамин B1)

- 0,04 мг кислоты фоллиевой

- 0,2 мкг цианокобаламину(витамин B12)

- 12,5 мг кальция(Са2+ в виде кальция гидрофосфата)

- 10 мг фосфора(Р5+ в виде кальция гидрофосфата);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, ароматизатор апельсиновое масло, полисорбат 80, глицерин, масло рицина очищена, кислота лимонная безводная, сорбит(Е 420), глюкозы раствор, магнию стеарат, капол 600 фарма, масло минеральное, повидон, противопенный реактив, титану диоксид(Е 171), краситель желтое мероприятие FCF(Е 110), краситель хинолиновий желт(E 104), краситель голубой индиготин(E 132), маннит(E 421), краситель понсо 4R(Е 124), сахароза.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, красного, желтого, зеленого и оранжевого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Поливитамины с минералами. Код АТХ А11А А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Піковіт®, таблетки, покрытые оболочкой, содержит витамины в комбинации с кальцием и фосфором. Витамины - это вещества, которые участвуют в регуляции многих биохимических процессов в организме. Эффекты витаминов и минералов в организме являются в основном физиологичными, а не фармакодинамичними.

Витамины группы В(В1, В2, В6, В12 пантотеновая кислота и никотинамид) участвуют в процессах обмена углеводов, белков и жиров, а также играют важную роль в функционировании нервной системы. Вітамін А необходим для развития клеток эпителия и для синтеза зрительного пигмента.

Вітамін D3 регулирует усвоение кальция и способствует надлежащей минерализации костей и зубов. Вітамін С контролирует всасывание железа и участвует во многих окислительно-восстановительных процессах в организме.

Минералы являются жизненно важными для организма. Они формируют составные части соединительной ткани и действуют как активаторы и составные части ферментов.

Кальций и фосфор играют важную роль в минерализации костей и зубов. Ионы кальция активируют много ферментов, участвуют в регуляции тонуса сердечной мышцы, в передаче нервных импульсов и регулируют проницаемость клеточных мембран.

Фармакокинетика.

Нет никаких данных относительно фармакокинетики препарата Піковіт®, таблеток, покрытых оболочкой. Через их сложный состав и из-за того, что витамины и минералы как норма представлены в рационе, исследование таких малых доз витаминов, которые содержатся в препарате Піковіт®, таблетки, покрытые оболочкой, является невозможным.

Водорастворимые витамины(витамины группы B и витамин С) хорошо усваиваются в количествах в соответствии с ежедневными потребностями. Избыточные количества выводятся с мочой, в некоторых случаях - с фекалиями. Эти витамины хранятся в организме в ограниченном количестве; поэтому их следует регулярно применять с целью поддержки соответствующих концентраций в тканях.

При наличии жиров перорально применены жирорастворимые витамины A и D3 хорошо всасываются в тонком кишечнике. При применении в больших количествах эти витамины хранятся в печенке, и потому они являются токсичнее, чем водорастворимые витамины.

Ионы кальция всасываются в тонком кишечнике путем активной транспортировки и пассивной диффузии. 45 % кальцию связывается с белками плазмы крови. Избыточный кальций главным образом выводится с мочой и фекалиями. Фосфат абсорбируется из пищеварительного тракта путем активной транспортировки и пассивной диффузии и распределяется по всей плазме крови, внеклеточной жидкости, клеточной мембране, коллагену и костях. Большая часть фосфата абсорбируется в тонком кишечнике и преимущественно выводится с мочой.

Клинические характеристики

Показание

Препарат предназначен для детей:

• при сниженном аппетите;
• при физических и психических перегрузках у школьников;
• при отставании в развитии;
• как вспомогательное средство при лечении антибиотиками;
• при сезонном дефиците фруктов и овощей в рационе.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому вспомогательному веществу; гипервитаминоз витаминами A и D3; нефролитиаз; подагра; гиперурикемия; еритремия; эритроцитоз; тромбофлебит; тромбоэмболия; непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, недостаточность сахарази-изомальтази; нарушение метаболизма железа и меди; гиперкальцинемия; гиперкальциурия; тиреотоксикоз; хронический гломерулонефрит; хроническая сердечная недостаточность; саркоидоз в анамнезе; язва желудка и двенадцатиперстной кишки(в связи с возможностью повышения кислотности желудочного сока); туберкулез легких; почечная недостаточность, одновременный прием ретиноидов, нелеченый дефицит кобаламина, злокачественные анемии, злокачественные новообразования.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В связи с возможностью развития гипервитаминоза А не рекомендуется сопутствующее применение Піковіт® таблеток, покрытых оболочкой, с другими препаратами, которые содержат витамин А, или с пероральными ретиноидами. Вітамін А не рекомендуется назначать вместе с пероральными ретиноидами, потому что их комбинация может быть токсичной. Ретинол может снижать противовоспалительное действие глюкокортикоидов. Нельзя одновременно принимать из нитритами и холестирамином, потому что они нарушают всасывание ретинола.

