Пенцикловир-Фитофарм

Инструкция по применению

ПЕНЦИКЛОВІР-ФІТОФАРМ

Состав

действующее вещество: пенцикловир;

1 г крема содержит пенцикловиру в перечислении на 100 % вещество 10 мг;

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, масло минеральное, диметикон, пропиленгликоль, полиетиленгликолю(макроголу) цетостеариловий эфир, спирт цетостеариловий, титану диоксид(Е 171), акриламид/натрию акрилоилдиметилтаурат сополімер/ізогексадекан/полісорбат 80, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Код АТХ.

Химиотерапевтические средства для местного приложения. Противовирусные препараты. Пенцикловір.

Код АТХ D06В В06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Пенцикловір обнаруживает высокую селективность in vivo и in vitro против вирусов герпеса человека Herpes simplex(тип 1 и 2), в том числе против стойких к ацикловиру штаммам с измененной ДНК-полімеразою, вируса Varicella zоster, а также вирусов Епштейна-Барр и цитомегаловирусу. В зараженных вирусом клетках пенцикловир быстро превращается в трифосфат(при участии тимидинкинази, что индуктируется вирусом). Пенцикловіру трифосфат удерживается в зараженных вирусом клетках, где он подавляет репликацию вирусной ДНК, свыше 12 часов - то есть значительно дольше за ацикловир. Блокируя размножение вируса, пенцикловир значительно сокращает время заживления даже после развития папул и волдырьков, уменьшает болевые ощущения и длительность периода лущения корки, которая образуется в результате вирусного действия.

Фармакокинетика.

Период полувыведения представляет 9, 10 и 20 часы в клетках, зараженных вирусами Varicella zоster, Herpes simplex типа 1 и Herpes simplex типа 2 соответственно. В не зараженных вирусом клетках, обработанных пенцикловиром, концентрация пенцикловиру трифосфату практически не определяется. Таким образом, пенцикловир не влияет на не зараженные вирусом клетки.

При внешнем применении 1 % крема концентрация пенцикловиру в плазме крови и мочи количественно не определяется.

Клинические характеристики

Показание. Герпес губ(Herpes labialis).

Противопоказание. Повышенная чувствительность к пенцикловиру, фамцикловиру или к другим компонентам препарата(например пропиленгликолю).

Особенные меры безопасности.

Крем следует наносить только на пораженные герпесом участки на губах или на коже вокруг рта. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки(например глаз, рта, носа или половых органов). Следует соблюдать особенную осторожность, избегать попадания крема в глаза или на участки вокруг них.

Если после 4 дней терапии кремом симптомы заболевания не исчезли, следует обратиться к врачу.

Чтобы предотвратить распространение вируса на другие участки тела и не заразить окружающих людей, следует придерживаться таких правил:

- всегда мыть руки перед тем, как касаться пораженного участка, а также после этого;

- хранить тубу с кремом в оригинальной упаковке, не позволять другим людям пользоваться кремом;

- пытаться не прокалывать волдырьки, которые образуются в результате длительного вирусного действия;

- пытаться не тереть глаза(вирус может поразить роговицу глаза);

- избегать поцелуев, особенно с детьми;

- избегать общего использования вещей, через которые вирус может распространяться, : полотенца, чашки, столовая посуда, сигареты и тому подобное.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Взаимодействия при одновременном применении других лекарственных средств(местного или системного действия) в клинических исследованиях не выявлены.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В ходе клинических исследований зафиксирован минимальный уровень системной абсорбции пенцикловиру. Но, поскольку безопасность применения пенцикловиру в период беременности или кормления груддю непроверилась, препарат следует применять только после консультации с врачом в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не отмечается любого влияния препарата на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы . Для взрослых(включая пациентов пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет.

Крем следует применять каждые 2 часы(кроме периода сна). Курс лечения представляет 4 дни. Лечение желательно начинать как можно раньше, при появлении первых признаков развития инфекции. Перед применением крема следует вымыть руки.

Деть.

Исследования влияния препарата на детей в возрасте до 12 лет не проводились.

Передозировка. При местном применении передозировки маловероятное. Даже в случае ошибочного перорального приема содержимого целой упаковки не будут наблюдаться нежелательные явления, поскольку пероральная абсорбция пенцикловиру низкая. Однако может наблюдаться некоторое раздражение ротовой полости. Нет необходимости проведения специфических терапевтических мероприятий в случае ошибочного перорального применения содержимого целой упаковки.

Побочные реакции.

Общие расстройства и реакции в месте введения : боль в месте нанесения, гипестезия, реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, кожные высыпания, зуд, пузыри, отек, в том числе лица, губ, аллергический дерматит.

В одиночных случаях: ощущение печиння, поколювання, онемения в участке нанесения крема. Кроме того, возможные случаи контактного дерматита(как реакция на цетостеариловий спирт) и раздражения в месте нанесения(как реакция на пропиленгликоль). Случаев повышения фоточувствительности(пигментации вследствие попадания ультрафиолетовых лучей на обработанные кремом участки кожи) на протяжении клинических испытаний крема не наблюдалось.

При возникновении любых нежелательных эффектов, в т.о. не отмеченных в этой инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Срок пригодности

3 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 оС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 г в тубах; 1 туба в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПРАТ "ФІТОФАРМ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибірцева, 2.

Заявитель

ПРАТ "ФІТОФАРМ".

Местонахождение заявителя

Украина, 02152, г. Киев, проспект Павла Тичини, дом 1В, офис А 504.