При лечении сульфаниламидами следует избегать высоких доз витамина С, чтобы предотвратить кристалурии. Вітамін С повышает абсорбцию железа, но замедляет всасывание бета-адреноблокаторив и антикоагулянтов непрямого действия. Одновременное применение витамина C и дефероксамину повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, которая может привести к декомпенсации системы кровообращения. Вітамін С можно применять лишь через 2 часы после инъекции дефероксамину. Длительное применение больших доз аскорбиновой кислоты(больше 1 г, которые отвечают содержимому 100 таблетки Піковіту®) лицами, которые лечатся дисульфирамом, тормозит реакцию дисульфірам-алкоголь. Кальцию хлорид, салицилаты, кортикостероиды при длительном приложении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья или в случае применения Піковіт® таблеток, покрытых оболочкой, взрослыми, - при сопутствующем применении пероральных контрацептивных средств.

Пиридоксин снижает эффективность леводопи, если пациент принимает лишь леводопу. Вітамін В6 предотвращает или уменьшает токсичные проявления, которые наблюдаются при применении изониазиду и других противотуберкулезных препаратов. Тиамин может ослаблять курареподобное действие. ПАСК, циметидин, препараты калия, алкоголь уменьшают всасывание витамину В12. Рибофлавин несовместим со стрептомицином и уменьшает эффективность антибактериальных препаратов(окситетрациклину, доксициклину, еритроциклину, тетрациклину и линкомицину). Его следует принимать по меньшей мере за 3 часы до или через 3 часы после приема дозы антибиотика. Трициклічні антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин ингибують метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца. При одновременном приложении с хинином могут усилиться геморагии.

При одновременном применении витамина D3 и диуретиков группы тиазидив увеличивается риск возникновения гиперкальциемии. Ионообменные смолы, такие как холестирамин и слабительные препараты(парафиновое масло), могут снижать абсорбцию витамина D3. Через метаболическую активацию активность витамина D3 может снижаться при его одновременном приложении из фенитоином или барбитуратами. В связи с этим препарат рекомендуется принимать за 2 часы до или через 2 часы после приема других лекарственных средств. Поскольку сопутствующее пероральное применение препаратов с содержимым кальция и витамина D3 усиливает действие сердечных гликозидов, необходимый надзор врача и контроль электрокардиограммы во время их одновременного приложения.

У пациентов с дефицитом фолата применения фоллиевой кислоты может уменьшить уровень фенобарбитала в плазме крови и повлечь эпилептическое нападение. Этанол, циклосерин, глутетимид и метотрексат могут влиять на метаболизм фолата. Усвоение фоллиевой кислоты уменьшается при одновременном приложении с анальгетиками, противосудорожными препаратами, антацидами, сульфаниламидами, антибиотиками, цитостатиками. Случаи снижения или изменения абсорбции могут появиться при одновременном применении холестирамина и фоллиевой кислоты. Поэтому препарат нужно принимать за 1 час до или через 4-6 часы после приема холестирамина. Нельзя применять вместе с минеральными кислотами, щелочными веществами, восстановителями, поскольку происходит инактивация фоллиевой кислоты.

Особенности применения

При возникновении любых реакций повышенной чувствительности во время лечения следует отменить применение препарата. Перед сопутствующим приемом других витаминных, минеральных та/або минерально-витаминных препаратов обязательно следует проконсультироваться с врачом. Препарат не рекомендуется назначать вместе с другими поливитаминами, поскольку возможная передозировка. Не превышать рекомендованную дозу.

Пациенты, больные сахарным диабетом, могут применять Піковіт®, но они должны учитывать, что в каждой таблетке, покрытой оболочкой, содержится 0,6 г сахара, в ежедневной дозе содержится от 2,4 г до 4,2 г сахара.

С осторожностью назначать пациентам с заболеваниями почек в анамнезе, печенки, острым нефритом, сердечной декомпенсацией, жовчекамъяной болезнью, хроническим панкреатитом, аллергическими заболеваниями, идиосинкразией, новообразованиями, склонностью к тромбообразованию и кровотечениям(гемофилия, тромбоцитопения, тромбоцитопатии).

Возможная расцветка мочи в желтый цвет, который является вполне безвредным фактором и объясняется наличием в препарате рибофлавина.

Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии. Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее приложения в высоких дозах может быть опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например, при определении содержимого глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогенази.

Препарат назначать с осторожностью пациентам с анемиями неустановленной этиологии, поскольку фоллиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии путем улучшения гематологических проявлений болезни, позволяя при этом прогрессировать неврологическим осложнением. При лечении фоллиевой кислотой анемий систематически осуществлять анализ крови. Длительное время принимать препарат не рекомендуется(особенно в больших дозах) через возможное снижение концентрации витамина В12.

Особенная информация о некоторых из вспомогательных веществ

Піковіт® содержит лактозу, сахарозу, глюкозу, сорбит(E 420), потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточности сахарази-изомальтази не следует принимать этот препарат. Піковіт® содержит азокрасители E 110 и E 124, которые могут повлечь возникновение аллергических реакций.

Пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров нужно проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат предназначен для применения детям.

Женщины в период беременности или кормления груддю могут принимать витамины и минералы после обязательной консультации с врачом. Нельзя планировать беременность раньше, чем через 6-12 месяцы после терапии ретинолом в высоких дозах(свыше 10000 МО), в связи с тем, что в это время есть риск возникновения эмбрионных нарушений под воздействием высокого содержания витамина А в организме.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для применения детям.

Способ применения и дозы

Для профилактики гиповитаминоза :

детям в возрасте от 4 до 6 лет - по 1 таблетке, покрытой оболочкой, 1-2 разы на сутки;

детям в возрасте от 7 до 14 лет по 1 таблетке, покрытой оболочкой, 2-3 разы на сутки.

Для лечения гиповитаминоза :

детям в возрасте от 4 до 6 лет - по 1 таблетке, покрытой оболочкой, 4-5 разы на сутки;

детям в возрасте от 7 до 14 лет по 1 таблетке, покрытой оболочкой, 5-7 разы на сутки.

Таблетки, покрытые оболочкой, следует рассасывать в рту.

При сниженном аппетите Піковіт® рекомендуется применять в течение 2 месяцев, при других показаниях - при необходимости, в зависимости от длительности и частоты симптомов после консультации с врачом.

Деть.

Препарат применять детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка

При приеме рекомендованных доз не ожидается ни одна интоксикация. В случае передозировки вероятность проявления отмеченных побочных реакций увеличивается, возможное возникновение вздутия живота(метеоризм).

Длительное применение высоких доз может повлечь гипервитаминоз Но и D3, хотя передозировка таблетками Піковіт®, покрытыми оболочкой, является маловероятным. При передозировке витамина D3 возникают слабость, анорексия, тошнота, блюет, диарея, снижение массы тела, лихорадка, судороги, нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и почек. Возможное развитие гиперкальциемии, предопределенный гиперчувствительностью к витамину D3. Симптомами гиперкальциемии являются анорексия, полиурия, тошнота, блюет, общая слабость, головная боль, апатия, жажда. Передозировка витамина А может привести к головной боли, головокружению, нарушению сна, тошноты, блюет, сонливости, светобоязни и судорог. При появлении вышеупомянутых симптомов следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

При длительном применении аскорбиновой кислоты в высоких дозах возможное подавление функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, потому необходимо контролировать ее функциональную способность. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот во время ацетилирования мочи с риском формирования оксалатных камней. Применение больших доз аскорбиновой кислоты может привести к возникновению изжоги. При значительном превышены рекомендованных доз(если доза витамина С превышает 1 г на сутки, которые отвечают 100 таблеткам Піковіт®, покрытых оболочкой) возможна почечная недостаточность, нарушение сна, ощущения жара, повышенная утомляемость, нарушение обмена цинка и меди, повышенная возбудимость, еритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз.

При проявлениях признаков передозировки применения препарата следует прекратить. В случае возможности следует начать лечение. Необходимо вызывать блюет и провести гидратацию организма. При выявлении гиперкальциемии следует соблюдать диету с ограниченным количеством кальция и витамина D3. Дальнейшее лечение симптоматическое. Очень высокие дозы фоллиевой кислоты могут повысить возбудимость ЦНС и повлечь судороги.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: возможные реакции повышенной чувствительности к компонентам препарата, включая анафилактический шок, бронхоспазм, отек Квінке.

Со стороны обмена веществ и питания : гиперкальциемия, кальциноз.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, повышенная возбудимость.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, блюет, отрыжка, боль в желудке, запор, диарея, увеличение секреции желудочного сока, изжога.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : высыпание, крапивница, зуд, покраснение, экзема.

Со стороны почек и мочевого пузыря : изменение цвета мочи, гиперкальциурия, повреждение гломерулярного аппарата почек.

Другие: гипертермия, повышенная потливость.

При длительном приложении в высоких дозах могут возникать следующие побочные эффекты.

Со стороны обмена веществ и питания : гиперурикемия; нарушение толерантности к глюкозе, гипергликемия, нарушение синтеза гликогена, анорексия.

Со стороны нервной системы: парестезии.

Со стороны сердца: сердечные аритмии, артериальная гипертензия, дистрофия миокарда, артериальная гипотония.

Со стороны крови: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразование.

Применение аскорбиновой кислоты в дозе свыше 1 г на сутки(что представляет свыше 100 таблеток Піковіт®, покрытых оболочкой) у больных с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогенази может повлечь гемолиз эритроцитов(гемолитическая анемия).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, метеоризм, ощущение горечи в роте.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : сухость и трещины на ладонях и ступнях, выпадение волос, себорейни высыпания.

Со стороны почек и мочевого пузыря : почечная недостаточность, кристалурия, образования уратних, цистиновых та/або оксалатных конкрементов.

За исследованиями: транзиторное повышение активности аспартатаминотрансферази, лактатдегидрогенази, щелочной фосфатазы, повышения уровня кальция в крови и моче, глюкозурия.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от действия света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 таблетки в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место/КRKA, d.d., Novo mesto.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.